Estabelece o regime jurídico da proteção radiológica, transpondo a Diretiva 2013/59/Euratom

Decreto-Lei n.º 108/2018

Diário da República n.º 232/2018, Série I de 2018-12-03

Consolidado

Trabalhadores externos

Artigo 90.º

Proteção dos trabalhadores externos

1 - Aos trabalhadores externos é garantida pelo titular uma proteção equivalente àquela de que dispõem os seus trabalhadores expostos.
2 - O titular é o responsável, diretamente ou através de acordo contratual com a entidade empregadora dos trabalhadores externos, pelos aspetos operacionais da proteção dos trabalhadores externos que estejam relacionados com a natureza das atividades a desenvolver.
3 - Em qualquer caso, o titular deve:
a) Para os trabalhadores da categoria A que entram em zonas controladas, verificar se o trabalhador externo foi considerado, do ponto de vista médico, apto para as funções a desempenhar;
b) Verificar se a classificação do trabalhador externo é adequada em relação às doses suscetíveis de serem recebidas;
c) Para a entrada em zonas controladas, assegurar que, para além da formação de base em proteção contra radiações, o trabalhador externo recebeu instruções e formação específicas relacionadas com as particularidades tanto do local de trabalho como das funções a desempenhar, nos termos do artigo 64.º;
d) Para a entrada em zonas vigiadas, assegurar que o trabalhador externo recebeu instruções de trabalho adaptadas ao risco radiológico associado às fontes de radiação e às funções a desempenhar;
e) Assegurar que foram fornecidos ao trabalhador externo os equipamentos necessários de monitorização e proteção individual;
f) Assegurar que o trabalhador externo beneficia não só de uma monitorização individual da exposição adequada à natureza das funções a desempenhar, como também da monitorização dosimétrica operacional eventualmente necessária;
g) Assegurar a conformidade com os princípios de proteção elencados no capítulo ii e com o sistema de proteção definido no presente decreto-lei;
h) Para a entrada em zonas controladas, assegurar, ou tomar disposições adequadas para que seja assegurado, após cada atividade, o registo dos dados radiológicos de monitorização individual da exposição de cada trabalhador externo da categoria A, nos termos da alínea b) do n.º 7 do artigo 75.º
4 - As entidades empregadoras dos trabalhadores externos asseguram, quer diretamente quer através de acordos contratuais com o titular, que a proteção dos seus trabalhadores contra as radiações está em conformidade com o presente decreto-lei, em especial:
a) A conformidade com o sistema de proteção definido na secção ii do presente capítulo;
b) A disponibilização das informações e a formação no domínio da proteção contra radiações referidas nas alíneas a), b) e e) do n.º 1 e nos n.os 2, 3 e 4 do artigo 64.º;
c) A realização de uma avaliação adequada da exposição de todos os trabalhadores e, para os trabalhadores da categoria A, de uma vigilância de saúde, nas condições constantes das subsecções iv, v e vi da secção v do presente capítulo;
d) A manutenção de registos atualizados no registo central de doses, dos dados radiológicos relativos à monitorização individual da exposição de cada um dos seus trabalhadores expostos, nos termos do artigo 74.º
5 - Os trabalhadores externos participam ativamente na proteção operacional contra radiações, sem prejuízo das responsabilidades do titular ou da entidade empregadora.

