Portaria n.º 267/2012

Portaria n.º 267/2012

de 31 de agosto

O Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, definiu a missão e as atribuições do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. Importa agora, no desenvolvimento daquele diploma, determinar a sua organização interna através da aprovação dos respetivos Estatutos.

Assim:

Ao abrigo do artigo 12.º da Lei n.º 3/2004, de 15 de janeiro, manda o Governo, pelos Ministros de Estado e das Finanças e da Saúde, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

São aprovados, em anexo à presente portaria, e da qual fazem parte integrante, os estatutos do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., abreviadamente designado por INFARMED, I. P.

Artigo 2.º

Norma revogatória

É revogada a Portaria n.º 810/2007, de 27 de julho.

Artigo 3.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no primeiro dia útil seguinte ao da sua publicação.

O Ministro de Estado e das Finanças, Vítor Louçã Rabaça Gaspar, em 17 de agosto de 2012. - O Ministro da Saúde, Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo, em 14 de agosto de 2012.

ANEXO

ESTATUTOS DO INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, I. P.

Artigo 1.º

Estrutura

1 - A organização interna do INFARMED, I. P., é constituída pelas seguintes unidades orgânicas:

a) Direção de Avaliação de Medicamentos;

b) Direção de Gestão do Risco de Medicamentos;

c) Direção de Produtos de Saúde;

d) Direção de Inspeção e Licenciamentos;

e) Direção de Comprovação da Qualidade;

f) Direção de Avaliação Económica e Observação do Mercado;

g) Direção de Gestão de Informação e Comunicação;

h) Direção de Sistemas e Tecnologias de Informação;

i) Direção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais;

j) Gabinete de Planeamento e Qualidade;

k) Organismo Notificado.

2 - As unidades orgânicas referidas no número anterior podem ser desagregadas em unidades funcionais, núcleos e subunidades orgânicas, ou equipas de projeto, não podendo o seu número total ser, em cada momento, superior a 15.

3 - Na dependência do conselho diretivo funciona o Gabinete Jurídico e de Contencioso.

4 - O gabinete referido no número anterior é chefiado por um coordenador, designado por deliberação do conselho diretivo de entre trabalhadores do mapa de pessoal do INFARMED, I. P., não implicando a criação de cargo dirigente ou a atribuição de remuneração adicional.

Artigo 2.º

Cargos dirigentes intermédios

1 - As Direções, o Gabinete de Planeamento e Qualidade e o Organismo Notificado são dirigidos por diretores, cargos de direção intermédia de 1.º grau.

2 - As unidades funcionais, núcleos, subunidades orgânicas, são dirigidas por diretores de unidade, cargos de direção intermédia de 2.º grau.

Artigo 3.º

Direção de Avaliação de Medicamentos

À Direção de Avaliação de Medicamentos, abreviadamente designada por DAM, compete:

a) Assegurar as atividades necessárias aos procedimentos de registo, avaliação da sua eficácia, segurança e qualidade, e de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e à sua manutenção no mercado, bem como a gestão desses procedimentos;

b) Gerir as atividades relativas à intervenção do INFARMED, I. P., no procedimento de reconhecimento mútuo e descentralizado, nomeadamente como Estado membro de referência e nos procedimentos centralizado e de arbitragem comunitária;

c) Emitir pareceres de âmbito técnico-científico sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de uso humano, bem como sobre os produtos que incorporam substâncias ativas ou produtos biológicos;

d) Assegurar o desenvolvimento das atividades inerentes à avaliação da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, incluindo os experimentais, nas áreas da química, da biologia, da tecnologia farmacêutica e da toxicologia, bem como no âmbito de ensaios clínicos e avaliação de relatórios periódicos de segurança;

e) Assegurar as atividades necessárias aos procedimentos de avaliação e autorização dos pedidos de autorização de utilização especial e excecional, bem como de importações paralelas, de medicamentos de uso humano;

f) Assegurar as atividades inerentes à adequada integração e participação no âmbito do sistema da União Europeia relativo à avaliação e supervisão de medicamentos de uso humano, incluindo a articulação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Comissão Europeia e as demais instituições europeias;

