Decreto-Lei n.º 211/99

Revogado

Diário da República n.º 136/1999, Série I-A de 1999-06-14

Processos de avaliação de conformidade

Revogado
  • Revogado pelo/a Artigo 44.º do/a Decreto-Lei n.º 111-D/2017 - Diário da República n.º 168/2017, 2º Suplemento, Série I de 2017-08-31, em vigor a partir de 2017-09-01

Versão inicial

Anexo III

Processos de avaliação de conformidade

As obrigações que resultam do disposto no presente anexo relativamente aos equipamentos sob pressão são igualmente aplicáveis no caso dos conjuntos.
Módulo A (controlo interno de fabrico)
1 - Este módulo descreve o procedimento mediante o qual o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade que cumpra as obrigações referidas no n.º 2, garante e declara que o equipamento sob pressão satisfaz os requisitos deste diploma que lhe são aplicáveis. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve apor a marcação «CE» em todos os equipamentos sob pressão e redigir uma declaração de conformidade.
2 - O fabricante elaborará a documentação técnica descrita no n.º 3; o próprio fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade manterá essa documentação à disposição das autoridades nacionais, para efeitos de inspecção, por um prazo de 10 anos a contar da data de fabrico do último equipamento sob pressão.
Quando nem o fabricante nem o seu mandatário se encontrarem estabelecidos na Comunidade, a obrigação de manter a documentação técnica à disposição cabe à pessoa responsável pela colocação do equipamento sob pressão no mercado comunitário.
3 - A documentação técnica deverá permitir a avaliação de conformidade do equipamento sob pressão com os requisitos deste diploma que lhe sejam aplicáveis e incluir, desde que tal seja necessário para essa avaliação, o projecto, o fabrico e o funcionamento do equipamento sob pressão, e conter:
- Uma descrição geral do equipamento sob pressão;
- Desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
- As descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do equipamento sob pressão;
- Uma lista das normas referidas no artigo 6.º total ou parcialmente aplicadas e uma descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais, quando não tiverem sido aplicadas as normas referidas no artigo 6.º;
- Os resultados dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc.;
- Os relatórios dos ensaios.
4 - O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade devem conservar, com a documentação técnica, um exemplar da declaração de conformidade.
5 - O fabricante adoptará todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a conformidade do equipamento sob pressão fabricado com a documentação técnica mencionada no n.º 2 e com os requisitos deste diploma que lhe sejam aplicáveis.
Módulo A1 (controlo interno do fabrico com vigilância da verificação final)
Para além dos requisitos previstos no módulo A, são aplicáveis as seguintes disposições:
A verificação final será sujeita a vigilância sob a forma de visitas sem aviso prévio por parte de um organismo notificado escolhido pelo fabricante.
Durante essas visitas, o organismo notificado deve:
- Certificar-se de que o fabricante está efectivamente a proceder à verificação final nos termos do n.º 3.2 do anexo I;
- Proceder à recolha de equipamentos sob pressão nos locais de fabrico ou de armazenagem para efeitos de controlo. O organismo notificado ajuizará do número de equipamentos a recolher, bem como da necessidade de efectuar ou mandar efectuar a totalidade ou parte da verificação final nos equipamentos sob pressão recolhidos.
No caso de um ou mais equipamentos sob pressão não estarem conformes, o organismo notificado tomará as medidas adequadas.
O fabricante aporá o número de identificação do organismo notificado em cada equipamento sob pressão, sob a responsabilidade do referido organismo.
Módulo B (exame CE de tipo)
1 - Este módulo descreve a parte do procedimento mediante a qual um organismo notificado verifica e certifica que um exemplar representativo da produção em causa observa as disposições deste diploma que lhe são aplicáveis.
2 - O requerimento de exame CE de tipo é apresentado pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade a um único organismo notificado da sua escolha.
O requerimento incluirá:
- O nome e endereço do fabricante e, se o requerimento for feito pelo mandatário, o nome e endereço deste último;
- Uma declaração escrita que indique que o mesmo requerimento não foi dirigido a nenhum outro organismo notificado;
- A documentação técnica descrita no n.º 3.
O requerente porá à disposição do organismo notificado um exemplar representativo da produção em causa, a seguir denominado «tipo». O organismo notificado pode exigir exemplares suplementares, se tal for necessário para executar o programa de ensaio.
Um tipo pode abranger diversas variantes do equipamento sob pressão, desde que as diferenças entre elas não afectem o nível de segurança.
3 - A documentação técnica deverá permitir a avaliação da conformidade do equipamento sob pressão com os requisitos aplicáveis deste diploma, devendo abranger o projecto, o fabrico e o funcionamento do equipamento sob pressão e conter, se necessário para a avaliação:
- Uma descrição global do tipo;
- Desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
- As descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do equipamento sob pressão;
- Uma lista das normas referidas no artigo 6.º total ou parcialmente aplicadas e uma descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais deste diploma, quando não tiverem sido aplicadas as normas referidas no artigo 6.º;
- Os resultados dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc.;
- Os relatórios dos ensaios;
- Os elementos relativos aos ensaios previstos no âmbito do fabrico;
- Os elementos relativos às qualificações ou aprovações exigidas nos termos do disposto nos n.os 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I.
4 - O organismo notificado deve:
4.1 - Examinar a documentação técnica, verificar se o tipo foi produzido em conformidade com esta e identificar os elementos que tenham sido projectados de acordo com as disposições aplicáveis das normas referidas no artigo 6.º, bem como os elementos cujo projecto não se baseia nessas normas.
O organismo notificado deve, em especial:
- Examinar a documentação técnica relativa ao projecto e aos processos de fabrico;
- Avaliar os materiais utilizados quando estes não estiverem em conformidade com as normas harmonizadas aplicáveis ou com uma aprovação europeia de materiais para equipamentos sob pressão e verificar o certificado passado pelo fabricante dos materiais de acordo com o n.º 4.3 do anexo I;
- Aprovar os processos de montagem definitiva das peças ou verificar se foram anteriormente aprovados, de acordo com o n.º 3.1.2 do anexo I;
- Verificar se o pessoal que procede à montagem definitiva das peças e aos ensaios não destrutivos é qualificado ou aprovado nos termos dos n.os 3.1.2 ou 3.1.3 do anexo I.
4.2 - Executar ou mandar executar os controlos adequados e os ensaios necessários para verificar se as soluções adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos essenciais quando não tiverem sido aplicadas as normas referidas no artigo 6.º
4.3 - Executar ou mandar executar os controlos adequados e os ensaios necessários para verificar se, caso o fabricante tenha optado pela aplicação das normas pertinentes, estas foram realmente aplicadas.
4.4 - Acordar com o requerente o local de execução dos controlos e ensaios necessários.
5 - Se o tipo corresponder às disposições aplicáveis deste diploma, o organismo notificado passará ao requerente um certificado de exame CE de tipo. Este certificado, cuja validade será de 10 anos e renovável, incluirá o nome e endereço do fabricante, as conclusões do controlo e os dados necessários para a identificação do tipo aprovado.
Será apensa ao certificado uma lista dos elementos pertinentes da documentação técnica, devendo o organismo notificado conservar uma cópia.
O organismo notificado que recusar a um fabricante ou ao respectivo mandatário estabelecido na Comunidade o certificado de exame CE de tipo deve justificar circunstanciadamente essa recusa. Deve ser previsto um processo de recurso.
6 - O requerente informará o organismo notificado que detém a documentação técnica relativa ao certificado de exame CE de tipo de todas as modificações introduzidas no equipamento sob pressão aprovado, que deverá ser objecto de uma nova aprovação se tais modificações forem susceptíveis de afectar a conformidade do equipamento sob pressão com os requisitos essenciais ou as condições de utilização previstas. Esta nova aprovação será dada sob a forma de uma adenda ao certificado de exame CE de tipo inicial.
7 - Cada organismo notificado deve comunicar aos Estados membros todas as informações pertinentes sobre os certificados de exame CE de tipo por si retirados e, se tal lhe for solicitado, sobre os certificados que tiver emitido.
Cada organismo notificado deve também comunicar aos restantes organismos notificados todas as informações pertinentes sobre os certificados de exame CE de tipo que tiver retirado ou recusado.
8 - Os outros organismos notificados podem obter cópias dos certificados de exame CE de tipo e ou das suas adendas. Os anexos dos certificados serão mantidos à disposição dos outros organismos notificados.
9 - O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade devem conservar, juntamente com a documentação técnica, cópias dos certificados de exame CE de tipo e respectivas adendas, por um período de 10 anos a contar da data de fabrico do último equipamento sob pressão.
Se nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem estabelecidos na Comunidade, a obrigação de manter a documentação técnica à disposição cabe ao responsável pela colocação do produto no mercado comunitário.
Módulo B1 (exame CE do projecto)
1 - Este módulo descreve a parte do procedimento mediante a qual um organismo notificado verifica e atesta que o projecto de um equipamento sob pressão satisfaz as disposições deste diploma que lhe são aplicáveis.
O método de concepção experimental previsto no n.º 2.2.4 do anexo I não pode ser aplicado no âmbito do presente módulo.
2 - O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade devem apresentar um pedido de exame CE do projecto junto de um único organismo notificado.
O pedido deve incluir:
- O nome e endereço do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo mandatário, o nome e endereço deste;
- Uma declaração escrita especificando que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado;
- A documentação técnica descrita no n.º 3.
O pedido pode abranger várias versões do equipamento sob pressão, desde que as diferenças entre elas não afectem o nível de segurança.
3 - A documentação técnica deve possibilitar a avaliação da conformidade do equipamento sob pressão com os requisitos aplicáveis deste diploma, devendo abranger o projecto, o fabrico e o funcionamento do equipamento sob pressão. Deverá ainda conter, se necessário para a avaliação:
- Uma descrição geral do equipamento sob pressão;
- Desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
- As descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do equipamento sob pressão;
- Uma lista das normas referidas no artigo 6.º, total ou parcialmente aplicadas, e uma descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais quando não tiverem sido aplicadas as normas referidas no artigo 6.º;
- Os elementos necessários para provar a adequação das soluções adoptadas para o projecto, especialmente se não tiverem sido integralmente aplicadas as normas referidas no artigo 6.º Esses elementos de prova devem incluir os resultados dos ensaios efectuados por laboratório competente (do fabricante ou externo);
- Os resultados dos cálculos de projecto, dos controlos efectuados, etc.;
- Os elementos relativos às qualificações ou aprovações exigidas nos termos do disposto nos n.os 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I.
4 - O organismo notificado deve:
4.1 - Examinar a documentação técnica e identificar os elementos que tenham sido projectados de acordo com as disposições aplicáveis das normas referidas no artigo 6.º, bem como os elementos que tenham sido projectados sem recurso às disposições aplicáveis dessas normas.
O organismo notificado deve, em especial:
- Avaliar os materiais utilizados, se não estiverem em conformidade com as normas harmonizadas aplicáveis ou com uma aprovação europeia de materiais para o equipamento sob pressão;
- Aprovar os processos de montagem definitiva das peças, ou verificar se eles foram anteriormente aprovados, em conformidade com o n.º 3.1.2 do anexo I;
- Verificar se o pessoal que procede à montagem definitiva das peças e aos ensaios não destrutivos é qualificado ou aprovado nos termos dos n.os 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I;
4.2 - Realizar os exames necessários para verificar se, caso as normas referidas no artigo 6.º não tenham sido aplicadas, as soluções adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos essenciais;
4.3 - Realizar os exames necessários para verificar se, caso o fabricante tenha optado pela aplicação das normas pertinentes, estas foram realmente aplicadas.
5 - Se o projecto estiver em conformidade com as disposições aplicáveis deste diploma, o organismo notificado passará ao requerente um certificado de exame CE do projecto, que conterá o nome e o endereço do requerente, as conclusões do exame efectuado, as condições em que é válido e os dados necessários para a identificação do projecto aprovado.
Será apensa ao certificado uma lista dos elementos pertinentes da documentação técnica, devendo o organismo notificado conservar uma cópia.
O organismo notificado que recusar a um fabricante ou ao seu mandatário estabelecido na Comunidade o certificado de exame CE do projecto deve justificar circunstanciadamente essa recusa. Deverá prever-se a possibilidade de recorrer dessa decisão.
6 - O requerente informará o organismo notificado que detém a documentação técnica relativa ao certificado de exame CE do projecto de todas as modificações introduzidas no projecto aprovado, que deverá ser objecto de uma aprovação adicional se tais modificações forem susceptíveis de afectar a conformidade do equipamento sob pressão com os requisitos essenciais ou as condições de utilização previstas. Esta nova aprovação será dada sob a forma de uma adenda ao certificado de exame CE do projecto inicial.
7 - Cada organismo notificado deve comunicar aos Estados membros todas as informações pertinentes sobre os certificados de exame CE de projecto por si retirados e, se tal lhe for solicitado, sobre os certificados que tiver emitido.
Cada organismo notificado deve também comunicar aos restantes organismos notificados todas as informações pertinentes sobre os certificados de exame CE de projecto que tiver retirado ou recusado.
8 - Os outros organismos notificados podem, a pedido, obter informações pertinentes sobre:
- As emissões de certificados de exame CE de projecto e de adendas a esses certificados;
- As retiradas de certificados de exame CE de projecto e de adendas a esses certificados.
9 - O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve conservar, juntamente com a documentação técnica referida no n.º 3, cópias dos certificados de exame CE de projecto e suas adendas por um período de 10 anos a contar da data de fabrico do último equipamento sob pressão.
Se nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem estabelecidos na Comunidade, a obrigação de manter a documentação técnica à disposição cabe ao responsável pela colocação do produto no mercado comunitário.
Módulo C1 (conformidade com o tipo)
1 - Este módulo descreve a parte do procedimento pelo qual o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade garantem e declaram que o equipamento sob pressão se encontra em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e preenche os requisitos deste diploma que lhe são aplicáveis. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve apor a marcação «CE» em todos os equipamentos sob pressão e redigir uma declaração de conformidade.
2 - O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a conformidade do equipamento sob pressão fabricado com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos deste diploma que lhe são aplicáveis.
3 - O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve conservar um exemplar da declaração de conformidade por um período de 10 anos a contar da data de fabrico do último equipamento sob pressão.
Quando nem o fabricante nem o seu mandatário se encontrarem estabelecidos na Comunidade, a obrigação de manter a documentação técnica à disposição cabe ao responsável pela colocação do equipamento sob pressão no mercado comunitário.
4 - A verificação final será sujeita a vigilância sob a forma de visitas sem aviso prévio por parte de um organismo notificado escolhido pelo fabricante.
Durante essas visitas, o organismo notificado deverá:
- Certificar-se de que o fabricante procede efectivamente à verificação final em conformidade com o n.º 3.2 do anexo I;
- Proceder à recolha de equipamentos sob pressão nos locais de fabrico ou de armazenagem para efeitos de controlo. O organismo notificado ajuizará do número de equipamentos a recolher, bem como da necessidade de efectuar ou mandar efectuar a totalidade ou parte da verificação final nos equipamentos sob pressão recolhidos.
No caso de um ou mais equipamentos sob pressão não estarem conformes, o organismo notificado tomará as medidas adequadas.
O fabricante aporá o número de identificação do organismo notificado em cada equipamento sob pressão, sob a responsabilidade do referido organismo.
Módulo D (garantia da qualidade da produção)
1 - Este módulo descreve o procedimento mediante o qual o fabricante que cumpre as obrigações referidas no n.º 2 garante e declara que os equipamentos sob pressão em causa são conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo ou no certificado CE do projecto e satisfazem os requisitos deste diploma que lhes são aplicáveis. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve apor a marcação «CE» em todos os equipamentos sob pressão e redigir uma declaração de conformidade. A marcação «CE» deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela vigilância descrita no n.º 4.
2 - O fabricante deve aplicar um sistema da qualidade aprovado para a produção, inspecção e ensaio do produto final, de acordo com o disposto no n.º 3, e ficará sujeito à vigilância referida no n.º 4.
3 - Sistema da qualidade:
3.1 - O fabricante apresentará, a um organismo notificado da sua escolha, um requerimento para avaliação do seu sistema da qualidade.
Esse requerimento deve incluir:
- Todas as informações necessárias sobre o equipamento sob pressão em causa;
- A documentação relativa ao sistema da qualidade;
- A documentação técnica do tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame CE de tipo (ou do certificado de exame CE do projecto).
3.2 - O sistema da qualidade deve garantir a conformidade do equipamento sob pressão com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo ou no certificado de exame CE do projecto e com os requisitos deste diploma que lhe são aplicáveis.
Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de modo sistemático e ordenados numa documentação, sob a forma de orientações, procedimentos e instruções escritas. A documentação relativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.
Em especial, a documentação deve conter uma descrição adequada:
- Dos objectivos da qualidade, do organograma e das responsabilidades e competências dos quadros em relação à qualidade do equipamento sob pressão;
- Das técnicas, processos e medidas sistemáticas a aplicar no fabrico, no controlo e garantia da qualidade, nomeadamente processos de montagem definitiva das peças aprovadas nos termos do n.º 3.1.2 do anexo I;
- Dos exames e ensaios a executar antes, durante e depois do fabrico, com indicação da frequência com que serão efectuados;
- Dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e calibração, relatórios de qualificação ou aprovação do pessoal envolvido, nomeadamente do pessoal que procede à montagem definitiva das peças e aos ensaios não destrutivos de acordo com os n.os 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I;
- Dos meios de vigilância que permitem controlar a obtenção da qualidade exigida dos produtos e a eficácia de funcionamento do sistema da qualidade.
3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no n.º 3.2. Os elementos do sistema da qualidade que correspondam à norma harmonizada aplicável deverão ser considerados conformes com os requisitos correspondentes do n.º 3.2.
O grupo de auditores deverá incluir, pelo menos, um membro com experiência no domínio da avaliação da tecnologia do equipamento sob pressão em causa. O processo de avaliação deve implicar uma visita às instalações do fabricante.
O fabricante será notificado da decisão. Esta notificação deverá conter as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada. Deve ser previsto um processo de recurso.
3.4 - O fabricante comprometer-se-á a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado e a mantê-lo de forma que permaneça adequado e eficaz.
O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve manter informado o organismo notificado que aprovou o sistema da qualidade de qualquer projecto de adaptação do sistema da qualidade.
O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema da qualidade alterado continua a preencher os requisitos referidos no n.º 3.2 ou se é necessária uma nova avaliação.
O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. Esta notificação deverá conter as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada.
4 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado:
4.1 - O objectivo da vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.
4.2 - O fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso às instalações de fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento, para efectuar a avaliação, devendo facultar-lhe todas as informações necessárias, em especial:
- A documentação do sistema da qualidade;
- Os registos da qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaio, dados de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.
