Estabelece o regime jurídico da proteção radiológica, transpondo a Diretiva 2013/59/Euratom

Decreto-Lei n.º 108/2018

Diário da República n.º 232/2018, Série I de 2018-12-03

Consolidado

Decreto-Lei n.º 108/2018 - Diário da República n.º 232/2018, Série I de 2018-12-03

Artigo 98.º

Restrições de dose para exposição médica

1 - Para as exposições médicas, as restrições de dose são aplicáveis exclusivamente no que diz respeito à proteção dos cuidadores e também dos voluntários que participam em atividades de investigação médica ou biomédica.
2 - Cabe ao titular fixar a restrição de dose a aplicar em cada caso, garantindo o seu registo e disponibilidade sempre que solicitado pela autoridade competente.
3 - A autoridade competente emite orientações no que respeita à exposição dos cuidadores.

Artigo 99.º

Responsabilidades

1 - A exposição médica só pode ocorrer sob a responsabilidade clínica do responsável pela realização da exposição médica.
2 - O responsável pela realização da exposição médica, o especialista em física médica e as pessoas habilitadas a executar os aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos participam na aplicação do princípio de otimização das exposições médicas, sem prejuízo do disposto no artigo 102.º
3 - O médico responsável pela prescrição e o responsável pela realização da exposição médica são responsáveis pela justificação das exposições médicas de cada indivíduo.
4 - Os aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos podem ser delegados pelo titular ou pelo responsável pela realização da exposição médica, consoante o caso, numa ou mais pessoas habilitadas a atuar neste contexto, em profissionais de saúde habilitados a assumir a responsabilidade clínica por uma exposição médica individual como médicos, médicos dentistas ou odontologistas, ou ainda, conforme o domínio de especialidade, em especialistas em física médica ou outros profissionais que estejam habilitados a executar os referidos aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos, tais como técnicos de radiologia, de medicina nuclear e de radioterapia.

Artigo 100.º

Garantia da qualidade

1 - O titular deve implementar programas de garantia da qualidade e de avaliação da dose ou verificação da atividade administrada, com especial atenção para as práticas especiais consubstanciadas em exposições médicas que:
a) Sejam integradas em programas de rastreio médico;
b) Envolvam a administração de doses elevadas aos pacientes;
c) Sejam aplicadas em crianças.
2 - O programa de garantia da qualidade deve incluir, para as práticas radioterapêuticas, um estudo do risco de exposição acidental ou de exposição médica que não decorre como planeado.
3 - O programa de garantia da qualidade deve ter em conta a minimização da probabilidade e da magnitude das exposições médicas acidentais ou exposições médicas que não decorrem como planeado.

Artigo 101.º

Informações a prestar aos pacientes e aos cuidadores

1 - O responsável pela realização da exposição médica fornece ao paciente ou ao seu representante informações escritas sobre os benefícios e riscos associados à dose de radiação resultante da exposição médica, para que estes possam prestar o seu consentimento informado e esclarecido.
2 - Aos cuidadores devem ser prestadas igualmente as informações constantes do n.º 1, bem como orientações relativas às restrições de dose aplicáveis, nos termos do artigo 98.º
3 - O titular deve conservar a evidência confirmada pelo paciente, do seu representante, ou do cuidador, de que recebeu a informação aplicável mencionada nos números anteriores e que se encontra devidamente esclarecido sobre os riscos e benefícios da exposição à radiação.