g) Assegurar as atividades necessárias ao cumprimento das normas aplicáveis à autorização e condução de ensaios clínicos, bem como o controlo da observância das boas práticas clínicas na sua realização, incluindo a gestão dos procedimentos tendentes a essa autorização, e suas alterações, e dos de controlo e monitorização desses ensaios;

h) Gerir os procedimentos relativos à concessão de autorizações de utilização especial dos medicamentos experimentais no âmbito dos ensaios clínicos de uso humano;

i) Assegurar a articulação com a comissão de avaliação de medicamentos e o respetivo secretariado;

j) Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;

k) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

l) Coordenar as atividades de normalização e harmonização de conceitos, definições e terminologias relacionadas com os medicamentos;

m) Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;

n) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições, nomeadamente nas estruturas e grupos de trabalho comunitários e junto da Agência Europeia de Medicamentos, no âmbito das suas competências.

Artigo 4.º

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

À Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, abreviadamente designada por DGRM, compete:

a) Assegurar a coordenação e funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, designadamente no que respeita à recolha, avaliação e divulgação da informação sobre as suspeitas de reações adversas dos medicamentos, à análise de relações de causalidade entre medicamentos e reações adversas e à identificação precoce de problemas de segurança com a utilização de medicamentos, bem como a vigilância de ensaios clínicos, através da colheita, registo e avaliação dos acontecimentos adversos ocorridos durante os mesmos;

b) Gerir o sistema de alertas de farmacovigilância da União Europeia e assegurar a participação no programa de monitorização de medicamentos da Organização Mundial de Saúde (OMS);

c) Assegurar a monitorização de segurança dos medicamentos, através dos planos de gestão de risco, bem como emitir pareceres sobre esses planos;

d) Promover e realizar estudos epidemiológicos, propor e implementar medidas de segurança e elaborar relatórios de benefício-risco;

e) Coordenar as atividades das unidades de farmacovigilância que integram o Sistema Nacional de Farmacovigilância;

f) Colaborar com outras entidades nacionais e internacionais na promoção e realização de estudos na área da epidemiologia do medicamento;

g) Assegurar a divulgação de informação de segurança para os profissionais de saúde e para o público em geral, bem como a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

h) Assegurar a articulação com a comissão de avaliação de medicamentos em matéria de farmacovigilância, salvo no que respeita aos relatórios periódicos de segurança;

i) Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;

j) Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;

k) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições, nomeadamente com o grupo de farmacovigilância da EMA - Agência Europeia de Medicamentos e com os centros de farmacovigilância de outras agências do medicamento.

Artigo 5.º

Direção de Produtos de Saúde

À Direção de Produtos de Saúde, abreviadamente designada por DPS, compete:

a) Assegurar as atividades necessárias à colocação no mercado de produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, e de avaliação dos pedidos de confidencialidade dos ingredientes dos produtos cosméticos e de higiene corporal;

b) Gerir, avaliar e monitorizar os procedimentos para a aposição da marcação CE em dispositivos médicos, bem como os de registo de fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos, comunicação de dispositivos médicos e autorização de colocação no mercado de dispositivos médicos, e os procedimentos relativos à investigação clínica de dispositivos médicos;

c) Gerir e avaliar as notificações de avaliação do comportamento funcional dos dispositivos médicos;

d) Assegurar as atividades de monitorização e supervisão do mercado de produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal;

e) Receber, apreciar, registar e gerir notificações de colocação no mercado de produtos cosméticos e de higiene corporal, monitorizar o respetivo mercado;

f) Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;

g) Apoiar a fiscalização de fabricantes, grossistas e outros agentes intervenientes no circuito dos produtos de saúde, desde a matéria-prima até ao produto acabado, bem como a verificação da conformidade do seu fabrico e comercialização com a legislação em vigor;

h) Promover e realizar estudos epidemiológicos, quer de natureza quantitativa quer de natureza qualitativa no âmbito da utilização e da monitorização dos produtos de saúde e estudos epidemiológicos de suporte à decisão, nomeadamente no que se refere a possíveis problemas de segurança associados à utilização de dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;