4.3 - O organismo notificado deve efectuar auditorias periódicas para verificar se o fabricante mantém e aplica o sistema da qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatório das mesmas. A frequência das auditorias periódicas será a necessária para que seja efectuada uma reavaliação completa de três em três anos.
4.4 - Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio às instalações do fabricante. A necessidade destas visitas suplementares e a sua frequência serão determinadas com base num sistema de controlo por meio de visitas gerido pelo organismo notificado. No referido sistema de controlo serão tomados em consideração particularmente os seguintes factores:
- Classe do equipamento;
- Resultados das visitas de vigilância anteriores;
- Necessidade de assegurar o acompanhamento de medidas de correcção;
- Condições especiais relacionadas com a aprovação do sistema, se for esse o caso;
- Alterações significativas da organização do fabrico, das medidas ou das técnicas.
Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios para verificar se o sistema da qualidade está a funcionar correctamente. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório da visita e, se tiver sido efectuado algum ensaio, um relatório do ensaio.
5 - O fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de fabrico do último equipamento sob pressão:
- A documentação referida no segundo travessão do n.º 3.1;
- As adaptações referidas no segundo parágrafo do n.º 3.4;
- As decisões e relatórios do organismo notificado referidos no último parágrafo do n.º 3.3, no último parágrafo do n.º 3.4 e nos n.os 4.3 e 4.4.
6 - Cada organismo notificado comunicará aos Estados membros as informações pertinentes sobre as aprovações de sistemas da qualidade por si retiradas e, se tal lhe for solicitado, sobre as aprovações que tiver emitido.
Cada organismo notificado deve também comunicar aos restantes organismos notificados todas as informações pertinentes sobre as aprovações de sistemas da qualidade que tiver retirado ou recusado.
Módulo D1 (garantia da qualidade de produção)
1 - Este módulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante que cumpre as obrigações do n.º 3 garante e declara que os equipamentos sob pressão em causa satisfazem os requisitos deste diploma que lhes são aplicáveis. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve apor a marcação «CE» em cada equipamento sob pressão e passar uma declaração de conformidade. A marcação «CE» deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela vigilância comunitária descrita no n.º 5.
2 - O fabricante elaborará a documentação técnica adiante descrita:
A documentação técnica deve permitir avaliar a conformidade do equipamento sob pressão com os requisitos correspondentes deste diploma, devendo abranger o projecto, o fabrico e o funcionamento do equipamento sob pressão e incluir, na medida em que tal seja necessário para essa avaliação:
- Uma descrição geral do equipamento sob pressão;
- Desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
- As descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do equipamento sob pressão;
- Uma lista das normas referidas no artigo 6.º total ou parcialmente aplicadas e uma descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais, quando não tiverem sido aplicadas as normas referidas no artigo 6.º;
- Os resultados dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc.;
- Os relatórios dos ensaios.
3 - O fabricante deverá dispor de um sistema da qualidade aprovado para a produção, inspecção e ensaio do produto final, de acordo com o disposto no n.º 4, e ficará sujeito à vigilância descrita no n.º 5.
4 - Sistema da qualidade:
4.1 - O fabricante apresentará um pedido de avaliação do seu sistema da qualidade a um organismo notificado da sua escolha.
O pedido deve incluir:
- Todas as informações necessárias sobre os equipamentos sob pressão em causa;
- A documentação relativa ao sistema da qualidade.
4.2 - O sistema da qualidade deve garantir a conformidade do equipamento sob pressão com os requisitos deste diploma que lhe são aplicáveis.
Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de modo sistemático e ordenados numa documentação, sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritas.
A documentação relativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.
Em especial, deve conter uma descrição adequada:
- Dos objectivos da qualidade, do organograma e das responsabilidades e competências dos quadros em relação à qualidade do equipamento sob pressão;
- Das técnicas, processos e medidas sistemáticas a aplicar no fabrico, no controlo e garantia da qualidade, nomeadamente processos de montagem definitiva das peças aprovadas nos termos do n.º 3.1.2 do anexo I;
- Dos exames e ensaios a executar antes, durante e depois do fabrico, com indicação da frequência com que serão efectuados;
- Dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaio e calibração, relatórios de qualificação ou aprovação do pessoal envolvido, nomeadamente do pessoal que procede à montagem definitiva das peças, de acordo com o n.º 3.1.2 do anexo I;
- Dos meios de vigilância que permitem controlar a obtenção da qualidade exigida dos produtos e a eficácia de funcionamento do sistema da qualidade.
4.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no n.º 4.2. Os elementos do sistema da qualidade que correspondam à norma harmonizada relevante deverão ser considerados conformes com os requisitos correspondentes do n.º 4.2.
O grupo de auditores deverá incluir, pelo menos, um membro com experiência no domínio da avaliação da tecnologia do equipamento sob pressão em causa.
O processo de avaliação deve implicar uma visita às instalações do fabricante.
O fabricante será notificado da decisão. Esta notificação deverá conter as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada. Deve ser previsto um processo de recurso.
4.4 - O fabricante comprometer-se-á a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado e a mantê-lo de forma que permaneça adequado e eficaz.
O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve manter informado o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de adaptação do sistema da qualidade.
O organismo notificado deve avaliar as modificações propostas e decidir se o sistema da qualidade alterado continua a preencher os requisitos referidos no n.º 4.2 ou se é necessária uma nova avaliação.
O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. Esta notificação deverá conter as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada.
5 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado:
5.1 - O objectivo da vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.
5.2 - O fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso às instalações de fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento, para efectuar a avaliação, devendo facultar-lhe todas as informações necessárias, em especial:
- A documentação do sistema da qualidade;
- Os registos da qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaio e de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.
5.3 - O organismo notificado deve efectuar auditorias periódicas para verificar se o fabricante mantém e aplica o sistema da qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatório das mesmas. A frequência das auditorias periódicas será a necessária para que seja efectuada uma reavaliação completa de três em três anos.
5.4 - Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio às instalações do fabricante. A necessidade destas visitas suplementares e a sua frequência serão determinadas com base num sistema de controlo por meio de visitas gerido pelo organismo notificado. No referido sistema de controlo serão tomados em consideração particularmente os seguintes factores:
- Classe do equipamento;
- Resultados das visitas de vigilância anteriores;
- Necessidade de assegurar o acompanhamento de medidas de correcção;
- Condições especiais relacionadas com a aprovação do sistema, se for esse o caso;
- Alterações significativas da organização do fabrico, das medidas ou das técnicas.
Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios para verificar se o sistema da qualidade está a funcionar correctamente. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório da visita e, se tiver sido efectuado algum ensaio, um relatório do ensaio.
6 - O fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de fabrico do último equipamento sob pressão:
- A documentação técnica referida no n.º 2;
- A documentação referida no segundo travessão do n.º 4.2;
- As adaptações referidas no segundo parágrafo do n.º 4.4;
- As decisões e relatórios do organismo notificado referidos no último parágrafo do n.º 4.3, no último parágrafo do n.º 4.4 e nos n.os 5.3 e 5.4.
7 - Cada organismo notificado comunicará aos Estados membros as informações pertinentes sobre as aprovações de sistemas da qualidade por si retiradas e, se tal lhe for solicitado, sobre as aprovações que tiver emitido.
Cada organismo notificado deve também comunicar aos restantes organismos notificados todas as informações pertinentes sobre as aprovações de sistemas da qualidade que tiver retirado ou recusado.
Módulo E (garantia da qualidade dos produtos)
1 - Este módulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante que cumpre as obrigações do n.º 2 garante e declara que os equipamentos sob pressão estão conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e satisfazem os requisitos deste diploma que lhes são aplicáveis. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve apor a marcação «CE» em cada produto e emitir uma declaração de conformidade. A marcação «CE» deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela vigilância descrita no n.º 4.
2 - O fabricante deverá dispor de um sistema da qualidade aprovado para a produção, inspecção e ensaio do produto final, de acordo com o disposto no n.º 3, e ficará sujeito à vigilância descrita no n.º 4.
3 - Sistema da qualidade:
3.1 - O fabricante apresentará um pedido de avaliação do seu sistema da qualidade a um organismo notificado da sua escolha.
O pedido deve incluir:
- Todas as informações pertinentes sobre os equipamentos sob pressão em causa;
- A documentação relativa ao sistema da qualidade;
- A documentação técnica relativa ao tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame CE de tipo.
3.2 - Todos os equipamentos sob pressão devem ser examinados no âmbito do sistema da qualidade, devendo ser efectuados os ensaios adequados definidos na ou nas normas aplicáveis mencionadas no artigo 6.º, ou ensaios equivalentes, e em especial a verificação final referida no n.º 3.2 do anexo I, a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos correspondentes deste diploma.
Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de modo sistemático e ordenados numa documentação, sob a forma de orientações, procedimentos e instruções escritas.
A documentação relativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.
Em especial, deve conter uma descrição adequada:
- Dos objectivos da qualidade, do organograma e das responsabilidades e competências dos quadros em relação à qualidade do equipamento sob pressão;
- Dos controlos e ensaios a efectuar após o fabrico;
- Dos meios de vigilância que permitem controlar o funcionamento eficaz do sistema da qualidade;
- Dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaio e de calibração, relatórios de qualificação ou aprovação do pessoal envolvido, nomeadamente do pessoal que procede à montagem definitiva das peças e aos ensaios não destrutivos, de acordo com os n.os 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I.
3.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no n.º 3.2. Os elementos do sistema da qualidade que correspondam à norma harmonizada relevante deverão ser considerados conformes com os requisitos correspondentes do n.º 3.2.
O grupo de auditores deverá incluir, pelo menos, um membro com experiência no domínio da avaliação da tecnologia do equipamento sob pressão em causa.
O processo de avaliação incluirá uma visita às instalações do fabricante.
O fabricante será notificado da decisão. Esta notificação deverá conter as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada.
3.4 - O fabricante comprometer-se-á a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado e a mantê-lo de forma que permaneça adequado e eficaz.
O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve ter informado o organismo notificado que aprovou o sistema da qualidade de qualquer projecto de adaptação do sistema da qualidade.
O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema da qualidade alterado continua a preencher os requisitos referidos no n.º 3.2 ou se é necessária uma nova avaliação.
O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. Esta notificação deverá conter as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada.
4 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado:
4.1 - O objectivo da vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.
4.2 - O fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso às instalações de inspecção, ensaio e armazenamento, para efectuar a avaliação, devendo facultar-lhe todas as informações necessárias, em especial:
- A documentação do sistema da qualidade;
- A documentação técnica;
- Os registos relativos à qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.
4.3 - O organismo notificado deve efectuar auditorias periódicas para verificar se o fabricante mantém e aplica o sistema da qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatório das mesmas. A frequência das auditorias periódicas será a necessária para que seja efectuada uma reavaliação completa de três em três anos.
4.4 - Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio às instalações do fabricante. A necessidade destas visitas suplementares e a sua frequência serão determinadas com base num sistema de controlo por meio de visitas gerido pelo organismo notificado. Serão particularmente tomados em consideração os seguintes factores no referido sistema de controlo:
- Classe do equipamento;
- Resultados das visitas de vigilância anteriores;
- Necessidade de assegurar o acompanhamento de medidas de correcção;
- Condições especiais relacionadas com a aprovação do sistema, se for esse o caso;
- Alterações significativas da organização do fabrico, das medidas ou das técnicas.
Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios para verificar se o sistema da qualidade está a funcionar correctamente. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório da visita e, se tiver sido efectuado algum ensaio, um relatório do ensaio.
5 - O fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de fabrico do último equipamento sob pressão:
- A documentação referida no segundo travessão do n.º 3.1;
- As adaptações referidas no segundo parágrafo do n.º 3.4;
- As decisões e relatórios do organismo notificado referidos no último parágrafo do n.º 3.3, no último parágrafo do n.º 3.4 e nos n.os 4.3 e 4.4.
6 - Cada organismo notificado comunicará aos Estados membros as informações pertinentes sobre as aprovações de sistemas da qualidade por si retiradas e, se tal lhe for solicitado, sobre as aprovações que tiver emitido.
Cada organismo notificado deve também comunicar aos restantes organismos notificados todas as informações pertinentes sobre as aprovações de sistemas da qualidade que tiver retirado ou recusado.
Módulo E1 (garantia da qualidade dos produtos)
1 - Este módulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante que cumpre as obrigações do n.º 3 garante e declara que os equipamentos sob pressão em causa satisfazem os requisitos deste diploma que lhes são aplicáveis. O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve apor a marcação «CE» em cada equipamento sob pressão e emitir uma declaração de conformidade. A marcação «CE» deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela vigilância descrita no n.º 5.
2 - O fabricante elaborará a documentação técnica adiante descrita.
A documentação técnica deve permitir avaliar a conformidade do equipamento sob pressão com os requisitos correspondentes deste diploma, devendo abranger o projecto, o fabrico e o funcionamento do equipamento sob pressão e incluir, na medida em que tal seja necessário para essa avaliação:
- Uma descrição geral do tipo;
- Desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
- As descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do equipamento sob pressão;
- Uma lista das normas referidas no artigo 6.º total ou parcialmente aplicadas e uma descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais, quando não tiverem sido aplicadas as normas referidas no artigo 6.º;
- Os resultados dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc.;
- Os relatórios dos ensaios.
3 - O fabricante deverá dispor de um sistema da qualidade aprovado para a produção, inspecção e ensaio do produto final, de acordo com o disposto no n.º 4, e ficará sujeito à vigilância descrita no n.º 4.
4 - Sistema da qualidade:
4.1 - O fabricante apresentará um pedido de avaliação do seu sistema da qualidade a um organismo notificado da sua escolha.
O requerimento deve incluir:
- Todas as informações necessárias sobre os equipamentos sob pressão em causa;
- A documentação relativa ao sistema da qualidade.
4.2 - No âmbito do sistema da qualidade, todos os equipamentos sob pressão devem ser examinados e submetidos aos ensaios adequados definidos na ou nas normas pertinentes referidas no artigo 6.º, ou a ensaios equivalentes, e em particular à verificação final referida no n.º 3.2 do anexo I, a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos correspondentes deste diploma.
Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de modo sistemático e ordenados numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritas.
A documentação relativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.
Em especial, deve conter uma descrição adequada:
- Dos objectivos da qualidade, do organograma, das responsabilidades e competências dos quadros no que respeita à qualidade dos equipamentos sob pressão;
- Dos processos de montagem definitiva das peças aprovados de acordo com o n.º 3.2.1 do anexo I;
- Dos controlos e ensaios a efectuar após o fabrico;
- Dos meios de vigilância que permitem controlar o funcionamento eficaz do sistema da qualidade;
- Dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaio e de calibração, relatórios de qualificação ou aprovação do pessoal envolvido, nomeadamente do pessoal encarregado da montagem definitiva das peças, nos termos do n.º 3.1.2 do anexo I.
4.3 - O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos do n.º 4.2. Os elementos do sistema da qualidade que correspondam à norma harmonizada relevante deverão ser considerados conformes com os requisitos correspondentes do n.º 4.2.
O grupo de auditores deve incluir, pelo menos, um membro com experiência no domínio da avaliação da tecnologia do equipamento sob pressão em causa.
O procedimento de avaliação deve implicar uma visita às instalações do fabricante.
O fabricante será notificado da decisão. Esta notificação deverá conter as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada. Deve ser previsto um processo de recurso.
4.4 - O fabricante comprometer-se-á a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado e a mantê-lo de forma que permaneça adequado e eficaz.
O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve manter informado o organismo notificado que aprovou o sistema da qualidade de qualquer projecto de adaptação do sistema da qualidade.
O organismo notificado deve avaliar as modificações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a preencher os requisitos referidos no n.º 4.2 ou se é necessária uma nova avaliação.
O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. Esta notificação deverá conter as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada.
5 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado:
5.1 - O objectivo da vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.
5.2 - O fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso às instalações de fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento, para efectuar a avaliação, devendo facultar-lhe todas as informações necessárias, em especial:
- A documentação do sistema da qualidade;
- A documentação técnica;
- Os registos da qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaio e de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.
5.3 - O organismo notificado deve efectuar auditorias periódicas para verificar se o fabricante mantém e aplica o sistema da qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatório das mesmas. A frequência das auditorias periódicas será a necessária para que seja efectuada uma reavaliação completa de três em três anos.
5.4 - Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio às instalações do fabricante. A necessidade destas visitas suplementares e a sua frequência serão determinadas com base num sistema de controlo por meio de visitas gerido pelo organismo notificado. Serão particularmente tomados em consideração os seguintes factores no referido sistema de controlo:
- Classe do equipamento;
- Resultados das visitas de vigilância anteriores;
- Necessidade de assegurar o acompanhamento de medidas de correcção;
- Condições especiais relacionadas com a aprovação do sistema, se for esse o caso;
- Alterações significativas da organização do fabrico, das medidas ou das técnicas.
Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios para verificar se o sistema da qualidade está a funcionar correctamente. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório da visita e, se tiver sido efectuado algum ensaio, um relatório do ensaio.
6 - O fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de fabrico do último equipamento sob pressão:
- A documentação técnica referida no n.º 2;
- A documentação referida no segundo travessão do n.º 4.1;
- As adaptações referidas no segundo parágrafo do n.º 4.4;
- As decisões e relatórios do organismo notificado referidos no último parágrafo do n.º 4.3, no último parágrafo do n.º 4.4 e nos n.os 5.3 e 5.4.
7 - Cada organismo notificado comunicará aos Estados membros as informações pertinentes sobre as aprovações de sistemas da qualidade por si retiradas e, se tal lhe for solicitado, sobre as aprovações que tiver emitido.
Cada organismo notificado deve também comunicar aos restantes organismos notificados todas as informações pertinentes sobre as aprovações de sistemas de qualidade que tiver retirado ou recusado.
Módulo F (verificação dos produtos)
1 - Este módulo descreve o procedimento mediante o qual o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade garante e declara que os equipamentos sob pressão a que se aplica o disposto no n.º 3 estão conformes com o tipo descrito:
- No certificado de exame CE de tipo; ou
- No certificado de exame CE do projecto;
e satisfazem os requisitos pertinentes do presente diploma.
2 - O fabricante adoptará todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a conformidade dos equipamentos sob pressão com o tipo descrito:
- No certificado de exame CE de tipo; ou
- No certificado de exame CE do projecto;
e com os requisitos deste diploma que lhes sejam aplicáveis.
O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade devem apor a marcação «CE» em todos os equipamentos sob pressão e emitir uma declaração de conformidade.
3 - O organismo notificado deve efectuar os exames e ensaios adequados para verificar a conformidade dos equipamentos sob pressão com os requisitos deste diploma que lhes são aplicáveis, procedendo a exames e ensaios de cada produto, conforme indicado no n.º 4.
O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve conservar um exemplar da declaração de conformidade por um período de 10 anos a contar da data de fabrico do último equipamento sob pressão.
4 - Verificação dos equipamentos sob pressão através de controlos e ensaios:
4.1 - Cada equipamento sob pressão deve ser examinado individualmente e ser submetido aos exames e ensaios adequados definidos na ou nas normas aplicáveis mencionadas no artigo 6.º ou a exames e ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade com o tipo e com os requisitos deste diploma que lhe são aplicáveis.
O organismo notificado deverá, em particular:
- Verificar se o pessoal que procede à montagem definitiva das peças e aos ensaios não destrutivos possui a qualificação ou aprovação necessária, nos termos dos n.os 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I;
- Verificar o certificado emitido pelo fabricante dos materiais em conformidade com o n.º 4.3 do anexo I;
- Efectuar ou mandar efectuar a vistoria final e o ensaio referidos no n.º 3.2 do anexo I e examinar os dispositivos de segurança, se aplicável.
4.2 - O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu número de identificação em cada equipamento sob pressão e passar um certificado de conformidade relativo aos ensaios efectuados.
4.3 - O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve poder apresentar os certificados de conformidade passados pelo organismo notificado, se tal lhes for solicitado.
Módulo G (verificação unitária CE)
1 - Este módulo descreve o procedimento mediante o qual o fabricante garante e declara que um equipamento sob pressão para o qual foi emitido o certificado referido no n.º 4.1 está conforme com os requisitos deste diploma que lhe são aplicáveis. O fabricante deve apor a marcação «CE» no equipamento sob pressão e emitir uma declaração de conformidade.
2 - Para a verificação unitária, o fabricante recorrerá a um organismo notificado à sua escolha.
Do requerimento a apresentar devem constar:
- O nome e endereço do fabricante e o local onde se encontra o equipamento sob pressão;
- Uma declaração escrita afirmando que não foi apresentado um requerimento semelhante a outro organismo notificado;
- Documentação técnica.
3 - A documentação técnica deve permitir a avaliação da conformidade do equipamento sob pressão com os requisitos correspondentes deste diploma, bem como a compreensão do respectivo projecto, fabrico e funcionamento.
A referida documentação deve conter:
- Uma descrição geral do equipamento sob pressão;
- Desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
- As descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do equipamento sob pressão;
- Uma lista das normas referidas no artigo 6.º total ou parcialmente aplicadas e uma descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais deste diploma, quando não tiverem sido aplicadas as normas referidas no artigo 6.º;
- Os resultados dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc.;
- Os relatórios dos ensaios;
- Os elementos adequados relativos à qualificação dos processos de fabrico e de controlo e à qualificação ou aprovação do pessoal correspondente, nos termos dos n.os 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I.
4 - O organismo notificado procederá a um exame do projecto e da construção de cada equipamento sob pressão e efectuará os ensaios adequados, de acordo com a ou as normas pertinentes referidas no artigo 6.º, ou exames e ensaios equivalentes, para certificar a sua conformidade com os requisitos correspondentes deste diploma.
O organismo notificado deverá, em particular:
- Examinar a documentação técnica referente ao projecto e aos processos de fabrico;
- Avaliar os materiais utilizados sempre que estes não cumpram as normas harmonizadas que lhes são aplicáveis, ou não tenham sido objecto de uma aprovação europeia de materiais destinados a equipamentos sob pressão, e verificar, de acordo com o disposto no n.º 4.3 do anexo I, o certificado emitido pelo fabricante do material;
- Aprovar os processos de montagem definitiva das peças ou verificar se foram aprovados anteriormente de acordo com o disposto no n.º 3.1.2 do anexo I;
- Verificar as qualificações ou aprovações exigidas ao abrigo do disposto nos n.os 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I;
- Proceder ao exame final referido no n.º 3.2.1 do anexo I, efectuar ou mandar efectuar o ensaio referido no n.º 3.2.2 do mesmo anexo e examinar os dispositivos de segurança, se aplicável.
4.1 - O organismo notificado aporá ou mandará apor o seu número de identificação em cada equipamento sob pressão e emitirá um certificado de conformidade para cada ensaio que tiver realizado. Esse certificado deverá ser conservado durante 10 anos.
4.2 - O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, diligenciará no sentido de poder apresentar, se lhe forem solicitados, a declaração e o certificado de conformidade emitidos pelo organismo notificado.
Módulo H (garantia total da qualidade)
1 - Este módulo descreve o procedimento mediante o qual o fabricante que cumpre as obrigações referidas no n.º 2 garante e declara que os equipamentos sob pressão em causa satisfazem os requisitos deste diploma que lhes são aplicáveis. O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve apor a marcação «CE» em todos os equipamentos sob pressão e emitir uma declaração de conformidade. A marcação «CE» deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela vigilância referida no n.º 4.
2 - O fabricante deverá dispor de um sistema da qualidade aprovado para o projecto, o fabrico, a inspecção final e os ensaios, de acordo com o disposto no n.º 3, e ficará sujeito à vigilância referida no n.º 4.
3 - Sistema da qualidade:
3.1 - O fabricante apresentará a um organismo notificado da sua escolha um pedido de avaliação do seu sistema da qualidade.
Esse pedido deve incluir:
- Todas as informações adequadas sobre os equipamentos sob pressão em causa;
- A documentação relativa ao sistema da qualidade.
3.2 - O sistema da qualidade deve garantir a conformidade do equipamento sob pressão com os requisitos deste diploma que lhe são aplicáveis.
Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser documentados por escrito, de modo sistemático e ordenado, sob a forma de medidas, procedimentos e instruções. A documentação relativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpretação uniforme das medidas em matéria de procedimento e da qualidade, tais como programas, planos, manuais e registos da qualidade.
A referida documentação deve conter, em especial, uma descrição adequada dos seguintes elementos:
- Objectivos da qualidade, estrutura organizativa do sistema e responsabilidades e competências dos quadros no que respeita à qualidade do projecto e à qualidade dos produtos;
- Especificações técnicas de projecto, incluindo as normas a aplicar e, caso as normas referidas no artigo 6.º não sejam totalmente aplicadas, quais os meios a utilizar para garantir o cumprimento dos requisitos essenciais aplicáveis aos equipamentos sob pressão;
- Técnicas de controlo e verificação do projecto, processos e medidas sistemáticas a aplicar no projecto dos equipamentos sob pressão, nomeadamente no que se refere aos materiais referidos no n.º 4 do anexo I;
- Técnicas, processos e medidas sistemáticas correspondentes a adoptar no fabrico, e nomeadamente processos de montagem definitiva das peças aprovados em conformidade com o n.º 3.1.2 do anexo I, bem como técnicas, processos e medidas sistemáticas a adoptar para o controlo e a garantia da qualidade;
- Exames e ensaios a efectuar antes, durante e após o fabrico e frequência com que serão realizados;
- Registos relativos à qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de calibração, relatórios de qualificação ou aprovação do pessoal envolvido, nomeadamente do pessoal que procede à montagem definitiva das peças e aos ensaios não destrutivos referidos nos n.os 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I;
- Meios de vigilância para verificar se no nível exigido de qualidade do projecto e do equipamento sob pressão foi ou não atingido e se o sistema de qualidade funciona eficazmente.
3.3 - O organismo notificado avaliará o sistema da qualidade para determinar se ele satisfaz os requisitos constantes do n.º 3.2. Os elementos do sistema da qualidade conformes com a norma harmonizada relevante deverão ser considerados conformes com os requisitos correspondentes do n.º 3.2.
A equipa de auditores deve integrar, pelos menos, um membro com experiência de avaliação no domínio da tecnologia do equipamento sob pressão em causa. O procedimento de avaliação incluirá uma visita de inspecção às instalações do fabricante.
O fabricante será notificado da decisão. Esta notificação deverá conter as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada. Deve ser previsto um processo de recurso.
3.4 - O fabricante comprometer-se-á a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado e a velar por que o mesmo se mantenha adequado e eficaz.
O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, informará o organismo notificado que aprovou o sistema da qualidade de qualquer eventual adaptação que pretenda introduzir-lhe.
O organismo notificado avaliará as modificações propostas e decidirá se o sistema da qualidade modificado continua a preencher os requisitos constantes do n.º 3.2 ou se é necessária uma reavaliação.
O organismo notificado comunicará a sua decisão ao fabricante. Esta notificação deverá conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada.
4 - Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado:
4.1 - A vigilância tem por objectivo verificar se o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.
4.2 - O fabricante deve facultar ao organismo notificado a entrada nas instalações de projecto, fabrico, inspecção, ensaio e armazenagem, para efeitos de avaliação, e fornecer-lhe todas as informações necessárias, em especial:
- A documentação relativa ao sistema da qualidade;
- Os registos da qualidade previstos na parte do sistema da qualidade consagrada ao projecto, como resultados de análises, cálculos, ensaios, etc.;
- Os registos da qualidade previstos na parte do sistema da qualidade consagrada ao fabrico, como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.
4.3 - O organismo notificado efectuará auditorias periódicas para verificar se o fabricante mantém e aplica o sistema da qualidade e fornecerá ao fabricante um relatório das mesmas. A frequência das auditorias periódicas será a necessária para que seja efectuada uma reavaliação completa de três em três anos.
4.4 - Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio às instalações do fabricante. A necessidade destas visitas suplementares e a sua frequência serão determinadas com base num sistema de controlo por meio de visitas gerido pelo organismo notificado. Serão particularmente tomados em consideração os seguintes factores no referido sistema de controlo:
- Classe do equipamento;
- Resultados das visitas de vigilância anteriores;
- Necessidade de assegurar o acompanhamento de medidas de correcção;
- Condições especiais relacionadas com a aprovação do sistema, se for esse o caso;
- Alterações significativas da organização do fabrico, das medidas ou das técnicas.
5 - Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios para verificar se o sistema da qualidade está a funcionar correctamente. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório da visita e, se tiver sido efectuado algum ensaio, um relatório do ensaio.
O fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de fabrico do último equipamento sob pressão:
- A documentação referida no segundo parágrafo, segundo travessão, do n.º 3.1;
- As adaptações referidas no segundo parágrafo do n.º 3.4;
- As decisões e os relatórios do organismo notificado referidos no último parágrafo do n.º 3.3, no último parágrafo do n.º 3.4 e nos n.os 4.3 e 4.4.
6 - Cada organismo notificado fornecerá aos Estados membros todas as informações pertinentes sobre as aprovações de sistemas da qualidade por si retiradas e, se tal for solicitado, sobre as aprovações que tiver emitido.
Cada organismo notificado deve também comunicar aos restantes organismos notificados todas as informações pertinentes sobre as aprovações de sistemas de qualidade que tiver retirado ou recusado.
Módulo H1 (garantia total da qualidade, com verificação do projecto e vigilância reforçada da verificação final)
1 - Além dos requisitos do módulo H, aplicar-se-á o seguinte:
a) O fabricante deve apresentar um pedido de controlo do projecto a um organismo notificado;
b) O pedido deve permitir compreender o projecto, o fabrico e o funcionamento do equipamento sob pressão e a avaliação da sua conformidade com os requisitos deste diploma que lhe são aplicáveis.
O pedido deve incluir:
- As especificações técnicas de projecto, incluindo as normas aplicadas;
- Os elementos comprovativos necessários à demonstração da sua adequação, em especial quando não tiverem sido integralmente aplicadas as normas referidas no artigo 6.º Esses elementos comprovativos devem incluir os resultados dos ensaios efectuados por laboratório competente (do fabricante ou externo);
c) O organismo notificado deve examinar o pedido e, se o projecto estiver conforme com as disposições deste diploma que lhe são aplicáveis, passar ao requerente um certificado de exame CE do projecto. O certificado deve conter as conclusões do exame, as condições em que é válido, os dados necessários à identificação do projecto aprovado e, se necessário, uma descrição do funcionamento do equipamento sob pressão ou dos acessórios;
d) O requerente deve informar o organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE do projecto de qualquer modificação introduzida no projecto aprovado. As modificações introduzidas no projecto aprovado devem obter uma aprovação adicional do organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE do projecto, caso possam afectar a conformidade do equipamento sob pressão com os requisitos essenciais ou as condições de utilização previstas. Essa aprovação adicional será concedida sob a forma de uma adenda ao certificado de exame CE do projecto inicial;
e) Cada organismo notificado deve também comunicar aos outros organismos notificados todas as informações pertinentes sobre os certificados de exame CE de projecto que tiver retirado ou recusado.
2 - A verificação final referida no n.º 3.2 do anexo I será objecto de vigilância reforçada sob a forma de visitas sem aviso prévio por parte do organismo notificado. No âmbito dessas visitas, o organismo notificado procederá a verificações dos equipamentos sob pressão.