Estabelece o regime jurídico da proteção radiológica, transpondo a Diretiva 2013/59/Euratom

Decreto-Lei n.º 108/2018

Diário da República n.º 232/2018, Série I de 2018-12-03

Consolidado

Decreto-Lei n.º 108/2018 - Diário da República n.º 232/2018, Série I de 2018-12-03

Secção II

Sistema de controlo regulador de práticas

Subsecção I

Disposições gerais

Artigo 20.º

Controlo regulador de práticas

1 - As práticas e atividades previstas no presente decreto-lei estão sujeitas a mera comunicação prévia ou a procedimento administrativo de controlo prévio, através de registo ou licença, conforme previsto nos artigos seguintes, bem como a procedimento de controlo concomitante ou póstumo e de inspeção.
2 - O controlo regulador previsto no número anterior deve ser exercido pela autoridade competente e pela autoridade inspetiva, no âmbito das suas atribuições, de acordo com o princípio da proporcionalidade, atendendo à magnitude e probabilidade de ocorrência das exposições que resultem das práticas e atividades e o impacto que tal controlo possa vir a ter na redução dessas exposições ou na melhoria da segurança radiológica.
3 - No exercício do controlo regulador, deve ser garantida a articulação com todos os sistemas, plataformas e procedimentos já operacionais junto da autoridade competente, sendo a operacionalização dessa articulação definida por portaria do membro do Governo responsável pela área governativa da autoridade competente.

Artigo 21.º

Práticas sujeitas a mera comunicação prévia

Sem prejuízo do disposto no artigo 23.º, é obrigatória a comunicação prévia pelo titular de:
a) Práticas justificadas;
b) Práticas industriais que envolvem material radioativo natural, conforme elencadas no artigo 60.º;
c) Locais de trabalho onde a concentração de radão (em média anual) continue a exceder o nível de referência nacional, apesar das medidas tomadas em conformidade com o princípio da otimização;
d) Situações de exposição existente que sejam geridas como situações de exposição planeada, tal como especificado no capítulo vi.

Artigo 22.º

Práticas sujeitas a controlo administrativo prévio

1 - O controlo administrativo prévio pode ser efetuado mediante registo ou licenciamento.
2 - É obrigatório o registo das seguintes práticas:
a) Operação de equipamentos de medicina dentária intraoral;
b) Operação de equipamento de densitometria óssea;
c) Outras, a identificar pela autoridade competente.
3 - Estão ainda sujeitos a registo os atos ou factos jurídicos que determinem a transmissão, oneração, modificação ou extinção da prática ou atividade.
4 - É obrigatório o licenciamento das seguintes práticas:
a) Operação de geradores de radiações ionizantes, excetuando o disposto no n.º 2, aceleradores, ou fontes radioativas para exposições médicas ou para fins de imagiologia não médica;
b) Operação de geradores de radiações ionizantes ou aceleradores, exceto microscópios eletrónicos, ou fontes radioativas para fins não abrangidos pela alínea anterior;
c) Qualquer prática que envolva fontes radioativas seladas;
d) Quaisquer práticas que libertem para o ambiente material radioativo nos efluentes gasosos ou líquidos, que possam resultar numa dose efetiva para a exposição do público superior a 0,3 mSv por ano;
e) Adição deliberada de substâncias radioativas na produção ou no fabrico de bens de consumo ou outros produtos, incluindo medicamentos e na importação ou exportação de tais bens ou produtos;
f) Administração deliberada de substâncias radioativas a pessoas e, na medida em que afete a proteção dos seres humanos contra as radiações, a animais para fins de diagnóstico médico ou veterinário, tratamento ou investigação;
g) Gestão do combustível irradiado e de resíduos radioativos, bem como as respetivas instalações, ao abrigo da legislação em vigor;
h) Exploração e desmantelamento de uma instalação nuclear, bem como a exploração e desativação de minas de urânio, ao abrigo da legislação em vigor;
i) Importação, exportação e introdução em território nacional de fontes de radiação;
j) Outras, a identificar pela autoridade competente.