i) Assegurar a monitorização da segurança dos dispositivos médicos e dos produtos cosméticos e de higiene corporal, através da implementação de medidas de segurança e da colheita, registo e divulgação de informação sobre ocorrências adversas associadas à utilização de produtos de saúde ou de incidentes com dispositivos médicos e promover e implementar medidas de segurança, bem como proceder à análise benefício-risco;

j) Gerir o sistema de alertas de vigilância da União Europeia e assegurar a participação nos programas de monitorização de dispositivos médicos e de produtos cosméticos e de higiene corporal da OMS;

k) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências;

l) Assegurar a articulação do INFARMED, I. P., com a Comissão de Dispositivos Médicos e com a Comissão de Cosmetologia e assegurar os respetivos secretariados;

m) Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;

n) Coordenar as atividades de normalização e harmonização de conceitos, definições e terminologias relacionadas com os dispositivos médicos e os produtos cosméticos e de higiene corporal;

o) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Artigo 6.º

Direção de Inspeção e Licenciamentos

À Direção de Inspeção e Licenciamentos, abreviadamente designada por DIL, compete:

a) Elaborar e propor regras técnicas de instalação e funcionamento dos fabricantes, grossistas, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM), incluindo a definição dos recursos humanos e técnicos mínimos indispensáveis;

b) Assegurar as atividades necessárias ao licenciamento dos fabricantes, grossistas e farmácias, bem como dos serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, e o registo dos locais de venda de MNSRM;

c) Assegurar as atividades e iniciativas necessárias à inspeção das atividades de investigação e desenvolvimento, dos produtores de matérias-primas de uso farmacêutico, fabricantes, grossistas, farmácias, serviços farmacêuticos públicos e privados e dos locais de venda de MNSRM, bem como a outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e dos produtos de saúde, e à verificação da conformidade da produção e comercialização de medicamentos e produtos de saúde com as normas aplicáveis;

d) Assegurar as atividades inerentes ao sistema de alerta rápido relativo a medicamentos e produtos de saúde;

e) Assegurar as competências em matéria de fiscalização da publicidade, da rotulagem e do folheto informativo, dos medicamentos e dos produtos de saúde, sem prejuízo das atribuições da equipa da publicidade;

f) Assegurar a representação e a colaboração do INFARMED, I. P., nas ações de inspeção farmacêutica a nível internacional, incluindo os acordos de reconhecimento mútuo;

g) Assegurar o desempenho das obrigações de inspeção de farmacovigilância e de inspeção das boas práticas clínicas associadas aos ensaios clínicos com medicamentos e produtos de saúde;

h) Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social que sejam da sua competência;

i) Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais do Estado Português junto da Organização das Nações Unidas e as atividades inerentes ao licenciamento dos agentes que intervêm no circuito dos estupefacientes e psicotrópicos e à fiscalização das atividades autorizadas de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;

j) Assegurar a organização e a gestão integrada do arquivo técnico do INFARMED, I. P., relativo a processos de farmácias, armazéns e laboratórios de medicamentos e produtos de saúde e de produtos e substâncias de utilização controlada;

k) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências;

l) Elaborar pareceres relativos ao licenciamento industrial de atividades de matérias-primas de uso farmacêutico e de fabrico de medicamentos;

m) Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;

n) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Artigo 7.º

Direção de Comprovação da Qualidade

À Direção de Comprovação da Qualidade, abreviadamente designada por DCQ, compete:

a) Participar no sistema de garantia da qualidade dos medicamentos, assegurando o controlo analítico dos medicamentos no mercado, bem como dos produtos de saúde;

b) Proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica;

c) Apoiar a avaliação da qualidade e segurança fármaco-toxicológica no âmbito da concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos;

d) Participar no sistema de garantia da qualidade dos produtos de saúde;

e) Participar em estudos de colaboração com outras entidades oficiais, nacionais ou estrangeiras, em processos de reconhecimento mútuo, verificação de métodos e padrões de referência;

f) Assegurar e promover atividades de investigação científica no domínio da qualidade e segurança dos medicamentos e produtos de saúde, nomeadamente através do desenvolvimento de programas específicos e de colaboração com outras instituições;

