31.12.2008   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 353/1

(1)

O presente regulamento deverá garantir um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente, bem como a livre circulação das substâncias e misturas químicas e de determinados artigos específicos, reforçando simultaneamente a competitividade e a inovação.

(2)

O funcionamento eficaz do mercado interno das substâncias, das misturas e dos referidos artigos só pode ser concretizado se os requisitos que lhes são aplicáveis não diferirem significativamente entre Estados-Membros.

(3)

Deverá assegurar-se um elevado nível de protecção da saúde humana e do ambiente na aproximação das disposições legislativas relativas aos critérios de classificação e rotulagem das substâncias e misturas, com o intuito de atingir um desenvolvimento sustentável.

(4)

O comércio de substâncias e misturas é uma questão que diz respeito não só ao mercado interno como também ao mercado mundial. Assim, as empresas deverão poder beneficiar da harmonização a nível mundial das regras relativas à classificação e rotulagem e da coerência entre, por um lado, as regras de classificação e rotulagem aplicáveis ao fornecimento e utilização e, por outro lado, as aplicáveis ao transporte.

(5)

A fim de facilitar o comércio mundial, protegendo simultaneamente a saúde humana e o ambiente, foram cuidadosamente desenvolvidos ao longo de doze anos, no âmbito da Organização das Nações Unidas (ONU), critérios harmonizados de classificação e rotulagem que levaram ao Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (a seguir designado «GHS»).

(6)

O presente regulamento inscreve-se no seguimento de várias declarações da Comunidade nas quais esta confirma a sua intenção de contribuir para a harmonização global dos critérios relativos à classificação e rotulagem, não só ao nível da ONU, mas também através da inclusão, no direito comunitário, dos critérios do GHS internacionalmente acordados.

(7)

Os benefícios para as empresas aumentarão à medida que um número cada vez maior de países no mundo for adoptando os critérios do GHS na respectiva legislação. A Comunidade deverá liderar este processo, a fim de incentivar outros países a segui-la e com o objectivo de proporcionar vantagens competitivas à indústria da Comunidade.

(8)

Por isso, é essencial harmonizar as disposições e os critérios relativos à classificação e rotulagem de substâncias, misturas e determinados artigos específicos na Comunidade, tendo em conta os critérios de classificação e as regras de rotulagem do GHS, bem como os 40 anos de experiência de aplicação da legislação comunitária sobre substâncias químicas, e mantendo o nível de protecção alcançado pelo sistema de harmonização de classificação e rotulagem, através das classes de perigo comunitárias que ainda não fazem parte do GHS e das regras actuais sobre rotulagem e embalagem.

(9)

O presente regulamento deverá aplicar-se sem prejuízo da aplicação total e completa das regras comunitárias de concorrência.

(10)

O presente regulamento deverá ter por objectivo determinar quais as propriedades das substâncias e misturas que deverão conduzir à sua classificação como perigosas, para que os perigos das substâncias e misturas sejam adequadamente identificados e comunicados. Estas propriedades deverão incluir os perigos físicos e os perigos para a saúde humana e para o ambiente, bem como os perigos para a camada de ozono.

(11)

Regra geral, o presente regulamento deverá aplicar-se a todas as substâncias e misturas fornecidas na Comunidade, excepto se houver legislação comunitária que estabeleça regras mais específicas sobre classificação e rotulagem, como a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (3), a Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais (4), a Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção (5), a Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (6), a Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (7), a Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (8), a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro  (9), a Decisão 1999/217/CE da Comissão, de 23 de Fevereiro de 1999, que adopta um repertório das substâncias aromatizantes utilizadas nos géneros alimentícios, elaborado em aplicação do Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (11), a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (12), o Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (13) e o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (14), ou se as substâncias e misturas forem transportadas por via aérea, marítima, rodoviária, ferroviária ou fluvial.

(12)

Os termos e definições do presente regulamento deverão ser coerentes com os estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) (15), com os previstos nas regras relativas aos transportes e com as definições especificadas para o GHS ao nível da ONU, por forma a garantir a máxima coerência na aplicação da legislação em matéria de produtos químicos na Comunidade, no contexto do comércio mundial. Pela mesma razão, as classes de perigo especificadas no GHS deverão ser incluídas no presente regulamento.

(13)

Convém especialmente incluir certas classes de perigo definidas no GHS que têm especificamente em conta o facto de os perigos físicos que podem ser apresentados por substâncias ou misturas serem, em certa medida, influenciados pela forma como são libertadas.

(14)

O termo «mistura», tal como definido no presente regulamento, deverá ter a mesma acepção que o termo «preparação» anteriormente utilizado na legislação comunitária.

(15)

O presente regulamento deverá substituir a Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (16), bem como a Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (17). Deverá igualmente manter o actual nível geral de protecção da saúde humana e do ambiente previsto nessas directivas. Assim, algumas classes de perigo abrangidas por essas directivas mas que ainda não estão incluídas no GHS deverão ser mantidas no presente regulamento.

(16)

A responsabilidade pela identificação dos perigos de substâncias e misturas e pela decisão da sua classificação deverá caber essencialmente aos respectivos fabricantes, importadores e utilizadores a jusante, estejam ou não abrangidos pelos requisitos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. No desempenho das suas responsabilidades em matéria de classificação, os utilizadores a jusante deverão ser autorizados a utilizar a classificação da substância ou mistura determinada em conformidade com o presente regulamento por um agente da cadeia de abastecimento, desde que não alterem a composição da substância ou mistura. A responsabilidade pela classificação das substâncias não colocadas no mercado sujeitas a registo ou notificação nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deverá caber essencialmente aos fabricantes, produtores de artigos e importadores. Contudo, as classificações de substâncias pertencentes às classes de perigo que suscitam o maior nível de preocupação, bem como de outras substâncias, numa base casuística, deverão ser passíveis de harmonização e aplicadas por todos os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante dessas substâncias e das misturas que contenham tais substâncias.

(17)

Se for decidido harmonizar a classificação de uma substância relativamente a uma classe de perigo específica ou a uma subdivisão dentro dessa classe, através da inclusão ou da alteração de uma entrada na Parte 3 do Anexo VI do presente regulamento, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante deverão aplicar a classificação harmonizada, e limitar a autoclassificação às restantes classes de perigo ou subdivisões da classe de perigo não harmonizadas.

(18)

Para garantir que os clientes recebem a informação sobre os perigos, os fornecedores de substâncias e misturas deverão assegurar que estas sejam rotuladas e embaladas de acordo com o disposto no presente regulamento antes da sua colocação no mercado, de acordo com a classificação determinada. No desempenho das suas responsabilidades nesta matéria, os utilizadores a jusante deverão ser autorizados a utilizar a classificação da substância ou mistura determinada em conformidade com o presente regulamento por um agente da cadeia de abastecimento, desde que não alterem a composição da substância ou mistura, e os distribuidores deverão ser autorizados a utilizar a classificação da substância ou mistura determinada em conformidade com o presente regulamento por um agente da cadeia de abastecimento.

(19)

A fim de garantir informações sobre as substâncias perigosas quando estas sejam incluídas em misturas que contenham pelo menos uma substância classificada como perigosa, deverão, se for caso disso, ser fornecidas informações de rotulagem suplementares.