Artigo 102.º

Procedimentos radiológicos médicos

1 - Os procedimentos radiológicos médicos devem estar suportados em protocolos previamente definidos que permitam garantir a segurança e a proteção do paciente e dos profissionais.
2 - É entregue ao paciente um relatório do procedimento radiológico médico que inclui as informações relativas à sua exposição.
3 - O titular deve estabelecer protocolos escritos para todos os tipos de procedimento radiológico médico normalizado para cada equipamento, tendo em atenção a categorização de pacientes.
4 - O titular deve promover, com a periodicidade adequada, a realização de auditorias clínicas, sejam elas internas ou externas.
5 - Sempre que os níveis de referência de diagnóstico forem sistematicamente excedidos, o titular deve realizar revisões internas, procedendo de imediato à adoção das necessárias medidas corretivas.
6 - As práticas radiológicas médicas devem respeitar os requisitos de pessoal fixados pela autoridade competente e incluir a participação de um especialista em física médica, proporcional ao risco radiológico da prática em causa, nomeadamente:
a) Em todas as fases do procedimento nas práticas radioterapêuticas, com exceção das práticas de medicina nuclear que obedeçam a procedimentos normalizados;
b) Nas práticas de medicina nuclear que obedeçam a procedimentos normalizados, nas práticas de radiologia de intervenção e de radiodiagnóstico que possam envolver doses elevadas;
c) Através de consulta ou aconselhamento noutras práticas radiológicas médicas não previstas nas alíneas anteriores e em questões relacionadas com a proteção contra as radiações decorrentes de exposições médicas.
7 - O titular garante que o médico que prescreve a exposição tem acesso a orientações relativas à prescrição de exames de imagiologia médica, que tenham em conta as doses de radiação.

Artigo 103.º

Educação, formação e treino de profissionais ligados às exposições médicas

1 - A educação, formação e o treino dos médicos e dos restantes profissionais envolvidos nos aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos assegura conteúdos teóricos e práticos adequados às práticas radiológicas, de forma a garantir a necessária competência em matéria de proteção radiológica.
2 - A autoridade competente colabora com as demais entidades competentes na elaboração dos currículos apropriados e no reconhecimento de diplomas, certificados ou qualificações formais correspondentes.
3 - Os indivíduos que se encontrem a frequentar programas específicos de formação identificados no n.º 1 podem participar nos aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos, sob supervisão.
4 - Os profissionais mencionados no n.º 1 devem continuar a obter formação após a qualificação e, no caso especial da utilização clínica de novas técnicas, receber formação sobre essas técnicas e sobre os requisitos de proteção radiológica que lhes estejam associados.
5 - Os programas de estudos de base das escolas de medicina, medicina dentária e de odontologia incluem uma unidade curricular sobre proteção radiológica, com conteúdos elaborados em colaboração com a autoridade competente.

Artigo 104.º

Equipamento

1 - O titular deve manter todo o equipamento radiológico médico sob rigorosa vigilância, no que se refere à proteção contra radiações.
2 - O equipamento radiológico médico deve estar inventariado, devendo o inventário atualizado ser disponibilizado à autoridade competente.
3 - Os equipamentos devem ser sujeitos a testes de aceitação antes da primeira utilização em pacientes, em conformidade com os critérios específicos de aceitabilidade do equipamento definidos pela autoridade competente.
4 - Os equipamentos devem ainda ser sujeitos a testes de desempenho, com a periodicidade fixada pela autoridade competente, e após cada operação de manutenção suscetível de afetar o seu desempenho.
5 - Os testes previstos nos números anteriores constam de relatórios a disponibilizar à autoridade competente, que pode determinar a adoção de medidas necessárias para melhorar o desempenho do equipamento radiológico médico utilizado, caso aquele se revele inadequado ou apresente falhas, incluindo a desativação do equipamento.

Artigo 105.º

Requisitos específicos para equipamentos

1 - É proibida a utilização de equipamento de fluoroscopia sem um dispositivo para controlar automaticamente o débito de dose ou sem um intensificador de imagem ou um dispositivo equivalente.
2 - O equipamento utilizado na radioterapia por feixes externos com uma energia nominal superior a 1 MeV deve comportar um dispositivo para verificação dos principais parâmetros terapêuticos.
3 - Todos os equipamentos utilizados para radiologia de intervenção devem possuir um dispositivo ou função que informe o responsável pela realização da exposição médica e as pessoas habilitadas a executar os aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos da quantidade de radiação produzida pelo equipamento durante o procedimento, nos termos a fixar pela autoridade competente.
4 - Todos os equipamentos utilizados para radiologia de intervenção e tomografia computorizada e todos os novos equipamentos utilizados para efeitos de planeamento, orientação e verificação devem possuir um dispositivo ou função que, no final de cada procedimento, informe o responsável pela realização da exposição médica dos parâmetros pertinentes para avaliar a dose recebida pelo paciente.
5 - O equipamento utilizado para radiologia de intervenção e tomografia computorizada deve transferir a informação referida no número anterior para o relatório do exame.
6 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 3, 4 e 5, os novos equipamentos de radiodiagnóstico médico devem:
a) Possuir um dispositivo, ou outro meio equivalente, que informe o responsável pela realização da exposição médica dos parâmetros pertinentes para avaliar a dose recebida pelo paciente;
b) Sempre que apropriado, ter a capacidade de transferir a informação referida na alínea anterior para o relatório do exame.

