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14.2.2009
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PT
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Jornal Oficial da União Europeia
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L 44/62
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DIRECTIVA 2009/10/CE DA COMISSÃO
de 13 de Fevereiro de 2009
que altera a Directiva 2008/84/CE que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (1), nomeadamente o n.o 3, alínea a), do artigo 3.o,
Após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA),
Considerando o seguinte:
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(1)
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A Directiva 2008/84/CE da Comissão, de 27 de Agosto de 2008, que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (2), fixa os critérios de pureza aplicáveis aos aditivos referidos na Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (3).
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(2)
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A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «AESA») concluiu, no seu parecer de 20 de Outubro de 2006 (4), que a nisina produzida através de um processo de produção modificado utilizando um meio à base de açúcar é equivalente, no que se refere à protecção da saúde, à produzida através do processo original utilizando um meio à base de leite. Com base neste parecer, as especificações existentes para o E 234 nisina devem ser alteradas no sentido de adaptar a definição e os critérios de pureza estabelecidos para aquele aditivo.
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(3)
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O formaldeído é utilizado como conservante durante o fabrico de ácido algínico, de sais de alginato e de ésteres do ácido algínico. Tem-se verificado a possível presença de formaldeído residual, até 50 mg/kg, nos aditivos gelificantes finais. A pedido da Comissão, a AESA avaliou a segurança da utilização do formaldeído como conservante durante o fabrico e a preparação de aditivos alimentares (5). A AESA, no seu parecer de 30 de Novembro de 2006, concluiu que a exposição estimada aos aditivos gelificantes contendo formaldeído residual a um nível de 50 mg/kg de aditivo não colocaria problemas em termos de segurança. Por conseguinte, os critérios de pureza existentes para os aditivos E 400 ácido algínico, E 401 alginato de sódio, E 402 alginato de potássio, E 403 alginato de amónio, E 404 alginato de cálcio e E 405 alginato de 1,2-propanodiol devem ser alterados por forma a fixar o teor máximo de formaldeído em 50 mg/kg.
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(4)
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O formaldeído não é actualmente utilizado na transformação de algas para a produção de E 407 carragenina nem de E 407a algas Eucheuma transformadas. Todavia, pode ocorrer naturalmente nas algas marinhas e encontrar-se, por isso, presente como uma impureza no produto acabado. É, por conseguinte, adequado estabelecer um teor máximo para a presença acidental da substância mencionada supra naqueles aditivos alimentares.
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(5)
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A goma de guar está autorizada como aditivo alimentar para utilização em géneros alimentícios pela Directiva 95/2/CE. É, nomeadamente, utilizada como espessante, emulsionante e estabilizante. Foi apresentado à Comissão um pedido para utilizar como aditivo alimentar uma goma de guar parcialmente despolimerizada produzida a partir de goma de guar através de um de três processos de fabrico que consistem em tratamento térmico, hidrólise ácida ou oxidação alcalina. A AESA avaliou a segurança da utilização daquele aditivo e, no seu parecer de 4 de Julho de 2007 (6), concluiu que se demonstrou que a goma de guar parcialmente despolimerizada é muito semelhante à goma de guar natural no que diz respeito à composição do produto final. Concluiu também que a goma de guar parcialmente despolimerizada não coloca qualquer problema de segurança na sua utilização como espessante, emulsionante ou estabilizante. No entanto, no mesmo parecer, a AESA recomendou que as especificações para E 412 goma de guar fossem adaptadas para ter em conta o maior teor de sais e a possível presença de subprodutos indesejáveis que podem resultar do processo de fabrico. As especificações relativas à goma de guar devem ser alteradas com base nas recomendações emitidas pela AESA.
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(6)
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É necessário adoptar especificações para o E 504(i) carbonato de magnésio, autorizado como aditivo alimentar para utilização em géneros alimentícios pela Directiva 95/2/CE.
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(7)
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Com base nos dados fornecidos pela European Lime Association, constata-se que o fabrico de produtos derivados da cal a partir das matérias-primas disponíveis não lhes permite cumprir os critérios de pureza existentes estabelecidos para os aditivos E 526 hidróxido de cálcio e E 529 óxido de cálcio, no que se refere ao teor de sais de magnésio e de sais de metais alcalinos. Tendo em conta que os sais de magnésio não colocam problemas em termos de segurança e que as especificações estabelecidas no Codex Alimentarius redigidas pelo Comité misto FAO/OMS de peritos no domínio dos aditivos alimentares (a seguir designado «JECFA»), importa ajustar os teores máximos de sais de magnésio e de sais de metais alcalinos para o E 526 hidróxido de cálcio e o E 529 óxido de cálcio aos valores mais baixos alcançáveis, que permanecem inferiores ou iguais aos teores estabelecidos pelo JECFA.
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(8)
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Além disso, é necessário ter em conta as especificações definidas no Codex Alimentarius, elaboradas pelo JECFA, no que diz respeito ao teor de chumbo para o E 526 hidróxido de cálcio e o E 529 óxido de cálcio. No entanto, devido ao elevado teor de base natural de chumbo contido na matéria-prima (carbonato de cálcio) extraída em determinados Estados-Membros e da qual aqueles aditivos são derivados, afigura-se difícil alinhar o teor de chumbo contido naqueles aditivos alimentares com o teor máximo de chumbo estabelecido pelo JECFA. Assim, o teor actual de chumbo deve ser reduzido para o limite mínimo alcançável.
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(9)
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A substância E 901 cera de abelhas está autorizada como aditivo alimentar pela Directiva 95/2/CE. A AESA, no seu parecer de 27 de Novembro de 2007 (7), confirmou a segurança da utilização deste aditivo alimentar. Contudo, indicou também que a presença de chumbo deve ser limitada ao nível mais baixo possível. Tendo em conta as especificações revistas para a cera de abelhas definidas no Codex Alimentarius, elaboradas pelo JECFA, é adequado alterar os critérios de pureza existentes para o E 901 cera de abelhas no sentido de diminuir o teor máximo de chumbo permitido.
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(10)
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As ceras altamente refinadas derivadas de matérias-primas à base de hidrocarbonetos sintéticos (ceras sintéticas) e de matérias-primas à base de petróleo foram avaliadas em conjunto pelo Comité Científico da Alimentação Humana (a seguir designado «CCAH») (8) e foi emitido um parecer sobre hidrocarbonetos minerais e sintéticos em 22 de Setembro de 1995. O CCAH considerou que tinham sido fornecidos dados suficientes para atribuir uma DDA (Dose Diária Admissível) para todo o grupo, abrangendo ambos os tipos de ceras, ou seja, as ceras derivadas de matérias-primas à base de petróleo ou de hidrocarbonetos sintéticos. Quando foram estabelecidos os critérios de pureza para o aditivo E 905 cera microcristalina, as ceras sintéticas à base de hidrocarbonetos foram omitidas e não foram incluídas nas especificações. Por conseguinte, a Comissão considera necessário alterar os critérios de pureza para o aditivo E 905 cera microcristalina, no sentido de abranger também ceras derivadas de matérias-primas sintéticas à base de hidrocarbonetos.
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(11)
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Os aditivos E 230 (bifenilo) e E 233 (tiabendazolo) deixaram de ser autorizados como aditivos alimentares ao abrigo da legislação da UE. Estas substâncias foram retiradas pela Directiva 2003/114/CE e pela Directiva 98/72/CE, respectivamente. Consequentemente, o anexo I da Directiva 2008/84/CE deve ser actualizado em conformidade e as especificações para os aditivos E 230 e E 233 devem ser retiradas.
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(12)
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É necessário ter em conta as especificações e técnicas de análise para os aditivos, tal como definidas no Codex Alimentarius, elaboradas pelo JECFA. Nomeadamente, sempre que adequado, os critérios de pureza têm de ser adaptados por forma a reflectir os limites de determinados metais pesados que se revistam de interesse.
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(13)
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A Directiva 2008/84/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
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(14)
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As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
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ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 2008/84/CE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardarem 13 de Fevereiro de 2010. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros farão referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros adoptarão as modalidades dessa referência.
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 13 de Fevereiro de 2009.
Pela Comissão
Androulla VASSILIOU
Membro da Comissão
(1) JO L 40 de 11.2.1989, p. 27.
(2) JO L 253 de 20.9.2008, p. 1.
(3) JO L 61 de 18.3.1995, p. 1.
(4) http://www.efsa.europa.eu/en/science/afc/afc_opinions/ej314b_nisin.html
(5) Parecer do Painel Científico dos aditivos alimentares, aromatizantes, auxiliares tecnológicos e materiais em contacto com os géneros alimentícios, a pedido da Comissão, relativo à utilização de formaldeído como conservante durante o fabrico e a preparação de aditivos alimentares; EFSA Q-2005-032.
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178620766610.htm
(6) Parecer do Painel Científico dos aditivos alimentares, aromatizantes, auxiliares tecnológicos e materiais em contacto com os géneros alimentícios, a pedido da Comissão, relativo a um pedido de utilização de goma de guar parcialmente despolimerizada como aditivo alimentar; EFSA-Q-2006-122.
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178638739757.htm
(7) Cera de abelhas (E 901) como agente de revestimento e transportador de aromas; parecer científico do Painel dos aditivos alimentares, aromatizantes, auxiliares tecnológicos e materiais em contacto com os géneros alimentícios; EFSA-Q-2006-021.
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178672652158.htm
(8) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_37.pdf
ANEXO
O Anexo I da Directiva 2008/84/CE é alterado do seguinte modo:
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1.