(20)

Embora o fabricante, importador ou utilizador a jusante de qualquer substância ou mistura não deva ser obrigado a gerar novos dados toxicológicos ou ecotoxicológicos para efeitos de classificação, deverá identificar todas as informações pertinentes de que dispõe sobre os perigos da substância ou mistura e avaliar a sua qualidade. O fabricante, importador ou utilizador a jusante deverá ainda ter em conta dados humanos históricos, como estudos epidemiológicos sobre populações expostas, exposição acidental ou profissional, dados sobre os efeitos e estudos clínicos. Deverá ainda comparar essas informações com os critérios relativos às diferentes classes de perigo e subdivisões para que o fabricante, o importador ou o utilizador a jusante possam concluir se essa substância ou mistura deverá ou não ser classificada como perigosa.

(21)

Embora a classificação de qualquer substância ou mistura possa ser efectuada com base nas informações disponíveis, as que forem utilizadas para efeitos do presente regulamento deverão, de preferência, ter sido geradas de acordo com os métodos de ensaio referidos no Regulamento (CE) n.o 1907/2006, as disposições em matéria de transporte ou os princípios ou procedimentos internacionais de validação da informação, de forma a garantir a qualidade e a comparabilidade dos resultados e a coerência com outros requisitos internacionais ou comunitários. Sempre que os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante escolham gerar novas informações, deverão ser seguidos os mesmos métodos de ensaio, disposições, princípios e procedimentos.

(22)

Para facilitar a identificação dos perigos das misturas, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante deverão basear esta identificação nos dados relativos à própria mistura, sempre que existam, excepto no caso de misturas que contenham substâncias cancerígenas, mutagénicas em células germinativas ou tóxicas para a reprodução, ou sempre que sejam avaliadas as propriedades de biodegradação ou bioacumulação da classe de perigo «perigoso para o ambiente aquático». Nesses casos, como os perigos da mistura não podem ser avaliados de forma suficiente com base na própria mistura, os dados relativos às substâncias individuais da mistura deverão, regra geral, ser utilizados como base para identificação do perigo da mistura.

(23)

Se existir suficiente informação sobre misturas semelhantes submetidas a ensaios, incluindo os seus ingredientes mais importantes, é possível determinar as propriedades perigosas de uma mistura não ensaiada, aplicando certas regras conhecidas por «princípios de extrapolação». Essas regras permitem caracterizar os perigos da mistura sem a submeter a ensaios, com base nas informações disponíveis sobre misturas semelhantes já ensaiadas. Assim, se não existirem dados de ensaio sobre a própria mistura, ou se esses dados forem inadequados, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante deverão seguir os princípios de extrapolação para garantir uma comparabilidade adequada dos resultados da classificação dessas misturas.

(24)

Podem ser criadas, por sectores industriais específicos, redes destinadas a facilitar o intercâmbio de dados e a reunir competências em matéria de avaliação de informações, dados de ensaio, ponderação da suficiência da prova e princípios de extrapolação. Tais redes podem apoiar os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante dentro desses sectores industriais, nomeadamente as pequenas e médias empresas (PME), no cumprimento das obrigações que lhes incumbem por força do presente regulamento. Essas redes podem também ser utilizadas para o intercâmbio de informações e melhores práticas, a fim de simplificar o cumprimento das obrigações de notificação. Os fornecedores que recorram a estes meios deverão permanecer plenamente responsáveis pelo desempenho das atribuições de classificação, rotulagem e embalagem que lhes cabem no âmbito do presente regulamento.

(25)

A protecção dos animais abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares, e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (18), assume grande prioridade. Por conseguinte, quando o fabricante, importador ou utilizador a jusante escolha gerar novas informações para efeitos do presente regulamento, deverá primeiro ponderar outras possibilidades além da realização de ensaios em animais abrangidos pela Directiva 86/609/CEE. Os ensaios em primatas não humanos deverão ser proibidos para efeitos do presente regulamento.

(26)

Os métodos de ensaio previstos no Regulamento (CE) n.o 440/2008 da Comissão, de 30 de Maio de 2008, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH) (19), são periodicamente revistos e aperfeiçoados, a fim de reduzir os ensaios em animais vertebrados e o número de animais utilizados. O Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (ECVAM) do Centro Comum de Investigação da Comissão desempenha um papel importante na avaliação e na validação científicas de métodos de ensaio alternativos.

(27)

Os critérios de classificação e rotulagem do presente regulamento deverão ter na melhor conta a promoção de métodos alternativos para a avaliação dos perigos das substâncias e misturas, bem como a obrigação de gerar informações sobre as propriedades intrínsecas por meios que não sejam ensaios em animais na acepção da Directiva 86/609/CEE, como previsto no Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Os critérios que venham a ser futuramente determinados não deverão tornar-se um obstáculo a este objectivo, nem às correspondentes obrigações no âmbito do presente regulamento, nem deverão em caso algum levar à utilização de ensaios em animais quando existam ensaios alternativos adequados para efeitos de classificação e rotulagem.

(28)

Para efeitos de classificação, não deverão ser gerados dados recorrendo a ensaios efectuados em seres humanos. Deverão ter-se em conta os dados epidemiológicos disponíveis e fiáveis, bem como a experiência relativa aos efeitos de substâncias e misturas nos seres humanos (por exemplo, dados profissionais e dados provenientes de bases de dados sobre acidentes), podendo ser-lhes dada prioridade relativamente aos dados provenientes de estudos com animais sempre que demonstrem perigos não identificados nesses estudos. Os resultados dos estudos realizados em animais deverão ser comparados com os resultados dos dados relativos a seres humanos, recorrendo-se a pareceres de peritos para garantir a melhor protecção da saúde humana na avaliação dos dados obtidos em seres humanos e animais.

(29)

Serão sempre necessárias novas informações sobre os perigos físicos, excepto se os dados já existirem ou se estiver prevista uma derrogação no presente regulamento.

(30)

Os ensaios realizados para efeitos exclusivos do presente regulamento deverão ser realizados na substância ou na mistura, na(s) forma(s) ou estado(s) físico(s) em que é colocada no mercado e em que é razoavelmente previsível que venha a ser utilizada. Contudo, deve permitir-se a utilização, para efeitos do presente regulamento, de resultados de ensaios realizados em cumprimento de outros requisitos regulamentares, incluindo os de países terceiros, mesmo que tais ensaios não tenham sido realizados na substância ou mistura na(s) forma(s) ou estado(s) físico(s) em que é colocada no mercado e em que é razoavelmente previsível que venha a ser utilizada.

(31)

Quando realizados, os ensaios deverão cumprir, se for caso disso, os requisitos pertinentes em matéria de protecção de animais de laboratório previstos na Directiva 86/609/CEE e, em caso de ensaios ecotoxicológicos e toxicológicos, as boas práticas de laboratório previstas na Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (20).

(32)

Os critérios de classificação nas diferentes classes de perigo e respectivas subdivisões deverão ser estabelecidos num anexo, que deverá conter ainda disposições adicionais quanto à forma como esses critérios deverão ser preenchidos.

(33)

Uma vez que se reconhece que nem sempre é fácil ou simples aplicar às informações os critérios relativos às diferentes classes de perigo, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante deverão recorrer à ponderação da suficiência da prova usando os pareceres de peritos para obter resultados adequados.

