Estabelece o regime jurídico da proteção radiológica, transpondo a Diretiva 2013/59/Euratom

Decreto-Lei n.º 108/2018

Diário da República n.º 232/2018, Série I de 2018-12-03

Consolidado

Procedimento de controlo prévio

Artigo 30.º

Aprovação prévia da localização

1 - As práticas cujo licenciamento seja obrigatório e às quais esteja associada uma instalação com potencial impacto no ambiente e no público do ponto de vista da proteção radiológica estão sujeitas a aprovação prévia da localização pela autoridade competente, sem prejuízo de outros procedimentos administrativos de controlo prévio.
2 - A autoridade competente fixa condições para a localização das instalações mencionadas no número anterior, com base em critérios demográficos, meteorológicos, climáticos, geológicos, hidrológicos ou ecológicos.
3 - O disposto no número anterior é aplicável, nomeadamente, às
a) Instalações onde sejam realizadas práticas que possam originar efluentes radioativos gasosos ou líquidos;
b) Instalações que tenham potencial impacto na população ou no ambiente.
4 - A construção de instalações abrangidas pelos números anteriores não pode iniciar-se sem aprovação prévia de local por parte da autoridade competente.

Artigo 31.º

Requerimento

1 - Os requerimentos de registo e de licença devem ser dirigidos à autoridade competente e submetidos por via eletrónica.
2 - Os requerimentos devem ser efetuados antes do início da prática ou atividade a desenvolver.

Artigo 32.º

Registo

Para efeitos de registo devem ser apresentados os seguintes elementos:
a) Declaração do nome ou denominação social e endereço da sede social;
b) Indicação da prática a desenvolver e sua localização geográfica;
c) Justificação da prática;
d) Limites operacionais e as condições de funcionamento durante todo o seu ciclo de vida;
e) Identificação do responsável pela proteção contra radiações;
f) Características de conceção da instalação e das fontes de radiação.

Artigo 33.º

Licença

Para além dos elementos do artigo anterior, devem ser ainda apresentados os seguintes elementos para efeitos de licença:
a) Peças desenhadas, quando aplicável, e descrição das instalações radiológicas, incluindo as infraestruturas de caráter social, sanitárias e de medicina do trabalho, equipamentos e outro material de que dispõe para desenvolver as suas atividades;
b) Listagem dos trabalhadores com a respetiva classificação de acordo com o artigo 73.º, respetiva qualificação profissional, competências, incluindo informação e formação e data da última consulta de saúde ocupacional;
c) Identificação do responsável pela proteção radiológica, nos termos do artigo 159.º;
d) Projeto de Regulamento Interno, do qual conste a organização do pessoal e normas de funcionamento, bem como as responsabilidades e modalidades de organização em matéria de proteção e segurança;
e) Avaliação prévia de segurança radiológica elaborada pelo titular onde se:
i) Estimem as exposições dos trabalhadores e do público em condições normais de funcionamento;
ii) Identifique a forma como podem ocorrer exposições potenciais ou exposições médicas acidentais e exposições médicas que não decorrem como planeado, quando aplicável;
iii) Estime, na medida do possível, a probabilidade de ocorrência de exposições potenciais e a respetiva magnitude;
iv) Avalie a qualidade e a extensão das disposições de proteção e segurança, incluindo os aspetos de engenharia e os procedimentos administrativos;
v) Defina os limites operacionais e as condições de operação;
vi) Demonstre que existe uma proteção adequada contra qualquer exposição ou contaminação radioativa suscetível de ultrapassar o perímetro da instalação, ou contra qualquer contaminação radioativa suscetível de atingir o solo onde se encontra implantada a instalação;
vii) Definam planos para a descarga de efluentes radioativos;
viii) Estabeleçam medidas para controlar o acesso de membros do público à instalação;
f) Programa de Proteção Radiológica, adequado às tarefas a desempenhar;
g) Plano de Emergência Interno;
h) Plano de manutenção, ensaios, inspeção e assistência, de modo a garantir que as fontes de radiação e a instalação radiológica cumprem os requisitos de conceção;
i) Enumeração de equipamentos de medição de radiação, incluindo os certificados de verificação dos diferentes controlos metrológicos efetuados;
j) Metodologia adotada para a gestão de fontes radioativas fora de uso;
k) Programa de garantia de qualidade;
l) Plano de recursos financeiros adequados ao cumprimento das suas obrigações;
m) Previsão do tipo de resíduos radioativos que potencialmente produzirá, e disposições para a eliminação de tais resíduos, em conformidade com o disposto no Decreto-Lei n.º 156/2013, de 5 de novembro.

Artigo 34.º

Tramitação

1 - Se a verificação do requerimento e respetivos elementos instrutórios revelar a sua não conformidade com as condições legais e regulamentares aplicáveis, a autoridade competente profere, no prazo de 20 dias contados a partir da data da receção do requerimento:
a) Despacho de convite ao aperfeiçoamento, no qual especifica em concreto os esclarecimentos, alterações ou aditamentos necessários à boa instrução do processo;
b) Despacho de indeferimento liminar, com a consequente extinção do procedimento, se a não conformidade com os condicionamentos legais e regulamentares for insuscetível de suprimento ou correção.
2 - Caso o requerente não junte os elementos solicitados pela autoridade competente, nos termos da alínea a) do número anterior, no prazo de 60 dias a contar da notificação do pedido de elementos ou se o fizer de forma deficiente ou insuficiente, o pedido é liminarmente indeferido.
3 - O início da prática ou atividade só poderá ocorrer após a data de inscrição no inventário nacional de titulares ou de emissão de licença, notificadas pela autoridade competente.

Artigo 35.º

Práticas sujeitas a registo

1 - Se da verificação da documentação apresentada pelo requerente resulte a conformidade com todas as condições legais e regulamentares aplicáveis, a autoridade competente procede à inscrição no inventário nacional de titulares e notifica o requerente do número de registo, no prazo de 30 dias após o termo do prazo referido no n.º 1 do artigo anterior.
2 - A inscrição no inventário nacional de titulares deve conter os seguintes elementos:
a) Nome ou denominação social e endereço da sede social;
b) Prática a desenvolver e sua localização geográfica;
c) Limites operacionais e as condições de funcionamento durante todo o seu ciclo de vida;
d) Identificação do responsável pela proteção contra radiações;
e) Características sumárias de conceção da instalação e das fontes de radiação.
3 - O início do exercício da prática só poderá ocorrer após a data de inscrição no inventário nacional de titulares, notificada pela autoridade competente.
4 - O registo caduca no prazo de cinco anos após a sua inscrição.
5 - O registo pode ser suspenso sempre que:
a) O exercício da prática sujeita a registo não seja iniciado após um ano contado a partir da notificação da inscrição no inventário nacional de titulares;
b) Se verifique a desconformidade da operação da instalação ou equipamento com o objeto de registo;
c) As condições impostas no âmbito das fiscalizações de segurança efetuadas nos termos do artigo 181.º não sejam implementadas.
6 - À modificação da prática sujeita a registo inscrita no inventário nacional de titulares aplica-se o artigo 40.º com as devidas adaptações.

Artigo 36.º

Critérios mínimos de aceitabilidade das instalações e equipamentos radiológicos

Aos procedimentos de controlo administrativo prévio das práticas aplicam-se os critérios mínimos de aceitabilidade das instalações e equipamentos estabelecidos na legislação e regulamentação nacional, ou, subsidiariamente, as recomendações ou orientações emitidas pelos organismos internacionais, que se constituem como o estado do conhecimento e da experiência e se mostrem indicados de acordo com as leges artis.

Artigo 37.º

Avaliação de segurança radiológica

1 - A avaliação de segurança radiológica tem por base o documento de avaliação prévia de segurança apresentado pelo titular no requerimento de pedido de licenciamento e os elementos comprovativos do respetivo cumprimento.
2 - A avaliação de segurança radiológica é efetuada pela autoridade competente, podendo para tal solicitar a outras entidades a emissão de pareceres técnicos ou apoio de natureza técnica.
3 - A autoridade competente pode convocar o requerente para a realização de uma conferência instrutória, na qual são abordados todos os aspetos considerados necessários para a boa decisão do pedido.
4 - Sempre que a autoridade competente entenda que, para apreciação do cumprimento dos requisitos aplicáveis, é necessário uma vistoria, esta comunica ao requerente a data da sua realização com uma antecedência de, pelo menos, dois dias.
5 - Durante a vistoria prevista no número anterior, a autoridade competente poderá ser acompanhada das entidades às quais tenha solicitado a emissão de pareceres técnicos ou apoio de natureza técnica.
6 - Da vistoria é lavrado um auto, assinado pelos intervenientes, do qual consta a informação sobre:
a) A conformidade ou desconformidade da instalação e ou equipamento com o projeto ou com os requisitos aplicáveis em matéria da avaliação de segurança;
b) O cumprimento das condições previamente estabelecidas.
7 - A autoridade competente comunica ao requerente os resultados da avaliação de segurança radiológica, tendo o requerente 10 dias para se pronunciar.
8 - No caso de os resultados da avaliação de segurança apresentarem desconformidades, os prazos de implementação de medidas corretivas são fixados no auto de vistoria referido no n.º 6.

Artigo 38.º

Decisão de licenciamento

1 - A decisão final das práticas sujeitas a licença é proferida no prazo de 30 dias a contar:
a) Da comunicação dos resultados da avaliação de segurança radiológica, caso aplicável; ou
b) Da entrega pelo requerente de todos os documentos solicitados; ou
c) Do fim do prazo fixado para implementação de medidas corretivas.
2 - A licença deve incluir, obrigatoriamente:
a) Identificação do titular;
b) A indicação das responsabilidades legais do titular;
c) Localização da instalação ou equipamento associado à prática;
d) Identificação dos responsáveis técnicos pela prática, incluindo a descrição sumária da sua habilitação;
e) Limites operacionais e as condições de operação;
f) Condições específicas que contemplem, nomeadamente, a implementação do princípio da otimização ou a fixação de periodicidade para ações de verificação;
g) Limites de descargas autorizadas, quando aplicável, bem como os respetivos critérios de monitorização ou avaliação que reflitam as boas práticas;
h) Data de emissão e respetivo prazo de validade, que não deve exceder os cinco anos;
i) Outros elementos considerados relevantes pela autoridade competente para a prática em concreto.

Artigo 39.º

Renovação da licença

1 - O pedido de renovação da licença é apresentado pelo titular, pelo menos, 60 dias antes do termo do prazo de validade da licença em vigor.
2 - O pedido deve ser instruído mediante requerimento dirigido à autoridade competente, contendo os elementos instrutórios previstos no artigo 33.º
3 - O titular fica dispensado de apresentar os documentos que hajam instruído o anterior pedido de licença e que se mantenham válidos, com o pedido de renovação.
4 - A decisão de renovação é proferida no prazo de 60 dias, a contar da data de apresentação do requerimento ou após realização pela autoridade competente de uma vistoria nos termos previstos nos n.os 4, 5 e 6 do artigo 37.º
5 - Os termos da renovação da licença são averbados à licença original.
6 - No caso de a decisão não ser favorável à renovação da licença, a autoridade competente fixa um prazo para a implementação de medidas corretivas ou notifica o requerente para proceder a pedido de alteração de licença nos termos do artigo seguinte.

Artigo 40.º

Alteração da licença

1 - A licença pode ser alterada, na sequência de decisão da autoridade competente ou, a solicitação do titular, quando se verifiquem, nomeadamente, as seguintes situações:
a) Alterações aos limites operacionais e às condições de operação;
b) Alterações às condições específicas fixadas na licença;
c) Modificações que impliquem alterações na proteção e segurança radiológica.
2 - O pedido de alteração da licença é apresentado pelo titular previamente à implementação das alterações propostas, acompanhado dos elementos instrutórios mencionados no artigo 33.º
3 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1, sempre que as modificações propostas impliquem uma alteração substancial ao exercício da prática originalmente licenciada, a autoridade competente pode indeferir o pedido de alteração da licença e notificar o titular para apresentar um novo pedido de licença, nos termos do disposto no artigo 31.º
4 - A alteração do titular da licença obriga à apresentação de um novo pedido de licença, nos termos do disposto no artigo 31.º

Artigo 41.º

Suspensão, revogação e caducidade da licença

1 - A autoridade competente pode suspender ou revogar a licença.
2 - A licença pode ser suspensa nos seguintes casos:
a) Incumprimento das condições impostas no âmbito das fiscalizações de segurança efetuadas nos termos do artigo 181.º;
b) Desconformidade da operação da instalação ou equipamento com o projeto objeto de licenciamento.
3 - A suspensão da licença mantém-se até se deixarem de verificar os factos que a determinaram.
4 - A licença é total ou parcialmente revogada quando:
a) For inviável a minimização ou compensação de significativos efeitos negativos não previstos para o ambiente, para a saúde pública ou para os trabalhadores, que ocorram durante o exercício da prática;
b) Se verificar o incumprimento reiterado dos termos da respetiva licença;
c) Não for assegurada a constante adoção de medidas preventivas adequadas à proteção e segurança radiológica;
d) O titular realizar operações proibidas;
e) O titular realizar operações em instalações ou com utilização de equipamentos não abrangidas pelo licenciamento.
5 - A licença caduca caso não seja iniciada a prática no prazo de um ano a contar da data da sua emissão ou na data de termo da validade da licença.

Subsecção IV

Práticas que envolvem a exposição deliberada de pessoas para fins de imagiologia não médica