Artigo 106.º

Proteção especial durante a gravidez e a lactação

1 - O responsável pela realização da exposição médica e o médico responsável pela prescrição perguntam se a pessoa sujeita a exposição médica está grávida ou amamenta, a menos que tal seja de excluir por razões óbvias ou não seja pertinente para o procedimento radiológico.
2 - Quando não seja de excluir uma gravidez, e especialmente se tiverem de ser expostas as regiões pélvica e abdominal, os procedimentos radiológicos médicos devem ter em especial atenção a justificação e a otimização, tendo em conta tanto a pessoa como o nascituro.
3 - Os procedimentos radiológicos médicos em medicina nuclear executados em lactantes devem ter em especial atenção a justificação e a otimização, tendo em conta tanto a pessoa lactante como a criança.
4 - O titular deve adotar medidas para aumentar a sensibilização das pessoas a quem se aplica o presente artigo, bem como dos profissionais de saúde, nomeadamente através da afixação de avisos públicos nos locais adequados.

Artigo 107.º

Exposições acidentais e exposições médicas que não decorrem como planeado

1 - O titular de instalações radiológicas médicas deve implementar um sistema de registo e análise dos eventos que envolvam ou possam envolver exposições acidentais ou exposições médicas que não decorrem como planeado das pessoas sujeitas a exposições médicas, atendendo aos riscos radiológicos decorrentes da prática em causa, dando conhecimento da sua ocorrência, quando clinicamente significativa, e dos resultados da análise ao médico responsável pela prescrição, ao responsável pela realização da exposição médica e ao paciente ou ao seu representante.
2 - A ocorrência de eventos que envolvam ou possam envolver exposições acidentais ou exposições médicas que não decorrem como planeado deve ser comunicada, de imediato, à autoridade competente.
3 - A análise dos eventos ocorridos, bem como as medidas corretivas tomadas para evitar tais eventos, deve estar concluída e ser comunicada à autoridade competente no prazo de 90 dias, a contar da deteção do evento, para que esta possa disponibilizar atempadamente informações relacionadas com os ensinamentos obtidos com eventos significativos.

Artigo 108.º

Estimativas das doses recebidas pela população

A autoridade competente assegura que as estimativas de doses individuais resultantes das exposições médicas para efeitos de radiodiagnóstico e radiologia de intervenção são feitas em função dos grupos de referência da população, tomando em conta, conforme apropriado, a distribuição etária e o sexo das pessoas expostas.