(34)

O fabricante, importador ou utilizador a jusante deverá atribuir limites de concentração específicos às substâncias de acordo com os critérios referidos no presente regulamento, desde que possa justificar esses limites e informe em conformidade a Agência Europeia dos Produtos Químicos (a seguir designada «Agência»). No entanto, não deverão ser fixados limites de concentração específicos para as classes de perigo ou subdivisões harmonizadas em relação às substâncias incluídas nos quadros de classificações e rotulagens harmonizadas anexados ao presente regulamento. A Agência deverá emitir orientações para o estabelecimento dos limites de concentração específicos. Para garantir a uniformidade, deverão também ser incluídos, se for caso disso, limites de concentração específicos nas classificações harmonizadas. Para efeitos de classificação, os limites de concentração específicos deverão ter precedência sobre qualquer outro limite de concentração.

(35)

O fabricante, importador ou utilizador a jusante deverá atribuir factores multiplicadores («factores-M») às substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático de «toxicidade aguda da categoria 1» ou «toxicidade crónica da categoria 1», de acordo com os critérios referidos no presente regulamento. A Agência deverá emitir orientações para o estabelecimento dos factores-M.

(36)

Por razões de proporcionalidade e exequibilidade, há que definir valores-limite genéricos tanto para impurezas, aditivos e constituintes individuais identificados das substâncias como para as substâncias contidas em misturas, especificando quando é que estes elementos deverão ser tidos em conta para determinar a classificação de perigo de substâncias e misturas.

(37)

Para garantir a adequada classificação das misturas, deverão ser tidas em conta as informações disponíveis sobre os efeitos sinérgicos ou antagonistas.

(38)

Os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante deverão reavaliar as classificações das substâncias ou misturas que colocam no mercado sempre que tomem conhecimento de novas informações científicas ou técnicas adequadas e fiáveis susceptíveis de afectar essas classificações ou sempre que alterem a composição das suas misturas, a fim de assegurar que a classificação se baseie em informações actualizadas, excepto se existirem provas suficientes de que a classificação não iria mudar. Os fornecedores deverão actualizar os rótulos em conformidade.

(39)

As substâncias e misturas classificadas como perigosas deverão ser rotuladas e embaladas em conformidade com a respectiva classificação, por forma a assegurar uma protecção apropriada e a facultar as informações essenciais aos seus destinatários, assinalando-lhes os perigos da substância ou mistura.

(40)

Os dois instrumentos previstos no presente regulamento e destinados a serem utilizados para comunicar os perigos de substâncias e misturas são os rótulos e as fichas de dados de segurança previstas no Regulamento (CE) n.o 1907/2006. De entre os dois, o rótulo é o único instrumento de comunicação aos consumidores, mas pode igualmente servir para chamar a atenção dos trabalhadores para as informações mais completas sobre as substâncias ou misturas presentes nas fichas de dados de segurança. Uma vez que as disposições em matéria de fichas de dados de segurança já estão incluídas no Regulamento (CE) n.o 1907/2006, que utiliza essas fichas como principal ferramenta de comunicação no âmbito da cadeia de abastecimento de substâncias, o presente regulamento não deverá duplicar essas disposições.

(41)

Para garantir que os consumidores disponham de informações adequadas e completas sobre os perigos e a utilização segura de produtos químicos e misturas, há que promover a utilização e a divulgação de sítios internet e de números de telefone gratuitos, em especial no que se refere à disponibilização de informações sobre determinados tipos de embalagens.

(42)

Os trabalhadores e os consumidores de todo o mundo beneficiariam de uma rotulagem que constituísse uma ferramenta harmonizada a nível mundial para a comunicação dos perigos. Os elementos a incluir nos rótulos deverão, por isso, ser especificados em conformidade com os pictogramas de perigo, as palavras-sinal, as advertências de perigo e as recomendações de prudência que constituem o núcleo informativo do GHS. As outras informações incluídas nos rótulos deverão limitar-se ao mínimo sem pôr em causa os elementos principais.

(43)

É essencial que as substâncias e misturas colocadas no mercado estejam bem identificadas. Todavia, a Agência deverá permitir que as empresas, a seu pedido e sempre que for preciso, descrevam a identidade química de determinadas substâncias de forma a não comprometer a confidencialidade da sua actividade profissional. Em caso de recusa do pedido pela Agência, deverá ser permitida a interposição de um recurso de acordo com o disposto no presente regulamento. O recurso deverá ter efeito suspensivo, de modo a que as informações confidenciais sobre as quais incidia o pedido não figurem no rótulo enquanto o recurso estiver pendente.

(44)

A União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC) é desde há muito tempo uma autoridade mundial em nomenclatura e terminologia químicas. A identificação das substâncias pelo seu nome IUPAC é prática comum em todo o mundo e constitui a base normal da sua identificação no contexto internacional e multilingue. Para efeitos do presente regulamento, convém pois utilizar esses nomes.

(45)

O Serviço de Resumos de Química (Chemical Abstracts Service — CAS) oferece um sistema segundo o qual as substâncias são acrescentadas ao registo CAS e lhes é atribuído um número único nesse registo. Esses números de registo CAS são usados em trabalhos de referência, bases de dados e documentos de cariz regulamentar em todo o mundo para identificar substâncias sem a ambiguidade da nomenclatura química. Para efeitos do presente regulamento, convém pois utilizar os números CAS.

(46)

Para limitar a informação contida no rótulo ao essencial, os princípios de precedência deverão determinar os elementos de rotulagem mais adequados nos casos em que as substâncias ou misturas possuam várias propriedades perigosas.

(47)

A Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (21), e a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (22), deverão permanecer plenamente aplicáveis a todos os produtos por elas abrangidos.

(48)

Não deverão figurar no rótulo ou na embalagem das substâncias ou misturas advertências tais como «não tóxico», «não nocivo», «não poluente», «ecológico», nem quaisquer outras advertências que indiquem que a substância ou mistura não é perigosa ou que sejam incoerentes com a classificação.

(49)

Geralmente, as substâncias e misturas, em especial as que se destinam ao grande público, deverão ser fornecidas em embalagens juntamente com as necessárias informações de rotulagem. A comunicação das informações adequadas entre profissionais, inclusive no que se refere às substâncias e misturas não embaladas, é assegurada através do disposto no Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Todavia, em circunstâncias excepcionais, as substâncias e misturas poderão ser também fornecidas ao grande público sem embalagem. Se for caso disso, as informações de rotulagem pertinentes deverão ser facultadas ao grande público por outros meios, nomeadamente através da factura ou recibo.

(50)

São necessárias regras em matéria de colocação do rótulo e de localização das informações no mesmo para garantir a fácil compreensão dessas informações.

(51)

O presente regulamento deverá definir normas gerais de embalagem, a fim de garantir a segurança do fornecimento das substâncias e misturas perigosas.

(52)

Os recursos das autoridades deverão concentrar-se nas substâncias que suscitem maiores preocupações em matéria de saúde e ambiente. Por conseguinte, deverão ser tomadas medidas no sentido de permitir que as autoridades competentes e os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante apresentem à Agência propostas de classificação e rotulagem harmonizadas de substâncias, em função da carcinogenicidade, da mutagenicidade em células germinativas ou da toxicidade reprodutiva das categorias 1A, 1B ou 2, da sensibilização respiratória ou de outros efeitos, numa base casuística. As autoridades competentes dos Estados-Membros deverão igualmente poder propor classificação e rotulagem harmonizadas para as substâncias activas utilizadas em produtos fitofarmacêuticos e em produtos biocidas. A Agência deverá emitir parecer sobre a proposta, devendo as partes interessadas ter a oportunidade de apresentar observações. A Comissão deverá apresentar um projecto de decisão sobre a classificação final e sobre os elementos de rotulagem.

(53)

Para se aproveitar plenamente o trabalho e a experiência acumulados no âmbito da Directiva 67/548/CEE, incluindo a classificação e a rotulagem de substâncias específicas enumeradas no anexo I da Directiva 67/548/CEE, todas as classificações harmonizadas já existentes deverão ser convertidas em novas classificações harmonizadas com base nos novos critérios. Além disso, dado que a aplicabilidade do presente regulamento é diferida e as classificações harmonizadas em conformidade com os critérios da Directiva 67/548/CEE são relevantes para a classificação das substâncias e misturas durante o período de transição que se seguirá, todas as classificações harmonizadas já existentes deverão igualmente ser objecto de um anexo do presente regulamento, sem sofrerem alterações. A conformidade de todas as futuras harmonizações de classificações com o disposto no presente regulamento deverá permitir evitar incoerências entre as classificações harmonizadas de uma mesma substância, quer se baseiem nos critérios existentes, quer nos novos critérios.

(54)

Para assegurar o funcionamento eficiente do mercado interno das substâncias e misturas, garantindo, simultaneamente, um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente, deverão estabelecer-se regras para um inventário de classificação e rotulagem. A classificação e a rotulagem de qualquer substância registada ou perigosa colocada no mercado deverão, pois, ser comunicadas à Agência para serem incluídas no inventário.

(55)

A Agência deverá estudar a possibilidade de simplificar ainda mais o procedimento de notificação, tendo nomeadamente em conta as necessidades das PME.

(56)

Os diferentes fabricantes e importadores de uma mesma substância deverão envidar todos os esforços para chegar a acordo sobre uma classificação única, com excepção das classes de perigo e suas subdivisões pertencentes a uma classificação harmonizada dessa substância.

(57)

Para assegurar um nível de protecção harmonizada do grande público, em especial das pessoas que venham a estar em contacto com determinadas substâncias, e o correcto funcionamento de outra legislação comunitária dependente da classificação e rotulagem, deverá registar-se num inventário a classificação, de acordo com o presente regulamento, decidida, se possível, pelos fabricantes e importadores da mesma substância, assim como as decisões tomadas a nível comunitário para harmonizar a classificação e a rotulagem de algumas substâncias.

(58)

As informações incluídas no inventário da classificação e rotulagem deverão poder beneficiar de um grau de acessibilidade e protecção igual ao garantido pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006, especialmente aquelas cuja divulgação possa pôr em perigo os interesses comerciais das partes interessadas.

(59)

Os Estados-Membros deverão nomear a autoridade ou as autoridades competentes responsáveis pela elaboração de propostas de harmonização da classificação e rotulagem, bem como as autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento das obrigações previstas no presente regulamento. Para assegurar a conformidade com o presente regulamento, os Estados-Membros deverão aplicar medidas eficazes de acompanhamento e controlo.

(60)

Importa prestar aconselhamento aos fornecedores e a todas as outras partes interessadas, nomeadamente às PME, sobre as respectivas responsabilidades e obrigações nos termos do presente regulamento. Os serviços nacionais de assistência já criados no âmbito do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 podem actuar na qualidade de serviços nacionais de assistência previstos no presente regulamento.

(61)

Para que o sistema estabelecido pelo presente regulamento funcione eficazmente, deverá existir uma boa cooperação e coordenação entre os Estados-Membros, a Agência e a Comissão.

(62)

Tendo em vista a criação de pontos de contacto para informação sobre substâncias e misturas perigosas, os Estados-Membros deverão nomear, para além das autoridades competentes para a aplicação do presente regulamento e das autoridades responsáveis pelo controlo do seu cumprimento, os organismos responsáveis pela recepção das informações relativas à saúde e à identidade química, componentes e natureza das substâncias, incluindo aquelas para as quais foi autorizada a utilização de um nome químico alternativo de acordo com o presente regulamento.

(63)

A pedido do Estado-Membro, os organismos responsáveis podem proceder a análises estatísticas a fim de identificar os casos em que possa ser necessário melhorar as medidas de gestão dos riscos.

(64)

Os Estados-Membros e a Agência deverão apresentar periodicamente relatórios sobre a aplicação do presente regulamento, que serão um meio indispensável para acompanhar a aplicação da legislação em matéria de produtos químicos, bem como as tendências neste domínio. As conclusões extraídas dos resultados dos relatórios serão instrumentos úteis e práticos para a revisão do regulamento e, se necessário, para a formulação de propostas de alterações.

(65)

O Fórum de Intercâmbio de Informações sobre o Controlo do Cumprimento, instância da Agência criada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006, também deverá proceder ao intercâmbio de informações sobre o controlo do cumprimento do presente regulamento.

(66)

Para garantir transparência, imparcialidade e coerência ao nível das actividades de controlo do cumprimento pelos Estados-Membros, é necessário que estes criem uma estrutura adequada para a imposição de sanções efectivas, proporcionadas e dissuasivas em caso de incumprimento do presente regulamento, dado que esse incumprimento pode resultar em danos para a saúde humana e para o ambiente.

(67)

Deverão ser estabelecidas regras que exijam que a publicidade relativa às substâncias que preenchem os critérios de classificação de acordo com o presente regulamento mencione os perigos associados, a fim de proteger os destinatários dessas substâncias, incluindo os consumidores. Pela mesma razão, qualquer publicidade relativa a misturas classificadas como perigosas que permita à população em geral celebrar um contrato de compra sem que antes tenha visto o rótulo deverá mencionar o tipo ou os tipos de perigos indicados no rótulo.

(68)

Deverá igualmente ser prevista uma cláusula de salvaguarda para as situações em que uma substância ou mistura constitua um grave risco para a saúde humana ou o ambiente, mesmo que, cumprindo o disposto no presente regulamento, não seja classificada como perigosa. Sempre que uma situação semelhante se produzir, poderá ser necessário actuar a nível da ONU, visto que o comércio de substâncias e misturas se faz à escala mundial.

(69)

Embora muitas das obrigações que o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 impõe às empresas decorram da classificação, o presente regulamento não deverá alterar o âmbito nem o impacto daquele regulamento, excepto no que se refere às disposições relativas às fichas de dados de segurança. Para tal, aquele regulamento deverá ser alterado em conformidade.

(70)

A aplicação do presente regulamento deverá ocorrer de forma faseada, a fim de permitir que todas as partes envolvidas — autoridades, empresas e outras partes interessadas — concentrem os seus recursos na preparação de novas funções na altura certa. Assim, e visto que a classificação das misturas depende da classificação das substâncias, as disposições relativas à classificação de misturas só deverão ser aplicadas após a reclassificação de todas as substâncias. Os operadores deverão poder decidir aplicar os critérios de classificação contidos no presente regulamento mais cedo e numa base voluntária, mas, para evitar qualquer confusão, nesse caso a rotulagem e a embalagem deverão cumprir o disposto no presente regulamento e não o disposto nas Directivas 67/548/CEE ou 1999/45/CE.

(71)

Para evitar encargos desnecessários às empresas, as substâncias e misturas que já façam parte da cadeia de abastecimento quando as disposições do presente regulamento em matéria de rotulagem se lhes tornarem aplicáveis podem continuar a ser colocadas no mercado sem nova rotulagem durante um certo período.

