Lei da investigação clínica

Lei n.º 21/2014

Diário da República n.º 75/2014, Série I de 2014-04-16

Consolidado

Comissões de ética

Artigo 35.º

Comissão de Ética para a Investigação Clínica

1 - A CEIC é dotada de independência técnica e científica e funciona junto do INFARMED, I. P., sob a tutela do membro do Governo responsável pela área da saúde.
2 - Compete à CEIC:
a) Definir os princípios de boas práticas clínicas e orientações científicas pertinentes, sem prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria;
b) Definir as faculdades e os requisitos materiais e humanos que as CES devem reunir para estarem habilitadas a emitir parecer;
c) Emitir normas orientadoras relativas às condições a integrar no modelo de contrato financeiro, sem prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria;
d) Emitir o parecer único previsto no artigo 16.º;
e) Emitir parecer relativo aos estudos clínicos a decorrer nos centros de estudos clínicos que não possuam CES, sem prejuízo da possibilidade de designar uma CES para esse fim, nos termos do artigo 16.º;
f) Promover ações de formação, capacitação, desenvolvimento, certificação e acreditação, monitorização, inspeção e avaliação da atividade das CES;
g) Emitir normas orientadoras relativas à apresentação do pedido e documentação a apresentar aquando do pedido de parecer previsto no artigo 16.º;
h) Emitir normas orientadoras para apresentação e conteúdo da proposta de alteração do protocolo, após início do estudo clínico, nos termos do artigo 18.º, no que respeita às alterações substanciais nele introduzidas, sem prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria;
i) Emitir normas orientadoras relativas à notificação de conclusão do estudo clínico prevista no artigo 19.º, sem prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria;
j) Promover a normalização e uniformização dos conceitos, procedimentos e avaliações pelas CES;
k) Dinamizar e coordenar a Rede Nacional de Comissões de Ética para a Saúde (RNCES);
l) Promover ações de formação aos investigadores e profissionais associados à realização de estudos clínicos, nas áreas de sua competência;
m) Acompanhar a atividade das CES, no que concerne às suas responsabilidades de avaliação e acompanhamento dos estudos clínicos;
n) Elaborar o relatório anual de atividades e submetê-lo à apreciação do membro do Governo responsável pela área da saúde;
o) Prestar esclarecimentos e serviços de apoio às CES, que lhes sejam solicitados nas áreas da sua competência;
p) Prestar esclarecimentos e serviços de apoio aos investigadores que o solicitarem, nas áreas da sua competência;
q) Promover a literacia e a divulgação social do papel da investigação clínica, da sua relevância e das garantias éticas e sociais decorrentes da sua função e da função das CES.
3 - Os membros da CEIC são designados por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 - A participação na CEIC é remunerada nos termos a definir por despacho dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde.
5 - A composição, o financiamento e as regras de funcionamento, bem como a articulação entre a CEIC e as CES, são definidas por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde.

Artigo 36.º

Comissão de ética competente

Compete à CEC:
a) Avaliar, de forma independente, os aspetos metodológicos, éticos e legais dos estudos clínicos que lhe são submetidos, bem como emitir o parecer a que se refere o artigo 16.º;
b) Monitorizar a execução dos estudos clínicos, em especial no que diz respeito aos aspetos éticos e à segurança e integridade dos participantes;
c) Deliberar sobre a alteração, suspensão ou revogação do parecer concedido para a realização do estudo clínico;
d) Prestar todas as informações e esclarecimentos sobre os pedidos que lhe forem apresentados;
e) Assegurar a participação de peritos independentes na avaliação dos pedidos que lhe são remetidos, sempre que tal se revele necessário;
f) Assegurar o acompanhamento do estudo clínico desde o seu início até ao seu termo, a apresentação do relatório final do estudo clínico, e as publicações e apresentações, nos termos do parecer referido no artigo 16.º;
g) Avaliar as condições de acompanhamento clínico dos participantes após a conclusão do estudo clínico, nos casos em que tal se justificar;
h) Assegurar a disponibilização atempada e completa da informação relativa aos estudos clínicos da sua responsabilidade através do RNEC, para efeitos do cumprimento do disposto no artigo 39.º

Artigo 37.º

Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde

1 - A RNCES é constituída pela CEIC e pelas CES.
2 - São objetivos da RNCES:
a) Promover o desenvolvimento e apoio à atividade das CES;
b) Participar na avaliação e aconselhar na estratégia de desenvolvimento da atividade das CES;
c) Promover a capacidade de resposta e o descongestionamento dos pedidos de parecer dos estudos clínicos;
d) Promover o reconhecimento mútuo dos pareceres entre os seus elementos;
e) Promover o debate sobre a ética na investigação, translação e prática clínicas;
f) Promover a formação de investigadores e profissionais de saúde, no âmbito da sua prática;
g) Facilitar a comunicação e partilha de recursos, informação e boas práticas entre as CES.
3 - As normas de funcionamento da RNCES são aprovadas por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde.

Capítulo VII

Registo