Secção VI

Exposições sujeitas a licença especial

Subsecção I

Disposições gerais

Artigo 91.º

Exposições sujeitas a licença especial

1 - A autoridade competente pode, em circunstâncias excecionais, apreciadas caso a caso, e se tal for necessário à realização de uma determinada atividade, autorizar que um certo número de trabalhadores identificados se submeta a exposições profissionais individuais superiores aos limites de dose estabelecidos no artigo 67.º, desde que essas exposições sejam limitadas no tempo, estejam confinadas a certas áreas de trabalho e não excedam os níveis máximos de exposição a estabelecer para esse caso específico.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, devem ser respeitadas as seguintes condições:
a) Só podem ser submetidos a esse tipo de exposição os trabalhadores da categoria A ou as tripulações de naves espaciais;
b) Os aprendizes, os estudantes, as trabalhadoras grávidas e, em caso de risco de incorporação ou de contaminação do corpo, as trabalhadoras lactantes ficam excluídos de tais exposições;
c) O titular deve justificar previamente essas exposições e debatê-las em pormenor com os trabalhadores, os seus representantes, o serviço de saúde do trabalho e o especialista em proteção radiológica;
d) Devem ser prestadas previamente aos trabalhadores em causa informações sobre os riscos em que incorrem e sobre as precauções a tomar durante as operações;
e) Os trabalhadores devem ter dado o seu consentimento informado e esclarecido;
f) Todas as doses relacionadas com as exposições são registadas separadamente na ficha médica referida no artigo 88.º e no registo individual referido no artigo 75.º
3 - Se os limites de dose forem excedidos na sequência de exposições sujeitas à licença especial, tal facto não constitui razão para excluir o trabalhador da sua atividade habitual ou para lhe atribuir outra colocação sem o seu consentimento.
4 - A exposição das tripulações de naves espaciais a doses superiores aos limites estipulados é considerada como uma exposição sujeita a licença especial.
5 - O disposto no presente artigo não é aplicável a situações de emergência.

Subsecção II

Exposição devida à radiação cósmica de tripulações de aeronaves ou veículos espaciais

Artigo 92.º

Níveis de referência

O nível de referência a ser aplicado em exposição à radiação cósmica de tripulações de aeronaves ou de veículos espaciais é de 10 mSv/ano.

Artigo 93.º

Obrigações das entidades empregadoras

1 - As entidades empregadoras devem garantir que as doses permanecem abaixo do nível de referência relativamente aos elementos das tripulações.
2 - Se, apesar de todos os esforços razoáveis da entidade empregadora, os níveis de dose permanecerem acima do nível de referência estabelecido, devem cumprir-se os requisitos relevantes para exposição ocupacional.
3 - As entidades empregadoras devem avaliar e manter os registos de doses das tripulações.
4 - As entidades empregadoras devem disponibilizar os registos de doses às tripulações.
5 - As entidades empregadoras devem também informar os tripulantes do risco para o embrião ou feto, devido à exposição à radiação cósmica, e sobre a necessidade de uma notificação antecipada de gravidez.
6 - Os tripulantes em situação de gestação devem notificar de imediato a entidade empregadora deste facto.
7 - Após a declaração de gravidez, a entidade empregadora deve garantir que as condições profissionais do tripulante não implicam uma dose adicional para o feto ou embrião superior a 1 mSv/ano durante o período de gestação.

Secção VII

Exposição do público

Artigo 94.º

Estimativa das doses recebidas pelos membros do público

1 - As doses recebidas pelos membros do público decorrentes de práticas autorizadas são estimadas sempre que o seu impacto potencial não possa ser ignorado, sem prejuízo das disposições específicas aplicáveis às situações de exposição de emergência ou às situações de exposição existente.
2 - A autoridade competente determina os casos em que a avaliação das doses recebidas pelos membros do público é feita através da monitorização do impacto na pessoa representativa ou apenas por rastreio.
3 - Quando a avaliação seja feita pela monitorização do impacto na pessoa representativa, a autoridade competente:
a) Decide o nível de detalhe dos estudos a conduzir e as informações a ter em conta para identificar a pessoa representativa, tendo em conta as vias efetivas de incorporação das substâncias radioativas;
b) Fixa uma frequência adequada de monitorização dos parâmetros relevantes, determinados em função da alínea anterior;
c) Assegura que a monitorização do impacto na pessoa representativa tem em conta a estimativa:
i) Das doses decorrentes da radiação externa, com indicação do tipo de radiação em causa, se for apropriado;
ii) Da incorporação de radionuclídeos, com indicação da natureza dos mesmos e, se necessário, dos seus estados físico e químico, bem como a determinação das concentrações de atividade desses radionuclídeos nos alimentos e na água potável ou noutros compartimentos ambientais pertinentes;
iii) Das doses potenciais.
d) Exige que sejam conservados e disponibilizados a todas as partes interessadas, mediante pedido, registos da medição da exposição externa e da contaminação, das estimativas das incorporações de radionuclídeos, bem como dos resultados da avaliação das doses recebidas pela pessoa representativa.

