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Document 32007L0019
Commission Directive 2007/19/EC of 30 March 2007 amending Directive 2002/72/EC relating to plastic materials and articles intended to come into contact with food and Council Directive 85/572/EEC laying down the list of simulants to be used for testing migration of constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (Text with EEA relevance )
Directiva 2007/19/CE da Comissão, de 30 de Março de 2007 , que altera a Directiva 2002/72/CE relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios e a Directiva 85/572/CEE do Conselho que fixa a lista dos simuladores a utilizar para verificar a migração dos constituintes dos materiais e objectos em matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (Texto relevante para efeitos do EEE )
Directiva 2007/19/CE da Comissão, de 30 de Março de 2007 , que altera a Directiva 2002/72/CE relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios e a Directiva 85/572/CEE do Conselho que fixa a lista dos simuladores a utilizar para verificar a migração dos constituintes dos materiais e objectos em matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (Texto relevante para efeitos do EEE )
OJ L 91, 31.3.2007, p. 17–36
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
OJ L 56M, 29.2.2008, p. 234–253
(MT)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 058 P. 166 - 185
In force
31.3.2007 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 91/17 |
DIRECTIVA 2007/19/CE DA COMISSÃO
de 30 de Março de 2007
que altera a Directiva 2002/72/CE relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios e a Directiva 85/572/CEE do Conselho que fixa a lista dos simuladores a utilizar para verificar a migração dos constituintes dos materiais e objectos em matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), nomeadamente o n.o 2 do artigo 5.o,
Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade»),
Considerando o seguinte:
(1) |
A Directiva 2002/72/CE da Comissão (2) é uma directiva específica na acepção do Regulamento-quadro (CE) n.o 1935/2004, que harmoniza as regras aplicáveis aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios. |
(2) |
A Directiva 2002/72/CE estabelece uma lista de substâncias autorizadas no fabrico desses materiais e objectos, em particular aditivos e monómeros, as restrições à sua utilização, as regras sobre a rotulagem, bem como a informação a dar aos consumidores ou aos operadores de uma empresa do sector alimentar para uma utilização correcta desses materiais e objectos. |
(3) |
A Comissão recebeu informações segundo as quais os plastificantes utilizados, por exemplo, em juntas de policloreto de vinilo (PVC) de tampas podem migrar para os alimentos gordos em quantidade susceptível de representar um risco para a saúde humana ou de provocar uma alteração inaceitável da composição dos géneros alimentícios. Importa, assim, clarificar que, mesmo que façam parte de, por exemplo, tampas de metal, as juntas são abrangidas pelo âmbito de aplicação da Directiva 2002/72/CE. Simultaneamente, devem ser estabelecidas regras especiais no que se refere à utilização de aditivos no fabrico de tais juntas. É conveniente ter em conta que os fabricantes de tampas necessitam de tempo suficiente para se adaptarem a algumas das disposições da Directiva 2002/72/CE. Em particular, tendo em conta o período de tempo necessário para preparar um pedido de avaliação dos aditivos específicos utilizados no fabrico de juntas de tampas, não é possível prever já o calendário das avaliações. Por conseguinte, numa primeira fase, não se aplicará ao fabrico de juntas de tampas a lista positiva de aditivos autorizados que será adoptada no futuro para materiais e objectos de matéria plástica, pelo que continuará a ser possível a utilização de outros aditivos, sujeitos à legislação nacional. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior. |
(4) |
Importa actualizar a Directiva 2002/72/CE, com base nas novas informações relacionadas com a avaliação dos riscos das substâncias examinadas pela Autoridade e na necessidade de adaptar ao progresso técnico as regras em vigor para o cálculo da migração. Por razões de clareza, devem ser introduzidas definições dos termos técnicos utilizados. |
(5) |
As regras relativas à migração global e à migração específica devem basear-se no mesmo princípio. Importa, por conseguinte, harmonizar estas regras. |
(6) |
Devem ser introduzidas regras especiais para melhorar a protecção dos lactentes, uma vez que estes ingerem mais alimentos em proporção ao seu peso corporal do que os adultos. |
(7) |