g) Assegurar a competência do INFARMED, I. P., para a monitorização das boas práticas de laboratório, de acordo com os princípios da OCDE;

h) Realizar estudos no âmbito das matérias-primas, formulação e desenvolvimento fármaco-tecnológico, produção e controlo de medicamentos, para entidades públicas e privadas;

i) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

j) Coordenar atividades de investigação e desenvolvimento promovidas em parceria com outras instituições científicas, nacionais e estrangeiras;

k) Colaborar na prestação de assessoria científica, quer ao nível interno quer externo, em projetos e atividades de natureza científica;

l) Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;

m) Assegurar a participação na Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Controlo da Qualidade dos Medicamentos;

n) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições, incluindo na Farmacopeia Europeia.

Artigo 8.º

Direção de Avaliação Económica e Observação do Mercado

À Direção de Avaliação Económica e Observação do Mercado, abreviadamente designada por DAEOM, compete:

a) Assegurar as competências do INFARMED, I. P., em matéria de comparticipação de medicamentos pelo Serviço Nacional de Saúde, designadamente através da análise e promoção de estudos de avaliação económica para apoio à decisão de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos;

b) Assegurar as competências do INFARMED, I. P., em matéria da avaliação prévia do valor terapêutico acrescentado e da vantagem económica, para efeito de utilização de medicamentos a nível dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde;

c) Assegurar as competências do INFARMED, I. P., em matéria de autorização do preço de venda ao público dos medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados, bem como à regulação dos preços dos medicamentos comparticipados ou a comparticipar nos termos definidos no regime geral das comparticipações dos medicamentos, incluindo a tramitação dos respetivos procedimentos;

d) Monitorizar a acessibilidade e os circuitos e condições de acesso dos cidadãos aos medicamentos e produtos de saúde, através da análise, promoção e realização de estudos económicos para o controlo e avaliação do mercado;

e) Proceder à identificação prospetiva das inovações em matéria de medicamentos e produtos de saúde e avaliar o seu possível impacto na saúde pública e no Serviço Nacional de Saúde;

f) Assegurar a recolha e o tratamento da informação sobre a utilização dos medicamentos e produtos de saúde;

g) Colaborar com entidades nacionais e internacionais na realização de estudos na área do medicamento e dos produtos de saúde, nomeadamente as que decorram da execução de estratégias de desenvolvimento do sector farmacêutico;

h) Assegurar a execução de políticas de controlo e avaliação farmacoterapêutica e económica do mercado dos medicamentos e produtos de saúde, com particular incidência nos medicamentos comparticipados;

i) Analisar e promover estudos de avaliação farmacoterapêutica e económica de medicamentos e produtos de saúde para apoio à decisão de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos;

j) Assegurar a recolha de dados económicos e estatísticos relativos ao sector do medicamento e produtos de saúde;

k) Proceder à avaliação periódica do desempenho do sistema de comparticipações de medicamentos;

l) Acompanhar a evolução dos preços dos medicamentos de uso humano, bem como os procedimentos relativos ao regime dos medicamentos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde;

m) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

n) Assegurar a articulação com a Comissão de Avaliação Terapêutica e Económica e o respetivo secretariado;

o) Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;

p) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Artigo 9.º

Direção de Gestão de Informação e Comunicação

À Direção de Gestão de Informação e Comunicação, abreviadamente designada por DGIC, compete:

a) Apoiar o conselho diretivo em todos os assuntos de comunicação interna e externa;

b) Recolher, tratar, produzir e divulgar informação sobre medicamentos e produtos de saúde, identificar e garantir a satisfação das necessidades de informação dos clientes internos e externos do INFARMED, I. P., e gerir a informação técnica e científica disponibilizada pelo INFARMED, I. P., tanto a nível nacional como internacional;

c) Assegurar o rápido acesso a informação atualizada, clara e de qualidade por parte dos clientes externos;

d) Assegurar a classificação, adequação e disponibilidade da informação de acordo com os níveis de acesso;

e) Criar e manter canais de comunicação adequados a cada público-alvo;

f) Garantir a intervenção do INFARMED, I. P., junto das instâncias europeias e internacionais, em articulação com os serviços ou entidades relevantes;

g) Assegurar a publicação de todos os atos e decisões do INFARMED, I. P., de publicação obrigatória, quer no Diário da República quer na página eletrónica do INFARMED, I. P., quer, ainda, nos órgãos de comunicação social;

h) Assegurar a receção, registo, classificação, distribuição e expedição de toda a documentação recebida e expedida do INFARMED, I. P.;

i) Garantir a gestão documental e de fluxo de processos do INFARMED, I. P.;

j) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

k) Assegurar a gestão e manutenção da informação no sítio do INFARMED, I. P., na Internet;

l) Assegurar as atividades inerentes à regulamentação, organização e classificação, manutenção, disponibilização e conservação do arquivo do INFARMED, I. P., que não se enquadrem nas competências de outros serviços;

m) Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;

n) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Artigo 10.º

Direção de Sistemas e Tecnologias de Informação

À Direção de Sistemas e Tecnologias de Informação, abreviadamente designada por DSTI, compete:

a) Garantir a gestão e atualização permanentes do Catálogo de Recursos de Informação, estabelecendo a gestão das arquiteturas aplicacional e de dados;

b) Gerir a arquitetura infraestrutural, mantendo atualizada a sua descrição, nomeadamente no que diz respeito aos parques servidor, cliente, de comunicações e base de dados;

c) Gerir os níveis de capacidade tecnológica inerentes às necessidades decorrentes dos processos de trabalho do INFARMED, I. P.;

d) Administrar os parques, aplicacional, servidor, cliente, de comunicações de dados, de comunicações de voz e de equipamentos tecnológicos de cariz audiovisual;

e) Prestar apoio aos utilizadores dos sistemas e tecnologias de informação e promover o estudo de novos métodos e ferramentas informáticos;

f) Assegurar a conformidade legal de todos os parques tecnológicos instalados, em matéria de sistemas e tecnologias de informação, no que ao licenciamento e aquisição de direitos de utilização de software e hardware diz respeito;

g) Planear, elaborar estudos e formular propostas conducentes ao desenvolvimento permanente dos sistemas de informação e comunicação;

h) Promover a integração dos procedimentos operativos normalizados (PON) no âmbito do sistema de informação;

i) Definir os interfaces com outros sistemas de informação da área da saúde, ao nível nacional e da União Europeia;

j) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

k) Assegurar a representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.

Artigo 11.º

Direção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais

À Direção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais, abreviadamente designada por DRHFP, compete:

a) Participar na definição das políticas financeira e orçamental;

b) Executar a política financeira, orçamental e de aquisição de bens e serviços e obras;

c) Elaborar o orçamento anual e de tesouraria e controlar e analisar periodicamente a sua execução;

d) Elaborar a conta de gerência e o relatório financeiro anual;

e) Efetuar a gestão de fundos e proceder à cobrança das receitas e ao pagamento das despesas;

f) Organizar, elaborar e manter atualizados os registos patrimoniais e contabilísticos;

g) Assegurar o registo e arquivo dos originais dos contratos geradores de responsabilidades ou direitos de natureza patrimonial ou financeira;

h) Assegurar a gestão administrativa dos procedimentos de aquisição de bens e serviços e obras, em conformidade com as disposições legais;

i) Assegurar a gestão de stocks e o aprovisionamento de bens e serviços necessários e adequados ao funcionamento do Instituto;

j) Promover, assegurar e acompanhar a elaboração de projetos e a realização de obras;

k) Assegurar a adequada manutenção e assistência técnica a bens, equipamentos, edifícios e instalações;

l) Gerir o património imobiliário e mobiliário pertencentes ao INFARMED, I. P., bem como dos bens do Estado que lhe estão afetos;

m) Assegurar a gestão dos sistemas de segurança e de comunicações das viaturas e dos espaços exteriores;

n) Proceder ao arrendamento e locação de bens móveis e imóveis;

o) Participar na definição da política e assegurar a elaboração e gestão do plano de recursos humanos;