Artigo 95.º

Monitorização das descargas radioativas

1 - O titular cuja licença inclua, durante o funcionamento normal, a realização de descargas de efluentes gasosos ou líquidos radioativos para o ambiente deve monitorizar ou avaliar as referidas descargas e comunicar os resultados à autoridade competente.
2 - O titular responsável por um reator nuclear ou por instalações de reprocessamento deve monitorizar as descargas radioativas e comunicá-las de forma normalizada e periódica, em termos a definir pela autoridade competente.

Secção VIII

Exposição médica

Artigo 96.º

Aplicação do princípio da justificação à exposição médica

O princípio da justificação, no que concerne à exposição médica, determina que:
a) Novos tipos de práticas que envolvam exposição médica sejam previamente justificados antes de serem adotados de um modo geral;
b) Todas as exposições médicas individuais sejam justificadas previamente, tendo em conta os objetivos específicos da exposição e as características da pessoa em causa;
c) Se determinado tipo de prática que envolva uma exposição médica não se justificar em termos gerais, pode eventualmente justificar-se, em circunstâncias especiais, uma exposição específica individual desse tipo, a avaliar caso a caso e devendo a sua fundamentação ser devidamente documentada;
d) Os profissionais de saúde responsáveis pela prescrição e pela execução da exposição médica procurem, sempre que possível, obter informações de diagnóstico anteriores ou registos médicos pertinentes para a exposição planeada e analisar estes dados, a fim de evitar exposições desnecessárias;
e) As exposições médicas efetuadas para fins de investigação médica ou biomédica sejam analisadas pelas comissões de ética para a saúde;
f) A autoridade competente, em articulação com as sociedades científicas médicas ou organismos adequados, proceda à justificação específica dos procedimentos radiológicos médicos a realizar no âmbito de um programa de rastreio médico;
g) A exposição dos cuidadores de pacientes apresente um benefício real suficiente, tendo em conta os benefícios diretos para a saúde do paciente, os possíveis benefícios para os cuidadores, e o prejuízo que essa exposição possa causar;
h) Qualquer procedimento radiológico médico sobre um indivíduo assintomático, efetuado para a deteção precoce de doenças, faça parte de um programa de rastreio médico ou exija uma justificação específica documentada por parte do responsável pela realização da exposição médica, em concertação com o prescritor, no respeito das orientações das sociedades científicas médicas relevantes e da autoridade competente;
i) Deve ser prestada especial atenção ao fornecimento de informações ao indivíduo sujeito a exposição médica, tal como exigido no n.º 1 do artigo 101.º

Artigo 97.º

Aplicação do princípio da otimização à exposição médica

1 - Nas exposições médicas são utilizados níveis de referência de diagnóstico:
a) Em exames de radiodiagnóstico, tendo em conta os níveis recomendados no âmbito europeu, quando disponíveis;
b) Em procedimentos de radiologia de intervenção, se necessário.
2 - A autoridade competente estabelece e revê periodicamente os níveis de referência de diagnóstico nacionais, disponibilizando orientações sobre a sua aplicação.
3 - Para cada projeto de investigação médica ou biomédica que envolva exposição médica é necessário que:
a) Os indivíduos envolvidos participem voluntariamente;
b) Os indivíduos envolvidos sejam informados sobre os riscos da exposição;
c) Seja fixada uma restrição de dose para os indivíduos para quem não se espera qualquer benefício médico direto dessa exposição;
d) No caso dos pacientes que aceitam voluntariamente submeter-se a uma prática médica experimental e dos quais se espera que obtenham desta prática um diagnóstico ou benefício terapêutico, que os níveis de dose correspondentes sejam ponderados, caso a caso, pelo responsável pela realização da exposição médica ou pelo prescritor antes de ocorrer a exposição.
4 - No caso dos pacientes sujeitos a um tratamento ou diagnóstico com radionuclídeos, o responsável pela realização da exposição médica fornece ao paciente ou ao seu representante informações escritas sobre os riscos da radiação ionizante e instruções adequadas tendo em vista a restrição das doses recebidas pelas pessoas em contacto com o paciente, tanto quanto razoavelmente possível, devendo as mesmas ser entregues antes de o paciente deixar a unidade de saúde.

Artigo 98.º

Restrições de dose para exposição médica

1 - Para as exposições médicas, as restrições de dose são aplicáveis exclusivamente no que diz respeito à proteção dos cuidadores e também dos voluntários que participam em atividades de investigação médica ou biomédica.
2 - Cabe ao titular fixar a restrição de dose a aplicar em cada caso, garantindo o seu registo e disponibilidade sempre que solicitado pela autoridade competente.
3 - A autoridade competente emite orientações no que respeita à exposição dos cuidadores.

Artigo 99.º

Responsabilidades

1 - A exposição médica só pode ocorrer sob a responsabilidade clínica do responsável pela realização da exposição médica.
2 - O responsável pela realização da exposição médica, o especialista em física médica e as pessoas habilitadas a executar os aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos participam na aplicação do princípio de otimização das exposições médicas, sem prejuízo do disposto no artigo 102.º
3 - O médico responsável pela prescrição e o responsável pela realização da exposição médica são responsáveis pela justificação das exposições médicas de cada indivíduo.
4 - Os aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos podem ser delegados pelo titular ou pelo responsável pela realização da exposição médica, consoante o caso, numa ou mais pessoas habilitadas a atuar neste contexto, em profissionais de saúde habilitados a assumir a responsabilidade clínica por uma exposição médica individual como médicos, médicos dentistas ou odontologistas, ou ainda, conforme o domínio de especialidade, em especialistas em física médica ou outros profissionais que estejam habilitados a executar os referidos aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos, tais como técnicos de radiologia, de medicina nuclear e de radioterapia.

Artigo 100.º

Garantia da qualidade

1 - O titular deve implementar programas de garantia da qualidade e de avaliação da dose ou verificação da atividade administrada, com especial atenção para as práticas especiais consubstanciadas em exposições médicas que:
a) Sejam integradas em programas de rastreio médico;
b) Envolvam a administração de doses elevadas aos pacientes;
c) Sejam aplicadas em crianças.
2 - O programa de garantia da qualidade deve incluir, para as práticas radioterapêuticas, um estudo do risco de exposição acidental ou de exposição médica que não decorre como planeado.
3 - O programa de garantia da qualidade deve ter em conta a minimização da probabilidade e da magnitude das exposições médicas acidentais ou exposições médicas que não decorrem como planeado.

Artigo 101.º

Informações a prestar aos pacientes e aos cuidadores

1 - O responsável pela realização da exposição médica fornece ao paciente ou ao seu representante informações escritas sobre os benefícios e riscos associados à dose de radiação resultante da exposição médica, para que estes possam prestar o seu consentimento informado e esclarecido.
2 - Aos cuidadores devem ser prestadas igualmente as informações constantes do n.º 1, bem como orientações relativas às restrições de dose aplicáveis, nos termos do artigo 98.º
3 - O titular deve conservar a evidência confirmada pelo paciente, do seu representante, ou do cuidador, de que recebeu a informação aplicável mencionada nos números anteriores e que se encontra devidamente esclarecido sobre os riscos e benefícios da exposição à radiação.

