ANEXO IV A

CONJUNTO DE DADOS RELATIVOS ÀS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS

MICRORGANISMOS, INCLUINDO VÍRUS E FUNGOS

1.

Para efeitos do presente anexo, o termo “microrganismos” será entendido como incluindo também os vírus e fungos. Os processos relativos a microrganismos activos devem abranger, no mínimo, todos os pontos enumerados em “Requisitos dos processos”. No que respeita aos microrganismos que sejam objecto de um pedido de inclusão nos anexos I ou I A, deve ser fornecida toda a informação e conhecimentos relevantes disponíveis na literatura especializada. A informação relacionada com a identificação e a caracterização de um microrganismo, incluindo o seu modo de acção, é particularmente importante, devendo ser incluída nas secções I a IV e definindo a base para a avaliação dos potenciais impactos na saúde humana e dos efeitos ambientais.

2.	Quando um determinado dado for desnecessário em virtude da natureza do microrganismo, será aplicável o n.o 5 do artigo 8.o

3.

Os processos, na acepção do n.o 1 do artigo 11.o, serão preparados para cada estirpe de microrganismo, a menos que seja fornecida informação sobre a espécie que demonstre que a mesma é suficientemente homogénea em todas as suas características, ou que o requerente apresente outros argumentos, em conformidade com o n.o 5 do artigo 8.o

4.	Nos casos em que o microrganismo tenha sido geneticamente modificado na acepção do n.o 2 do artigo 2.o da Directiva 2001/18/CE, será igualmente apresentada uma cópia da avaliação dos dados constantes da avaliação dos riscos ambientais referida no n.o 2 do artigo 4.o da mesma directiva.

5.

Caso se saiba que a acção do produto se deve total ou parcialmente ao efeito de uma toxina/metabolito, ou se forem esperados resíduos significativos de toxinas/metabolitos não relacionados com o efeito do microrganismo activo, será apresentado um processo relativo à toxina/metabolito, em conformidade com os requisitos do anexo II A e, quando aplicáveis, das partes relevantes do anexo III A.

Requisitos dos processos

RUBRICAS:

I.	Identificação do microrganismo

II.	Propriedades biológicas do microrganismo

III.	Outras informações sobre o microrganismo

IV.	Métodos de análise

V.	Efeitos na saúde humana

VI.	Resíduos contidos ou depositados sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal

VII.	Destino e comportamento no ambiente

VIII.

Efeitos nos organismos não visados pelo produto

IX.	Classificação e rotulagem

X.	Resumo e avaliação das rubricas I a IX, incluindo as conclusões da avaliação de risco e recomendações.

Para corroborar a informação exposta nos pontos supra, requerer-se-ão os dados que se seguem:

I.   IDENTIFICAÇÃO DO MICRORGANISMO

1.1.   Requerente

1.2.   Fabricante

1.3.   Nome e descrição da espécie, caracterização da estirpe

1.3.1.   Denominação comum do microrganismo (incluindo denominações alternativas ou já desactualizadas)

1.3.2.   Denominação taxonómica e estirpe, com indicação sobre se se trata de uma variante, de uma estirpe mutante ou de um organismo geneticamente modificado (OGM); no que respeita aos vírus, denominação taxonómica do agente, serótipo, estirpe ou mutante.

1.3.3.   Número de referência da colecção e cultura em que a cultura foi depositada

1.3.4.   Métodos, procedimentos e critérios utilizados para determinar a presença e identidade do organismo (por exemplo: morfologia, bioquímica, serologia, etc.)

1.4.   Especificação do material utilizado para o fabrico de produtos formulados

1.4.1.   Teor de microrganismo

1.4.2.   Identificação e teor de impurezas, aditivos e microrganismos contaminantes

1.4.3.   Características analíticas dos lotes

II.   PROPRIEDADES BIOLÓGICAS DO MICRORGANISMO

2.1.   História do microrganismo e da sua utilização. Ocorrência natural e distribuição geográfica

2.1.1.   Contexto histórico

2.1.2.   Origem e ocorrência natural

2.2.   Informações sobre o(s) organismo(s) visado(s)

2.2.1.   Descrição do(s) organismo(s) visado(s)

2.2.2.   Modo de acção

2.3.   Grau de especificidade do hospedeiro e efeitos em espécies diferentes do organismo visado

2.4.   Fases de desenvolvimento/ciclo de vida do microrganismo

2.5.   Infecciosidade e capacidade de dispersão e colonização

2.6.   Relações com agentes patogénicos conhecidos das plantas, animais ou do ser humano

2.7.   Estabilidade genética e factores que a afectam

2.8.   Informação sobre a produção de metabolitos (especialmente toxinas)

2.9.   Antibióticos e outros agentes antimicrobianos

2.10.   Capacidade de resistência aos factores ambientais

2.11.   Efeitos sobre os materiais, substâncias e produtos

III.   OUTRAS INFORMAÇÕES SOBRE O MICRORGANISMO

3.1.   Função

3.2.   Domínio de utilização previsto

3.3.   Tipo(s) de produto e categoria de utilizadores para os quais o microrganismo deve ser listado no anexo I, I A ou I B.

3.4.   Método de produção e controlo da qualidade

3.5.   Informações relativas ao desenvolvimento ou possível desenvolvimento de resistência por parte do(s) organismo(s) visado(s)

3.6.   Métodos para evitar a perda de virulência do lote inicial do microrganismo

3.7.   Métodos e precauções recomendados quanto à manipulação, armazenagem, transporte e em caso de incêndio

3.8.   Processos de destruição ou descontaminação

3.9.   Medidas em caso de acidente

3.10.   Métodos de gestão dos resíduos

3.11.   Plano de monitorização a utilizar em relação ao microrganismo activo, incluindo a manipulação, armazenagem, transporte e utilização

IV.   MÉTODOS DE ANÁLISE

4.1.   Métodos de análise do microrganismo, conforme produzido

4.2.   Métodos de determinação e quantificação dos resíduos (viáveis ou não viáveis)

V.   EFEITOS NA SAÚDE HUMANA

FASE I

5.1.   Informação de base

5.1.1.   Dados médicos

5.1.2.   Vigilância médica do pessoal das instalações fabris

5.1.3.   Observações de sensibilização/alergias

5.1.4.   Observações directas, nomeadamente em casos clínicos

5.2.   Estudos básicos

5.2.1.   Sensibilização

5.2.2.   Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade agudas

5.2.2.1.   Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade agudas por via oral

5.2.2.2.   Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade agudas por inalação

5.2.2.3.   Dose única por via intraperitoneal/subcutânea

5.2.3.   Testes de genotoxicidade in vitro

5.2.4.   Estudos com culturas de células

5.2.5.   Dados sobre a toxicidade e a patogenicidade a curto prazo

5.2.5.1.   Efeitos na saúde da exposição repetida por inalação

5.2.6.   Terapêutica proposta: primeiros socorros, terapêutica médica

5.2.7.   Eventual patogenicidade e infecciosidade para o ser humano ou para os outros mamíferos, em condições de imunossupressão

FIM DA FASE I

FASE II

5.3.   Estudos específicos da toxicidade, patogenicidade e infecciosidade

5.4.   Genotoxicidade — Estudos in vivo em células somáticas

5.5.   Genotoxicidade — Estudos in vivo em células germinativas

FIM DA FASE II

5.6.   Resumo da toxicidade, patogenicidade e infecciosidade em mamíferos e avaliação global

VI.   RESÍDUOS CONTIDOS OU DEPOSITADOS SOBRE OS MATERIAIS TRATADOS E OS ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO OU ANIMAL

6.1.   Persistência e probabilidade de multiplicação no interior ou sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal

6.2.   Outras informações exigidas

6.2.1.   Resíduos não viáveis

6.2.2.   Resíduos viáveis

6.3.   Resumo e avaliação dos resíduos contidos ou depositados sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal

VII.   DESTINO E COMPORTAMENTO NO AMBIENTE

7.1.   Persistência e multiplicação

7.1.1.   Solo

7.1.2.   Água

7.1.3.   Ar

7.2.   Mobilidade

7.3.   Resumo e avaliação do destino e comportamento no ambiente

VIII.   EFEITOS EM ORGANISMOS NÃO VISADOS

8.1.   Efeitos nas aves

8.2.   Efeitos em organismos aquáticos

8.2.1.   Efeitos nos peixes

8.2.2.   Efeitos nos invertebrados de água doce

8.2.3.   Efeitos no crescimento das algas

8.2.4.   Efeitos nas plantas que não as algas

8.3.   Efeitos nas abelhas

8.4.   Efeitos nos artrópodes que não as abelhas

8.5.   Efeitos nas minhocas

8.6.   Efeitos nos microrganismos do solo

8.7.   Estudos adicionais

8.7.1.   Plantas terrestres

8.7.2.   Mamíferos

8.7.3.   Outras espécies e processos relevantes

8.8.   Resumo e avaliação dos efeitos nos organismos não visados

IX.   CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM

O processo será acompanhado de uma proposta motivada com vista à inclusão do microrganismo que constitui a substância activa num dos grupos de risco especificados no artigo 2.o da Directiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Setembro de 2000, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho (1), juntamente com indicações sobre a necessidade de que os produtos sejam marcados com o sinal indicativo de perigo biológico especificado no anexo II dessa directiva.

