Lei da investigação clínica

Lei n.º 21/2014

Diário da República n.º 75/2014, Série I de 2014-04-16

Consolidado

Divulgação de estudos clínicos

Artigo 40.º

Divulgação de estudos clínicos

1 - A divulgação de estudos clínicos pode ser realizada diretamente pelo investigador, pelos membros da equipa de investigação ou, por terceiros, em nome destes, sem prejuízo do disposto na presente lei.
2 - A divulgação de estudos clínicos deve:
a) Conter elementos que estejam de acordo com as observações e com os resultados do estudo, à luz das boas práticas de investigação;
b) Permitir a verificação das observações e fundamentos para a interpretação dos resultados pelos destinatários;
c) Indicar os responsáveis pela realização do estudo, ou pelo menos o investigador principal, bem como o promotor e o centro do estudo clínico;
d) Indicar as situações de conflitos de interesse dos responsáveis pela realização do estudo, designadamente do investigador, do promotor e do centro de estudo clínico, quando existirem;
e) Indicar as diferentes formas de financiamento do estudo clínico;
f) Indicar as publicações onde constam os elementos necessários para verificação do disposto nas alíneas anteriores;
g) Indicar o número de registo do estudo clínico no RNEC;
h) Indicar a autorização da CEC, do INFARMED, I. P., e da CNPD, nas situações aplicáveis.
3 - A divulgação de estudos clínicos não pode ser enganosa.

Artigo 41.º

Âmbito de exclusão

O presente capítulo não se aplica:
a) À rotulagem e às instruções de utilização que acompanham os medicamentos, os dispositivos médicos e os produtos cosméticos e de higiene corporal;
b) À correspondência necessária para dar resposta a uma pergunta específica sobre determinado estudo clínico, desde que não contenha qualquer elemento de caráter publicitário;
c) Às atividades de formação.

Artigo 42.º

Divulgação junto do público

1 - A divulgação de estudos clínicos junto do público deve ser identificada enquanto tal, indicando expressamente que se trata de um estudo clínico e incluindo as informações previstas no número seguinte.
2 - Para além do constante no n.º 2 do artigo 40.º, a divulgação de estudos clínicos junto do público contém ainda as seguintes informações:
a) O nome do estudo;
b) A data de realização do estudo e o período a que se referem as observações;
c) As características relevantes do desenho do estudo, nomeadamente se se trata de um estudo controlado, aleatorizado, com dados prospetivos, ou não;
d) Os dados indispensáveis à interpretação das conclusões do estudo clínico, objeto de divulgação;
e) As referências bibliográficas referentes à publicação do estudo.
3 - A divulgação de estudos clínicos deve ser realizada de uma forma exata, suficiente, atual e verificável, de modo a permitir ao destinatário fazer uma ideia correta do estudo clínico.
4 - A divulgação de estudos clínicos junto do público não pode dirigir-se exclusiva ou principalmente a crianças nem conter elementos que permitam:
a) Concluir que a consulta com o profissional de saúde ou a intervenção é desnecessária, em particular sugerindo um diagnóstico ou preconizando o tratamento por correspondência;
b) Sugerir que o efeito da intervenção é garantido, sem reações adversas ou efeitos secundários, com resultados superiores ou equivalentes aos de outro tratamento;
c) Sugerir que o estado normal de saúde da pessoa pode ser melhorado através da intervenção;
d) Sugerir que o estado normal de saúde da pessoa pode ser prejudicado caso não usufrua da intervenção;
e) Referir de forma abusiva ou enganosa demonstrações ou garantias de cura, de reabilitação ou de bem-estar;
f) Utilizar de forma abusiva ou enganosa representações visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões, ou da ação de uma intervenção no corpo humano ou em partes do corpo humano.

Artigo 43.º

Fiscalização da divulgação de estudos clínicos

1 - No âmbito dos seus poderes compete à CEC e à autoridade competente, nos termos do artigo seguinte, verificar a divulgação de estudos clínicos.
2 - A autoridade competente define os critérios a que obedece a fiscalização do cumprimento do disposto no presente capítulo.
3 - A CEC e a autoridade competente podem, por sua iniciativa, a pedido de outra entidade pública ou privada ou mediante queixa:
a) Pronunciar-se sobre a divulgação do estudo clínico efetuada junto do público ou de profissionais de saúde, emitindo o respetivo parecer;
b) Adotar as medidas adequadas para impedir qualquer forma de divulgação que viole o disposto na presente lei ou para retificar os efeitos de divulgação já iniciada junto do público ou dos profissionais de saúde;
c) Apreciar, a título preventivo, a conformidade com a lei de determinada forma ou projeto de divulgação de um estudo clínico.

Capítulo IX

Fiscalização e controlo