(72)

Atendendo a que os objectivos do presente regulamento, a saber, a harmonização das regras de classificação, rotulagem e embalagem, a previsão de uma obrigação de classificação e o estabelecimento de uma lista harmonizada das substâncias classificadas a nível comunitário, bem como de um inventário da classificação e rotulagem, não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros e podem, pois, ser mais bem alcançados ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aqueles objectivos.

(73)

O presente regulamento respeita os direitos e princípios fundamentais reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (23).

(74)

O presente regulamento deverá contribuir para a realização da Abordagem Estratégica em matéria de Gestão Internacional de Substâncias Químicas (SAICM) adoptada no Dubai em 6 de Fevereiro de 2006.

(75)

Sob reserva de desenvolvimentos a nível da ONU, a classificação e a rotulagem das substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) e muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB) deverão ser posteriormente incluídas no presente regulamento.

(76)

As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (24).

(77)

Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para adaptar o presente regulamento ao progresso técnico e científico, nomeadamente para introduzir as alterações ao GHS realizadas ao nível da ONU, em especial as alterações da ONU relativas à utilização de informações sobre misturas semelhantes. Essas adaptações ao progresso técnico e científico deverão ter em conta o ritmo bianual de trabalho da ONU. Deverá, igualmente, ser atribuída competência à Comissão para decidir da classificação e da rotulagem harmonizadas de substâncias específicas. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.

(78)

Quando, por imperativos de urgência, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo não possam ser cumpridos, a Comissão deverá poder aplicar o procedimento de urgência previsto no n.o 6 do artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE para a aprovação de adaptações ao progresso técnico.

(79)

Para efeitos do presente regulamento, a Comissão deverá também ser assistida pelo comité criado pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006, tendo em vista assegurar uma abordagem coerente da actualização da legislação relativa aos produtos químicos,

a)

A harmonização dos critérios de classificação de substâncias e misturas e das regras em matéria de rotulagem e embalagem de substâncias e misturas perigosas;

b)

A previsão da obrigação de:

c)

A previsão da obrigação de os fabricantes e importadores de substâncias notificarem a Agência dessas classificações e elementos de rotulagem quando não lhe tenham sido já apresentados no âmbito de um registo nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

d)

O estabelecimento de uma lista de substâncias com as respectivas classificações e elementos de rotulagem harmonizados ao nível comunitário, na Parte 3 do Anexo VI;

e)

O estabelecimento de um inventário da classificação e rotulagem das substâncias, composto por todas as notificações, apresentações e classificações e elementos de rotulagem harmonizados referidos nas alíneas c) e d).

a)

Às substâncias e misturas radioactivas abrangidas pelo âmbito de aplicação da Directiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de Maio de 1996, que fixa as normas de segurança de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes (25);

b)

Às substâncias e misturas que sejam objecto de controlo aduaneiro, desde que não sejam objecto de qualquer tratamento ou transformação, e que se encontrem em armazenagem temporária, numa zona franca ou num entreposto franco tendo em vista a sua reexportação, ou em trânsito;

c)

Às substâncias intermédias não isoladas;

d)

Às substâncias e misturas destinadas a actividades de investigação e desenvolvimento não colocadas no mercado, desde que sejam utilizadas em condições controladas de acordo com a legislação comunitária relativa ao ambiente e ao local de trabalho.

a)

Medicamentos, tal como definidos na Directiva 2001/83/CE;

b)

Medicamentos veterinários, tal como definidos na Directiva 2001/82/CE;

c)

Produtos cosméticos, tal como definidos na Directiva 76/768/CEE;

d)

Dispositivos médicos, tal como definidos nas Directivas 90/385/CEE e 93/42/EEC, invasivos ou utilizados em contacto directo com o corpo, e dispositivos médicos definidos na Directiva 98/79/CE;

e)

Géneros alimentícios ou alimentos para animais, tal como definidos no Regulamento (CE) n.o 178/2002, inclusive quando utilizados:

1)

«Classe de perigo», a natureza do perigo físico, para a saúde ou para o ambiente;

2)

«Categoria de perigo», a divisão de critérios no interior de cada classe de perigo, com especificação da gravidade do perigo;

3)

«Pictograma de perigo», uma composição gráfica que inclui um símbolo e outros elementos gráficos, tais como um bordo, um motivo de fundo ou uma cor destinados a transmitir informações específicas sobre o perigo em causa;

4)

«Palavra-sinal», uma palavra que indica o nível relativo de gravidade dos perigos a fim de alertar o leitor para potenciais perigos; distinguem-se os seguintes dois níveis:

5)

«Advertência de perigo», uma advertência atribuída a uma classe e categoria de perigo que descreve a natureza dos perigos de uma substância ou mistura perigosa, incluindo, se necessário, o grau de perigo;

6)

«Recomendação de prudência», uma recomendação que descreve a(s) medida(s) recomendada(s) para minimizar ou prevenir os efeitos adversos resultantes da exposição a uma substância ou mistura perigosa decorrentes da sua utilização ou eliminação;

7)

«Substância», um elemento químico e seus compostos, no estado natural ou obtidos por qualquer processo de fabrico, incluindo qualquer aditivo necessário para preservar a sua estabilidade e qualquer impureza que derive do processo utilizado, mas excluindo qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância nem modificar a sua composição;

8)

«Mistura», uma mistura ou solução composta por duas ou mais substâncias;

9)

«Artigo», um objecto ao qual, durante a produção, é dada uma forma, superfície ou desenho específico que é mais determinante para a sua utilização final do que a sua composição química;

10)

«Produtor de um artigo», qualquer pessoa singular ou colectiva que faz ou procede à montagem de um artigo na Comunidade;

11)

«Polímero», uma substância composta por moléculas caracterizadas por sequências de um ou mais tipos de unidades monoméricas. As referidas moléculas devem distribuir-se por uma gama de massas moleculares em que as diferenças decorram sobretudo das diferenças no número de unidades monoméricas que as constituem. Um polímero contém:

No contexto desta definição, «unidade monomérica» significa a forma reactiva do monómero de partida dentro do polímero;

12)

«Monómero», uma substância capaz de formar ligações covalentes com uma sequência de moléculas adicionais, semelhantes ou não, nas condições da reacção relevante de polimerização usada no processo em questão;

13)

«Registante», o fabricante ou o importador de uma substância, ou o produtor ou importador de um artigo, que apresenta o registo de uma substância nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

14)

«Fabrico», a produção ou extracção de substâncias no estado natural;

15)

«Fabricante», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que fabrique uma substância dentro da Comunidade;

16)

«Importação», a introdução física no território aduaneiro da Comunidade;

17)

«Importador», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que seja responsável pela importação;

18)

«Colocação no mercado», o fornecimento ou a disponibilização a terceiros, mediante pagamento ou gratuitamente. A importação é considerada uma colocação no mercado;

19)

«Utilizador a jusante», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, que não seja o fabricante nem o importador, e que utilize uma substância, estreme ou contida numa mistura, no exercício das suas actividades industriais ou profissionais. Os distribuidores e os consumidores não são utilizadores a jusante. Os reimportadores isentos nos termos da alínea c) do n.o 7 do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são considerados utilizadores a jusante;

20)

«Distribuidor», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, incluindo um retalhista, que apenas armazene e coloque no mercado uma substância, estreme ou contida numa mistura, para utilização por terceiros;

21)

«Substância intermédia», uma substância que é fabricada e consumida ou utilizada para processamento químico, tendo em vista a sua transformação noutra substância (a seguir denominada «síntese»);

22)

«Substância intermédia não isolada», uma substância intermédia que, durante a síntese, não é intencionalmente retirada (excepto para amostragem) do equipamento em que a síntese se realiza. Esse equipamento inclui o reactor, o seu equipamento auxiliar e qualquer equipamento através do qual a ou as substâncias passem durante um processo de fluxo contínuo ou descontínuo, assim como as tubagens para transferência entre recipientes para realizar a fase seguinte da reacção, mas exclui os tanques ou outros recipientes em que a ou as substâncias são armazenadas após o fabrico;

23)

«Agência», a Agência Europeia dos Produtos Químicos, criada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

24)

«Autoridade competente», a autoridade ou as autoridades ou os organismos criados pelos Estados-Membros para cumprir as obrigações decorrentes do presente regulamento;

25)

«Utilização», qualquer transformação, formulação, consumo, armazenagem, conservação, tratamento, enchimento de recipientes, transferência entre recipientes, mistura, produção de um artigo ou qualquer outro tipo de uso;

26)

«Fornecedor», qualquer fabricante, importador, utilizador a jusante ou distribuidor que coloque no mercado uma substância, estreme ou contida numa mistura, ou uma mistura;

27)

«Liga», um material metálico, homogéneo à escala macroscópica, constituído por dois ou mais elementos combinados de modo a que não possam ser facilmente separados por meios mecânicos; as ligas são consideradas misturas para efeitos do presente regulamento;

28)

«RTDG», as Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas;

29)

«Notificante», o fabricante ou o importador, ou o grupo de fabricantes ou importadores, que apresentam uma notificação à Agência;

30)

«Investigação e desenvolvimento científicos», qualquer tipo de experimentação científica, análise ou investigação química realizadas em condições controladas;

31)

«Valor-limite», um limiar acima do qual a presença de uma impureza, aditivo ou constituinte individual classificados numa substância ou mistura deve ser tida em conta para determinar se a substância ou mistura em causa deve ser classificada;

32)

«Limite de concentração», um limiar a partir do qual a presença de uma impureza, aditivo ou constituinte individual classificados numa substância ou mistura pode desencadear a classificação da substância ou mistura em causa;

33)

«Subdivisão», a distinção estabelecida dentro das classes de perigo em função da via de exposição ou da natureza dos efeitos;

34)

«Factor-M», um factor multiplicador. Este factor é aplicado à concentração das substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático de «toxicidade aguda da categoria 1» ou «toxicidade crónica da categoria 1» e é utilizado para determinar, pelo método da soma, a classificação das misturas em que tais substâncias estejam presentes;

35)

«Pacote», o produto completo da operação de embalagem, constituído pela embalagem e pelo seu conteúdo;

36)

«Embalagem», um ou mais receptáculos e outros componentes ou materiais necessários para que os receptáculos desempenhem a sua função de contenção e outras funções de segurança;

37)

«Embalagem intermédia», a embalagem colocada entre a embalagem interior ou os artigos e a embalagem exterior.

a)

O disposto no artigo 6.o, no n.o 1 ou no n.o 5 do artigo 7.o, no artigo 17.o ou no artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 preveja o registo da substância;

b)

O disposto no n.o 2 do artigo 7.o ou no artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 preveja a notificação.

a)

Dados gerados em conformidade com qualquer dos métodos referidos no n.o 3 do artigo 8.o;

b)

Dados epidemiológicos e experiência dos efeitos em seres humanos, tais como dados profissionais e dados provenientes de bases de dados sobre acidentes;

c)

Quaisquer outras informações geradas em conformidade com o ponto 1 do Anexo XI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

d)

Quaisquer novas informações científicas;

e)

Quaisquer outras informações geradas no âmbito de programas químicos internacionalmente reconhecidos.

a)

Dados gerados em conformidade com qualquer dos métodos referidos no n.o 3 do artigo 8.o sobre a própria mistura ou as substâncias nela contidas;

b)

Dados epidemiológicos e experiência dos efeitos em seres humanos para a própria mistura ou as substâncias nela contidas, tais como dados profissionais ou dados provenientes de bases de dados sobre acidentes;

c)

Quaisquer outras informações geradas em conformidade com o ponto 1 do Anexo XI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 sobre a própria mistura ou as substâncias nela contidas;

d)

Quaisquer outras informações geradas no âmbito de programas químicos internacionalmente reconhecidos sobre a própria mistura ou as substâncias nela contidas.

a)

Métodos de ensaio referidos no n.o 3 do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

ou

b)

Princípios científicos sólidos internacionalmente reconhecidos ou métodos validados por procedimentos internacionais.

a)

Existem informações adequadas e fiáveis que demonstram que, na prática, os perigos físicos da substância ou mistura são diferentes dos evidenciados nos ensaios;

b)

Existem dados experimentais científicos concludentes que demonstram que a substância ou mistura não se encontra biologicamente disponível e foi determinado que esses dados são adequados e fiáveis;

c)

Existem informações científicas adequadas e fiáveis que demonstram a potencial ocorrência de efeitos sinérgicos ou antagonistas entre as substâncias contidas numa mistura cuja avaliação foi decidida com base nas informações existentes sobre as substâncias nela contidas.

a)

Uma ou mais categorias de perigo para cada classe de perigo ou subdivisão pertinente;

b)

Sob reserva do disposto no artigo 21.o, uma ou mais advertências de perigo correspondentes a cada categoria de perigo atribuída em conformidade com a alínea a).

a)

As substâncias contidas na mistura reagem lentamente com os gases atmosféricos, em especial, o oxigénio, o dióxido de carbono e o vapor de água, para formar substâncias diferentes em baixa concentração;

b)

As substâncias contidas na mistura reagem muito lentamente com outras substâncias contidas na mistura, para formar substâncias diferentes em baixa concentração;

c)

As substâncias contidas na mistura podem sofrer uma autopolimerização, formando oligómeros ou polímeros em baixa concentração.

a)

Nenhuma das substâncias contidas na mistura apresenta nenhuma dessas propriedades e, com base nas informações à disposição do fornecedor, é pouco provável que a mistura apresente esses tipos de perigo;

b)

Em caso de alteração da composição de uma mistura, existem provas científicas que indicam que a avaliação das informações relativas à mistura não implicaria a alteração da classificação;

c)

No caso de ser colocada no mercado sob a forma de embalagem aerossol, a mistura satisfaz o disposto no n.o 1-A do artigo 8.o da Directiva 75/324/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às embalagens aerossóis (27).

a)

Alteração na composição da concentração inicial de um ou mais constituintes perigosos em concentrações iguais ou superiores aos limites fixados no Quadro 1.2 da parte 1 do anexo I;

b)

Alteração na composição que envolva a substituição ou a adição de um ou mais constituintes em concentrações iguais ou superiores ao valor-limite referido no n.o 3 do artigo 11.o.

a)

Nome, endereço e número de telefone do(s) fornecedor(es) da substância ou mistura;

b)

Quantidade nominal da substância ou mistura na embalagem colocada à disposição do grande público, a não ser que essa quantidade se encontre especificada noutro sítio da embalagem;

c)

Identificadores do produto especificados no artigo 18.o;

d)

Se for caso disso, pictogramas de perigo em conformidade com o artigo 19.o;

e)

Se for caso disso, palavras-sinal em conformidade com o artigo 20.o;

f)

Se for caso disso, advertências de perigo em conformidade com o artigo 21.o;

g)

Se for caso disso, as recomendações de prudência adequadas em conformidade com o artigo 22.o;

h)

Se for caso disso, uma secção de informação suplementar em conformidade com o artigo 25.o;

a)

Se a substância estiver incluída na parte 3 do anexo VI, o nome e o número de identificação com que aí figura; ou

b)

Se a substância não estiver incluída na parte 3 do anexo VI, mas constar do inventário de classificação e rotulagem, o nome e o número de identificação com que aí figura; ou

c)

Se a substância não estiver incluída na parte 3 do anexo VI nem no inventário de classificação e rotulagem, o número com que figura no CAS (a seguir designado «número CAS») acompanhado do nome da nomenclatura da IUPAC (a seguir designada «nomenclatura IUPAC») ou o número CAS acompanhado de outro(s) nome(s) químico(s) internacional(is); ou

d)

Se o número CAS não existir, o nome da nomenclatura IUPAC ou outro(s) nome(s) químico(s) internacional(is).

a)

Nome comercial ou designação da mistura;

b)

Identidade de todas as substâncias contidas na mistura que contribuem para a classificação da mistura em termos de toxicidade aguda, corrosão cutânea ou lesões oculares graves, mutagenicidade em células germinativas, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva, sensibilização respiratória ou cutânea, toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) ou perigos de aspiração.

a)

Garrafas transportáveis para gases;

b)

Garrafas para gases destinadas a propano, butano ou gás de petróleo liquefeito;

c)

Aerossóis e recipientes dotados de sistemas de pulverização selados e contendo substâncias ou misturas classificadas como substâncias que apresentam perigo de aspiração;

d)

Metais maciços, ligas, misturas com polímeros e misturas com elastómeros;

e)

Explosivos, referidos no ponto 2.1 do anexo I, colocados no mercado com o objectivo de produzir um efeito explosivo ou pirotécnico.

a)

O pictograma de perigo não deve ser incluído no rótulo;

b)

As palavras-sinal, advertências de perigo e recomendações de prudência devem ser colocadas na secção do rótulo dedicada às informações suplementares.

a)

Se for aplicável o pictograma de perigo «GHS01», a utilização dos pictogramas de perigo «GHS02» e «GHS03» é facultativa, excepto quando sejam obrigatórios mais do que um destes pictogramas de perigo;

b)

Se for aplicável o pictograma de perigo «GHS06», não deve ser utilizado o pictograma de perigo «GHS07»;

c)

Se for aplicável o pictograma de perigo «GHS05», o pictograma de perigo «GHS07» não deve ser utilizado para a irritação cutânea ou ocular;

d)

Se o pictograma de perigo «GHS08» for aplicável para a sensibilização respiratória, o pictograma de perigo «GHS07» não deve ser utilizado para a sensibilização cutânea ou a irritação cutânea e ocular.

a)

As embalagens devem ser concebidas e fabricadas de modo a impedir perdas de conteúdo, excepto nos casos em que estejam previstos outros dispositivos de segurança mais específicos;

b)

Os materiais constituintes das embalagens e dos fechos não devem ser susceptíveis de ser atacados pelo conteúdo, nem de formar com este compostos perigosos;

c)

Todas as partes das embalagens e dos fechos devem ser sólidas e resistentes de modo a evitar qualquer folga e a satisfazer com segurança as exigências normais de manuseamento em termos de tensão e deformação;

d)

As embalagens dotadas de sistemas de fecho para aberturas repetidas devem ser concebidas de modo a poder voltar a ser fechadas repetidamente sem perdas de conteúdo.

a)

Sensibilização respiratória, categoria 1 (anexo I, ponto 3.4);

b)

Mutagenicidade em células germinativas, categoria 1A, 1B ou 2 (anexo I, ponto 3.5);

c)

Carcinogenicidade, categoria 1A, 1B ou 2 (anexo I, ponto 3.6);

d)

Toxicidade reprodutiva, categoria 1A, 1B ou 2 (anexo I, ponto 3.7).

a)

A identidade da substância, conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

b)

A classificação da substância a que se refere o artigo 36.o, incluindo a exposição dos motivos;

c)

Os limites de concentração específicos ou os factores-M, se for caso disso;

d)

Os elementos do rótulo especificados nas alíneas d), e) e f) do n.o 1 do artigo 17.o para a substância, juntamente com quaisquer advertências de perigo suplementares relativas à substância, determinadas de acordo com o n.o 1 do artigo 25.o;

e)

Quaisquer outros parâmetros que permitam a avaliação dos perigos para a saúde ou o ambiente das misturas que contenham a substância perigosa em questão ou de substâncias que contenham essas substâncias perigosas, como impurezas, aditivos e constituintes identificados, se for caso disso.

a)

Às substâncias sujeitas a registo nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

b)

Às substâncias abrangidas pelo âmbito de aplicação do artigo 1.o que preencham os critérios de classificação como perigosas e que sejam colocadas no mercado estremes ou contidas numa mistura acima dos limites de concentração especificados no presente regulamento ou na Directiva 1999/45/CE, se for caso disso, resultando na classificação da mistura como perigosa.

a)

Identidade do notificante ou notificantes responsáveis pela colocação da(s) substância(s) no mercado, conforme especificado no ponto 1 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

b)

Identidade da(s) substância(s), conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

c)

Classificação da(s) substância(s) nos termos do artigo 13.o;

d)

Se a substância tiver sido classificada em algumas mas não em todas as classes de perigo ou subdivisões, indicação dos motivos para tal: falta de dados, dados inconcludentes, ou dados concludentes mas insuficientes para a classificação;

e)

Limites de concentração específicos ou factores-M, se for caso disso, em conformidade com o artigo 10.o do presente regulamento, acompanhados de justificação recorrendo às disposições relevantes dos pontos 1, 2 e 3 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

f)

Elementos do rótulo especificados nas alíneas d), e) e f) do n.o 1 do artigo 17.o para a(s) substância(s), juntamente com quaisquer advertências de perigo suplementares relativas à substância, determinadas de acordo com o n.o 1 do artigo 25.o.

a)

Se existe uma classificação e rotulagem harmonizadas relativas à entrada, a nível comunitário, através da sua inclusão na parte 3 do anexo VI;

b)

Se, relativamente a essa entrada, se trata de uma entrada apresentada conjuntamente por vários registantes da mesma substância, em conformidade com o n.o 1 do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

c)

Se se trata de uma entrada objecto de acordo entre dois ou mais notificantes ou registantes em conformidade com o artigo 41.o;

d)

Se a entrada difere de qualquer outra entrada para a mesma substância constante do inventário.

a)

Para satisfazer exigências de natureza médica com vista à formulação de medidas preventivas e curativas, nomeadamente em situações de emergência;

e

b)

A pedido do Estado-Membro, para proceder a análises estatísticas a fim de identificar os casos em que possa ser necessário melhorar as medidas de gestão dos riscos.

a)

Faculta à indústria orientações e instrumentos técnicos e científicos, sempre que adequado, sobre o modo como cumprir as obrigações do presente regulamento;

b)

Fornece às autoridades competentes orientações técnicas e científicas sobre a aplicação do presente regulamento e presta apoio aos serviços de assistência criados pelos Estados-Membros nos termos do artigo 44.o.

1.

É suprimido o segundo parágrafo do n.o 2 do artigo 1.o.

2.

O artigo 4.o é alterado do seguinte modo:

3.

O artigo 5.o é alterado como se segue:

4.

O artigo 6.o passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 6.o

Obrigação de proceder a investigações

Os fabricantes, distribuidores e importadores de substâncias enumeradas no EINECS mas relativamente às quais não tenham sido incluídas entradas na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 devem proceder a uma investigação para tomar conhecimento dos dados pertinentes e acessíveis existentes sobre as propriedades dessas substâncias. Com base nessas informações, devem embalar e rotular provisoriamente as substâncias perigosas de acordo com as regras constantes dos artigos 22.o a 25.o da presente directiva e com os critérios estabelecidos no anexo VI da presente directiva.»;

5.

São suprimidos os n.os 3 e 4 do artigo 22.o.

6.

No artigo 23.o, o n.o 2 é alterado do seguinte modo:

7.

É suprimido o segundo parágrafo do n.o 4 do artigo 24.o;

8.

É revogado o artigo 28.o;

9.

São suprimidos os n.os 2 e 3 do artigo 31.o;

10.

É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 32.o-A

Disposição transitória relativa à rotulagem e embalagem de substâncias

Os artigos 22.o a 25.o não são aplicáveis às substâncias a partir de 1 de Dezembro de 2010.»;

11.

É revogado o anexo I.

1.

No primeiro travessão do n.o 2 do artigo 3.o, os termos «anexo I da Directiva 67/548/CEE» são substituídos por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (30).

2.

Os termos «anexo I da Directiva 67/548/CEE» são substituídos por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2208»:

3.

No anexo VI, primeiro travessão do n.o 3 e n.o 5 do ponto 1 da parte B, os termos «anexo I» são substituídos por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008»;

4.

No anexo VI, no último parágrafo do ponto 4.2 da parte B, os termos «anexo I da Directiva 67/548/CEE (19.a adaptação)» são substituídos por «parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008».

1.

O n.o 2 do artigo 14.o é alterado do seguinte modo:

2.

O artigo 31.o é alterado do seguinte modo:

3.

No n.o 6 do artigo 56.o, a alínea b) passa a ter a seguinte redacção:

4.

No artigo 59.o, os n.os 2 e 3 são alterados do seguinte modo:

5.

Na alínea c) do n.o 1 do artigo 76.o, as palavras «título XI» são substituídas por «título V do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.»;

6.

O artigo 77.o é alterado do seguinte modo:

7.

É revogado o título XI;

8.

As secções I e II do anexo XV são alteradas do seguinte modo:

9.

O quadro do anexo XVII é alterado do seguinte modo:

10.

Os apêndices 1 a 6 do anexo XVII são alterados do seguinte modo:

11.

O termo «preparação» ou «preparações», na acepção do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, é substituído pelo termo «mistura» ou «misturas», respectivamente, em todo o texto.

1.

No n.o 4 do artigo 14.o, a frase introdutória passa a ter a seguinte redacção:

«4.   Se, na sequência da realização das etapas a) a d) do n.o 3, o registante concluir que a substância preenche os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo previstas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:

ou é avaliada como PBT ou mPmB, a avaliação de segurança química deve contemplar as seguintes etapas adicionais:»;

2.

O artigo 31.o é alterado do seguinte modo:

3.

O n.o 1 do artigo 40.o passa a ter a seguinte redacção:

«1.   A Agência analisa todas as propostas de ensaios apresentadas num registo ou num relatório de um utilizador a jusante para fornecimento das informações especificadas nos anexos IX e X relativamente a uma substância. Deve ser dada prioridade aos registos de substâncias que tenham ou possam ter propriedades PBT, mPmB, sensibilizantes e/ou cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) ou de substâncias em quantidades superiores a 100 toneladas por ano, que tenham utilizações conducentes a uma exposição extensa e difusa, desde que preencham os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo previstas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:

4.

As alíneas a), b) e c) do artigo 57.o passam a ter a seguinte redacção:

5.

No artigo 65.o as palavras «nas Directivas 67/548/CEE» são substituídas por «na Directiva 67/548/CEE e no Regulamento (CE) n.o1272/2008»;

6.

O n.o 2 do artigo 68.o passa a ter a seguinte redacção:

«2.   No que diz respeito às substâncias, estremes, ou contidas em misturas ou em artigos, que satisfaçam os critérios de classificação nas classes de perigo “carcinogenicidade”, “mutagenicidade em células germinativas” ou “toxicidade reprodutiva” da categoria 1A ou 1B e possam ser utilizadas pelos consumidores, e em relação às quais a Comissão propõe restrições à utilização pelo consumidor, o anexo XVII é alterado nos termos do n.o 4 do artigo 133.o. Não são aplicáveis os artigos 69.o a 73.o.»;

7.

O artigo 119.o é alterado do seguinte modo:

8.

No n.o 1 do artigo 138.o, a segunda frase do primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«Todavia, no caso de substâncias que preencham os critérios de classificação nas classes de perigo “carcinogenicidade”, “mutagenicidade em células germinativas” ou “toxicidade reprodutiva” da categoria 1A ou 1B, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, a revisão é efectuada até 1 de Junho de 2014.»;

9.

O anexo III é alterado do seguinte modo:

10.

No ponto 8 do anexo V, as palavras «da Directiva 67/548/CEE» são substituídas por «do Regulamento (CE) n.o1272/2008»;

11.

No anexo VI os pontos 4.1, 4.2 e 4.3 passam a ter a seguinte redacção:

12.

O anexo VIII é alterado do seguinte modo:

13.

No anexo IX, coluna 2, ponto 8.7, o segundo e o terceiro parágrafos passam a ter a seguinte redacção:

«Se uma substância tiver reconhecidamente efeitos adversos sobre a fertilidade, cumprindo os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: “pode afectar a fertilidade” (H360F), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a fertilidade. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento.

Se uma substância tiver reconhecidamente efeitos tóxicos no desenvolvimento, cumprindo os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: “pode afectar o nascituro” (H360D), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre os efeitos na fertilidade.»;

14.

O anexo X é alterado do seguinte modo:

15.

No anexo XIII, os segundo e terceiro travessões do ponto 1.3 passam a ter a seguinte redacção:

16.

No quadro do anexo XVII, a coluna «Designação da substância, dos grupos de substâncias ou das misturas» é alterada do seguinte modo:

1.

O artigo n.o 2 do 14.o é alterado do seguinte modo:

«2.   Não é necessário realizar uma avaliação de segurança química, em conformidade com o n.o 1, relativamente a uma substância presente numa mistura se a concentração da substância na mistura for inferior ao seguinte:

2.

O artigo 31.o é alterado do seguinte modo:

3.

No artigo 56.o, a alínea b) do n.o 6 é alterada do seguinte modo:

4.

No artigo 65.o é suprimida a referência à Directiva 1999/45/CE;

5.

O anexo II é alterado do seguinte modo:

6.

No anexo VI o ponto 4.3 passa a ter a seguinte redacção:

7.

O anexo XVII é alterado do seguinte modo: