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Document 32010L0051
Commission Directive 2010/51/EU of 11 August 2010 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include N,N-diethyl-meta-toluamide as an active substance in Annex I thereto Text with EEA relevance
Directiva 2010/51/UE da Comissão, de 11 de Agosto de 2010 , que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa N,N-dietilmetatoluamida no anexo I da mesma Texto relevante para efeitos do EEE
Directiva 2010/51/UE da Comissão, de 11 de Agosto de 2010 , que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa N,N-dietilmetatoluamida no anexo I da mesma Texto relevante para efeitos do EEE
OJ L 211, 12.8.2010, p. 14–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 03 Volume 065 P. 189 - 191
No longer in force, Date of end of validity: 31/08/2013; revogado por 32012R0528
12.8.2010 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 211/14 |
DIRECTIVA 2010/51/UE DA COMISSÃO
de 11 de Agosto de 2010
que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa N,N-dietilmetatoluamida no anexo I da mesma
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui a N,N-dietilmetatoluamida (adiante designada por «DEET»). |
(2) |
Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, a DEET foi avaliada, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 19 (repelentes ou chamarizes), definidos no anexo V da Directiva 98/8/CE. |
(3) |
A Suécia foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 30 de Novembro de 2007, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007. |
(4) |
O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas em 11 de Março de 2010. |
(5) |
Das avaliações efectuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com DEET utilizados como repelentes ou chamarizes satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Directiva 98/8/CE. É, portanto, adequado incluir a DEET no anexo I da referida directiva. |
(6) |
Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, é adequado exigir, no contexto da autorização dos produtos, a aplicação de medidas de redução dos riscos associados aos produtos com DEET utilizados como repelentes ou chamarizes. A rotulagem dos produtos destinados a aplicação directa na pele humana deve incluir instruções de uso que especifiquem a quantidade a aplicar e a frequência de aplicação, de forma a minimizar a exposição primária de pessoas. A avaliação dos riscos para a saúde humana suscitou preocupações, nomeadamente em relação às crianças. Assim, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI ao ser utilizado em crianças, os produtos que contêm DEET não devem ser utilizados em crianças com menos de dois anos, devendo a sua utilização ser restrita no caso das crianças com idade compreendida entre dois e doze anos, excepto em casos justificados por riscos para a saúde humana decorrentes, por exemplo, de surtos de doenças transmitidas por insectos. Além disso, os produtos devem conter dissuasores da sua ingestão. |
(7) |
É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa DEET presentes no mercado e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral. |
(8) |
Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos possam beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão. |
(9) |
Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Directiva 98/8/CE. |
(10) |
A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade. |
(11) |
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, |
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Transposição
1. Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Julho de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva.
Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Agosto de 2012.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 11 de Agosto de 2010.
Pela Comissão
O Presidente
José Manuel BARROSO
(1) JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.
(2) JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.
ANEXO
Ao anexo I da Directiva 98/8/CE é aditada a seguinte entrada relativa à substância N,N-dietilmetatoluamida:
N.o |
Denominação comum |
Denominação IUPAC Números de identificação |
Pureza mínima da substância activa no produto biocida colocado no mercado |
Data de inclusão |
Prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias activas) |
Data de termo da inclusão |
Tipo de produto |
Disposições específicas (1) |
||||||
«35 |
N,N-dietilmetatoluamida |
N,N-dietilmetatoluamida N.o CE: 205-149-7 N.o CAS: 134-62-3 |
970 g/kg |
1 de Agosto de 2012 |
31 de Julho de 2014 |
31 de Julho de 2022 |
19 |
Os Estados-Membros asseguram que as autorizações respeitem as seguintes condições:
|
(1) Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio Web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm