Estabelece o regime jurídico da proteção radiológica, transpondo a Diretiva 2013/59/Euratom

Decreto-Lei n.º 108/2018

Diário da República n.º 232/2018, Série I de 2018-12-03

Consolidado

Disposições gerais

Artigo 20.º

Controlo regulador de práticas

1 - As práticas e atividades previstas no presente decreto-lei estão sujeitas a mera comunicação prévia ou a procedimento administrativo de controlo prévio, através de registo ou licença, conforme previsto nos artigos seguintes, bem como a procedimento de controlo concomitante ou póstumo e de inspeção.
2 - O controlo regulador previsto no número anterior deve ser exercido pela autoridade competente e pela autoridade inspetiva, no âmbito das suas atribuições, de acordo com o princípio da proporcionalidade, atendendo à magnitude e probabilidade de ocorrência das exposições que resultem das práticas e atividades e o impacto que tal controlo possa vir a ter na redução dessas exposições ou na melhoria da segurança radiológica.
3 - No exercício do controlo regulador, deve ser garantida a articulação com todos os sistemas, plataformas e procedimentos já operacionais junto da autoridade competente, sendo a operacionalização dessa articulação definida por portaria do membro do Governo responsável pela área governativa da autoridade competente.

Artigo 21.º

Práticas sujeitas a mera comunicação prévia

Sem prejuízo do disposto no artigo 23.º, é obrigatória a comunicação prévia pelo titular de:
a) Práticas justificadas;
b) Práticas industriais que envolvem material radioativo natural, conforme elencadas no artigo 60.º;
c) Locais de trabalho onde a concentração de radão (em média anual) continue a exceder o nível de referência nacional, apesar das medidas tomadas em conformidade com o princípio da otimização;
d) Situações de exposição existente que sejam geridas como situações de exposição planeada, tal como especificado no capítulo vi.

Artigo 22.º

Práticas sujeitas a controlo administrativo prévio

1 - O controlo administrativo prévio pode ser efetuado mediante registo ou licenciamento.
2 - É obrigatório o registo das seguintes práticas:
a) Operação de equipamentos de medicina dentária intraoral;
b) Operação de equipamento de densitometria óssea;
c) Outras, a identificar pela autoridade competente.
3 - Estão ainda sujeitos a registo os atos ou factos jurídicos que determinem a transmissão, oneração, modificação ou extinção da prática ou atividade.
4 - É obrigatório o licenciamento das seguintes práticas:
a) Operação de geradores de radiações ionizantes, excetuando o disposto no n.º 2, aceleradores, ou fontes radioativas para exposições médicas ou para fins de imagiologia não médica;
b) Operação de geradores de radiações ionizantes ou aceleradores, exceto microscópios eletrónicos, ou fontes radioativas para fins não abrangidos pela alínea anterior;
c) Qualquer prática que envolva fontes radioativas seladas;
d) Quaisquer práticas que libertem para o ambiente material radioativo nos efluentes gasosos ou líquidos, que possam resultar numa dose efetiva para a exposição do público superior a 0,3 mSv por ano;
e) Adição deliberada de substâncias radioativas na produção ou no fabrico de bens de consumo ou outros produtos, incluindo medicamentos e na importação ou exportação de tais bens ou produtos;
f) Administração deliberada de substâncias radioativas a pessoas e, na medida em que afete a proteção dos seres humanos contra as radiações, a animais para fins de diagnóstico médico ou veterinário, tratamento ou investigação;
g) Gestão do combustível irradiado e de resíduos radioativos, bem como as respetivas instalações, ao abrigo da legislação em vigor;
h) Exploração e desmantelamento de uma instalação nuclear, bem como a exploração e desativação de minas de urânio, ao abrigo da legislação em vigor;
i) Importação, exportação e introdução em território nacional de fontes de radiação;
j) Outras, a identificar pela autoridade competente.

Artigo 23.º

Isenção

1 - As práticas justificadas que envolvem os seguintes elementos não carecem de comunicação prévia:
a) Materiais radioativos, sempre que a atividade envolvida não exceda, no total, os níveis de isenção a publicar em portaria do membro do Governo responsável pela área governativa da autoridade competente, sob proposta da autoridade competente ou níveis mais elevados que, no caso de aplicações específicas, sejam aprovados pela autoridade competente e satisfaçam os critérios gerais de isenção;
b) Materiais radioativos, sempre que as concentrações de atividade não excedam, em cada caso, os níveis de isenção, ou níveis mais elevados que, em caso de aplicações específicas, sejam aprovados pela autoridade competente e satisfaçam os critérios gerais de isenção, sem prejuízo do artigo 21.º;
c) Um aparelho que contenha uma fonte radioativa selada, desde que:
i) O aparelho seja de um tipo aprovado pela autoridade competente;
ii) O aparelho não produza, em condições normais de funcionamento, um débito de dose superior a 1 (mi)Sv·h(elevado a -1) à distância de 0,1 m de qualquer superfície acessível; e
iii) A autoridade competente tenha especificado as condições de reciclagem e eliminação;
d) Qualquer aparelho elétrico, desde que:
i) Se trate de um tubo de raios catódicos destinado à visualização de imagens, ou de outro aparelho elétrico que funcione a uma diferença de potencial não superior a 30 quilovolts (kV), ou de um aparelho de um tipo aprovado pela autoridade competente; e
ii) Não produza, em condições normais de funcionamento, um débito de dose superior a 1 (mi)Sv·h(elevado a -1) à distância de 0,1 m de qualquer superfície acessível.
2 - A autoridade competente pode isentar outros tipos de práticas de comunicação prévia, desde que sejam cumpridos os critérios gerais de isenção com base numa apreciação caso a caso.
3 - Os critérios de isenção, incluindo os critérios gerais e os níveis, são aprovados em portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da ciência, da saúde e do ambiente, sob proposta da autoridade competente.

Artigo 24.º

Deveres dos titulares

Cada titular garante o cumprimento, designadamente, do seguinte:
a) Manutenção de um nível ótimo de proteção dos trabalhadores, dos membros do público e do ambiente;
b) Responsabilidade pela proteção e segurança das fontes de radiação e das práticas, bem como organização interna para a proteção e segurança, tal como garantia de que qualquer atribuição de responsabilidades se encontra documentada;
c) Elaboração e revisão periódica das avaliações de segurança radiológica para as fontes de radiação e para as práticas, abrangendo, nomeadamente, a probabilidade e a magnitude das exposições potenciais, as suas consequências prováveis, o número de indivíduos que possam ser afetados por estas;
d) Implementação de um sistema de gestão com procedimentos e medidas de proteção e segurança sujeitas a revisão periódica e atualização, incorporando os ensinamentos obtidos nos exercícios e eventos passados;
e) Definição de procedimentos para o registo de incidentes ou acidentes e respetivo reporte à autoridade competente;
f) Tomada de todas as medidas necessárias no âmbito da prática ou instalação para redução das consequências de um incidente ou acidente;
g) Manutenção e verificação periódica das fontes de radiação para demonstrar que continuam a ser cumpridos os requisitos de proteção e segurança, conforme descritos no requerimento de licenciamento ou registo ou condições neles fixadas pela autoridade competente;
h) Gestão segura e controlo dos resíduos radioativos produzidos e a sua eliminação de acordo com a legislação em vigor;
i) Aprovação, para entrada em serviço, de equipamentos e processos adequados de medição e avaliação da exposição dos membros do público e da contaminação radioativa do ambiente;
j) Verificação da eficácia e manutenção dos equipamentos referidos na alínea anterior e controlo metrológico legal regular dos instrumentos de medição;
k) Consulta de especialistas em proteção radiológica para as tarefas referidas nas alíneas anteriores.

Artigo 25.º

Informações sobre o equipamento

1 - Qualquer aquisição de equipamento que contenha fontes radioativas ou de um gerador de radiações deve ser acompanhada das informações sobre os potenciais riscos radiológicos, a sua correta utilização, ensaios e manutenção, bem como uma demonstração de que a conceção permite limitar as exposições a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível.
2 - No caso de equipamento radiológico médico devem ainda ser disponibilizadas as informações sobre a avaliação dos riscos para os pacientes e os elementos disponíveis da avaliação clínica.
3 - As informações a que se referem os números anteriores devem ser detalhadas, estar redigidas em língua portuguesa e ser disponibilizadas antes da entrega do equipamento, devendo o fabricante ou importador prestar todos os esclarecimentos subsequentes que se revelem necessários.
4 - O fabricante ou importador devem, ainda, disponibilizar formação de caráter técnico aos utilizadores do equipamento, por forma a garantir o seu adequado conhecimento sobre o seu modo de utilização.

Artigo 26.º

Programa de Proteção Radiológica

1 - O titular deve implementar um Programa de Proteção Radiológica adequado à prática e às características da instalação e garantir o seu cumprimento.
2 - O Programa de Proteção Radiológica deve ser um documento autónomo escrito sob a forma de um regulamento e ser do conhecimento dos trabalhadores.
3 - O Programa de Proteção Radiológica abrange, designadamente e quando aplicável, os seguintes tópicos:
a) Identificação expressa do titular, do responsável pela proteção radiológica e demais intervenientes relevantes para a proteção radiológica;
b) Descrição orgânica da hierarquia de responsabilidades;
c) Definição das funções dos trabalhadores relevantes para a proteção radiológica;
d) Descrição dos resultados da avaliação prévia de segurança da prática, considerando também as exposições potenciais;
e) Identificação das fontes de radiação existentes na instalação e procedimentos de utilização;
f) Listagem dos trabalhadores com a respetiva classificação de acordo com o artigo 73.º;
g) Identificação das áreas controladas e vigiadas de acordo com os artigos 79.º e 80.º;
h) Procedimentos de monitorização dos locais de trabalho e dos trabalhadores;
i) Descrição do programa de vigilância médica dos trabalhadores no âmbito da saúde ocupacional;
j) Plano de formação e treino dos trabalhadores, no âmbito da proteção e segurança radiológica;
k) Plano de revisão periódica da segurança da instalação;
l) Disposições para fazer face a incidentes ou acidentes, incluindo uma análise das formas previsíveis de falhas de estruturas, sistemas, componentes e procedimentos com impacto na proteção radiológica;
m) Descrição dos meios disponíveis para estimar as doses recebidas em situações de exposição planeada e de emergência;
n) Procedimentos para a gestão segura dos resíduos radioativos produzidos na instalação;
o) Procedimentos de controlo e garantia de qualidade utilizados e otimização dos processos, incluindo planos de manutenção dos equipamentos associados à prática;
p) Disposições para a revisão e avaliação periódica do Programa de Proteção Radiológica;
q) Efeitos previsíveis que as alterações no meio ambiente podem ter sobre a proteção radiológica e a segurança;
r) Interação do Plano de Proteção Radiológica com os Planos de Emergência Interna e Externa da instalação.

Artigo 27.º

Plano de Emergência Interno

1 - Os titulares devem implementar um plano de emergência interno adequado à prática e às características da instalação, garantindo o seu cumprimento, nos termos do artigo 123.º
2 - Excetua-se do disposto no número anterior o transporte de fontes de radiação, ao qual se aplicam as regras de segurança previstas para o respetivo modo de transporte.

Artigo 28.º

Eliminação, reciclagem ou reutilização de materiais radioativos

1 - A eliminação, reciclagem ou reutilização de materiais radioativos que resultam de uma prática autorizada estão sujeitas a licença.
2 - Os materiais destinados a eliminação, reciclagem ou reutilização podem ser liberados, desde que as concentrações de atividade:
a) No caso dos materiais sólidos, não excedam os níveis de liberação; ou
b) Cumpram os critérios de liberação referidos no n.º 7 e demais requisitos que sejam fixados por regulamento da autoridade competente, no caso de materiais específicos ou de materiais resultantes de determinados tipos de práticas.
3 - Os níveis de liberação aplicáveis à liberação de materiais que contenham radionuclídeos naturais que resultem de práticas autorizadas em que os radionuclídeos naturais são processados em razão das suas propriedades radioativas, cindíveis ou férteis, respeitam os critérios de dose aplicáveis para a liberação dos materiais que contêm radionuclídeos artificiais.
4 - É proibida a diluição deliberada de materiais radioativos com intenção de fazer cessar o controlo regulador.
5 - A mistura de materiais que ocorre numa situação de funcionamento normal quando a radioatividade não está a ser tida em conta não está sujeita à proibição prevista no número anterior.
6 - Cabe à autoridade competente autorizar, em circunstâncias específicas, a mistura de materiais radioativos e não radioativos, para efeitos de reutilização ou reciclagem.
7 - Os critérios de liberação, que incluem os critérios gerais e os níveis, são aprovados em portaria do membro do Governo responsável pela área governativa da autoridade competente, sob proposta desta.

Subsecção II

Procedimento de comunicação prévia