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Document 32005L0072
Commission Directive 2005/72/EC of 21 October 2005 amending Council Directive 91/414/EEC to include chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb, and metiram as active substances (Text with EEA relevance)
Directiva 2005/72/CE da Comissão, de 21 de Outubro de 2005, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas clorpirifos, clorpirifos-metilo, mancozebe, manebe e metirame (Texto relevante para efeitos do EEE)
Directiva 2005/72/CE da Comissão, de 21 de Outubro de 2005, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas clorpirifos, clorpirifos-metilo, mancozebe, manebe e metirame (Texto relevante para efeitos do EEE)
OJ L 279, 22.10.2005, p. 63–69
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
OJ L 321M, 21.11.2006, p. 90–96
(MT)
Special edition in Bulgarian: Chapter 03 Volume 066 P. 157 - 163
Special edition in Romanian: Chapter 03 Volume 066 P. 157 - 163
No longer in force, Date of end of validity: 13/06/2011
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22.10.2005 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 279/63 |
DIRECTIVA 2005/72/CE DA COMISSÃO
de 21 de Outubro de 2005
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas clorpirifos, clorpirifos-metilo, mancozebe, manebe e metirame
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o clorpirifos, o clorpirifos-metilo (com a grafia cloropirifos e cloropirifos-metilo), o mancozebe, o manebe e o metirame. |
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(2) |
Os efeitos das substâncias activas em causa na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 3600/92 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Nos termos do Regulamento (CE) n.o 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (3), foram designados como relatores os Estados-Membros referidos infra, que apresentaram os respectivos relatórios de avaliação e recomendações à Comissão, em conformidade com o n.o 1, alínea c), do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92. No respeitante ao clorpirifos e ao clorpirifos-metilo, foi designado como Estado-Membro relator a Espanha, tendo todas as informações pertinentes sido apresentadas em 16 de Setembro de 1997 e 7 de Maio de 1999. No respeitante ao mancozebe, ao manebe e ao metirame, foi designado como Estado-Membro relator a Itália, tendo todas as informações pertinentes sido apresentadas, respectivamente, em 3 de Outubro de 2000, 29 de Novembro de 2000 e 22 de Agosto de 2000. |
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(3) |
Os relatórios de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esses exames foram concluídos em 3 de Junho de 2005, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre o clorpirifos, o clorpirifos-metilo, o mancozebe, o manebe e o metirame. |
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(4) |
Os exames do clorpirifos, do clorpirifos-metilo, do mancozebe, do manebe e do metirame não suscitaram quaisquer questões que devessem ser tratadas pelo Comité Científico das Plantas ou pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), que assumiu as funções daquele comité. |
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(5) |
Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm clorpirifos, clorpirifos-metilo, mancozebe, manebe e metirame satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva. |
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(6) |
Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de substâncias no anexo I pode estar sujeita a condições. Assim, é adequado exigir que o clorpirifos, o clorpirifos-metilo, o mancozebe, o manebe e o metirame sejam sujeitos a testes suplementares para confirmação da avaliação dos riscos para alguns organismos não visados e, no caso do manebe e do mancozebe, também para os efeitos tóxicos no desenvolvimento e que os notificadores apresentem esses estudos. |
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(7) |
Deve prever-se um período razoável antes da inclusão das substâncias activas no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes. |
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(8) |
Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de substâncias activas no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham clorpirifos, clorpirifos-metilo, mancozebe, manebe ou metirame, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado supra, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE. |
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(9) |
A experiência adquirida com as anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz as exigências do anexo II da referida directiva. Contudo, esta clarificação não impõe novas obrigações aos Estados-Membros nem aos titulares das autorizações em comparação com as directivas que foram adoptadas até agora e que alteram o anexo I. |
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(10) |
Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade. |
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(11) |
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, |
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Dezembro de 2006, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de 1 de Janeiro de 2007.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.
Artigo 3.o
1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Dezembro de 2006, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas clorpirifos, clorpirifos-metilo, mancozebe, manebe ou metirame. Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I dessa directiva relacionadas com o clorpirifos, o clorpirifos-metilo, o mancozebe, o manebe e o metirame, com excepção das identificadas na parte B das entradas relativas a essas substâncias activas, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que satisfaz as exigências do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o
2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha clorpirifos, clorpirifos-metilo, mancozebe, manebe ou metirame como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 30 de Junho de 2006, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante ao clorpirifos, ao clorpirifos-metilo, ao mancozebe, ao manebe e ao metirame, respectivamente. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
Após essa determinação, os Estados-Membros:
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a) |
No caso de um produto que contenha clorpirifos, clorpirifos-metilo, mancozebe, manebe ou metirame como única substância activa, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 30 de Junho de 2010; ou |
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b) |
No caso de um produto que contenha clorpirifos, clorpirifos-metilo, mancozebe, manebe ou metirame entre outras substâncias activas, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Junho de 2010 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior. |
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Julho de 2006.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 21 de Outubro de 2005.
Pela Comissão
Markos KYPRIANOU
Membro da Comissão
(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).
(2) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 10).
(3) JO L 107 de 28.4.1994, p. 8. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2230/95 (JO L 225 de 22.9.1995, p. 1).