No que respeita aos aditivos indicados na secção B do anexo III da Directiva 2002/72/CE, a verificação da conformidade com os limites de migração específica (LME) efectuada num simulador D deve ser aplicada ao mesmo tempo que as outras disposições em matéria de cálculo da migração introduzidas na presente directiva, para permitir uma melhor estimativa da exposição real do consumidor a estes aditivos. Por conseguinte, o prazo para a aplicação da referida verificação da conformidade deve ser prolongado. |
(8) |
Deve ser clarificado o estatuto de aditivos que actuem como adjuvantes de polimerização (polymerisation production aids — PPA). Os PPA que actuam também como aditivos devem ser avaliados e incluídos na futura lista positiva de aditivos. Alguns foram já incluídos na actual lista incompleta de aditivos. Quanto aos aditivos, que actuam exclusivamente como PPA e que, por conseguinte, não se destinam a permanecer no produto final, importa esclarecer que a respectiva utilização continuará a ser possível, sujeita à legislação nacional, mesmo após a adopção da futura lista positiva de aditivos. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior. |
(9) |
Vários estudos demonstraram que a azodicarbonamida se decompõe em semicarbazida durante a transformação a alta temperatura. Em 2003, pediu-se à Autoridade que recolhesse dados e avaliasse os possíveis riscos da presença de semicarbazida nos géneros alimentícios. Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (3), enquanto se aguardavam estas informações, a utilização da azodicarbonamida nos materiais e objectos de matéria plástica foi suspensa através da Directiva 2004/1/CE da Comissão (4). No seu parecer de 21 de Junho de 2005, a Autoridade (5) concluiu que o potencial cancerígeno da semicarbazida não é preocupante para a saúde humana nas concentrações encontradas nos géneros alimentícios se a fonte de semicarbazida relacionada com a azodicarbonamida for eliminada. Por conseguinte, convém manter a proibição da utilização de azodicarbonamida em materiais e objectos de matéria plástica. |
(10) |
Deve introduzir-se o conceito de barreira plástica funcional, ou seja, uma barreira existente no interior dos materiais ou objectos de matéria plástica que impede ou reduz a migração da zona situada atrás dessa barreira para o alimento. Apenas o vidro e alguns metais podem garantir um bloqueio total da migração. Os plásticos podem constituir barreiras funcionais parciais cujas propriedades e eficácia devem ser avaliadas e podem ajudar a reduzir a migração de uma substância para um nível inferior a um LME ou um limite de detecção. Podem utilizar-se substâncias não autorizadas atrás de uma barreira plástica funcional, desde que cumpram certos critérios e a sua migração permaneça abaixo de um determinado limite de detecção. Tendo em conta os alimentos para lactentes e outras pessoas particularmente susceptíveis, bem como as dificuldades deste tipo de análise, que se caracteriza por uma ampla tolerância analítica, deve estabelecer-se um nível máximo de 0,01 mg/kg nos alimentos ou nos simuladores alimentares para a migração de uma substância não autorizada através de uma barreira plástica funcional. |
(11) |
O artigo 9.o da Directiva 2002/72/CE determina que os materiais e objectos devem ser acompanhados por uma declaração escrita que certifique a sua conformidade com as regras que lhes são aplicáveis. Em conformidade com o disposto nas alíneas h) e i) do n.o 1 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, a fim de reforçar a coordenação e a responsabilidade dos fornecedores, em cada fase de fabrico, incluindo o das substâncias iniciadoras, as pessoas responsáveis devem documentar a observância das regras relevantes numa declaração de conformidade que é disponibilizada aos seus clientes. Além disso, em cada fase de fabrico deve ser disponibilizada às autoridades competentes documentação de apoio que confirme a declaração de conformidade. |
(12) |
Nos termos do n.o 1 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurar que os géneros alimentícios cumpram os requisitos que lhes são aplicáveis. Para este efeito, e no respeito das condições de confidencialidade os operadores devem ter acesso às informações pertinentes que lhes permitam garantir que a migração a partir dos materiais e objectos cumpre as especificações e restrições estabelecidas na legislação aplicável aos géneros alimentícios. |
(13) |
A conformidade com o artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 no que respeita às substâncias não incluídas nas listas constantes dos anexos II e III da Directiva 2002/72/CE, como as impurezas ou os produtos de reacção referidos no n.o 3 do anexo II e no n.o 3 do anexo III da Directiva 2002/72/CE, deve ser avaliada pelos operadores das empresas em causa com base em princípios científicos reconhecidos internacionalmente. |
(14) |
Para permitir uma melhor estimativa da exposição dos consumidores, deve introduzir se um novo factor de redução nos ensaios de migração, denominado «factor de redução de gorduras» (FRG). Até agora, a exposição a substâncias que migram predominantemente para os alimentos gordos (substâncias lipofílicas) baseava-se no pressuposto geral de que uma pessoa ingere diariamente 1 kg de alimentos. No entanto, cada pessoa ingere no máximo 200 gramas de gordura por dia. Este facto deve ser tomado em conta mediante a correcção da migração específica pelo FRG aplicável às substâncias lipofílicas, em conformidade com os pareceres do Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) (6) e da Autoridade (7). |
(15) |
Com base em novas informações relacionadas com a avaliação de riscos dos monómeros e de outras substâncias iniciadoras avaliadas pela Autoridade (8), devem ser incluídos na lista comunitária de substâncias autorizadas certos monómeros admitidos provisoriamente a nível nacional, bem como novos monómeros. Para outros, as restrições e/ou especificações já estabelecidas a nível comunitário devem ser alteradas com base nas novas informações disponíveis. |
(16) |
A lista incompleta de aditivos que podem ser utilizados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica deve ser alterada, de modo a incluir outros aditivos avaliados pela Autoridade. As restrições e/ou especificações já estabelecidas a nível comunitário para determinados aditivos devem ser alteradas com base nestas novas avaliações disponíveis. |
(17) |
Na Directiva 2005/79/CE da Comissão (9), as alterações às restrições e/ou especificações para a substância com o número de referência 35760 são introduzidas na secção A em vez da secção B do anexo III da Directiva 2002/72/CE e para a substância com o número de referência 67180 são introduzidas na secção B em vez da secção A daquele anexo. Além disso, no que respeita às substâncias com os números de referência 43480, 45200, 81760 e 88640, a indicação relativa às restrições e/ou especificações do anexo III da Directiva 2002/72/CE é ambígua. É, pois, necessário, por razões de segurança jurídica, inserir as substâncias com os números de referência 35760 e 67180 na secção adequada da lista de aditivos e reintroduzir as restrições e especificações para as substâncias com os números de referência 43480, 45200, 81760 e 88640. |
(18) |
Foi demonstrado que a água destilada actualmente utilizada não é um simulador adequado para alguns produtos lácteos, pelo que deve ser substituída por etanol a 50 %, que simula melhor a natureza gorda destes produtos. |
(19) |
O óleo de soja epoxidado é utilizado como plastificante em juntas. Levando em consideração o parecer da Autoridade adoptado em 16 de Março de 2006 (10) relativo à exposição de adultos ao óleo de soja epoxidado utilizado em materiais que entram em contacto com os alimentos, é conveniente fixar um prazo mais breve para o alcance da conformidade das juntas de tampas com as restrições referentes ao óleo de soja epoxidado e seus substitutos previstas na Directiva 2002/72/CE. O mesmo prazo deve aplicar-se à proibição da utilização de azodicarbonamida. |
(20) |
Determinados ftalatos são utilizados como plastificantes em juntas e outras aplicações de matéria plástica. Nos seus pareceres sobre determinados ftalatos (11) publicados em Setembro de 2005, a Autoridade estabeleceu doses diárias admissíveis (DDA) para determinados ftalatos e estimou que a exposição humana a determinados ftalatos era semelhante às DDA. Por conseguinte, convém fixar um prazo mais breve para o alcance da conformidade dos materiais e objectos de matéria plástica com as restrições estabelecidas na Directiva 2002/72/CE para essas substâncias. |
(21) |
A Directiva 2002/72/CE do Conselho (12) e a Directiva 2002/72/CE devem, portanto, ser alteradas em conformidade. |
(22) |
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, |
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A Directiva 2002/72/CE é alterada do seguinte modo:
1) |
O artigo 1.o é alterado do seguinte modo:
|
2) |
É inserido o seguinte artigo 1.o-A: «Artigo 1.o-A Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
|
3) |
O artigo 2.o passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 2.o 1. Os materiais e objectos de matéria plástica não devem ceder os seus constituintes aos géneros alimentícios em quantidades superiores a 60 miligramas de constituintes por quilograma de género alimentício ou de simulador alimentar (mg/kg) (limite de migração global). Todavia, esse limite é de 10 miligramas por decímetro quadrado de área de superfície do material ou objecto (mg/dm2) nos seguintes casos:
2. No que se refere aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com alimentos destinados a lactentes e crianças jovens, tal como definidos nas Directivas 91/321/CEE (14) e 96/5/CE (15) da Comissão, ou que já estejam em contacto com esses alimentos, o limite de migração global é sempre de 60 mg/kg. |
4) |
