28.7.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 196/10

(1)

Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem normas de execução para a terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o tetraconazol.

(2)

Os efeitos do tetraconazol na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 1490/2002 no que diz respeito a uma gama de utilizações proposta pelo notificador. Por outro lado, os referidos regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e recomendações relevantes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), nos termos do n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1490/2002. No que se refere ao tetraconazol, a Itália foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 15 de Julho de 2005.

(3)

O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foi apresentado à Comissão em 31 de Julho de 2008, sob a forma de relatório científico da AESA sobre o tetraconazol. O relatório foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído, em 26 de Fevereiro de 2009, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o tetraconazol.

(4)

Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm tetraconazol satisfazem, em geral, as condições fixadas nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir o tetraconazol no anexo I, para assegurar que possam ser concedidas as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham esta substância activa, em todos os Estados-Membros, de acordo com o disposto na referida directiva.

(5)

Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações complementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, no que se refere ao tetraconazol, é adequado exigir que o notificador apresente mais informações sobre uma avaliação pormenorizada do risco para os consumidores, a especificação em matéria de ecotoxicologia, o destino e o comportamento dos metabolitos potenciais em todos os sectores relevantes, uma avaliação pormenorizada do risco de tais metabolitos para as aves, os mamíferos aquáticos e os artrópodes não visados, bem como sobre os efeitos potencialmente desreguladores do sistema endócrino para aves, mamíferos e peixes.

(6)

Deverá ser previsto um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos resultantes de tal inclusão.

(7)

Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de substâncias activas no anexo I, os Estados-Membros deverão dispor de um prazo de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham tetraconazol, a fim de garantir o respeito dos requisitos estabelecidos na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros deverão alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, de acordo com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deverá ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(8)

A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (4), revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaça as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas aprovadas até agora que alteram o anexo I.

(9)

Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deverá ser alterada em conformidade.

(10)

O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente.

(11)

Nos termos do ponto 34 do Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor» (5), os Estados-Membros são incentivados a elaborar, para si próprios e no interesse da Comunidade, os seus próprios quadros que ilustrem, na medida do possível, a concordância entre a presente directiva e as medidas de transposição, e a publicá-los,

a)

No caso de um produto que contenha tetraconazol como única substância activa, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Junho de 2014; ou

b)

No caso de um produto que contenha tetraconazol acompanhado de outras substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Junho de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias em causa ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.