Artigo 23.º

Isenção

1 - As práticas justificadas que envolvem os seguintes elementos não carecem de comunicação prévia:
a) Materiais radioativos, sempre que a atividade envolvida não exceda, no total, os níveis de isenção a publicar em portaria do membro do Governo responsável pela área governativa da autoridade competente, sob proposta da autoridade competente ou níveis mais elevados que, no caso de aplicações específicas, sejam aprovados pela autoridade competente e satisfaçam os critérios gerais de isenção;
b) Materiais radioativos, sempre que as concentrações de atividade não excedam, em cada caso, os níveis de isenção, ou níveis mais elevados que, em caso de aplicações específicas, sejam aprovados pela autoridade competente e satisfaçam os critérios gerais de isenção, sem prejuízo do artigo 21.º;
c) Um aparelho que contenha uma fonte radioativa selada, desde que:
i) O aparelho seja de um tipo aprovado pela autoridade competente;
ii) O aparelho não produza, em condições normais de funcionamento, um débito de dose superior a 1 (mi)Sv·h(elevado a -1) à distância de 0,1 m de qualquer superfície acessível; e
iii) A autoridade competente tenha especificado as condições de reciclagem e eliminação;
d) Qualquer aparelho elétrico, desde que:
i) Se trate de um tubo de raios catódicos destinado à visualização de imagens, ou de outro aparelho elétrico que funcione a uma diferença de potencial não superior a 30 quilovolts (kV), ou de um aparelho de um tipo aprovado pela autoridade competente; e
ii) Não produza, em condições normais de funcionamento, um débito de dose superior a 1 (mi)Sv·h(elevado a -1) à distância de 0,1 m de qualquer superfície acessível.
2 - A autoridade competente pode isentar outros tipos de práticas de comunicação prévia, desde que sejam cumpridos os critérios gerais de isenção com base numa apreciação caso a caso.
3 - Os critérios de isenção, incluindo os critérios gerais e os níveis, são aprovados em portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da ciência, da saúde e do ambiente, sob proposta da autoridade competente.

Artigo 24.º

Deveres dos titulares

Cada titular garante o cumprimento, designadamente, do seguinte:
a) Manutenção de um nível ótimo de proteção dos trabalhadores, dos membros do público e do ambiente;
b) Responsabilidade pela proteção e segurança das fontes de radiação e das práticas, bem como organização interna para a proteção e segurança, tal como garantia de que qualquer atribuição de responsabilidades se encontra documentada;
c) Elaboração e revisão periódica das avaliações de segurança radiológica para as fontes de radiação e para as práticas, abrangendo, nomeadamente, a probabilidade e a magnitude das exposições potenciais, as suas consequências prováveis, o número de indivíduos que possam ser afetados por estas;
d) Implementação de um sistema de gestão com procedimentos e medidas de proteção e segurança sujeitas a revisão periódica e atualização, incorporando os ensinamentos obtidos nos exercícios e eventos passados;
e) Definição de procedimentos para o registo de incidentes ou acidentes e respetivo reporte à autoridade competente;
f) Tomada de todas as medidas necessárias no âmbito da prática ou instalação para redução das consequências de um incidente ou acidente;
g) Manutenção e verificação periódica das fontes de radiação para demonstrar que continuam a ser cumpridos os requisitos de proteção e segurança, conforme descritos no requerimento de licenciamento ou registo ou condições neles fixadas pela autoridade competente;
h) Gestão segura e controlo dos resíduos radioativos produzidos e a sua eliminação de acordo com a legislação em vigor;
i) Aprovação, para entrada em serviço, de equipamentos e processos adequados de medição e avaliação da exposição dos membros do público e da contaminação radioativa do ambiente;
j) Verificação da eficácia e manutenção dos equipamentos referidos na alínea anterior e controlo metrológico legal regular dos instrumentos de medição;
k) Consulta de especialistas em proteção radiológica para as tarefas referidas nas alíneas anteriores.

Artigo 25.º

Informações sobre o equipamento

1 - Qualquer aquisição de equipamento que contenha fontes radioativas ou de um gerador de radiações deve ser acompanhada das informações sobre os potenciais riscos radiológicos, a sua correta utilização, ensaios e manutenção, bem como uma demonstração de que a conceção permite limitar as exposições a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível.
2 - No caso de equipamento radiológico médico devem ainda ser disponibilizadas as informações sobre a avaliação dos riscos para os pacientes e os elementos disponíveis da avaliação clínica.
3 - As informações a que se referem os números anteriores devem ser detalhadas, estar redigidas em língua portuguesa e ser disponibilizadas antes da entrega do equipamento, devendo o fabricante ou importador prestar todos os esclarecimentos subsequentes que se revelem necessários.
4 - O fabricante ou importador devem, ainda, disponibilizar formação de caráter técnico aos utilizadores do equipamento, por forma a garantir o seu adequado conhecimento sobre o seu modo de utilização.

Artigo 26.º

Programa de Proteção Radiológica

1 - O titular deve implementar um Programa de Proteção Radiológica adequado à prática e às características da instalação e garantir o seu cumprimento.
2 - O Programa de Proteção Radiológica deve ser um documento autónomo escrito sob a forma de um regulamento e ser do conhecimento dos trabalhadores.
3 - O Programa de Proteção Radiológica abrange, designadamente e quando aplicável, os seguintes tópicos:
a) Identificação expressa do titular, do responsável pela proteção radiológica e demais intervenientes relevantes para a proteção radiológica;
b) Descrição orgânica da hierarquia de responsabilidades;
c) Definição das funções dos trabalhadores relevantes para a proteção radiológica;
d) Descrição dos resultados da avaliação prévia de segurança da prática, considerando também as exposições potenciais;
e) Identificação das fontes de radiação existentes na instalação e procedimentos de utilização;
f) Listagem dos trabalhadores com a respetiva classificação de acordo com o artigo 73.º;
g) Identificação das áreas controladas e vigiadas de acordo com os artigos 79.º e 80.º;
h) Procedimentos de monitorização dos locais de trabalho e dos trabalhadores;
i) Descrição do programa de vigilância médica dos trabalhadores no âmbito da saúde ocupacional;
j) Plano de formação e treino dos trabalhadores, no âmbito da proteção e segurança radiológica;
k) Plano de revisão periódica da segurança da instalação;
l) Disposições para fazer face a incidentes ou acidentes, incluindo uma análise das formas previsíveis de falhas de estruturas, sistemas, componentes e procedimentos com impacto na proteção radiológica;
m) Descrição dos meios disponíveis para estimar as doses recebidas em situações de exposição planeada e de emergência;
n) Procedimentos para a gestão segura dos resíduos radioativos produzidos na instalação;
o) Procedimentos de controlo e garantia de qualidade utilizados e otimização dos processos, incluindo planos de manutenção dos equipamentos associados à prática;
p) Disposições para a revisão e avaliação periódica do Programa de Proteção Radiológica;
q) Efeitos previsíveis que as alterações no meio ambiente podem ter sobre a proteção radiológica e a segurança;
r) Interação do Plano de Proteção Radiológica com os Planos de Emergência Interna e Externa da instalação.

Artigo 27.º

Plano de Emergência Interno

1 - Os titulares devem implementar um plano de emergência interno adequado à prática e às características da instalação, garantindo o seu cumprimento, nos termos do artigo 123.º
2 - Excetua-se do disposto no número anterior o transporte de fontes de radiação, ao qual se aplicam as regras de segurança previstas para o respetivo modo de transporte.

Artigo 28.º

Eliminação, reciclagem ou reutilização de materiais radioativos

1 - A eliminação, reciclagem ou reutilização de materiais radioativos que resultam de uma prática autorizada estão sujeitas a licença.
2 - Os materiais destinados a eliminação, reciclagem ou reutilização podem ser liberados, desde que as concentrações de atividade:
a) No caso dos materiais sólidos, não excedam os níveis de liberação; ou
b) Cumpram os critérios de liberação referidos no n.º 7 e demais requisitos que sejam fixados por regulamento da autoridade competente, no caso de materiais específicos ou de materiais resultantes de determinados tipos de práticas.
3 - Os níveis de liberação aplicáveis à liberação de materiais que contenham radionuclídeos naturais que resultem de práticas autorizadas em que os radionuclídeos naturais são processados em razão das suas propriedades radioativas, cindíveis ou férteis, respeitam os critérios de dose aplicáveis para a liberação dos materiais que contêm radionuclídeos artificiais.
4 - É proibida a diluição deliberada de materiais radioativos com intenção de fazer cessar o controlo regulador.
5 - A mistura de materiais que ocorre numa situação de funcionamento normal quando a radioatividade não está a ser tida em conta não está sujeita à proibição prevista no número anterior.
6 - Cabe à autoridade competente autorizar, em circunstâncias específicas, a mistura de materiais radioativos e não radioativos, para efeitos de reutilização ou reciclagem.
7 - Os critérios de liberação, que incluem os critérios gerais e os níveis, são aprovados em portaria do membro do Governo responsável pela área governativa da autoridade competente, sob proposta desta.

Subsecção II

Procedimento de comunicação prévia

Artigo 29.º

Comunicação prévia

1 - A comunicação prévia prevista no artigo 21.º é efetuada antes do início da prática ou atividade.
2 - Sempre que as práticas estejam sujeitas a comunicação prévia, o titular deve prestar as seguintes informações, preferencialmente por via eletrónica:
a) Nome ou denominação social e endereço da sede social;
b) Indicação da prática a desenvolver e sua localização geográfica;
c) Justificação da prática;
d) Condições de funcionamento durante todo o seu ciclo de vida;
e) Identificação do responsável pela proteção contra radiações;
f) Características de conceção da instalação e das fontes de radiação, caso aplicável.
3 - Nos casos em que uma prática esteja abrangida pelos critérios de isenção do artigo 23.º, a autoridade competente pode exigir a prestação de comunicação prévia, se existir fundado receio de que a prática possa levar à presença de radionuclídeos naturais na água suscetíveis de afetar a qualidade do abastecimento de água potável ou de afetar qualquer outra via de exposição.
4 - As atividades humanas que envolvam materiais contaminados por radioatividade resultantes de descargas autorizadas ou de materiais liberados nos termos do artigo anterior não necessitam de ser comunicadas.
5 - A prática ou atividade sujeita a comunicação prévia é registada no inventário nacional de titulares pela autoridade competente.

Subsecção III

Procedimento de controlo prévio

Artigo 30.º

Aprovação prévia da localização

1 - As práticas cujo licenciamento seja obrigatório e às quais esteja associada uma instalação com potencial impacto no ambiente e no público do ponto de vista da proteção radiológica estão sujeitas a aprovação prévia da localização pela autoridade competente, sem prejuízo de outros procedimentos administrativos de controlo prévio.
2 - A autoridade competente fixa condições para a localização das instalações mencionadas no número anterior, com base em critérios demográficos, meteorológicos, climáticos, geológicos, hidrológicos ou ecológicos.
3 - O disposto no número anterior é aplicável, nomeadamente, às
a) Instalações onde sejam realizadas práticas que possam originar efluentes radioativos gasosos ou líquidos;
b) Instalações que tenham potencial impacto na população ou no ambiente.
4 - A construção de instalações abrangidas pelos números anteriores não pode iniciar-se sem aprovação prévia de local por parte da autoridade competente.

Artigo 31.º

Requerimento

1 - Os requerimentos de registo e de licença devem ser dirigidos à autoridade competente e submetidos por via eletrónica.
2 - Os requerimentos devem ser efetuados antes do início da prática ou atividade a desenvolver.

Artigo 32.º

Registo

Para efeitos de registo devem ser apresentados os seguintes elementos:
a) Declaração do nome ou denominação social e endereço da sede social;
b) Indicação da prática a desenvolver e sua localização geográfica;
c) Justificação da prática;
d) Limites operacionais e as condições de funcionamento durante todo o seu ciclo de vida;
e) Identificação do responsável pela proteção contra radiações;
f) Características de conceção da instalação e das fontes de radiação.

Artigo 33.º

Licença

Para além dos elementos do artigo anterior, devem ser ainda apresentados os seguintes elementos para efeitos de licença:
a) Peças desenhadas, quando aplicável, e descrição das instalações radiológicas, incluindo as infraestruturas de caráter social, sanitárias e de medicina do trabalho, equipamentos e outro material de que dispõe para desenvolver as suas atividades;
b) Listagem dos trabalhadores com a respetiva classificação de acordo com o artigo 73.º, respetiva qualificação profissional, competências, incluindo informação e formação e data da última consulta de saúde ocupacional;
c) Identificação do responsável pela proteção radiológica, nos termos do artigo 159.º;
d) Projeto de Regulamento Interno, do qual conste a organização do pessoal e normas de funcionamento, bem como as responsabilidades e modalidades de organização em matéria de proteção e segurança;
e) Avaliação prévia de segurança radiológica elaborada pelo titular onde se:
i) Estimem as exposições dos trabalhadores e do público em condições normais de funcionamento;
ii) Identifique a forma como podem ocorrer exposições potenciais ou exposições médicas acidentais e exposições médicas que não decorrem como planeado, quando aplicável;
iii) Estime, na medida do possível, a probabilidade de ocorrência de exposições potenciais e a respetiva magnitude;
iv) Avalie a qualidade e a extensão das disposições de proteção e segurança, incluindo os aspetos de engenharia e os procedimentos administrativos;
v) Defina os limites operacionais e as condições de operação;
vi) Demonstre que existe uma proteção adequada contra qualquer exposição ou contaminação radioativa suscetível de ultrapassar o perímetro da instalação, ou contra qualquer contaminação radioativa suscetível de atingir o solo onde se encontra implantada a instalação;
vii) Definam planos para a descarga de efluentes radioativos;
viii) Estabeleçam medidas para controlar o acesso de membros do público à instalação;
f) Programa de Proteção Radiológica, adequado às tarefas a desempenhar;
g) Plano de Emergência Interno;
h) Plano de manutenção, ensaios, inspeção e assistência, de modo a garantir que as fontes de radiação e a instalação radiológica cumprem os requisitos de conceção;
i) Enumeração de equipamentos de medição de radiação, incluindo os certificados de verificação dos diferentes controlos metrológicos efetuados;
j) Metodologia adotada para a gestão de fontes radioativas fora de uso;
k) Programa de garantia de qualidade;
l) Plano de recursos financeiros adequados ao cumprimento das suas obrigações;
m) Previsão do tipo de resíduos radioativos que potencialmente produzirá, e disposições para a eliminação de tais resíduos, em conformidade com o disposto no Decreto-Lei n.º 156/2013, de 5 de novembro.

Artigo 34.º

Tramitação

1 - Se a verificação do requerimento e respetivos elementos instrutórios revelar a sua não conformidade com as condições legais e regulamentares aplicáveis, a autoridade competente profere, no prazo de 20 dias contados a partir da data da receção do requerimento:
a) Despacho de convite ao aperfeiçoamento, no qual especifica em concreto os esclarecimentos, alterações ou aditamentos necessários à boa instrução do processo;
b) Despacho de indeferimento liminar, com a consequente extinção do procedimento, se a não conformidade com os condicionamentos legais e regulamentares for insuscetível de suprimento ou correção.
2 - Caso o requerente não junte os elementos solicitados pela autoridade competente, nos termos da alínea a) do número anterior, no prazo de 60 dias a contar da notificação do pedido de elementos ou se o fizer de forma deficiente ou insuficiente, o pedido é liminarmente indeferido.
3 - O início da prática ou atividade só poderá ocorrer após a data de inscrição no inventário nacional de titulares ou de emissão de licença, notificadas pela autoridade competente.

Artigo 35.º

Práticas sujeitas a registo

1 - Se da verificação da documentação apresentada pelo requerente resulte a conformidade com todas as condições legais e regulamentares aplicáveis, a autoridade competente procede à inscrição no inventário nacional de titulares e notifica o requerente do número de registo, no prazo de 30 dias após o termo do prazo referido no n.º 1 do artigo anterior.
2 - A inscrição no inventário nacional de titulares deve conter os seguintes elementos:
a) Nome ou denominação social e endereço da sede social;
b) Prática a desenvolver e sua localização geográfica;
c) Limites operacionais e as condições de funcionamento durante todo o seu ciclo de vida;
d) Identificação do responsável pela proteção contra radiações;
e) Características sumárias de conceção da instalação e das fontes de radiação.
3 - O início do exercício da prática só poderá ocorrer após a data de inscrição no inventário nacional de titulares, notificada pela autoridade competente.
4 - O registo caduca no prazo de cinco anos após a sua inscrição.
5 - O registo pode ser suspenso sempre que:
a) O exercício da prática sujeita a registo não seja iniciado após um ano contado a partir da notificação da inscrição no inventário nacional de titulares;
b) Se verifique a desconformidade da operação da instalação ou equipamento com o objeto de registo;
c) As condições impostas no âmbito das fiscalizações de segurança efetuadas nos termos do artigo 181.º não sejam implementadas.
6 - À modificação da prática sujeita a registo inscrita no inventário nacional de titulares aplica-se o artigo 40.º com as devidas adaptações.

Artigo 36.º

Critérios mínimos de aceitabilidade das instalações e equipamentos radiológicos

Aos procedimentos de controlo administrativo prévio das práticas aplicam-se os critérios mínimos de aceitabilidade das instalações e equipamentos estabelecidos na legislação e regulamentação nacional, ou, subsidiariamente, as recomendações ou orientações emitidas pelos organismos internacionais, que se constituem como o estado do conhecimento e da experiência e se mostrem indicados de acordo com as leges artis.

Artigo 37.º

Avaliação de segurança radiológica

1 - A avaliação de segurança radiológica tem por base o documento de avaliação prévia de segurança apresentado pelo titular no requerimento de pedido de licenciamento e os elementos comprovativos do respetivo cumprimento.
2 - A avaliação de segurança radiológica é efetuada pela autoridade competente, podendo para tal solicitar a outras entidades a emissão de pareceres técnicos ou apoio de natureza técnica.
3 - A autoridade competente pode convocar o requerente para a realização de uma conferência instrutória, na qual são abordados todos os aspetos considerados necessários para a boa decisão do pedido.
4 - Sempre que a autoridade competente entenda que, para apreciação do cumprimento dos requisitos aplicáveis, é necessário uma vistoria, esta comunica ao requerente a data da sua realização com uma antecedência de, pelo menos, dois dias.
5 - Durante a vistoria prevista no número anterior, a autoridade competente poderá ser acompanhada das entidades às quais tenha solicitado a emissão de pareceres técnicos ou apoio de natureza técnica.
6 - Da vistoria é lavrado um auto, assinado pelos intervenientes, do qual consta a informação sobre:
a) A conformidade ou desconformidade da instalação e ou equipamento com o projeto ou com os requisitos aplicáveis em matéria da avaliação de segurança;
b) O cumprimento das condições previamente estabelecidas.
7 - A autoridade competente comunica ao requerente os resultados da avaliação de segurança radiológica, tendo o requerente 10 dias para se pronunciar.
8 - No caso de os resultados da avaliação de segurança apresentarem desconformidades, os prazos de implementação de medidas corretivas são fixados no auto de vistoria referido no n.º 6.

Artigo 38.º

Decisão de licenciamento

1 - A decisão final das práticas sujeitas a licença é proferida no prazo de 30 dias a contar:
a) Da comunicação dos resultados da avaliação de segurança radiológica, caso aplicável; ou
b) Da entrega pelo requerente de todos os documentos solicitados; ou
c) Do fim do prazo fixado para implementação de medidas corretivas.
2 - A licença deve incluir, obrigatoriamente:
a) Identificação do titular;
b) A indicação das responsabilidades legais do titular;
c) Localização da instalação ou equipamento associado à prática;
d) Identificação dos responsáveis técnicos pela prática, incluindo a descrição sumária da sua habilitação;
e) Limites operacionais e as condições de operação;
f) Condições específicas que contemplem, nomeadamente, a implementação do princípio da otimização ou a fixação de periodicidade para ações de verificação;
g) Limites de descargas autorizadas, quando aplicável, bem como os respetivos critérios de monitorização ou avaliação que reflitam as boas práticas;
h) Data de emissão e respetivo prazo de validade, que não deve exceder os cinco anos;
i) Outros elementos considerados relevantes pela autoridade competente para a prática em concreto.

Artigo 39.º

Renovação da licença

1 - O pedido de renovação da licença é apresentado pelo titular, pelo menos, 60 dias antes do termo do prazo de validade da licença em vigor.
2 - O pedido deve ser instruído mediante requerimento dirigido à autoridade competente, contendo os elementos instrutórios previstos no artigo 33.º
3 - O titular fica dispensado de apresentar os documentos que hajam instruído o anterior pedido de licença e que se mantenham válidos, com o pedido de renovação.
4 - A decisão de renovação é proferida no prazo de 60 dias, a contar da data de apresentação do requerimento ou após realização pela autoridade competente de uma vistoria nos termos previstos nos n.os 4, 5 e 6 do artigo 37.º
5 - Os termos da renovação da licença são averbados à licença original.
6 - No caso de a decisão não ser favorável à renovação da licença, a autoridade competente fixa um prazo para a implementação de medidas corretivas ou notifica o requerente para proceder a pedido de alteração de licença nos termos do artigo seguinte.

Artigo 40.º

Alteração da licença

1 - A licença pode ser alterada, na sequência de decisão da autoridade competente ou, a solicitação do titular, quando se verifiquem, nomeadamente, as seguintes situações:
a) Alterações aos limites operacionais e às condições de operação;
b) Alterações às condições específicas fixadas na licença;
c) Modificações que impliquem alterações na proteção e segurança radiológica.
2 - O pedido de alteração da licença é apresentado pelo titular previamente à implementação das alterações propostas, acompanhado dos elementos instrutórios mencionados no artigo 33.º
3 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1, sempre que as modificações propostas impliquem uma alteração substancial ao exercício da prática originalmente licenciada, a autoridade competente pode indeferir o pedido de alteração da licença e notificar o titular para apresentar um novo pedido de licença, nos termos do disposto no artigo 31.º
4 - A alteração do titular da licença obriga à apresentação de um novo pedido de licença, nos termos do disposto no artigo 31.º