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Document 31993L0041
Council Directive 93/41/EEC of 14 June 1993 repealing Directive 87/22/EEC on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high- technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology
Directiva 93/41/CEE do Conselho de 14 de Junho de 1993 que revoga a Directiva 87/22/CEE, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia
Directiva 93/41/CEE do Conselho de 14 de Junho de 1993 que revoga a Directiva 87/22/CEE, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia
JO L 214 de 24.8.1993, p. 40–40
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT) Este documento foi publicado numa edição especial
(FI, SV, CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)
In force
Directiva 93/41/CEE do Conselho de 14 de Junho de 1993 que revoga a Directiva 87/22/CEE, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia
Jornal Oficial nº L 214 de 24/08/1993 p. 0040 - 0040
Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 24 p. 0195
Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 24 p. 0195
DIRECTIVA 93/41/CEE DO CONSELHO de 14 de Junho de 1993 que revoga a Directiva 87/22/CEE, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100oA, Tendo em conta a proposta da Comissão (1), Em cooperação com o Parlamento Europeu (2), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3), Considerando que o disposto na Directiva 87/22/CEE do Conselho (4) se encontra já ultrapassado pelo disposto no Regulamento (CEE) no 2309/93, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (5), e na Directiva 88/182/CEE do Conselho, de 22 de Março de 1988, que altera a Directiva 83/189/CEE relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas (6); Considerando que a Directiva 93/39/CEE (7) prevê o acompanhamento contínuo das autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados-membros na sequência do parecer emitido pelo Comité das especialidades farmacêuticas em conformidade com a Directiva 87/22/CEE; Considerando que, além disso, a Directiva 93/40/CEE (8) prevê o acompanhamento contínuo das autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados-membros na sequência do parecer emitido pelo Comité dos medicamentos veterinários em conformidade com a Directiva 87/22/CEE; Considerando que a Directiva 87/22/CEE deve, portanto, ser revogada; Considerando que, por forma a assegurar disposições jurídicas inequívocas, deve ser prevista a análise contínua dos pedidos de autorização de introdução no mercado submetidos nos termos da Directiva 87/22/CEE ao Comité das especialidades farmacêuticas ou ao Comité dos medicamentos veterinários antes de 1 de Janeiro de 1995, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1o Com efeitos em 1 de Janeiro de 1995, é revogada a Directiva 87/22/CEE. Artigo 2o Os pedidos de autorização de introdução no mercado submetidos ao Comité das especialidades farmacêuticas ou ao Comité dos medicamentos veterinários antes de 1 de Janeiro de 1995, nos termos do artigo 2o da Directiva 87/22/CEE, relativamente aos quais o comité não tenha emitido parecer até 1 de Janeiro de 1995, devem ser analisados em conformidade com o Regulamento (CEE) no 2309/93. Artigo 3o Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva com efeitos em 1 de Janeiro de 1995. Desse facto informarão imediatamente a Comissão. As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da publicação oficial. As modalidades de referência serão adoptadas pelos Estados-membros. Artigo 4o Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito no Luxemburgo, em 14 de Junho de 1993. Pelo Conselho O Presidente J. TROEJBORG (1) JO no C 58 de 8. 3. 1990, p. 1.(2) JO no C 183 de 15. 7. 1991, p. 145, e JO no C 150 de 31. 5. 1993.(3) JO no C 269 de 14. 10. 1991, p. 84.(4) JO no L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.(5) Ver página 1 do presente Jornal Oficial.(6) JO no L 81 de 26. 3. 1988, p. 75.(7) Ver página 22 do presente Jornal Oficial.(8) Ver página 31 do presente Jornal Oficial.