X.   RESUMO E AVALIAÇÃO DAS RUBRICAS I A IX, INCLUINDO AS CONCLUSÕES DA AVALIAÇÃO DE RISCO E RECOMENDAÇÕES

ANEXO IV B

CONJUNTO DE DADOS RELATIVOS AOS PRODUTOS BIOCIDAS

MICRORGANISMOS, INCLUINDO VÍRUS E FUNGOS

1.

Para efeitos do presente anexo, o termo “microrganismos” será entendido como incluindo também os vírus e fungos. O presente anexo estabelece os requisitos respeitantes aos dados para a autorização de um produto biocida baseado em preparações com microrganismos. No que respeita a todos os produtos ou preparações biocidas contendo microrganismos que são objecto do pedido, devem ser fornecida toda a informação e conhecimentos relevantes disponíveis na literatura especializada. A informação relacionada com a identificação e a caracterização de todos os componentes de um produto biocida é particularmente importante, devendo ser incluída nas secções I a IV e definindo a base para a avaliação dos potenciais impactos na saúde humana e no ambiente.

2.	Quando um determinado dado for desnecessário em virtude da natureza do microrganismo, será aplicável o n.o 5 do artigo 8.o

3.

As informações poderão ser baseadas em dados já existentes, desde que para tal seja dada uma justificação considerada aceitável pelas autoridades competentes. As disposições da Directiva 67/548/CEE e da Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (2), em particular, serão utilizadas sempre que possível para reduzir ao mínimo os ensaios com animais.

4.

Quando sejam efectuados ensaios, deve ser fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado e das suas impurezas, como previsto na rubrica II. Quando necessário, os dados referidos nos anexos II B e III B serão exigíveis para todos os componentes químicos do produto biocida que sejam relevantes do ponto de vista da toxicologia/ecotoxicologia, em especial se esses componentes forem substâncias potencialmente perigosas, tal como definidas na alínea e) do n.o 1 do artigo 2.o

5.	Quando esteja em causa uma nova preparação, pode ser aceitável a extrapolação do anexo IV A, desde que sejam também avaliados todos os possíveis efeitos dos componentes, sobretudo no que diz respeito à patogenicidade e infecciosidade.

Requisitos dos processos

RUBRICAS:

I.	Identificação do produto biocida

II.	Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto biocida

III.	Dados sobre a aplicação

IV.	Outras informações sobre o produto biocida

V.	Métodos de análise

VI.	Dados relativos à eficácia

VII.	Efeitos na saúde humana

VIII.

Resíduos contidos ou depositados sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal

IX.	Destino e comportamento no ambiente

X.	Efeitos nos organismos não visados pelo produto

XI.	Classificação, embalagem e rotulagem do produto biocida

XII.	Resumo e avaliação das rubricas I a XI, incluindo as conclusões da avaliação de risco e recomendações

Para corroborar a informação exposta nos pontos supra, requerer-se-ão os dados que se seguem:

I.   IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO BIOCIDA

1.1.   Requerente

1.2.   Fabricante do produto biocida e do(s) microrganismo(s)

1.3.   Denominação ou proposta de denominação comercial e número de código de processamento do fabricante do produto biocida

1.4.   Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição do produto biocida

1.5.   Estado físico e natureza do produto biocida

1.6.   Função

II.   PROPRIEDADES FÍSICAS, QUÍMICAS E TÉCNICAS DO PRODUTO BIOCIDA

2.1.   Aspecto (cor e odor)

2.2.   Estabilidade em armazenagem e período de conservação

2.2.1.   Efeitos da luz, da temperatura e da humidade nas características técnicas do produto biocida

2.2.2.   Outros factores que afectam a estabilidade

2.3.   Propriedades explosivas e oxidantes

2.4.   Ponto de inflamabilidade e outras indicações relativas à inflamabilidade ou à ignição espontânea

2.5.   Acidez, alcalinidade e valor de pH

2.6.   Viscosidade e tensão superficial

2.7.   Características técnicas do produto biocida

2.7.1.   Molhabilidade

2.7.2.   Persistência da espuma

2.7.3.   Capacidade de formar suspensões e estabilidade das mesmas

2.7.4.   Ensaio de peneiração a seco e a húmido

2.7.5.   Distribuição granulométrica (grânulos, pós polvilháveis e molháveis), teor de pó/partículas finas (grânulos), atrito e friabilidade (grânulos)

2.7.6.   Capacidade de emulsionar e reemulsionar, estabilidade da emulsão

2.7.7.   Fluidez, capacidade de escoamento e de polvilhação

2.8.   Compatibilidade física, química e biológica com outros produtos, incluindo produtos biocidas com os quais se pretende autorizar ou registar a sua utilização

2.8.1.   Compatibilidade física

2.8.2.   Compatibilidade química

2.8.3.   Compatibilidade biológica

2.9.   Resumo e avaliação das propriedades físicas, químicas e técnicas do produto biocida

III.   DADOS SOBRE A APLICAÇÃO

3.1.   Domínio de utilização previsto

3.2.   Modo de acção

3.3.   Pormenores quanto à utilização pretendida

3.4.   Ritmo de aplicação

3.5.   Teor do microrganismo no material utilizado (por exemplo: no dispositivo de aplicação ou isco)

3.6.   Método de aplicação

3.7.   Número e calendário das aplicações e duração da protecção

3.8.   Período de espera necessário ou outros cuidados a ter para evitar efeitos adversos para a saúde humana, animal e para o ambiente

3.9.   Instruções de utilização propostas

3.10.   Categoria de utilizadores

3.11.   Dados sobre a possível ocorrência do desenvolvimento de resistência

3.12.   Efeitos sobre os materiais ou produtos tratados com o produto biocida

IV.   OUTRAS INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO BIOCIDA

4.1.   Embalagem e compatibilidade do produto biocida com os materiais de embalagem propostos

4.2.   Procedimentos para a limpeza dos equipamentos de aplicação

4.3.   Períodos de reentrada, intervalos de segurança ou outras precauções de protecção do homem, dos animais e do ambiente

4.4.   Métodos e precauções recomendadas em relação à manipulação, armazenagem, transporte e em caso de incêndio

4.5.   Medidas em caso de acidente

4.6.   Procedimentos para a destruição ou descontaminação do produto biocida e da respectiva embalagem

4.6.1.   Incineração controlada

4.6.2.   Outros

4.7.   Plano de monitorização a utilizar em relação ao microrganismo activo e a outro(s) microrganismo(s) contido(s) no produto biocida, incluindo a manipulação, armazenagem, transporte e utilização

V.   MÉTODOS DE ANÁLISE

5.1.   Métodos de análise do produto biocida

5.2.   Métodos de determinação e quantificação dos resíduos

VI.   DADOS DE EFICÁCIA

VII.   EFEITOS NA SAÚDE HUMANA

7.1.   Estudos básicos de toxicidade aguda

7.1.1.   Toxicidade aguda por via oral

7.1.2.   Toxicidade aguda por inalação

7.1.3.   Toxicidade aguda por via percutânea

7.2.   Estudos adicionais de toxicidade aguda

7.2.1.   Irritação da pele

7.2.2.   Efeitos irritantes sobre os olhos

7.2.3.   Sensibilização da pele

7.3.   Dados sobre a exposição

7.4.   Dados toxicológicos disponíveis relativamente às substâncias não activas

7.5.   Estudos complementares de misturas de produtos biocidas

7.6.   Resumo e avaliação dos efeitos na saúde humana

VIII.   RESÍDUOS CONTIDOS OU DEPOSITADOS SOBRE OS MATERIAIS TRATADOS E OS ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO OU ANIMAL

IX.   DESTINO E COMPORTAMENTO NO AMBIENTE

X.   EFEITOS EM ORGANISMOS NÃO VISADOS

10.1.   Efeitos nas aves

10.2.   Efeitos em organismos aquáticos

10.3.   Efeitos nas abelhas

10.4.   Efeitos nos artrópodes que não as abelhas

10.5.   Efeitos nas minhocas

10.6.   Efeitos nos microrganismos do solo

10.7.   Estudos adicionais sobre outras espécies ou estudos mais avançados, tais como estudos de determinados organismos não visados

10.7.1.   Plantas terrestres

10.7.2.   Mamíferos

10.7.3.   Outras espécies e processos relevantes

10.8.   Resumo e avaliação dos efeitos nos organismos não visados

XI.   CLASSIFICAÇÃO, EMBALAGEM E ROTULAGEM DO PRODUTO BIOCIDA

Nos termos do artigo 20.o, devem ser apresentadas propostas que incluam a fundamentação da classificação e da rotulagem do produto biocida, em conformidade com as disposições da Directiva 67/548/CEE e da Directiva 1999/45/CE. A classificação inclui a descrição da(s) categoria(s) de risco e das respectivas menções descritivas, em relação a todas as propriedades perigosas. Com base na classificação, deve ser apresentada uma proposta de rotulagem que inclua o(s) símbolo(s) de perigo e as indicações de perigo e menções de risco e de segurança. A classificação e rotulagem serão as indicadas para as substâncias químicas contidas no produto biocida. Se necessário, devem ser apresentadas à autoridade competente de um Estado-Membro amostras das embalagens propostas.

O processo será acompanhado de uma proposta fundamentada de colocação num dos grupos de risco especificados no artigo 2.o da Directiva 2000/54/CE, juntamente com indicações sobre a necessidade de que os produtos sejam marcados com o sinal indicativo de perigo biológico especificado no anexo II dessa directiva.

XII.   RESUMO E AVALIAÇÃO DAS RUBRICAS I A XI, INCLUINDO AS CONCLUSÕES DA AVALIAÇÃO DE RISCO E RECOMENDAÇÕES.