Lei da investigação clínica

Lei n.º 21/2014

Diário da República n.º 75/2014, Série I de 2014-04-16

Consolidado

Disposições finais e transitórias

Artigo 48.º

Taxas

1 - Pelos serviços prestados no âmbito da presente lei são devidas taxas, a fixar por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.
2 - As taxas a cobrar nos termos do número anterior constituem receitas das autoridades competentes, destinando-se ao financiamento das atividades relativas à aplicação da presente lei.

Artigo 49.º

Idioma dos documentos, elementos e informações

1 - Os documentos, elementos e informações a apresentar à CEC e à autoridade competente nos termos da presente lei e respetiva legislação complementar devem ser apresentados em língua portuguesa ou ser acompanhados de tradução oficial para a língua portuguesa, salvo quando esta seja expressamente dispensada por estas entidades.
2 - A CEC ou a autoridade competente pode autorizar que algum ou alguns documentos, elementos e informações sejam apresentados noutras línguas, nos termos definidos em regulamento por si adotado.

Artigo 50.º

Impugnação

As decisões proferidas no âmbito da presente lei são impugnáveis judicialmente, nos termos gerais.

Artigo 51.º

Confidencialidade

1 - As informações transmitidas no âmbito da presente lei são confidenciais, ficando todos os que delas tenham conhecimento sujeitos a dever de sigilo, sem prejuízo da divulgação das informações necessárias à salvaguarda da saúde pública.
2 - O disposto no número anterior não prejudica o cumprimento das obrigações da autoridade competente pelos organismos notificados no que se refere à informação recíproca e à divulgação das advertências.
3 - Todos aqueles que, em qualquer qualidade, intervenham em estudos clínicos ou que, por qualquer forma, tenham conhecimento da sua realização, ficam obrigados ao dever de sigilo sobre quaisquer dados pessoais a que tenham acesso, mesmo após o termo das suas funções.

Artigo 52.º

Contagem dos prazos

1 - À contagem dos prazos previstos na presente lei são aplicáveis as regras estabelecidas no Código do Procedimento Administrativo.
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, na contagem dos prazos previstos no artigo 22.º incluem-se os sábados, domingos e feriados.

Artigo 53.º

Disposição transitória

Até à verificação das condições necessárias ao funcionamento do RNEC, as autoridades competentes definem os meios a adotar para o cumprimento do disposto na presente lei no que se refere ao funcionamento daquele registo.

Artigo 54.º

Norma revogatória

1 - São revogados:
a) A Lei n.º 46/2004, de 24 de agosto;
b) Os artigos 12.º a 21.º e as alíneas n), o), p), q), r), s), t), u), v), x), z) e aa) do n.º 1 do artigo 61.º e a Parte II do Anexo XVI do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho.
2 - As referências feitas para os diplomas revogados no número anterior consideram-se efetuadas para a presente lei.

Artigo 55.º

Regulamentação

A regulamentação prevista na presente lei é aprovada no prazo de 120 dias a partir da sua entrada em vigor.

Artigo 56.º

Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor no prazo de 60 dias após a sua publicação.

Aprovada em 20 de fevereiro de 2014.
A Presidente da Assembleia da República, Maria da Assunção A. Esteves.
Promulgada em 1 de abril de 2014.
Publique-se.
O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.
Referendada em 3 de abril de 2014.
O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho