Estabelece o regime jurídico da proteção radiológica, transpondo a Diretiva 2013/59/Euratom

Decreto-Lei n.º 108/2018

Diário da República n.º 232/2018, Série I de 2018-12-03

Consolidado

Reconhecimento de serviços e especialistas

Secção I

Especialista em proteção contra radiações

Artigo 157.º

Especialista em proteção radiológica

1 - O especialista em proteção radiológica pode prestar ao titular aconselhamento especializado sobre questões relacionadas com o cumprimento dos requisitos legais aplicáveis em matéria de exposição ocupacional e de exposição do público, nomeadamente:
a) A otimização e o estabelecimento das restrições de dose;
b) O planeamento de novas instalações e a aprovação para entrada em serviço de fontes de radiação novas ou modificadas no que respeita a controlos de engenharia, características de conceção, funções de segurança e dispositivos de alerta relevantes para a proteção contra as radiações;
c) A classificação das zonas controladas e das zonas vigiadas;
d) A classificação dos trabalhadores;
e) Os programas de monitorização individual e do local de trabalho, bem como a correspondente dosimetria individual;
f) As condições de trabalho das trabalhadoras grávidas, puérperas e lactantes;
g) Os instrumentos adequados de monitorização das radiações;
h) Os programas de formação e reciclagem de trabalhadores expostos;
i) A garantia de qualidade;
j) O programa de monitorização ambiental;
k) As medidas de gestão dos resíduos radioativos;
l) As medidas de prevenção dos acidentes e incidentes;
m) A investigação e análise dos acidentes e incidentes e as medidas preventivas e corretivas adequadas;
n) A preparação e resposta a situações de exposição de emergência;
o) A preparação dos documentos pertinentes, como sejam as avaliações prévias de segurança e respetivos procedimentos escritos.
2 - Sempre que necessário, o especialista em proteção radiológica articula-se com o especialista em física médica.
3 - O especialista em proteção radiológica é reconhecido através da obtenção do nível 1 de qualificação profissional em proteção radiológica previsto no Decreto-Lei n.º 227/2008, de 25 de novembro.

Artigo 158.º

Consulta de especialistas em proteção radiológica

1 - O titular deve consultar um especialista em proteção radiológica, nos termos do artigo anterior, relativamente a:
a) Exame e ensaio dos dispositivos de proteção e dos instrumentos de medição;
b) Análise crítica prévia dos projetos de instalações, do ponto de vista da proteção contra radiações;
c) Entrada em serviço de fontes de radiação novas ou modificadas;
d) Verificação periódica da eficácia das técnicas e dispositivos de proteção;
e) Verificação regular dos instrumentos de medição, do seu bom estado de funcionamento e da sua correta utilização.
2 - O titular pode ainda consultar um especialista em proteção radiológica para outras matérias que entenda relevantes para a sua atividade.

Artigo 159.º

Responsável pela proteção radiológica

1 - A supervisão ou execução das tarefas de proteção radiológica no âmbito de uma instalação radiológica, para qualquer uma das práticas abrangidas pelo presente decreto-lei, é assegurada pelo responsável pela proteção radiológica.
2 - O responsável pela proteção radiológica responde diretamente ao titular que o designa e que lhe deve fornecer todos os meios necessários para executar as suas tarefas.
3 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, no caso de trabalhadores externos, a entidade empregadora designa um responsável pela proteção radiológica para supervisionar ou executar tarefas de proteção contra radiações, na medida em que estejam relacionadas com a proteção dos seus trabalhadores.
4 - Ao responsável pela proteção radiológica compete, nomeadamente:
a) Assegurar que os trabalhos com radiações sejam realizados em conformidade com os requisitos dos procedimentos ou regras locais;
b) Supervisionar a aplicação do programa de monitorização radiológica do local de trabalho;
c) Manter registos adequados de todas as fontes de radiação;
d) Avaliar periodicamente o estado dos sistemas relevantes de segurança e alerta;
e) Supervisionar a aplicação do programa de monitorização individual;
f) Assegurar a organização dos serviços de saúde e segurança do trabalho, garantindo que todos os trabalhadores são abrangidos;
g) Ministrar aos novos trabalhadores uma iniciação adequada às regras e procedimentos locais;
h) Prestar consultoria e formular observações sobre os programas de trabalho;
i) Estabelecer os programas de trabalho;
j) Apresentar relatórios à estrutura de gestão local;
k) Participar na elaboração de disposições para a prevenção, preparação e resposta a situações de exposição de emergência;
l) Prestar informações e dar formação aos trabalhadores expostos;
m) Articular com o especialista em proteção radiológica.
5 - As tarefas do responsável pela proteção radiológica podem ser realizadas por uma unidade de proteção radiológica interna composta por especialistas reconhecidos nos termos do artigo 157.º
6 - O responsável pela proteção radiológica deve possuir o nível 1 ou 2 de qualificação profissional previsto no Decreto-Lei n.º 227/2008, de 25 de novembro, conforme as condições definidas para o efeito em regulamento da autoridade competente.

Secção II

Especialista em física médica

Artigo 160.º

Especialista em física médica

1 - O especialista em física médica atua ou presta aconselhamento especializado sobre questões relacionadas com a física das radiações com vista à aplicação dos requisitos estabelecidos na subsecção iv da secção ii e na secção viii do capítulo vii.
2 - O especialista em física médica é responsável pela dosimetria, incluindo as medições físicas para a avaliação da dose administrada ao paciente e a outros indivíduos sujeitos a exposição médica, presta aconselhamento sobre o equipamento radiológico médico e contribui, em especial, para:
a) A otimização da proteção contra radiações de pacientes e outros indivíduos sujeitos a exposição médica, incluindo a aplicação e utilização dos níveis de referência de diagnóstico;
b) A definição e aplicação da garantia da qualidade do equipamento radiológico médico;
c) Os testes de aceitação do equipamento radiológico médico;
d) A elaboração de especificações técnicas aplicáveis ao equipamento radiológico médico e à conceção das instalações;
e) A monitorização das instalações radiológicas médicas;
f) A análise dos eventos que envolvam ou possam envolver exposições médicas acidentais ou exposições médicas que não decorrem como planeado;
g) A seleção do equipamento necessário para executar medições de proteção contra radiações;
h) A formação dos profissionais habilitados e outro pessoal quanto aos aspetos relevantes da proteção contra radiações.
3 - O especialista em física médica atua em práticas de radioterapia e de medicina nuclear e presta aconselhamento nas práticas de radiologia.
4 - Sempre que necessário, o especialista em física médica articula com o especialista em proteção radiológica.

Artigo 161.º

Reconhecimento do especialista em física médica

1 - A Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), é a entidade competente para o reconhecimento dos especialistas em física médica, nos termos a aprovar por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da saúde, da área governativa da autoridade competente, do ensino superior, do trabalho e da Administração Pública, sob proposta da ACSS, I. P.
2 - O reconhecimento é válido por um período de cinco anos, renovável.
3 - A portaria referida no n.º 1 inclui, nomeadamente o programa de formação alinhado com as orientações europeias aplicáveis, bem como o montante das taxas referentes ao processo de reconhecimento.

Artigo 162.º

Seguro de responsabilidade civil profissional

1 - Os especialistas em física médica estão obrigados a dispor de um seguro de responsabilidade civil destinado a cobrir eventuais danos resultantes do exercício da sua atividade.
2 - O capital mínimo coberto e as condições do seguro de responsabilidade civil previstos no número anterior constam de portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.
3 - O disposto no n.º 1 não se aplica caso a responsabilidade civil profissional dos especialistas em física médica já se encontre coberta pelo seguro de responsabilidade civil celebrado pela unidade de saúde onde exerçam funções.
4 - O especialista em física médica deve comunicar à autoridade competente o número da apólice correspondente ao seguro de responsabilidade civil que subscreveu no prazo de 30 dias após o reconhecimento.

Secção III

Entidades prestadoras de serviços

Artigo 163.º

Reconhecimento de entidades prestadoras de serviços

1 - É obrigatório o reconhecimento prévio de entidades prestadoras de serviços na área da proteção radiológica, conforme definido no presente decreto-lei.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, uma entidade pode desenvolver, isolada ou conjuntamente, atividades relativas às seguintes valências:
a) Estudo das condições de proteção e segurança radiológica de instalações e equipamentos que produzam ou utilizem radiações ionizantes;
b) Assessoria técnica nas áreas de atividade das instalações mencionadas na alínea anterior;
c) Dosimetria individual e de área;
d) Formação em proteção e segurança radiológica;
e) Verificação das condições de proteção e segurança radiológica e da conformidade dos critérios de aceitabilidade em instalações e equipamentos que produzam ou utilizem radiações ionizantes.

Artigo 164.º

Início da atividade

1 - As entidades com sede no território nacional devem solicitar o reconhecimento previamente ao início da sua atividade, nos termos do disposto no artigo seguinte.
2 - As entidades, com sede num Estado-Membro que iniciem atividades no território nacional devem enviar à autoridade competente:
a) Localização da sede social no Estado-Membro em que se encontram domiciliadas;
b) Documentação relativa ao reconhecimento para o desenvolvimento da atividade emitido pela autoridade competente do respetivo Estado-Membro;
c) Declaração em como se comprometem a respeitar o disposto no presente decreto-lei;
d) Documentação relativa à sua acreditação, nos termos previstos no artigo 167.º
3 - As entidades com sede fora da União Europeia devem solicitar o reconhecimento previamente ao início da sua atividade no território nacional, nos termos do disposto no artigo seguinte.

Artigo 165.º

Pedido de reconhecimento de entidades prestadoras de serviços

1 - Devem constar os seguintes elementos dos pedidos de reconhecimento das entidades prestadoras de serviços:
a) Indicação das atividades a desenvolver;
b) Indicação de acreditação anterior, caso aplicável;
c) Indicação das atividades desenvolvidas anteriormente, caso aplicável;
d) Indicação das instalações e equipamentos e outro material de que dispõe para desenvolver as suas atividades;
e) Indicação dos procedimentos implementados para garantir a proteção radiológica dos trabalhadores expostos, em razão das tarefas a desempenhar;
f) Indicação dos honorários previstos para os estudos a efetuar;
g) Declaração no sentido de que se compromete a respeitar o disposto no presente decreto-lei;
h) Protocolos de ensaio, com indicação do método e dos procedimentos escritos;
i) Documento de certificação de entidade formadora, emitido pela Direção-Geral do Emprego e das Relações de Trabalho, caso pretenda desempenhar a valência prevista na alínea d) do n.º 2 do artigo 163.º;
j) Certificado de competências pedagógicas dos formadores, pelo Instituto do Emprego e da Formação Profissional, I. P., quando for requerida a valência prevista na alínea d) do n.º 2 do artigo 163.º
2 - Na tomada de decisão, a autoridade competente pode solicitar pareceres técnicos a serviços ou organismos nacionais ou internacionais competentes, sempre que o entenda conveniente.
3 - A autoridade competente decide sobre o pedido de reconhecimento no prazo máximo de 90 dias, emitindo documento de reconhecimento com especificação das valências abrangidas.

Artigo 166.º

Prazo do reconhecimento

1 - O reconhecimento é válido por cinco anos, renovável por iguais períodos.
2 - O pedido de renovação do reconhecimento deve ser apresentado à autoridade competente, nos mesmos termos do pedido inicial, com a antecedência mínima de 90 dias em relação ao termo do prazo previsto no número anterior.
3 - O reconhecimento pode ser retirado a todo o tempo, sempre que a autoridade competente verifique que a entidade não está a cumprir os requisitos previstos no presente decreto-lei.