Artigo 102.º

Procedimentos radiológicos médicos

1 - Os procedimentos radiológicos médicos devem estar suportados em protocolos previamente definidos que permitam garantir a segurança e a proteção do paciente e dos profissionais.
2 - É entregue ao paciente um relatório do procedimento radiológico médico que inclui as informações relativas à sua exposição.
3 - O titular deve estabelecer protocolos escritos para todos os tipos de procedimento radiológico médico normalizado para cada equipamento, tendo em atenção a categorização de pacientes.
4 - O titular deve promover, com a periodicidade adequada, a realização de auditorias clínicas, sejam elas internas ou externas.
5 - Sempre que os níveis de referência de diagnóstico forem sistematicamente excedidos, o titular deve realizar revisões internas, procedendo de imediato à adoção das necessárias medidas corretivas.
6 - As práticas radiológicas médicas devem respeitar os requisitos de pessoal fixados pela autoridade competente e incluir a participação de um especialista em física médica, proporcional ao risco radiológico da prática em causa, nomeadamente:
a) Em todas as fases do procedimento nas práticas radioterapêuticas, com exceção das práticas de medicina nuclear que obedeçam a procedimentos normalizados;
b) Nas práticas de medicina nuclear que obedeçam a procedimentos normalizados, nas práticas de radiologia de intervenção e de radiodiagnóstico que possam envolver doses elevadas;
c) Através de consulta ou aconselhamento noutras práticas radiológicas médicas não previstas nas alíneas anteriores e em questões relacionadas com a proteção contra as radiações decorrentes de exposições médicas.
7 - O titular garante que o médico que prescreve a exposição tem acesso a orientações relativas à prescrição de exames de imagiologia médica, que tenham em conta as doses de radiação.

Artigo 103.º

Educação, formação e treino de profissionais ligados às exposições médicas

1 - A educação, formação e o treino dos médicos e dos restantes profissionais envolvidos nos aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos assegura conteúdos teóricos e práticos adequados às práticas radiológicas, de forma a garantir a necessária competência em matéria de proteção radiológica.
2 - A autoridade competente colabora com as demais entidades competentes na elaboração dos currículos apropriados e no reconhecimento de diplomas, certificados ou qualificações formais correspondentes.
3 - Os indivíduos que se encontrem a frequentar programas específicos de formação identificados no n.º 1 podem participar nos aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos, sob supervisão.
4 - Os profissionais mencionados no n.º 1 devem continuar a obter formação após a qualificação e, no caso especial da utilização clínica de novas técnicas, receber formação sobre essas técnicas e sobre os requisitos de proteção radiológica que lhes estejam associados.
5 - Os programas de estudos de base das escolas de medicina, medicina dentária e de odontologia incluem uma unidade curricular sobre proteção radiológica, com conteúdos elaborados em colaboração com a autoridade competente.

Artigo 104.º

Equipamento

1 - O titular deve manter todo o equipamento radiológico médico sob rigorosa vigilância, no que se refere à proteção contra radiações.
2 - O equipamento radiológico médico deve estar inventariado, devendo o inventário atualizado ser disponibilizado à autoridade competente.
3 - Os equipamentos devem ser sujeitos a testes de aceitação antes da primeira utilização em pacientes, em conformidade com os critérios específicos de aceitabilidade do equipamento definidos pela autoridade competente.
4 - Os equipamentos devem ainda ser sujeitos a testes de desempenho, com a periodicidade fixada pela autoridade competente, e após cada operação de manutenção suscetível de afetar o seu desempenho.
5 - Os testes previstos nos números anteriores constam de relatórios a disponibilizar à autoridade competente, que pode determinar a adoção de medidas necessárias para melhorar o desempenho do equipamento radiológico médico utilizado, caso aquele se revele inadequado ou apresente falhas, incluindo a desativação do equipamento.