p) Organizar, elaborar e coordenar programas de desenvolvimento individual e organizacional;

q) Assegurar a existência de métodos e de metodologias e a aplicação de instrumentos relativos ao recrutamento e seleção, ao acolhimento e integração de colaboradores, à gestão de carreiras e à avaliação do desempenho;

r) Assegurar a existência de mecanismos de informação de pessoal;

s) Gerir o sistema de saúde, higiene e segurança no trabalho;

t) Assegurar o cumprimento de todas as obrigações legais em matéria de recursos humanos;

u) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

v) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Artigo 12.º

Gabinete de Planeamento e Qualidade

Ao Gabinete de Planeamento e Qualidade, abreviadamente designado por GPQ, compete:

a) Assegurar as atividades inerentes ao planeamento e controlo de gestão, através da elaboração e disponibilização dos instrumentos de controlo de gestão do INFARMED, I. P., bem como do planeamento estratégico da sua atividade;

b) Promover otimização da cultura de gestão voltada para o aumento da eficiência e da eficácia;

c) Desenvolver e implementar instrumentos de suporte às decisões de gestão e estratégicas;

d) Desenvolver e implementar políticas de gestão da qualidade na atividade do INFARMED, I. P.;

e) Promover a certificação e acreditação dos serviços do INFARMED, I. P., segundo os mais elevados padrões aplicáveis à sua atividade;

f) Garantir o controlo da gestão interna;

g) Garantir a assessoria técnica especializada ao conselho diretivo, nomeadamente nas áreas de informação estratégica;

h) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

i) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Artigo 13.º

Organismo notificado

Ao organismo notificado, abreviadamente designado por ON, compete:

a) Avaliar a conformidade dos dispositivos médicos no quadro da legislação nacional e comunitária aplicável e das diretivas nova abordagem;

b) Autorizar a aposição da marcação CE dos dispositivos médicos;

c) Emitir os certificados CE de conformidade dos dispositivos médicos;

d) Assegurar que o fabricante cumpre corretamente com as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado;

e) Cooperar com as autoridades competentes nacionais, designadamente dos Estados membros da União Europeia no âmbito do sistema europeu de avaliação de dispositivos médicos;

f) Cooperar com os organismos notificados, designadamente dos Estados membros da União Europeia.

Artigo 14.º

Gabinete Jurídico e de Contencioso

Ao Gabinete Jurídico e de Contencioso, abreviadamente designado por GJC, compete:

a) Assegurar a assessoria jurídica ao conselho diretivo e aos demais serviços do INFARMED, I. P.;

b) Garantir a aplicação do direito de mera ordenação social na parte não cometida à Direção de Inspeção e Licenciamentos;

c) Assegurar a atividade de contencioso do INFARMED, I. P.;

d) Realizar estudos relativos às alterações à legislação em vigor no domínio da atividade do INFARMED, I. P., bem como assegurar a produção legislativa na sua área de intervenção;

e) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;

f) Emitir pareceres, responder a consultas e, de um modo geral, elaborar os estudos e documentos de natureza jurídica no âmbito da atividade do INFARMED, I. P.;

g) Verificar a regularidade e legalidade dos contratos e negócios relativos à propriedade de farmácia;

h) Assegurar a informação e o apoio necessários à preparação e acompanhamento dos processos, designadamente judiciais e administrativos, em que esteja envolvido o INFARMED, I. P., ou qualquer dos seus serviços;

i) Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social que sejam da sua competência;

j) Emitir certidões sobre processos que lhe estão confiados;

k) Colaborar na elaboração de regulamentos internos;

l) Apoiar a negociação dos instrumentos de regulamentação coletiva de trabalho e bem como o relacionamento com as associações sindicais representativas dos trabalhadores do INFARMED, I. P.;

m) Assegurar o acompanhamento da evolução do direito comunitário e dos assuntos regulamentares em domínios que importem às áreas de atribuições do INFARMED, I. P., bem como coordenar os processos de transposição das diretivas comunitárias para o direito interno e assegurar os aspetos de aplicação da legislação relevantes à prática regulamentar;

n) Participar nos fora internacionais sobre assuntos regulamentares.