Capítulo V

Situações de exposição de emergência

Secção I

Preparação e resposta a emergências

Artigo 109.º

Gestão de emergências radiológicas

1 - A gestão de emergências radiológicas visa garantir que a nível local, regional, nacional e, quando apropriado, internacional, existe a preparação e a resposta adequadas para fazer face a uma potencial situação de emergência radiológica.
2 - A gestão de emergências radiológicas é efetuada com base no disposto na Lei de Bases da Proteção Civil, aprovada pela Lei n.º 27/2006, de 3 de julho, na sua redação atual, e no Sistema Integrado de Operações de Proteção e Socorro, instituído pelo Decreto-Lei n.º 134/2006, de 25 de julho, na sua redação atual, e deve, nomeadamente, incluir:
a) Avaliação das potenciais situações de exposição de emergência e exposições associadas, a saber, exposição da população e exposição profissional de emergência;
b) Atribuição clara de responsabilidades a pessoas e organizações que desempenham um papel nas atividades de preparação e resposta;
c) Criação de planos de emergência aos diferentes níveis e relacionados com uma instalação ou atividade humana específica;
d) Comunicações fiáveis;
e) Disposições em matéria de cooperação e coordenação aos níveis nacional e internacional, incluindo na instalação radiológica, quando aplicável;
f) Proteção da saúde dos trabalhadores de emergência;
g) Disposições relativas ao fornecimento de informação prévia e à formação dos trabalhadores de emergência e de todas as outras pessoas com deveres ou responsabilidades em resposta a situações de emergência, incluindo exercícios regulares;
h) Disposições relativas à monitorização ou avaliação de doses individuais dos trabalhadores de emergência e ao registo de doses;
i) Disposições relativas à informação ao público;
j) Participação das partes interessadas;
k) Transição de situações de exposição de emergência para situações de exposição existente ou para situações de exposição planeada, incluindo recuperação e remediação.
3 - A gestão de emergências radiológicas deve garantir a capacitação dos profissionais de saúde para a resposta à emergência, incluindo a identificação e diagnóstico precoce de situações de exposição acidental.
4 - A gestão de emergências radiológicas deve igualmente ter como base a avaliação de potenciais situações de exposição de emergência e a resposta eficaz a situações de exposição de emergência relacionadas com práticas ou eventos não antecipados.

Artigo 110.º

Objetivos

A preparação e resposta a emergência tem como objetivo a necessidade de:
a) Retomar o controlo da situação e mitigar as suas consequências;
b) Salvar vidas;
c) Prestar primeiros socorros, providenciar o tratamento médico emergente e o tratamento de lesões provocadas pela radiação;
d) Evitar ou minimizar efeitos determinísticos severos;
e) Reduzir o risco de efeitos estocásticos;
f) Manter o público informado e manter a sua confiança;
g) Proteger, na medida do possível, a propriedade e o ambiente;
h) Preparar, na medida do possível, a reposição da situação económica e social.

Artigo 111.º

Responsabilidades

1 - As responsabilidades, em termos de preparação e resposta a situações de emergência, são partilhadas entre o titular, as entidades competentes de proteção civil e a autoridade competente.
2 - Os mecanismos a aplicar em caso de uma situação de exposição de emergência, enquadram-se:
a) Nos procedimentos de planeamento de emergência de proteção civil previstos na Lei de Bases da Proteção Civil;
b) Nos procedimentos de coordenação e comando definidos no Sistema Integrado de Operações de Proteção e Socorro, instituído pelo Decreto-Lei n.º 134/2006, de 25 de julho, na sua redação atual;
c) Nos procedimentos de gestão de operações definidos no sistema de gestão de operações, fixado pelo Despacho n.º 3317-A/2018, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 65, de 3 de abril.
3 - A autoridade competente é responsável pela preparação e resposta para emergências radiológicas sempre que os efeitos para os trabalhadores, para o público e para o ambiente não se configurem como uma emergência coordenada pelas entidades competentes de proteção civil.

Artigo 112.º

Identificação das práticas e instalações associadas que podem dar origem a emergências

1 - A autoridade competente identifica as práticas e as instalações associadas que podem dar origem a situações de emergência radiológica para fins de preparação e resposta a emergências, com base na informação constante no inventário nacional de titulares de práticas, previsto no artigo 13.º
2 - A autoridade competente identifica expressamente as práticas que, embora estando registadas num determinado local, podem ser executadas em diferentes localizações, em virtude das suas características de mobilidade ou portabilidade.
3 - A informação compilada nos números anteriores é mantida atualizada e disponibilizada à Autoridade Nacional de Proteção Civil (ANPC).

Artigo 113.º

Gestão de resíduos radioativos gerados durante a resposta a emergências

1 - Os resíduos radioativos gerados durante a resposta a uma emergência radiológica ou nuclear são geridos de acordo com o Plano Nacional para a Gestão do Combustível Irradiado e dos Resíduos Radioativos, aprovado pela Resolução do Conselho de Ministros n.º 122/2017, de 7 de setembro.
2 - A autoridade competente determina as formas de gestão dos resíduos radioativos sempre que, durante uma emergência radiológica ou nuclear, estes não possam ser geridos de acordo com o Plano Nacional para a Gestão do Combustível Irradiado e dos Resíduos Radioativos, aprovado pela Resolução do Conselho de Ministros n.º 122/2017, de 7 de setembro.

