Edição especial em língua croata: Capítulo 15 Fascículo 015 p. 299 - 300
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Document 32011L0100
Commission Directive 2011/100/EU of 20 December 2011 amending Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in-vitro diagnostic medical devices Text with EEA relevance
Directiva 2011/100/UE da Comissão, de 20 de Dezembro de 2011 , que altera a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro Texto relevante para efeitos do EEE
Directiva 2011/100/UE da Comissão, de 20 de Dezembro de 2011 , que altera a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro Texto relevante para efeitos do EEE
JO L 341 de 22.12.2011, p. 50–51
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Este documento foi publicado numa edição especial
(HR)
No longer in force, Date of end of validity: 25/05/2020; revog. impl. por 32017R0746
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
22.12.2011 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 341/50 |
DIRECTIVA 2011/100/UE DA COMISSÃO
de 20 de Dezembro de 2011
que altera a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (1), nomeadamente o artigo 14.o,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, alínea a), da Directiva 98/79/CE, o Reino Unido solicitou que a Comissão tomasse as medidas necessárias para aditar os testes à variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vDCJ) à lista A do anexo II daquela directiva. |
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(2) |
A fim de assegurar o nível mais elevado de protecção da saúde e garantir que os organismos notificados verificam a conformidade dos testes à vDCJ com os requisitos essenciais definidos no anexo I da Directiva 98/79/CE, os testes à vDCJ para rastreio sanguíneo, diagnóstico e confirmação devem ser aditados à lista A do anexo II da Directiva 98/79/CE. |
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(3) |
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité criado pelo artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 90/385/CEE do Conselho (2) e referido no artigo 7.o, n.o 1, da Directiva 98/79/CE, |
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo II da Directiva 98/79/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Junho de 2012, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Julho de 2012.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os destinatários da presente directiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de Dezembro de 2011.
Pela Comissão
O Presidente
José Manuel BARROSO
(1) JO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
(2) JO L 189 de 20.7.1990, p. 17.
ANEXO
É aditado o seguinte travessão no final da lista A do anexo II da Directiva 98/79/CE:
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«— |
Testes à variante da doença de Creuzfeldt-Jakob (vDCJ) para rastreio sanguíneo, diagnóstico e confirmação.». |