Lei da investigação clínica

Lei n.º 21/2014

Diário da República n.º 75/2014, Série I de 2014-04-16

Consolidado

Autorização

Artigo 26.º

Procedimento de autorização

1 - O pedido de autorização para a realização de ensaios clínicos é apresentado ao INFARMED, I. P., pelo promotor, através do RNEC, e é instruído com os seguintes elementos:
a) O protocolo;
b) A brochura do investigador;
c) A identificação completa do promotor do ensaio clínico, do investigador, do investigador principal ou do investigador-coordenador;
d) A identificação e as qualificações de todos os membros da equipa de investigação envolvidos no ensaio clínico;
e) A identificação dos centros de estudos clínicos envolvidos, bem como declaração emitida pelo responsável dos centros de estudos clínicos indicando os termos da respetiva participação;
f) A identificação das respetivas autoridades competentes, bem como, se existirem, os pareceres das comissões de ética aí proferidos, traduzidos para a língua portuguesa, no caso de ensaios clínicos multicêntricos envolvendo centros de ensaio de outros Estados membros da União Europeia ou de países terceiros;
g) O dossier do medicamento experimental, no caso de ensaio clínico com medicamento experimental;
h) Outros elementos considerados necessários de acordo com a Norma Orientadora aplicável da Comissão Europeia.
2 - No prazo máximo de 30 dias, o conselho diretivo do INFARMED, I. P., delibera sobre o pedido de autorização.
3 - No decurso do prazo referido no número anterior, o INFARMED, I. P., pode solicitar ao requerente, uma única vez, informações ou documentos complementares ao pedido apresentado, suspendendo-se o prazo até à receção das informações ou documentos.
4 - No caso de o INFARMED, I. P., apresentar ao promotor objeções fundamentadas, o promotor pode, no prazo que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma única vez, o conteúdo do pedido de autorização, suspendendo-se o prazo do n.º 2 até à apresentação da modificação.
5 - A não modificação do pedido, em conformidade com o número anterior, implica a sua rejeição, não podendo realizar-se o ensaio clínico.

Artigo 27.º

Casos especiais

1 - O INFARMED, I. P., pode decidir sobre a necessidade de autorização expressa para os ensaios clínicos que envolvam medicamentos:
a) Sem autorização de introdução no mercado e que constem do anexo A do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004;
b) Que apresentem características especiais, designadamente aqueles cujas substância ou substâncias ativas sejam produtos biológicos de origem humana ou animal, contenham componentes biológicos de origem humana ou animal ou cuja produção requeira a utilização de tais componentes.
2 - Dependem sempre de autorização expressa os ensaios clínicos que envolvam os seguintes medicamentos:
a) De terapia génica;
b) De terapia celular somática;
c) Que contenham organismos geneticamente modificados;
d) De terapia celular xenogénica.
3 - Nos casos previstos nas alíneas a) a c) do número anterior, o prazo de 30 dias para a autorização pode ser prorrogado por mais 20 dias.
4 - O prazo referido no número anterior pode ainda ser prorrogado por mais 50 dias, caso haja lugar à consulta a grupos ou comités de peritos.
5 - A autorização relativa a ensaios clínicos que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica não está sujeita a qualquer prazo.
6 - Não podem ser realizados quaisquer ensaios envolvendo terapia génica que possam dar origem a modificações na identidade genética germinal do participante.
7 - A autorização referida no n.º 1 é concedida sem prejuízo da eventual aplicação dos regimes jurídicos relativos à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados e à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados.

Subsecção II

Medicamentos experimentais