Artigo 114.º

Cooperação internacional

1 - Perante uma potencial emergência que ocorra noutro país e possa afetar o território nacional, ou uma potencial emergência que ocorra em território nacional e possa afetar outro país, a autoridade competente deve partilhar a avaliação da situação de exposição de emergência e coordenar as medidas de proteção e a informação a prestar ao público, recorrendo para tal, conforme adequado, a sistemas de notificação, intercâmbio e coordenação de informações a nível bilateral ou internacional.
2 - As atividades de coordenação não devem impedir ou adiar a tomada de qualquer medida que seja necessário implementar para dar resposta imediata.
3 - A autoridade competente partilha rapidamente informações e coopera com as autoridades competentes dos outros países e organizações internacionais relevantes, em relação às situações de perda, roubo ou descoberta de fontes seladas de atividade elevada, de outras fontes radioativas e material radioativo que suscitem preocupação e em relação ao acompanhamento ou investigações que lhes estejam associados, sem prejuízo dos requisitos de confidencialidade e da regulamentação nacional aplicável.
4 - Se necessário, a autoridade competente coopera com as autoridades competentes dos outros países na transição de uma situação de exposição de emergência para uma situação de exposição existente.

Artigo 115.º

Notificação e assistência internacional

1 - A autoridade competente é a entidade com competência para receber notificações de situações de emergência radiológica ocorridas fora do território nacional, incluindo situações de pré-emergência, quer ao nível europeu quer ao nível internacional.
2 - A notificação de situações de emergência radiológica ocorridas em território nacional que se enquadrem no disposto no artigo 111.º, incluindo em situação de pré-emergência, é efetuada pela ANPC.
3 - A notificação das situações de emergência radiológica ocorridas em território nacional e que não se enquadrem no disposto no n.º 2 do artigo 111.º é efetuada pela autoridade competente.
4 - A ANPC é a entidade com competência para receber ou emitir solicitações de meios adicionais considerados necessários para a gestão de uma emergência que possa afetar outros países ou o território nacional, de acordo com a legislação aplicável.

Artigo 116.º

Comissão Nacional para Emergências Radiológicas

1 - Funciona junto da ANPC a Comissão Nacional para Emergências Radiológicas (CNER), com funções consultivas, que reúne os dirigentes ou seus representantes, designados para o efeito, dos seguintes organismos:
a) ANPC, que preside;
b) APA, I. P.;
c) Autoridade de Saúde Nacional;
d) Direção-Geral de Energia e Geologia;
e) Gabinete de Planeamento, Políticas e Administração Geral;
f) Instituto Nacional de Emergência Médica, I. P.;
g) Instituto Português do Mar e da Atmosfera, I. P.;
h) Instituto Superior Técnico (IST).
2 - Sempre que se revele necessário, a CNER integra representantes dos serviços regionais de proteção civil dos Açores e da Madeira.
3 - O presidente pode ainda chamar a participar nas sessões representantes de quaisquer organismos, oficiais ou privados, ou especialistas de reconhecida competência.
4 - O presidente pode constituir, de entre os vogais da CNER e os representantes e especialistas referidos no número anterior, grupos de trabalho para se ocuparem do estudo e apreciação de questões específicas.
5 - São competências da CNER:
a) Dar parecer sobre os planos de emergência externos para os casos de emergência radiológica;
b) Assessorar a proteção civil, através da ANPC, nas ações de preparação para situações de emergência radiológica com potencial impacto em território nacional, nomeadamente fornecendo os elementos indispensáveis a uma correta informação do público;
c) Promover a articulação entre as entidades com competências no âmbito da preparação e resposta à emergência radiológica;
d) Promover a realização de exercícios e ações de formação entre as entidades com competências no âmbito da preparação e resposta à emergência radiológica;
e) Apoiar, em situação de emergência que afete ou possa vir a afetar zonas do território nacional, o Centro de Coordenação Operacional Nacional, com vista ao acompanhamento da situação e à colaboração na elaboração dos comunicados para informação da população.
6 - A CNER reúne-se em sessão plenária anualmente e sempre que o presidente a convoque, por sua iniciativa ou a requerimento de três vogais.