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O texto relativo ao aditivo E 234 Nisina passa a ter a seguinte redacção:
«E 234 NISINA
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Definição
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A nisina é constituída por diversos polipéptidos afins produzidos durante a fermentação de um meio de leite ou de açúcar por determinadas estirpes naturais de Streptococcus lactis, subespécie lactis
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N.o Einecs
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215-807-5
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Fórmula química
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C143H230N42O37S7
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Massa molecular
|
3 354,12
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Composição
|
O concentrado de nisina contém um teor não inferior a 900 unidades/mg, numa mistura de proteínas do leite isento de matérias gordas ou sólidos fermentados e um teor mínimo de cloreto de sódio de 50 %
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Descrição
|
Produto pulverulento de cor branca
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Pureza
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|
Perda por secagem
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Não superior a 3 %, após secagem a peso constante a 102 °C-103 °C
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Arsénio
|
Teor não superior a 1 mg/kg
|
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Chumbo
|
Teor não superior a 1mg/kg
|
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Mercúrio
|
Teor não superior a 1 mg/kg».
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2.
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O texto relativo ao E 400 ácido algínico passa a ter a seguinte redacção:
«E 400 ÁCIDO ALGÍNICO
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Definição
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Glicuronoglicano linear constituído essencialmente por unidades dos ácidos D-manurónico com ligações β-(1,4) e L-gulurónico com ligações α-(1,4) na forma de anel de piranose. Hidrato de carbono coloidal hidrófilo obtido a partir de diversas variedades naturais de algas marinhas castanhas (Phaeophyceae) por extracção com um alcali diluído
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N.o Einecs
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232-680-1
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Fórmula química
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(C6H8O6)n
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Massa molecular
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10 000-600 000 (média característica)
|
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Composição
|
O produto anidro liberta no mínimo 20 % e no máximo 23 % de dióxido de carbono (CO2), o que equivale a um mínimo de 91 % e um máximo de 104,5 % de ácido algínico (C6H8O6)n (para um equivalente-grama de 200)
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Descrição
|
Produto filamentoso, granuloso, granular ou pulverulento, branco a castanho-amarelado, praticamente inodoro
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Identificação
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|
|
Insolúvel em água e em solventes orgânicos; dissolve-se lentamente em soluções de carbonato de sódio, de hidróxido de sódio ou de fosfato trissódico
|
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B.
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Ensaio de precipitação com cloreto de cálcio
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A uma solução a 0,5 % da amostra em hidróxido de sódio 1 M, adicionar um volume de uma solução a 2,5 % de cloreto de cálcio correspondente a um quinto do volume daquela. Forma-se um precipitado abundante de características gelatinosas. Este ensaio permite distinguir o ácido algínico da goma arábica, da carboximetilcelulose de sódio, do carboximetilamido, da carragenina, da gelatina, da goma ghatti, da goma karaya, da farinha de sementes de alfarroba, da metilcelulose e da goma adragante
|
|
C.
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Ensaio de precipitação com sulfato de amónio
|
|
A uma solução a 0,5 % da amostra em hidróxido de sódio 1 M, adicionar um volume de uma solução saturada de sulfato de amónio correspondente a metade do volume daquela. Não se forma qualquer precipitado. Este ensaio permite distinguir o ácido algínico do ágar-ágar, da carboximetilcelulose sódica, da carragenina, da pectina desesterificada, da gelatina, da farinha de sementes de alfarroba, da metilcelulose e do amido
|
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Dissolver o mais completamente possível 0,01 g da amostra, com agitação, em 0,15 ml de hidróxido de sódio 0,1 N e adicionar 1 ml de uma solução ácida de sulfato férrico. Ao longo de 5 minutos desenvolve-se primeiro uma cor vermelho-cereja, que evolui para uma tonalidade púrpura-escuro
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Pureza
|
|
pH de uma suspensão a 3 %
|
Entre 2,0 e 3,5
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|
Perda por secagem
|
Teor não superior a 15 % (105 °C, durante 4 horas)
|
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Cinza sulfatada
|
Teor não superior a 8 %, em relação ao produto anidro
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|
Matérias insolúveis em hidróxido de sódio (solução 1 M)
|
Teor não superior a 2 %, em relação ao produto anidro
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|
Formaldeído
|
Teor não superior a 50 mg/kg
|
|
Arsénio
|
Teor não superior a 3 mg/kg
|
|
Chumbo
|
Teor não superior a 5 mg/kg
|
|
Mercúrio
|
Teor não superior a 1 mg/kg
|
|
Cádmio
|
Teor não superior a 1 mg/kg
|
|
Contagem total em placa
|
Teor não superior a 5 000 colónias por grama
|
|
Bolores e leveduras
|
Teor não superior a 500 colónias por grama
|
|
E. coli
|
Ausente em 5 g
|
|
Salmonella spp.
|
Ausente em 10 g».
|
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|
3.