Artigo 105.º

Requisitos específicos para equipamentos

1 - É proibida a utilização de equipamento de fluoroscopia sem um dispositivo para controlar automaticamente o débito de dose ou sem um intensificador de imagem ou um dispositivo equivalente.
2 - O equipamento utilizado na radioterapia por feixes externos com uma energia nominal superior a 1 MeV deve comportar um dispositivo para verificação dos principais parâmetros terapêuticos.
3 - Todos os equipamentos utilizados para radiologia de intervenção devem possuir um dispositivo ou função que informe o responsável pela realização da exposição médica e as pessoas habilitadas a executar os aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos da quantidade de radiação produzida pelo equipamento durante o procedimento, nos termos a fixar pela autoridade competente.
4 - Todos os equipamentos utilizados para radiologia de intervenção e tomografia computorizada e todos os novos equipamentos utilizados para efeitos de planeamento, orientação e verificação devem possuir um dispositivo ou função que, no final de cada procedimento, informe o responsável pela realização da exposição médica dos parâmetros pertinentes para avaliar a dose recebida pelo paciente.
5 - O equipamento utilizado para radiologia de intervenção e tomografia computorizada deve transferir a informação referida no número anterior para o relatório do exame.
6 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 3, 4 e 5, os novos equipamentos de radiodiagnóstico médico devem:
a) Possuir um dispositivo, ou outro meio equivalente, que informe o responsável pela realização da exposição médica dos parâmetros pertinentes para avaliar a dose recebida pelo paciente;
b) Sempre que apropriado, ter a capacidade de transferir a informação referida na alínea anterior para o relatório do exame.

Artigo 106.º

Proteção especial durante a gravidez e a lactação

1 - O responsável pela realização da exposição médica e o médico responsável pela prescrição perguntam se a pessoa sujeita a exposição médica está grávida ou amamenta, a menos que tal seja de excluir por razões óbvias ou não seja pertinente para o procedimento radiológico.
2 - Quando não seja de excluir uma gravidez, e especialmente se tiverem de ser expostas as regiões pélvica e abdominal, os procedimentos radiológicos médicos devem ter em especial atenção a justificação e a otimização, tendo em conta tanto a pessoa como o nascituro.
3 - Os procedimentos radiológicos médicos em medicina nuclear executados em lactantes devem ter em especial atenção a justificação e a otimização, tendo em conta tanto a pessoa lactante como a criança.
4 - O titular deve adotar medidas para aumentar a sensibilização das pessoas a quem se aplica o presente artigo, bem como dos profissionais de saúde, nomeadamente através da afixação de avisos públicos nos locais adequados.

Artigo 107.º

Exposições acidentais e exposições médicas que não decorrem como planeado

1 - O titular de instalações radiológicas médicas deve implementar um sistema de registo e análise dos eventos que envolvam ou possam envolver exposições acidentais ou exposições médicas que não decorrem como planeado das pessoas sujeitas a exposições médicas, atendendo aos riscos radiológicos decorrentes da prática em causa, dando conhecimento da sua ocorrência, quando clinicamente significativa, e dos resultados da análise ao médico responsável pela prescrição, ao responsável pela realização da exposição médica e ao paciente ou ao seu representante.
2 - A ocorrência de eventos que envolvam ou possam envolver exposições acidentais ou exposições médicas que não decorrem como planeado deve ser comunicada, de imediato, à autoridade competente.
3 - A análise dos eventos ocorridos, bem como as medidas corretivas tomadas para evitar tais eventos, deve estar concluída e ser comunicada à autoridade competente no prazo de 90 dias, a contar da deteção do evento, para que esta possa disponibilizar atempadamente informações relacionadas com os ensinamentos obtidos com eventos significativos.

Artigo 108.º

Estimativas das doses recebidas pela população

A autoridade competente assegura que as estimativas de doses individuais resultantes das exposições médicas para efeitos de radiodiagnóstico e radiologia de intervenção são feitas em função dos grupos de referência da população, tomando em conta, conforme apropriado, a distribuição etária e o sexo das pessoas expostas.

Capítulo V

Situações de exposição de emergência