No n.o 2 do artigo 4.o, a data de «1 de Julho de 2006» é substituída por «1 de Abril de 2008». |
5) |
São inseridos os seguintes artigos 4.o-C, 4.o-D e 4.o-E: «Artigo 4.o-C No que se refere à utilização de aditivos no fabrico de camadas ou revestimentos de matéria plástica em tampas, referidos no n.o 2, alínea c), do artigo 1.o, aplicam-se as seguintes regras:
Artigo 4.o-D No que se refere à utilização de aditivos que actuem exclusivamente como adjuvantes de polimerização, não se destinando a permanecer no produto acabado (a seguir designados “PPA”), no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica, aplicam-se as seguintes regras:
Artigo 4.o-E É proibida a utilização de azodicarbonamida, referência 36640 (N.o CAS 000123-77-3), no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica.». |
6) |
O n.o 2 do artigo 5.oA passa a ter a seguinte redacção: «2. Nas fases de comercialização, com excepção das de retalho, os materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios e que contenham os aditivos referidos no n.o 1 serão acompanhados por uma declaração escrita contendo as informações indicadas no artigo 9.o». |
7) |
No artigo 7.o, é aditado o seguinte parágrafo: «No que se refere aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com alimentos destinados a lactentes e crianças jovens, como definidos nas Directivas 91/321/CEE e 96/5/CE, ou que já estejam em contacto com esses alimentos, os LME devem ser sempre expressos em mg/kg.». |
8) |
É inserido o seguinte artigo 7.o-A: «Artigo 7.o-A 1. Num material ou objecto de matéria plástica multicamadas, a composição de cada camada de matéria plástica deve estar em conformidade com o disposto na presente directiva. 2. Em derrogação do n.o 1, uma camada que não se encontre em contacto directo com géneros alimentícios e esteja separada dos mesmos por uma barreira funcional em matéria plástica poderá, desde que o material ou objecto acabado cumpra os limites de migração global e específica estabelecidos na presente directiva:
3. A migração das substâncias referidas na alínea b) do n.o 2 para os géneros alimentícios ou simuladores alimentares não deve exceder 0,01 mg/kg, medida com certeza estatística por um método de análise que cumpra o disposto no artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (16). Este limite deve ser sempre expresso como concentração em géneros alimentícios ou simuladores. Aplicar-se-á a um grupo de compostos, desde que estejam estrutural e toxicologicamente relacionados, por exemplo isómeros ou compostos com o mesmo grupo funcional relevante, e incluirá a eventual transferência por decalque (set-off). 4. As substâncias referidas na alínea b) do n.o 2 não podem pertencer a uma das seguintes categorias:
|
9) |
Ao artigo 8.o é aditado o n.o 5 seguinte: «5. Sem prejuízo do disposto no n.o 1, no caso dos ftalatos (substâncias com os números de referência 74640, 74880, 74560, 75100, 75105) referidos na secção B do anexo III, a verificação dos limites de migração específica só será efectuada em simuladores alimentares. Todavia, a verificação do LME pode efectuar-se nos géneros alimentícios quando estes não tenham já estado em contacto com o material ou objecto e se realize um ensaio prévio de detecção do ftalato e o nível não seja estatisticamente significativo ou superior ou igual ao limite de quantificação.». |
10) |
O artigo 9.o passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 9.o 1. Nas fases de comercialização, com excepção da de retalho, os materiais e objectos de matéria plástica e as substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos serão acompanhados por uma declaração escrita em conformidade com o disposto no artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004. 2. A declaração referida no n.o 1 será emitida pelo operador da empresa e deve conter as informações previstas no anexo VI-A. 3. Cada operador deve colocar à disposição das autoridades nacionais competentes, se estas o solicitarem, documentação adequada que demonstre que esses materiais e objectos, bem como as substâncias destinadas ao fabrico dos mesmos, cumprem as exigências da presente directiva. Essa documentação deve incluir as condições e os resultados dos ensaios, cálculos, outras análises e provas respeitantes à segurança, ou a fundamentação que demonstre a conformidade.». |
11) |
Os anexos I, II e III são alterados em conformidade com os anexos I, II e III da presente directiva. |
12) |
É inserido um anexo IV-A, de acordo com o texto do anexo IV da presente directiva. |
13) |
Os anexos V e VI são alterados em conformidade com os anexos V e VI da presente directiva. |
14) |
É inserido um anexo VI-A, de acordo com o texto do anexo VII da presente directiva. |
Artigo 2.o
O anexo da Directiva 85/572/CEE é alterado em conformidade com o anexo VIII da presente directiva.
