17.8.2007   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 214/3

(1)

Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 703/2001 (3) da Comissão estabelecem normas de execução para a segunda fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Aquela lista inclui as substâncias activas etoprofos, pirimifos-metilo e fipronil.

(2)

Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 703/2001 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelo notificador. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os respectivos relatórios de avaliação e recomendações à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 451/2000. No que diz respeito ao etoprofos e ao pirimifos-metilo, foi designado Estado-Membro relator o Reino Unido, tendo todas as informações pertinentes sido apresentadas em 19 de Janeiro de 2004 e 4 de Novembro de 2003, respectivamente. No respeitante ao fipronil, foi designado Estado-Membro relator a França e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 10 de Fevereiro de 2004.

(3)

Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foram apresentados à Comissão sob a forma de relatórios científicos da AESA (4) em 3 de Março de 2006 no que se refere ao etoprofos, em 10 de Agosto de 2005 no que se refere ao pirimifos-metilo e em 3 de Março de 2006 no que se refere ao fipronil. Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos em 16 de Março de 2007 sob a forma de relatórios de revisão da Comissão sobre o etoprofos, o pirimifos-metilo e o fipronil.

(4)

Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm etoprofos, pirimifos-metilo e fipronil satisfazem, em geral, as condições definidas nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.

(5)

Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos sobre o etoprofos, o pirimifos-metilo e o fipronil. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Assim, é adequado exigir que o etoprofos, o pirimifos-metilo e o fipronil sejam submetidos a testes suplementares para confirmação da avaliação dos riscos no que diz respeito a alguns aspectos, cabendo aos notificadores apresentar esses estudos.

(6)

Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(7)

Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham etoprofos, pirimifos-metilo e fipronil, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(8)

A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5) mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.

(9)

Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

(10)

As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

a)

No caso de um produto que contenha etoprofos, pirimifos-metilo ou fipronil como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de Setembro de 2011 o mais tardar; ou

b)

No caso de um produto que contenha etoprofos, pirimifos-metilo ou fipronil acompanhado de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de Setembro de 2011 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias pertinentes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.