ANEXO
Aditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:
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Número |
Denominação comum, números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (1) |
Entrada em vigor |
Termo da inclusão |
Disposições específicas |
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«112 |
Clorpirifos N.o CAS: 2921-88-2 N.o CIPAC: 221 |
O,O-dietil-O-3,5,6-tricloro-2-piridil-fosforotioato |
≥ 970 g/kg A impureza O,O,O,O-tetraetil-ditiopirofosfato (Sulfotep) foi considerada como suscitando apreensão a nível toxicológico, estabelecendo-se um nível máximo de 3 g/kg |
1 de Julho de 2006 |
30 de Junho de 2016 |
PARTE A Só serão autorizadas as utilizações como insecticida PARTE B Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Junho de 2005, do relatório de revisão do clorpirifos elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à protecção das aves, dos mamíferos, dos organismos aquáticos, das abelhas e dos artrópodes não visados e zelarão por que as condições de autorização incluam, quando necessário, medidas de redução dos riscos, como, por exemplo, zonas-tampão Os Estados-Membros devem solicitar a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos para as aves e os mamíferos. Devem assegurar que os notificadores que solicitaram a inclusão do clorpirifos no presente anexo forneçam esses estudos à Comissão no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da presente directiva |
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113 |
Clorpirifos-metilo N.o CAS: 5598-13-0 N.o CIPAC: 486 |
O,O-dimetil-O-3,5,6-tricloro-2-piridil-fosforotioato |
≥ 960 g/kg As impurezas O,O,O,O-tetrametil-ditiopirofosfato (Sulfotemp) e O,O,O-trimetil-O-(3,5,6-tricloro-2-piridinil)-difosforoditioato (Sulfotemp-éster) foram consideradas como suscitando apreensão a nível toxicológico, estabelecendo-se um nível máximo de 5 g/kg para cada impureza |
1 de Julho de 2006 |
30 de Junho de 2016 |
PARTE A Só serão autorizadas as utilizações como insecticida PARTE B Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Junho de 2005, do relatório de revisão do clorpirifos-metilo elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à protecção das aves, dos mamíferos, dos organismos aquáticos, das abelhas e dos artrópodes não visados e zelar por que as condições de autorização incluam, quando necessário, medidas de redução dos riscos, como, por exemplo, zonas-tampão Os Estados-Membros devem solicitar a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos para as aves e os mamíferos em caso de utilização no exterior. Devem assegurar que os notificadores que solicitaram a inclusão do clorpirifos-metilo no presente anexo forneçam esses estudos à Comissão no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da presente directiva |
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114 |
Manebe N.o CAS: 12427-38-2 N.o CIPAC: 61 |
Etilenobis (ditiocarbamato) de manganês (polimérico) |
≥ 860 g/kg A etilenotioureia (impureza decorrente do processo de produção) pode constituir um problema toxicológico, não devendo exceder 0,5 % do teor em manebe |
1 de Julho de 2006 |
30 de Junho de 2016 |
PARTE A Só serão autorizadas as utilizações como fungicida PARTE B Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Junho de 2005, do relatório de revisão do manebe elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao potencial de contaminação das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em regiões com solos vulneráveis e/ou condições climáticas extremas Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos resíduos em alimentos e avaliar a exposição dos consumidores por via alimentar Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à protecção das aves, dos mamíferos, dos organismos aquáticos e dos artrópodes não visados e zelar por que as condições de autorização incluam medidas de redução dos riscos Os Estados-Membros devem solicitar a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos para as aves e os mamíferos e dos efeitos tóxicos no desenvolvimento Devem assegurar que os notificadores que solicitaram a inclusão do manebe no presente anexo forneçam esses estudos à Comissão no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da presente directiva |
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115 |
Mancozebe N.o CAS: 8018-01-7 (anteriormente: 8065-67-5) N.o CIPAC: 34 |
Etilenobis (ditiocarbamato) de manganês (polimérico) complexo com sal de zinco |
≥ 800 g/kg A etilenotioureia (impureza decorrente do processo de produção) pode constituir um problema toxicológico, não devendo exceder 0,5 % do teor em mancozebe |
1 de Julho de 2006 |
30 de Junho de 2016 |
PARTE A Só serão autorizadas as utilizações como fungicida PARTE B Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Junho de 2005, do relatório de revisão do mancozebe elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal nomeadamente os apêndices I e II do relatório Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao potencial de contaminação das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em regiões com solos vulneráveis e/ou condições climáticas extremas Os Estados Membros devem estar particularmente atentos aos resíduos em alimentos e avaliar a exposição dos consumidores por via alimentar Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à protecção das aves, dos mamíferos, dos organismos aquáticos e dos artrópodes não visados e zelar por que as condições de autorização incluam medidas de redução dos riscos Os Estados-Membros devem solicitar a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos para as aves e os mamíferos e dos efeitos tóxicos no desenvolvimento Devem assegurar que os notificadores que solicitaram a inclusão do mancozebe no presente anexo forneçam esses estudos à Comissão no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da presente directiva |
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116 |
Metirame N.o CAS: 9006-42-2 N.o CIPAC: 478 |
Etilenobis (ditiocarbamato) — poli[etilenobis(tiouramdissulfureto)] de zinco amoniacal |
≥ 840 g/kg A etilenotioureia (impureza decorrente do processo de produção) pode constituir um problema toxicológico, não devendo exceder 0,5 % do teor em metirame |
1 de Julho de 2006 |
30 de Junho de 2016 |
PARTE A Só serão autorizadas as utilizações como fungicida PARTE B Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Junho de 2005, do relatório de revisão do metirame elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas, se a substância activa for aplicada em regiões com solos vulneráveis e/ou condições climáticas extremas Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos resíduos em alimentos e avaliar a exposição dos consumidores por via alimentar Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à protecção das aves, dos mamíferos, dos organismos aquáticos e dos artrópodes não visados e zelar por que as condições de autorização incluam medidas de redução do risco Os Estados-Membros devem solicitar a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos para as aves e os mamíferos. Devem assegurar que os notificadores que solicitaram a inclusão do metirame no presente anexo forneçam esses estudos à Comissão no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da presente directiva» |
(1) O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações da substância activa.