|
O texto relativo ao E 401 alginato de sódio passa a ter a seguinte redacção:
«E 401 ALGINATO DE SÓDIO
|
Definição
|
|
Denominação química
|
Sal de sódio do ácido algínico
|
|
Fórmula química
|
(C6H7NaO6)n
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|
Massa molecular
|
10 000-600 000 (média característica)
|
|
Composição
|
O produto anidro liberta no mínimo 18 % e no máximo 21 % de dióxido de carbono, o que equivale a um mínimo de 90,8 % e um máximo de 106,0 % de alginato de sódio (para um equivalente-grama de 222)
|
|
Descrição
|
Produto pulverulento granular ou fibroso, branco a amarelado, praticamente inodoro
|
|
Identificação
|
|
Ensaio positivo nas pesquisas de sódio e de ácido algínico
|
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|
Pureza
|
|
Perda por secagem
|
Teor não superior a 15 % (105 °C, durante 4 horas)
|
|
Matérias insolúveis em água
|
Teor não superior a 2 %, em relação ao produto anidro
|
|
Formaldeído
|
Teor não superior a 50 mg/kg
|
|
Arsénio
|
Teor não superior a 3 mg/kg
|
|
Chumbo
|
Teor não superior a 5 mg/kg
|
|
Mercúrio
|
Teor não superior a 1 mg/kg
|
|
Cádmio
|
Teor não superior a 1 mg/kg
|
|
Contagem total em placa
|
Teor não superior a 5 000 colónias por grama
|
|
Bolores e leveduras
|
Teor não superior a 500 colónias por grama
|
|
E. coli
|
Ausente em 5 g
|
|
Salmonella spp.
|
Ausente em 10 g».
|
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4.
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O texto relativo ao E 402 alginato de potássio passa a ter a seguinte redacção:
«E 402 ALGINATO DE POTÁSSIO
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Definição
|
|
Denominação química
|
Sal de potássio do ácido algínico
|
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Fórmula química
|
(C6H7KO6)n
|
|
Massa molecular
|
10 000-600 000 (média característica)
|
|
Composição
|
O produto anidro liberta no mínimo 16,5 % e no máximo 19,5 % de dióxido de carbono, o que equivale a um mínimo de 89,2 % e um máximo de 105,5 % de alginato de potássio (para um equivalente-grama de 238)
|
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Descrição
|
Produto pulverulento granular ou fibroso, branco a amarelado, praticamente inodoro
|
|
Identificação
|
|
Ensaio positivo nas pesquisas de potássio e de ácido algínico
|
|
|
Pureza
|
|
Perda por secagem
|
Teor não superior a 15 % (105 °C, durante 4 horas)
|
|
Matérias insolúveis em água
|
Teor não superior a 2 %, em relação ao produto anidro
|
|
Formaldeído
|
Teor não superior a 50 mg/kg
|
|
Arsénio
|
Teor não superior a 3 mg/kg
|
|
Chumbo
|
Teor não superior a 5 mg/kg
|
|
Mercúrio
|
Teor não superior a 1 mg/kg
|
|
Cádmio
|
Teor não superior a 1 mg/kg
|
|
Contagem total em placa
|
Teor não superior a 5 000 colónias por grama
|
|
Bolores e leveduras
|
Teor não superior a 500 colónias por grama
|
|
E. coli
|
Ausente em 5 g
|
|
Salmonella spp.
|
Ausente em 10 g».
|
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|
5.
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O texto relativo ao E 403 alginato de amónio passa a ter a seguinte redacção:
«E 403 ALGINATO DE AMÓNIO
|
Definição
|
|
Denominação química
|
Sal de amónio do ácido algínico
|
|
Fórmula química
|
(C6H11NO6)n
|
|
Massa molecular
|
10 000-600 000 (média característica)
|
|
Composição
|
O produto anidro liberta no mínimo 18 % e no máximo 21 % de dióxido de carbono, o que equivale a um mínimo de 88,7 % e um máximo de 103,6 % de alginato de amónio (para um equivalente-grama de 217)
|
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Descrição
|
Produto pulverulento granular ou fibroso, branco a amarelado
|
|
Identificação
|
|
Ensaio positivo nas pesquisas de amónio e de ácido algínico
|
|
|
Pureza
|
|
Perda por secagem
|
Teor não superior a 15 % (105 °C, durante 4 horas)
|
|
Cinza sulfatada
|
Teor máximo 7 %, em relação ao produto anidro
|
|
Matérias insolúveis em água
|
Teor não superior a 2 %, em relação ao produto anidro
|
|
Formaldeído
|
Teor não superior a 50 mg/kg
|
|
Arsénio
|
Teor não superior a 3 mg/kg
|
|
Chumbo
|
Teor não superior a 5 mg/kg
|
|
Mercúrio
|
Teor não superior a 1 mg/kg
|
|
Cádmio
|
Teor não superior a 1 mg/kg
|
|
Contagem total em placa
|
Teor não superior a 5 000 colónias por grama
|
|
Bolores e leveduras
|
Teor não superior a 500 colónias por grama
|
|
E. coli
|
Ausente em 5 g
|
|
Salmonella spp.
|
Ausente em 10 g».
|
|
|
6.
