Decreto-Lei n.º 79/2013

Consolidado

Diário da República n.º 111/2013, Série I de 2013-06-11

Deveres dos fabricantes

1 - Os fabricantes devem:
a) Garantir que os EEE que colocam no mercado foram projetados e fabricados em conformidade com os requisitos enunciados no artigo 5.º;
b) Elaborar a documentação técnica requerida e aplicar ou mandar aplicar o procedimento de avaliação da conformidade (controlo interno da produção), nos termos do módulo A do anexo II da Decisão n.º
  • Alterado pelo/a Artigo 2.º do/a Decreto-Lei n.º 30/2016 - Diário da República n.º 120/2016, Série I de 2016-06-24, em vigor a partir de 2016-06-25

Versão inicial

Artigo 7.º

Deveres dos fabricantes

1 - Os fabricantes devem:
a) Garantir que os EEE que colocam no mercado foram projetados e fabricados em conformidade com os requisitos enunciados no artigo 5.º;
b) Elaborar a documentação técnica requerida e aplicar ou mandar aplicar o procedimento de avaliação da conformidade (controlo interno da produção), nos termos do módulo A do anexo II da Decisão n.º
768/2008/CE, do Parlamento e do Conselho, de 9 de julho de 2008;
c) Elaborar uma declaração «UE» de conformidade e apor nos EEE a marcação «CE», nos termos do artigo 14.º, sempre que a conformidade com os requisitos aplicáveis tenha sido demonstrada através do procedimento referido na alínea anterior;
d) Conservar a documentação técnica e a declaração «UE» de conformidade durante um prazo não inferior a 10 anos, a contar da data de colocação dos EEE no mercado;
e) Assegurar a existência de procedimentos para manter a conformidade das produções em série, tendo em conta as alterações efetuadas no projeto ou nas características do produto e as alterações das normas harmonizadas ou das especificações técnicas que constituíram a referência para a declaração da conformidade dos EEE em causa;
f) Conservar, durante um prazo não inferior a 10 anos, um registo dos EEE não conformes e dos EEE recolhidos, bem como informar os distribuidores desse facto;
g) Assegurar que os EEE que colocam no mercado contenham a indicação do tipo, do número do lote ou da série, ou quaisquer outros elementos que permitam a respetiva identificação e, caso as dimensões ou a natureza dos EEE não o permitam, a informação exigida deve constar na embalagem ou num documento que acompanhe os EEE;
h) Indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço de contacto nos EEE ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe os EEE, sendo que o endereço deve indicar um único ponto de contacto;
i) Tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade de EEE que colocaram no mercado, a sua retirada ou recolha, quando considerem ou tenham motivos para crer que esses EEE não estão conforme com o presente decreto-lei, bem como informar imediatamente deste facto a entidade competente, fornecendo-lhe as informações relevantes, particularmente no que se refere à não conformidade e a quaisquer medidas corretivas aplicadas;
j) Facultar à entidade competente, mediante pedido fundamentado desta, toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade dos EEE com o disposto no presente decreto-lei, numa língua facilmente compreendida por essa entidade;
k) Cooperar com a entidade competente, a pedido desta, em qualquer ação para assegurar a conformidade com o disposto no presente decreto-lei de EEE que tenham colocado no mercado.
2 - Para efeitos do disposto na alínea h) do número anterior, caso outra legislação aplicável contiver disposições relativas à afixação do nome e endereço do fabricante que sejam pelo menos tão rigorosas, devem aplicar-se essas disposições.
3 - A pedido da entidade competente ou das autoridades de fiscalização, os fabricantes devem ainda traduzir para língua portuguesa toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade dos EEE com o disposto no presente decreto-lei.