Artigo 167.º

Acreditação

1 - Estão sujeitas a acreditação:
a) As valências previstas nas alíneas a) e e) do n.º 2 do artigo 163.º, de acordo com a Norma ISO/IEC 17020 para organismos de inspeção; e
b) A valência prevista na alínea c) do n.º 2 do artigo 163.º, de acordo com a Norma ISO/IEC 17025 para laboratórios.
2 - As valências previstas nas alíneas b) e d) do n.º 2 do artigo 163.º não são objeto de acreditação.
3 - No processo de acreditação, o Instituto Português de Acreditação, I. P. (IPAC, I. P.), pode consultar a autoridade competente.
4 - A entidade dispõe do prazo de 2 anos, a contar da data da emissão do reconhecimento, para apresentar à autoridade competente o certificado de acreditação emitido pelo IPAC, I. P., ou por organismo homólogo signatário do acordo multilateral relevante da European Cooperation for Accreditation ou da International Laboratory Accreditation Cooperation, conforme aplicável.
5 - Findo o prazo previsto no número anterior sem que a entidade se encontre acreditada, o reconhecimento emitido pela autoridade competente caduca.

Artigo 168.º

Requisitos técnicos

Os requisitos técnicos aplicáveis às valências descritas no n.º 2 do artigo 163.º são aprovados em regulamento da autoridade competente.

Artigo 169.º

Direção técnica e outro pessoal

1 - A direção técnica das entidades deve ser constituída por profissionais com nível 1 de qualificação profissional, nos termos definidos no Decreto-Lei n.º 227/2008, de 25 de novembro.
2 - As entidades, para além da direção técnica, dispõem de pessoal técnico próprio devidamente qualificado para o exercício das suas atividades com um dos níveis de qualificação profissional, nos termos definidos no Decreto-Lei n.º 227/2008, de 25 de novembro.

Artigo 170.º

Regulamento interno

A direção técnica deve aprovar o regulamento interno do qual constem as normas de atuação e a respetiva estrutura organizacional.

Artigo 171.º

Confidencialidade

O pessoal que intervenha nas atividades referidas nas alíneas a), b), c) e e) do n.º 2 do artigo 163.º fica sujeito ao segredo profissional no âmbito das suas atividades.

Artigo 172.º

Incompatibilidade

1 - Qualquer indivíduo ou entidade que preste um serviço no âmbito das atividades referidas nas alíneas a), b) ou c) do n.º 2 do artigo 163.º não pode prestar ao mesmo destinatário os serviços previstos na alínea e) do mesmo artigo.
2 - A incompatibilidade prevista no número anterior deve ser comunicada por qualquer das partes interessadas à autoridade competente, à qual compete decidir sobre a respetiva incompatibilidade.
3 - A autoridade competente pode suspender o reconhecimento atribuído para o desenvolvimento da valência visada até à eliminação da incompatibilidade prevista no número anterior.

Artigo 173.º

Inventário de entidades reconhecidas

1 - A autoridade competente organiza e mantém atualizado um inventário das entidades reconhecidas a que se refere a presente secção.
2 - A lista das entidades reconhecidas, ou que tenham iniciado a atividade ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 164.º, e as respetivas valências são publicadas no sítio na Internet da autoridade competente, devendo ser assegurado que esta publicação não é indexada a motores de pesquisa na Internet.

Artigo 174.º

Comunicações obrigatórias

1 - A entidade reconhecida que cesse a sua atividade deve fazer a respetiva comunicação à autoridade competente até ao prazo máximo de 60 dias antes da data prevista para a cessação da atividade.
2 - A entidade deve enviar à autoridade competente, até dia 31 de janeiro de cada ano, um relatório de atividades, detalhando todas as instalações radiológicas onde prestou serviços.
3 - Quando os relatórios de verificação e controlo de qualidade identificarem desconformidades que não sejam corrigidas no prazo máximo de 10 dias após a notificação para esse efeito, a entidade deve enviar cópia dos mesmos à autoridade competente.
4 - A autoridade competente assegura a confidencialidade das informações contidas nos relatórios previstos nos números anteriores e não as disponibiliza a outras pessoas ou entidades externas.

Artigo 175.º

Seguro profissional e de atividade

1 - As entidades prestadoras de serviços abrangidas pela presente secção devem dispor de um seguro de responsabilidade civil destinado a cobrir eventuais danos resultantes do exercício das suas atividades.
2 - O capital mínimo coberto e as condições do seguro de responsabilidade civil previstos no número anterior constam de portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e do ambiente.

Capítulo VIII

Transporte de fontes de radiação