|
O texto relativo ao E 404 alginato de cálcio passa a ter a seguinte redacção:
«E 404 ALGINATO DE CÁLCIO
|
Sinónimos
|
Alginato cálcico
|
|
Definição
|
|
Denominação química
|
Sal de cálcio do ácido algínico
|
|
Fórmula química
|
(C6H7Ca1/2O6)n
|
|
Massa molecular
|
10 000-600 000 (média característica)
|
|
Composição
|
O produto anidro liberta no mínimo 18 % e no máximo 21 % de dióxido de carbono, o que equivale a um mínimo de 89,6 % e um máximo de 104,5 % de alginato de cálcio (para um equivalente-grama de 219)
|
|
Descrição
|
Produto pulverulento granular ou fibroso, branco a amarelado, praticamente inodoro
|
|
Identificação
|
|
Ensaio positivo nas pesquisas de cálcio e de ácido algínico
|
|
|
Pureza
|
|
Perda por secagem
|
Teor não superior a 15,0 % (105 °C, durante 4 horas)
|
|
Formaldeído
|
Teor não superior a 50 mg/kg
|
|
Arsénio
|
Teor não superior a 3 mg/kg
|
|
Chumbo
|
Teor não superior a 5 mg/kg
|
|
Mercúrio
|
Teor não superior a 1 mg/kg
|
|
Cádmio
|
Teor não superior a 1 mg/kg
|
|
Contagem total em placa
|
Teor não superior a 5 000 colónias por grama
|
|
Bolores e leveduras
|
Teor não superior a 500 colónias por grama
|
|
E. coli
|
Ausente em 5 g
|
|
Salmonella spp.
|
Ausente em 10 g».
|
|
|
7.
|
O texto relativo ao E 405 alginato de 1,2-propanodiol passa a ter a seguinte redacção:
«E 405 ALGINATO DE 1,2-PROPANODIOL
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Sinónimos
|
Alginato de hidroxipropilo
Éster de 1,2-propanodiol do ácido algínico
Alginato de propilenoglicol
|
|
Definição
|
|
Denominação química
|
Éster de 1,2-propanodiol do ácido algínico. A composição do produto varia em função do grau de esterificação e da percentagem de grupos carboxilo livres ou neutralizados da molécula
|
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Fórmula química
|
(C9H14O7)n (esterificado)
|
|
Massa molecular
|
10 000-600 000 (média característica)
|
|
Composição
|
O produto anidro liberta no mínimo 16 % e no máximo 20 % de dióxido de carbono
|
|
Descrição
|
Produto pulverulento granular ou fibroso, branco a castanho-amarelado, praticamente inodoro
|
|
Identificação
|
|
Ensaio positivo nas pesquisas de 1,2-propanodiol e de ácido algínico após hidrólise
|
|
|
Pureza
|
|
Perda por secagem
|
Teor não superior a 20 % (105 °C, durante 4 horas)
|
|
1,2-Propanodiol total
|
Teor mínimo 15 %; teor máximo 45 %
|
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1,2-Propanodiol livre
|
Teor não superior a 15 %
|
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Matérias insolúveis em água
|
Teor não superior a 2 %, em relação ao produto anidro
|
|
Formaldeído
|
Teor não superior a 50 mg/kg
|
|
Arsénio
|
Teor não superior a 3 mg/kg
|
|
Chumbo
|
Teor não superior a 5 mg/kg
|
|
Mercúrio
|
Teor não superior a 1 mg/kg
|
|
Cádmio
|
Teor não superior a 1 mg/kg
|
|
Contagem total em placa
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Teor não superior a 5 000 colónias por grama
|
|
Bolores e leveduras
|
Teor não superior a 500 colónias por grama
|
|
E. coli
|
Ausente em 5 g
|
|
Salmonella spp.
|
Ausente em 10 g».
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8.
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O texto relativo ao E 407 carragenina passa a ter a seguinte redacção:
«E 407 CARRAGENINA
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Sinónimos
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Os produtos comerciais são vendidos sob diversas denominações, por exemplo:
Gelose de musgo-da-Irlanda
“Eucheuman” (do género Eucheuma)
“Iridophycan” (do género Iridaea)
“Hypnean” (do género Hypnea)
“Furcellaran” ou “ágar da Dinamarca” (do género Furcellaria fastigiata)
Carragenina (dos géneros Chondrus e Gigartina)
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Definição
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A carragenina é obtida por extracção em fase aquosa de variedades naturais de algas das famílias Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaeceae e Furcellariaceae da classe Rhodophyceae (algas vermelhas) por extracção em fase aquosa. Os únicos precipitantes orgânicos admissíveis são o metanol, o etanol e o 2-propanol. A carragenina é constituída essencialmente por sais de potássio, sódio, magnésio e cálcio de ésteres sulfúricos de polissacáridos, cuja hidrólise produz galactose e 3,6-anidrogalactose. A carragenina não deve ter sido hidrolisada nem ter sido submetida a qualquer outra degradação química. O formaldeído pode estar presente como uma impureza acidental até um teor máximo de 5 mg/kg.
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|
N.o Einecs
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232-524-2
|
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Descrição
|
Produto pulverulento fino a grosseiro, amarelado a incolor, praticamente inodoro
|
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Identificação
|
|
Ensaio positivo nas pesquisas de galactose, de anidrogalactose e de sulfatos
|
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|
Pureza
|
|
Metanol, etanol e 2-propanol
|
Teor não superior a 0,1 %, isoladamente ou combinados
|
|
Viscosidade de uma solução a 1,5 %, a 75 °C
|
Não inferior a 5 mPa.s
|
|
Perda por secagem
|
Não superior a 12 % (4 horas a 105 °C)
|
|
Sulfatos
|
Teor mínimo 15 %, teor máximo 40 %, em relação ao produto seco (expresso em SO4)
|
|
Cinza
|
Teor mínimo 15 %, teor máximo 40 %, em relação ao produto seco, determinado a 550 °C
|
|
Cinza insolúvel em ácido
|
Teor não superior a 1 % em relação ao produto seco (insolúvel em ácido clorídrico a 10 %)
|
|
Matérias insolúveis em ácido
|
Teor não superior a 2 % em relação ao produto seco (insolúvel em ácido sulfúrico a 1 % v/v)
|
|
Carragenina de baixa massa molecular
(Fracção de massa molecular inferior a 50 kDa)
|
Teor não superior a 5 %
|
|
Arsénio
|
Teor não superior a 3 mg/kg
|
|
Chumbo
|
Teor não superior a 5 mg/kg
|
|
Mercúrio
|
Teor não superior a 1 mg/kg
|
|
Cádmio
|
Teor não superior a 2 mg/kg
|
|
Contagem total em placa
|
Teor não superior a 5 000 colónias por grama
|
|
Bolores e leveduras
|
Teor não superior a 300 colónias por grama
|
|
E. coli
|
Ausente em 5 g
|
|
Salmonella spp.
|
Ausente em 10 g».
|
|
|
9.
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O texto relativo a E 407a Algas Euchema transformadas passa a ter a seguinte redacção:
«E 407a ALGAS EUCHEUMA TRANSFORMADAS
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Sinónimos
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PES (acrónimo de processed eucheuma seaweed)
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Definição
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O produto em causa é obtido por tratamento com uma solução alcalina (KOH) de variedades naturais de algas Eucheuma cottonii e Euchema spinosum, da classe Rhodophyceae (algas vermelhas), com vista a remover as impurezas, seguida de lavagem com água desmineralizada e secagem. Pode obter-se um produto de pureza superior por lavagem subsequente com metanol, etanol ou 2-propanol, seguida de secagem. O produto consiste essencialmente em sais de potássio de ésteres sulfúricos de polissacáridos, cuja hidrólise produz galactose e 3,6-anidrogalactose. Encontram-se presentes em quantidades inferiores sais de sódio, cálcio e magnésio dos ésteres sulfúricos de polissacáridos, bem como, no máximo, 15 % de celulose proveniente das algas. A carragenina presente nas algas eucheuma transformadas não deve ter sido objecto de hidrólise ou de qualquer degradação química. O formaldeído pode estar presente como uma impureza acidental até um teor máximo de 5 mg/kg.
|
|
Descrição
|
Produto pulverulento grosseiro a fino de cor castanho-amarelada, praticamente inodoro
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Identificação
|
|
A.
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Ensaio positivo nas pesquisas de galactose, de anidrogalactose e de sulfatos
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|
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Forma suspensões túrbidas e viscosas em meio aquoso. Insolúvel em etanol
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|
Pureza
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|
Metanol, etanol e 2-propanol
|
Teor não superior a 0,1 %, isoladamente ou combinados
|
|
Viscosidade de uma solução a 1,5 %, a 75 °C
|
Não inferior a 5 mPa.s
|
|
Perda por secagem
|
Não superior a 12 % (4 horas a 105 °C)
|
|
Sulfatos
|
Teor mínimo 15 %, teor máximo 40 %, em relação ao produto seco (expresso em SO4)
|
|
Cinza
|
Teor mínimo 15 %, teor máximo 40 %, em relação ao produto seco, determinado a 550 °C
|
|
Cinza insolúvel em ácido
|
Teor não superior a 1 % em relação ao produto seco (insolúvel em ácido clorídrico a 10 %)
|
|
Matérias insolúveis em ácido
|
Teor mínimo 8 %, teor máximo 15 %, em relação ao produto seco (insolúvel em ácido sulfúrico a 1 % v/v)
|
|
Carragenina de baixa massa molecular
(Fracção de massa molecular inferior a 50 kDa)
|
Teor não superior a 5 %
|
|
Arsénio
|
Teor não superior a 3 mg/kg
|
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Chumbo
|
Teor não superior a 5 mg/kg
|
|
Mercúrio
|
Teor não superior a 1 mg/kg
|
|
Cádmio
|
Teor não superior a 2 mg/kg
|
|
Contagem total em placa
|
Teor não superior a 5 000 colónias por grama
|
|
Bolores e leveduras
|
Teor não superior a 300 colónias por grama
|
|
E. coli
|
Ausente em 5 g
|
|
Salmonella spp.
|
Ausente em 10 g».
|
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10.