Artigo 3.o
1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 1 de Abril de 2008, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros determinarão as modalidades dessa referência.
Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições por forma a:
a) |
Permitir o comércio e a utilização de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios e que estejam conformes à Directiva 2002/72/CE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva, a partir de 1 de Abril de 2008; |
b) |
Proibir o fabrico e a importação na Comunidade de tampas com juntas que não cumpram as restrições e especificações relativas às substâncias com os números de referência 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 e 93760 estabelecidas na Directiva 2002/72/CE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva, a partir de 1 de Junho de 2008; |
c) |
Proibir o fabrico e a importação na Comunidade de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios que não estejam conformes às restrições e especificações para os ftalatos (números de referência 74560, 74640, 74880, 75100, 75105) estabelecidas na Directiva 2002/72/CE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva, a partir de 1 de Junho de 2008; |
d) |
Sem prejuízo do disposto nas alíneas b) e c), proibir o fabrico e a importação na Comunidade de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios que não estejam conformes à Directiva 2002/72/CE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva, a partir de 1 de Abril de 2009. |
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 30 de Março de 2007.
Pela Comissão
Markos KYPRIANOU
Membro da Comissão
(1) JO L 338 de 13.11.2004, p. 4.
(2) JO L 220 de 15.8.2002, p. 18. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2005/79/CE (JO L 302 de 19.11.2005, p. 35).
(3) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 575/2006 da Comissão (JO L 100 de 8.4.2006, p. 3).
(4) JO L 7 de 13.1.2004, p. 45.
(5) The EFSA Journal (2005) 219, 1-36.
(6) Parecer do CCAH de 4 de Dezembro de 2002 sobre a introdução de um coeficiente de redução para (o consumo de) gorduras (CRG) na estimativa da exposição a um migrante proveniente de materiais em contacto com os alimentos.
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf
(7) Parecer do Painel Científico dos aditivos alimentares, aromatizantes, auxiliares tecnológicos e materiais em contacto com os géneros alimentícios, a pedido da Comissão, relativo à introdução de um coeficiente de redução para (o consumo de) gorduras para lactentes e crianças, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.
(8) The EFSA Journal (2005) 218, 1-9.
The EFSA Journal (2005) 248, 1-16.
The EFSA Journal (2005) 273, 1-26.
The EFSA Journal (2006) 316 a 318, 1-10.
The EFSA Journal (2006) 395 a 401, 1-21.
(9) JO L 302 de 19.11.2005, p. 35.
(10) The EFSA Journal (2006) 332, 1-9.
(11) The EFSA Journal (2005) 244, 1-18.
The EFSA Journal (2005) 245, 1-14.
The EFSA Journal (2005) 243, 1-20.
The EFSA Journal (2005) 242, 1-17.
The EFSA Journal (2005) 241, 1-14.
(12) JO L 372 de 31.12.1985, p. 14.
(13) JO L 338 de 13.11.2004, p. 4.».
(14) JO L 175 de 4.7.1991, p. 35.
(15) JO L 49 de 28.2.1996, p. 17.».
(16) JO L 165 de 30.4.2004, p. 1 (rectificação: JO L 191 de 28.5.2004, p. 1).
(17) JO 196 de 16.8.1967, p. 1.».
ANEXO I
O anexo I da Directiva 2002/72/CE é alterado do seguinte modo:
1. |
São inseridos os seguintes pontos 2A e 2B: 2A Correcção da migração específica nos géneros alimentícios que contenham mais de 20 % de gordura pelo factor de redução de gorduras (FRG): O “factor de redução de gorduras” (FRG) é um coeficiente entre 1 e 5 pelo qual se deve dividir a migração medida de substâncias lipofílicas para um alimento gordo ou um simulador D e seus substitutos, antes de a comparar com os limites de migração específica. Regras gerais As substâncias consideradas “lipofílicas” para efeitos da aplicação do FRG são enumeradas no anexo IV-A. A migração específica de substâncias lipofílicas em mg/kg (M) deve ser corrigida pelo FRG que varia entre 1 e 5 (MFRG). Antes da comparação com o limite legal, serão aplicadas as seguintes equações: MFRG = M/FRG e FRG = (g de gordura no alimento/kg de alimento)/200 = (% gordura × 5)/100 Esta correcção pelo FRG não é aplicável nos seguintes casos:
Esta correcção pelo FRG é aplicável sob determinadas condições no seguinte caso: Para os recipientes e outros objectos que possam ser cheios, com uma capacidade inferior a 500 ml ou superior a 10 litros, e as folhas e películas em contacto com géneros alimentícios que contenham mais de 20 % de gordura, a migração deve ser calculada como concentração no género alimentício ou simulador alimentar (mg/kg) e corrigida pelo FRG, ou ser recalculada como mg/dm2 sem se aplicar o FRG. Se um dos dois valores for inferior ao LME, considerar-se-á que o material ou objecto cumpre os requisitos. A aplicação do FRG não conduzirá a que uma migração específica exceda o limite de migração global (a seguir “LMG”). 2B Correcção da migração específica no simulador alimentar D: A migração específica de substâncias lipofílicas para o simulador D e seus substitutos deve ser corrigida pelos seguintes factores:
|
2. |
É inserido o seguinte ponto 5A: 5A Tampas, juntas, rolhas ou dispositivos similares de vedação:
|
ANEXO II
O anexo II da Directiva 2002/72/CE é alterado do seguinte modo:
1. |
A secção A é alterada do seguinte modo:
|
2. |
Na secção B, são suprimidos os seguintes monómeros e substâncias iniciadoras:
|
ANEXO III
O anexo III da Directiva 2002/72/CE é alterado do seguinte modo:
1. |
A secção A é alterada do seguinte modo:
|
2. |
A secção B é alterada do seguinte modo:
|
ANEXO IV
«ANEXO IV-A
SUBSTÂNCIAS LIPOFÍLICAS A QUE SE APLICA O FRG
N.o Ref. |
N.o CAS |
Designação |
31520 |
061167-58-6 |
Acrilato de 2-terc-butil-6-(3-terc-butil-2-hydroxi-5-metilbenzil)-4-metilfenilo |
31530 |
123968-25-2 |
Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxifenil)etil]fenilo |
31920 |
000103-23-1 |
Adipato de bis(2-etil-hexilo) |
38240 |
000119-61-9 |
benzofenona |
38515 |
001533-45-5 |
4,4′ Bis(2-benzoxazolil)estilbeno |
38560 |
007128-64-5 |
2,5-Bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil)tiofeno |
38700 |
063397-60-4 |
Bis(iso-octil-mercaptoacetato) de bis(2-carbobutoxietil)estanho |
38800 |
032687-78-8 |
N,N′-Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionil]hidrazida |
38810 |
080693-00-1 |
Difosfito de bis(2,6-di-terc-butil-4-metilfenil)pentaeritritol |
38820 |
026741-53-7 |
Difosfito de bis(2,4-di-terc-butilfenil)pentaeritritol |
38840 |
154862-43-8 |
Difosfito de bis(-2,4-dicumilfenil)pentaeritritol |
39060 |
035958-30-6 |
1,1-Bis(2-hidroxi-3,5-di-terc-butilfenil)etano |
39925 |
129228-21-3 |
3,3-Bis(metoximetil)-2,5-dimetil-hexano |
40000 |
000991-84-4 |
2,4-Bis(octiltio)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazina |
40020 |
110553-27-0 |
2,4-Bis(octiltiometil)-6-metilfenol |
40800 |
013003-12-8 |
4,4′-Butilideno-bis(6-terc-butil-3-metilfenilditridecil fosfito) |
42000 |
063438-80-2 |
Tris(iso-octil-mercaptoacetato) de (2-carbobutoxietil)estanho |
45450 |
068610-51-5 |
Co-polímero p-cresol-diciclopenta-dieno-isobutileno |
45705 |
166412-78-8 |
Ácido 1,2-ciclohexanodicarboxílico, éster di-isononílico |
46720 |
004130-42-1 |
2,6-Di-terc-butil-4-etilfenol |
47540 |
027458-90-8 |
Dissulfureto de di-terc-dodecilo |
47600 |
084030-61-5 |
Bis(iso-octil-mercaptoacetato) de di-n-dodecilestanho |
48800 |
000097-23-4 |
2,2′ -Di-hidroxi-5,5′-diclorodifenilmetano |
48880 |
000131-53-3 |
2,2 -Di-hidroxi-4-metoxibenzofenona |
49485 |
134701-20-5 |
2,4-Dimetil-6-(1-metilpentadecil)-fenol |
49840 |
002500-88-1 |
Dissulfureto de dioctadecilo |
51680 |
000102-08-9 |
N,N′-Difeniltioureia |
52320 |
052047-59-3 |
2-(4-Dodecilfenil)indol |
53200 |
023949-66-8 |
2-Etoxi-2′-etiloxanilida |
54300 |
118337-09-0 |
2,2′-Etilideno-bis(4,6-di-terc-butilfenil)fluorofosfonite |
59120 |
023128-74-7 |
1,6-Hexamethylene-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionamide] |
59200 |
035074-77-2 |
1,6-Hexametileno-bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] |
60320 |
070321-86-7 |
2-[2-Hidroxi-3,5-bis(1,1-dimetilbenzil)fenil]benzotriazole |
60400 |
003896-11-5 |
2-(2′-Hidroxi-3′-terc-butil-5′-metilfenil)-5-clorobenzotriazole |
60480 |
003864-99-1 |
2-(2′-Hidroxi-3,5′-di-terc-butilfenil)-5-clorobenzotriazole |
61280 |
003293-97-8 |
2-Hidroxi-4-n-hexiloxibenzofenona |
61360 |
000131-57-7 |
2-hidroxi-4-metoxibenzofenona |
61600 |
001843-05-6 |
2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona |
66360 |
085209-91-2 |
Fosfato de 2,2′-metileno-bis(4,6-di-terc-butilfenil)sódio |
66400 |
000088-24-4 |
2,2′-Metileno-bis(4-etil-6-terc-butilfenol) |
66480 |
000119-47-1 |
2,2′-Metileno-bis(4-metil-6-terc-butilfenol) |
66560 |
004066-02-8 |
2,2′-Metileno-bis(4-metil-6-ciclohexilfenol) |
66580 |
000077-62-3 |
2,2′-Metileno-bis[4-metil-6-(1-metilciclohexil)fenol] |
68145 |
080410-33-9 |
2,2′,2″-Nitrilo[trietil tris(3,3′,5,5′-tetra-terc-butil-1,1′-bifenil-2,2′-diil)fosfito] |
68320 |
002082-79-3 |
3-(3,5-Di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato de octadecilo |
68400 |
010094-45-8 |
Octadecilerucamida |
69840 |
016260-09-6 |
Oleilpalmitamida |
71670 |
178671-58-4 |
Tetraquis (2-ciano-3,3-difenilacrilato) de pentaeritritol |
72081/10 |
— |
Resinas de hidrocarbonetos de petróleo (hidrogenadas) |
72160 |
000948-65-2 |
2-Fenilindol |
72800 |
001241-94-7 |
Fosfato de difenil-2-etil-hexilo |
73160 |
— |
Fosfatos de mono e di-n-alquilo (C16 e C18) |
74010 |
145650-60-8 |
Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfenil)etilo |
74400 |
— |
Fosfito de tris(nonil-e/ou dinonilfenilo) |
76866 |
— |
Poliésteres de 1,2-propanodiol e/ou 1,3- e/ou 1,4-butanodiol e/ou polipropilenoglicol com ácido adípico, também com agrupamentos terminais com ácido acético ou ácidos gordos C12-C18 ou n-octanol e/ou n-decanol |
77440 |
— |
Diricinoleato de polietilenoglicol |
78320 |
009004-97-1 |
Monoricinoleato de polietilenoglicol |
81200 |
071878-19-8 |
Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5-triazina-2,4-diil]-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-imino]-hexametileno-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino] |
83599 |
068442-12-6 |
Produtos da reacção de oleato de 2-mercaptoetilo com diclorodimetilestanho, sulfureto de sódio e triclorometilestanho |
83700 |
000141-22-0 |
Ácido ricinoleico |
84800 |
000087-18-3 |
Salicilato de 4-terc-butilfenilo |
92320 |
— |
Éter de tetradecilpolietilenoglicol (EO=3-8) do ácido glicólico |
92560 |
038613-77-3 |
Difosfonito de tetraquis(2,4-di-terc-butilfenil)-4-4′-bifenilileno |
92700 |
078301-43-6 |
Polímero de 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoxipropil)-7-oxa-3,20-diazadiespiro[5.1.11.2]-henicosan-21-ona |
92800 |
000096-69-5 |
4,4′-Tio-bis(6-terc-butil-3-metilfenol) |
92880 |
041484-35-9 |
Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de tiodietanol |
93120 |
000123-28-4 |
Tiodipropionato de didodecilo |
93280 |
000693-36-7 |
Tiodipropionato de dioctadecilo |
95270 |
161717-32-4 |
Fosfito de 2,4,6-tris(terc-butil)fenil-2-butil-2-etil-1,3-propanodiol |
95280 |
040601-76-1 |
1,3,5-Tris(4-terc-butil-3-hidroxi-2,6-dimetilbenzil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-triona |
95360 |
027676-62-6 |
1,3,5-Tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibenzil)-1,3,5-triazina-2,4,6-(1H,3H,5H)-triona |
95600 |
001843-03-4 |
1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5-terc-butilfenil)butano» |
ANEXO V
O anexo V da Directiva 2002/72/CE é alterado do seguinte modo:
1. |
A parte A passa a ter a seguinte redacção: «Parte A: Especificações gerais Os materiais e objectos de matéria plástica não devem libertar aminas aromáticas primárias numa quantidade detectável (LD = 0,01 mg/kg de alimento ou simulador alimentar). Exclui-se desta restrição a migração das aminas aromáticas primárias constantes das listas dos anexos II e III.». |
2. |
Na parte B são inseridas as novas especificações seguintes, pela devida ordem numérica:
|
ANEXO VI
O anexo VI da Directiva 2002/72/CE é alterado do seguinte modo:
1. |
A nota 8 passa a ter a seguinte redacção:
|
2. |
São aditadas as seguintes notas 41 e 42:
|
ANEXO VII
«ANEXO VI-A
DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE
A declaração escrita a que se refere o artigo 9.o deve incluir a seguinte informação:
1. |
Identificação e endereço do operador da empresa que fabrica ou importa os materiais e objectos de matéria plástica, bem como as substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos. |
2. |
Identificação dos materiais, dos objectos ou das substâncias destinadas ao seu fabrico. |
3. |
Data da declaração. |
4. |
Confirmação de que os materiais e objectos de matéria plástica cumprem as exigências pertinentes da presente directiva e do Regulamento (CE) n.o 1935/2004. |
5. |
Informações adequadas relativas às substâncias utilizadas para as quais existam restrições e/ou especificações em aplicação da presente directiva, a fim de permitir que os operadores de empresas a jusante garantam o cumprimento dessas restrições. |
6. |
Informações adequadas relativas às substâncias sujeitas a uma restrição nos géneros alimentícios, obtidas através de dados experimentais ou de um cálculo teórico sobre o nível da sua migração específica e, se for caso disso, critérios de pureza em conformidade com as Directivas 95/31/CE, 95/45/CE e 96/77/CE da Comissão, para permitir que o utilizador desses materiais ou objectos cumpra as disposições comunitárias pertinentes ou, na sua ausência, as disposições nacionais aplicáveis aos alimentos. |
7. |
Especificações sobre a utilização do material ou objecto, tais como:
|
8. |
Quando for utilizada uma barreira funcional de plástico num material ou objecto de matéria plástica multicamadas, a confirmação de que o material ou objecto cumpre as exigências previstas nos n.os 2, 3 e 4 do artigo 7.oA da presente directiva. |
A declaração escrita deve permitir identificar facilmente os materiais, os objectos ou as substâncias a que faz referência e será renovada quando alterações substanciais na produção originarem alterações na migração ou quando estiverem disponíveis novos dados científicos.».
ANEXO VIII
O anexo da Directiva 85/572/CEE é alterado da seguinte forma:
1. |
O ponto 3 passa a ter a seguinte redacção:
|
2. |
É inserido o seguinte ponto 4A:
|
3. |
No quadro, a secção 07 passa a ter a seguinte redacção:
|