Artigo 117.º

Competências da autoridade competente na resposta à emergência

Em situação de resposta a emergência, a autoridade competente atua sob o comando do respetivo Comandante das Operações de Socorro, nos termos da legislação de proteção civil aplicável, prestando o apoio à decisão relativamente às ações envolvendo os aspetos radiológicos, competindo-lhe, nomeadamente:
a) Informar sobre os aspetos radiológicos relevantes para a emergência, incluindo sobre os efeitos reais ou potenciais e sobre as condições relativas à instalação ou às fontes radioativas conhecidas;
b) Propor ações adequadas, atentos os aspetos radiológicos em presença;
c) Apoiar as autoridades de proteção civil na implementação das ações adotadas;
d) Coordenar ações de monitorização em caso de emergência;
e) Apoiar a preparação de informação destinada a divulgação;
f) Propor a declaração de fim da emergência radiológica e a transição de uma situação de exposição de emergência para uma situação de exposição existente ou uma situação de exposição planeada, quando aplicável.

Artigo 118.º

Competências da Autoridade Nacional de Proteção Civil

Sem prejuízo das competências previstas em legislação específica, compete à ANPC, no âmbito da preparação e resposta a emergências:
a) Pronunciar-se sobre a informação necessária à elaboração dos planos de emergência externos para os casos de emergência radiológica ou de situações de exposição existente;
b) Promover a elaboração dos planos de emergência externos;
c) Promover a informação das populações de acordo com a legislação em vigor;
d) Garantir a articulação com o mecanismo de proteção civil da União Europeia.

Artigo 119.º

Competências da Autoridade de Saúde Nacional

Sem prejuízo das competências previstas em legislação específica, compete à Autoridade de Saúde Nacional, no âmbito da preparação e resposta a emergências:
a) Colaborar com a ANPC, com a autoridade competente e as demais entidades nas ações de preparação e resposta a emergência;
b) Proceder, em articulação com os níveis regional e local, à vigilância da saúde da população afetada por uma situação de emergência, nos termos previstos na Lei de Bases da Saúde, aprovada pela Lei n.º 48/90, de 24 de agosto, na sua redação atual, e no Decreto-Lei n.º 82/2009, de 2 de abril, na sua redação atual;
c) Exercer, sempre que necessário, as competências de requisição de serviços, estabelecimentos e profissionais de saúde, nos termos previstos na Lei de Bases da Saúde e no Decreto-Lei n.º 82/2009, de 2 de abril, na sua redação atual;
d) Garantir a articulação com os parceiros internacionais para as situações previstas no Regulamento Sanitário Internacional publicado pelo Aviso n.º 12/2008, de 23 de janeiro, e na Decisão 1082/2013/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2013, relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves.

Artigo 120.º

Obrigações do titular na resposta a emergências

1 - O titular deve dispor de um plano de emergência interno, nos termos do n.º 1 do artigo 123.º
2 - Em caso de emergência relacionada com as práticas pelas quais é responsável, o titular deve notificar de imediato a autoridade competente e a entidade responsável pelo plano de emergência externo, se aplicável, e tomar todas as medidas adequadas para reduzir as consequências.
3 - Em caso de emergência, o titular deve proceder a uma avaliação inicial provisória das circunstâncias e consequências da emergência e tomar medidas de proteção relativamente:
a) À fonte de radiação, a fim de reduzir ou impedir a emissão de radiação, incluindo a libertação de radionuclídeos;
b) Ao ambiente, a fim de reduzir a exposição de pessoas a substâncias radioativas pelas vias pertinentes;
c) Às pessoas, a fim de reduzir a sua exposição.