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O texto relativo ao E 412 goma de guar passa a ter a seguinte redacção:
«E 412 GOMA DE GUAR
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Sinónimos
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Goma de cyamopsis
Farinha de sementes de guar
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Definição
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A goma de guar é o endosperma moído de sementes de variedades naturais de guar, Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub. (família Leguminosae). Consiste essencialmente num polissacárido hidrocoloidal de elevada massa molecular constituído por unidades de galactopiranose e de manopiranose combinadas entre si por ligações glicosídicas (constituindo o que, do ponto de vista químico, pode ser classificado de galactomanano). A goma pode ser parcialmente hidrolisada por tratamento térmico, por tratamento ácido suave ou por tratamento alcalino oxidante para ajuste da viscosidade.
|
|
N.o Einecs
|
232-536-0
|
|
Massa molecular
|
Produto constituído essencialmente por um polissacárido hidrocoloidal de elevada massa molecular (50 000-8 000 000)
|
|
Composição
|
Teor de galactomanano não inferior a 75 %
|
|
Descrição
|
Produto pulverulento, branco a branco-amarelado, praticamente inodoro
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|
Identificação
|
|
A.
|
Ensaio positivo nas pesquisas de galactose e de manose
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|
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|
|
Solúvel em água fria
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Pureza
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|
Perda por secagem
|
Não superior a 15 % (após secagem a 105 °C, durante 5 horas)
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|
Cinza
|
Teor não superior a 5,5 %, determinado a 800 °C
|
|
Matérias insolúveis em ácido
|
Teor não superior a 7 %
|
|
Proteínas (N × 6,25)
|
Teor não superior a 10 %
|
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Amido
|
Não detectável pelo seguinte método: a adição de algumas gotas de solução de iodo a uma solução 1:10 da amostra não produz qualquer coloração azul
|
|
Peróxidos orgânicos
|
Não superior a 0,7 meq de oxigénio activo/kg de amostra
|
|
Furfural
|
Teor não superior a 1 mg/kg
|
|
Chumbo
|
Teor não superior a 2 mg/kg
|
|
Arsénio
|
Teor não superior a 3 mg/kg
|
|
Mercúrio
|
Teor não superior a 1 mg/kg
|
|
Cádmio
|
Teor não superior a 1 mg/kg».
|
|
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11.
|
Após a entrada E 503(ii) é aditado o seguinte texto relativo ao E 504(i):
«E 504(i) CARBONATO DE MAGNÉSIO
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Sinónimos
|
Hidromagnesite
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Definição
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O carbonato de magnésio é um carbonato de magnésio básico hidratado, ou carbonato de magnésio monohidratado, ou uma mistura dos dois
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|
Denominação química
|
Carbonato de magnésio
|
|
Fórmula química
|
MgCO3.nH2O
|
|
N.o Einecs
|
208-915-9
|
|
Composição
|
Teor mínimo 24 %, teor máximo 26,4 % de Mg
|
|
Descrição
|
Aglomerados inodoros, leve, brancos e friáveis ou produto pulverulento grosseiro de cor branca
|
|
Identificação
|
|
|
Praticamente insolúvel em água e em etanol
|
|
B.
|
Ensaios positivos nas pesquisas de magnésio e de carbonatos
|
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|
|
Pureza
|
|
Matérias insolúveis em ácido
|
Teor não superior a 0,05 %
|
|
Matérias solúveis em água
|
Teor não superior a 1 %
|
|
Cálcio
|
Teor não superior a 0,4 %
|
|
Arsénio
|
Teor não superior a 4 mg/kg
|
|
Chumbo
|
Teor não superior a 2 mg/kg
|
|
Mercúrio
|
Teor não superior a 1 mg/kg».
|
|
|
12.
|
O texto relativo ao E 526 hidróxido de cálcio passa a ter a seguinte redacção:
«E 526 HIDRÓXIDO DE CÁLCIO
|
Sinónimos
|
Cal apagada, cal hidratada
|
|
Definição
|
|
Denominação química
|
Hidróxido de cálcio
|
|
N.o Einecs
|
215-137-3
|
|
Fórmula química
|
Ca(OH)2
|
|
Massa molecular
|
74,09
|
|
Composição
|
Teor não inferior a 92 %
|
|
Descrição
|
Produto pulverulento de cor branca
|
|
Identificação
|
|
A.
|
Ensaio positivo nas pesquisas de substâncias alcalinas e de cálcio
|
|
|
|
|
Ligeiramente solúvel em água. Insolúvel em etanol. Solúvel em glicerol
|
|
Pureza
|
|
Cinza insolúvel em ácido
|
Teor não superior a 1,0 %
|
|
Sais de magnésio e de metais alcalinos
|
Teor não superior a 2,7 %
|
|
Bário
|
Teor não superior a 300 mg/kg
|
|
Fluoreto
|
Teor não superior a 50 mg/kg
|
|
Arsénio
|
Teor não superior a 3 mg/kg
|
|
Chumbo
|
Teor não superior a 6 mg/kg».
|
|
|
13.
|
O texto relativo ao E 529 óxido de cálcio passa a ter a seguinte redacção:
«E 529 ÓXIDO DE CÁLCIO
|
Sinónimos
|
Cal viva
|
|
Definição
|
|
|
Denominação química
|
Óxido de cálcio
|
|
N.o Einecs
|
215-138-9
|
|
Fórmula química
|
CaO
|
|
Massa molecular
|
56,08
|
|
Composição
|
Teor não inferior a 95 %, em relação ao produto incinerado
|
|
Descrição
|
Aglomerados de grânulos duros, inodoros, de cor branca ou acinzentada, ou produto pulverulento de cor branca ou acinzentada
|
|
Identificação
|
|
A.
|
Ensaio positivo nas pesquisas de substâncias alcalinas e de cálcio
|
|
|
|
B.
|
A mistura da substância com água é altamente exotérmica
|
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|
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Ligeiramente solúvel em água. Insolúvel em etanol. Solúvel em glicerol
|
|
Pureza
|
|
Perda por incineração
|
Máximo 10 %, após incineração a 800 °C até massa constante
|
|
Matérias insolúveis em ácido
|
Teor não superior a 1 %
|
|
Bário
|
Teor não superior a 300 mg/kg
|
|
Sais de magnésio e de metais alcalinos
|
Teor não superior a 3,6 %
|
|
Fluoreto
|
Teor não superior a 50 mg/kg
|
|
Arsénio
|
Teor não superior a 3 mg/kg
|
|
Chumbo
|
Teor não superior a 7 mg/kg».
|
|
|
14.
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O texto relativo ao aditivo E 901 cera de abelhas passa a ter a seguinte redacção:
«E 901 CERA DE ABELHAS
|
Sinónimos
|
Cera branca, cera amarela
|
|
Definição
|
A cera de abelhas amarela é o produto obtido pela fusão com água quente das paredes dos favos das abelhas do mel (Apis mellifera L.), seguida de remoção das matérias estranhas
A cera de abelhas branca é obtida por branqueamento da cera de abelhas amarela
|
|
N.o Einecs
|
232-383-7 (cera de abelhas)
|
|
Descrição
|
Fragmentos ou placas branco-amarelados (cera branca) ou amarelados a castanho-acinzentados (cera amarela) apresentando fractura granular fina e não cristalina, com odor agradável a mel
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|
Identificação
|
|
|
Entre 62 °C e 65 °C
|
|
|
Aproximadamente 0,96
|
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|
Insolúvel em água
Moderadamente solúvel em etanol
Muito solúvel em clorofórmio e éter
|
|
Pureza
|
|
Índice de acidez
|
Mínimo 17; máximo 24
|
|
Índice de saponificação
|
87-104
|
|
Índice de peróxidos
|
Teor não superior a 5
|
|
Glicerol e outros poliálcoois
|
Teor não superior a 0,5 % (expresso em glicerol)
|
|
Ceresina, parafinas e outras ceras
|
Ausente
|
|
Gorduras, cera do Japão, colofónia e sabões
|
Ausente
|
|
Arsénio
|
Teor não superior a 3 mg/kg
|
|
Chumbo
|
Teor não superior a 2 mg/kg
|
|
Mercúrio
|
Teor não superior a 1 mg/kg».
|
|
|
15.
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O texto relativo ao aditivo E 905 cera microcristalina passa a ter a seguinte redacção:
«E 905 CERA MICROCRISTALINA
|
Sinónimos
|
Cera de petróleo, cera de hidrocarbonetos, cera Fischer-Tropsch, cera sintética, parafina sintética
|
|
Definição
|
Misturas refinadas de hidrocarbonetos sólidos saturados, obtidos de petróleo ou de matérias-primas sintéticas
|
|
Descrição
|
Cera de cor branca a âmbar, inodora
|
|
Identificação
|
|
|
Insolúvel em água; muito ligeiramente solúvel em etanol
|
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|
nD
100 1,434-1,448
Alternativa: nD
120 1,426-1,440
|
|
Pureza
|
|
Massa molecular
|
Média não inferior a 500
|
|
Viscosidade
|
Máximo 1,1 × 10-5 m2 s-1 at 100 °C
Alternativa: Máximo 0,8 × 10-5 m2 s-1 a 120 °C, se sólida a 100 °C
|
|
Resíduo de incineração
|
Teor não superior a 0,1 % em peso
|
|
Número de átomos de carbono a 5 % do ponto de destilação
|
No máximo 5 % das moléculas com número de átomos de carbono inferior a 25
|
|
Cor
|
Satisfaz os critérios aplicáveis
|
|
Enxofre
|
Teor não superior a 0,4 % em peso
|
|
Arsénio
|
Teor não superior a 3 mg/kg
|
|
Chumbo
|
Teor não superior a 3 mg/kg
|
|
Compostos aromáticos policíclicos
|
Os hidrocarbonetos aromáticos policíclicos, obtidos por extracção com sulfóxido de dimetilo, devem respeitar os seguintes limites de absorvância no ultravioleta:
|
Nm
|
Absorvância máxima por cm de espessura
|
|
280-289
|
0,15
|
|
290-299
|
0,12
|
|
300-359
|
0,08
|
|
360-400
|
0,02
|
Alternativa, se sólida a 100 °C
Método CAP por 21 CFR& 175.250;
Absorvância a 290 nm, em decahidronaftaleno a 88 °C: não superior a 0,01».
|
|
|
16.
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É suprimido o texto relativo aos aditivos E 230 e E 233.
|
No longer in force, Date of end of validity: 30/11/2012; revogado por 32012R0231