Lei da investigação clínica

Lei n.º 21/2014

Diário da República n.º 75/2014, Série I de 2014-04-16

Consolidado

Fiscalização e controlo

Artigo 44.º

Autoridade competente

1 - O INFARMED, I. P., é a autoridade competente, para os efeitos previstos na presente lei, em matéria de ensaios clínicos, estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, cabendo-lhe ainda proceder à fiscalização do cumprimento de boas práticas nestes estudos, no contexto do estudo ou fora dele.
2 - Compete à Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS), em articulação com a CEIC, fazer o controlo das boas práticas clínicas nos restantes estudos clínicos.
3 - Sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades, as autoridades competentes referidas nos números anteriores, através dos seus trabalhadores fiscalizam o cumprimento do disposto na presente lei e na respetiva regulamentação, podendo, para efeitos de apreciação clínica ou laboratorial, recorrer a serviços de terceiros.
4 - Às entidades referidas nos números anteriores compete fiscalizar tudo o que esteja relacionado com o estudo clínico, incluindo:
a) Os locais concretos onde o estudo clínico se realiza;
b) O local concreto de fabrico, importação ou exportação, distribuição ou utilização do medicamento experimental ou do dispositivo sob investigação;
c) Os laboratórios de análises utilizados para o estudo clínico;
d) As instalações do promotor;
e) Qualquer outro estabelecimento relacionado com o estudo clínico cuja inspeção seja considerada necessária.
5 - O INFARMED, I. P., credencia os seus trabalhadores para efeitos do disposto no número anterior.
6 - Nos ensaios clínicos:
a) As inspeções são realizadas em nome da União Europeia, em articulação com as instâncias internacionais competentes, por iniciativa do INFARMED, I. P., ou a requerimento da Comissão Europeia;
b) O INFARMED, I. P., comunica a realização da inspeção e os respetivos resultados à Agência Europeia de Medicamentos.
7 - Os resultados das inspeções realizadas pelas autoridades competentes de outros Estados membros, ao abrigo das obrigações impostas pela ordem jurídica europeia, são reconhecidos pelas autoridades competentes.
8 - Após a realização da inspeção, as entidades referidas nos n.os 1 e 2 elaboram um relatório da inspeção, que deve ser colocado à disposição da entidade inspecionada, salvo na parte que contenha informações confidenciais, e à CEC.
9 - Mediante a apresentação de pedido fundamentado, a autoridade competente pode ainda disponibilizar o relatório da inspeção às autoridades competentes de outros Estados membros e à Comissão Europeia.

Artigo 45.º

Contraordenações

1 - Constitui contraordenação punível, no caso das pessoas singulares, com coima no montante mínimo de (euro) 500 e máximo de (euro) 50 000, e no caso das pessoas coletivas, no valor mínimo de (euro) 5000 e máximo de (euro) 750 000:
a) A realização de estudo clínico sem autorização da autoridade competente ou em desconformidade com os termos em que a mesma foi concedida, em violação dos artigos 25.º, 26.º e 33.º;
b) A realização de estudo clínico sem o parecer favorável da CEC, em violação do artigo 16.º;
c) A realização ou continuação de estudo clínico em centro de estudo clínico não dotado dos meios materiais e humanos adequados, em violação dos artigos 16.º e 26.º;
d) A continuação de estudo clínico cuja autorização haja sido suspensa ou revogada, em violação do artigo 21.º;
e) A utilização de medicamento experimental ou dispositivo médico em investigação clínica, em violação dos artigos 28.º a 33.º;
f) A realização de estudo clínico sem que o participante tenha sido previamente informado dos objetivos, riscos, inconvenientes do estudo clínico e condições em que este é realizado ou prestado o consentimento informado, nos termos aprovados pela CEC ou pela autoridade competente, em violação dos artigos 6.º a 8.º;
g) O incumprimento das obrigações do promotor, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 9.º;
h) A concessão aos participantes de quaisquer incentivos ou benefícios financeiros, em violação do artigo 6.º;
i) O fabrico ou importação de medicamentos experimentais ou dispositivos médicos sem autorização, em violação do artigo 28.º ou 33.º;
j) O incumprimento do disposto nos artigos 13.º, 14.º, 19.º, 20.º, 22.º, 23.º, 40.º, 42.º e 51.º;
k) O incumprimento das disposições regulamentares aprovadas ao abrigo da presente lei.
2 - A tentativa e a negligência são puníveis.

Artigo 46.º

Processo de contraordenação

1 - A instrução dos processos de contraordenação previstos na presente lei compete ao INFARMED, I. P., nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, e nos restantes casos, à IGAS, nas situações em que os factos lhe tenham sido comunicados pela CEIC.
2 - A aplicação das coimas compete ao conselho diretivo ou ao dirigente máximo das entidades referidas no número anterior.

Artigo 47.º

Destino do produto das coimas

1 - O produto das coimas previstas na presente lei reverte:
a) 60 % para o Estado;
b) 30 % para a autoridade competente;
c) 10 % para a IGAS, nos casos em que esta intervenha nos termos da presente lei.
2 - Nas situações em que o IGAS não intervenha, a percentagem referida na alínea c) do número anterior reverte a favor da autoridade competente.

Capítulo X

Disposições finais e transitórias