Lei da investigação clínica

Lei n.º 21/2014

Diário da República n.º 75/2014, Série I de 2014-04-16

Consolidado

Dos participantes no estudo clínico

Artigo 6.º

Condições mínimas de proteção dos participantes

1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, um estudo clínico só pode realizar-se se, em relação ao participante no estudo ou, nos casos previstos nos artigos 7.º e 8.º, ao seu representante, forem cumpridos os seguintes requisitos:
a) Em entrevista prévia com o investigador, lhe forem explicados, de modo completo e em linguagem adequada à sua capacidade de compreensão, os objetivos, os riscos e os inconvenientes do estudo clínico, bem como as condições em que este é realizado;
b) Na entrevista referida na alínea anterior, for informado do direito que lhe assiste de, a qualquer momento, se retirar do estudo clínico sem que tal implique qualquer alteração nos cuidados de saúde que lhe são, ou venham a ser prestados;
c) Estiver assegurado o direito à integridade moral e física do participante, bem como o direito à privacidade e à proteção dos dados pessoais que lhe dizem respeito, de harmonia com o respetivo regime jurídico;
d) For obtido o consentimento informado nos termos da presente lei;
e) Existir um seguro que cubra a responsabilidade civil do promotor e do investigador, nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 15.º;
f) Os cuidados de saúde dispensados e as decisões clínicas tomadas em relação ao participante forem da responsabilidade de um profissional de saúde devidamente qualificado para as mesmas;
g) For designado um contacto, junto do qual o participante pode obter informações mais detalhadas;
h) Não forem concedidos quaisquer incentivos ou benefícios financeiros, sem prejuízo do reembolso das despesas e do ressarcimento pelos prejuízos sofridos com a participação no estudo clínico.
2 - A CEC pode, de forma fundamentada e a título excecional, dispensar os requisitos constantes das alíneas a), b), d) e g) do número anterior nos estudos clínicos sem intervenção.
3 - A CEC pode ainda, de forma fundamentada e a título excecional, dispensar o requisito constante da alínea e) do n.º 1 nos estudos clínicos, exceto no caso dos ensaios clínicos e dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos.
4 - O participante ou o seu representante pode revogar, a todo o tempo, o consentimento informado, sem incorrer em qualquer forma de responsabilidade.
5 - O disposto no número anterior não prejudica a prestação dos cuidados necessários ao estado de saúde do participante.
6 - A revogação do consentimento não carece de forma especial, podendo ser expressa ou tácita.

Artigo 7.º

Participantes menores

1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 3, para além de outros requisitos impostos por lei, um estudo clínico só pode ser realizado em menores quando, cumulativamente:
a) For obtido o consentimento informado do menor com idade igual ou superior a 16 anos e do seu representante legal ou, no caso de o menor ter idade inferior à referida, do seu representante legal, o qual deve refletir a vontade presumível do menor, podendo, em ambos os casos, o consentimento ser revogado a todo o tempo, sem prejuízo para o menor;
b) O menor tiver recebido informações sobre o estudo clínico e os respetivos riscos e benefícios, adequadas à sua capacidade de compreensão;
c) O investigador ou, se for esse o caso, o investigador principal respeitar a vontade expressa do menor que seja capaz de formar uma opinião e avaliar as informações de se recusar a participar ou de se retirar do estudo clínico a qualquer momento.
2 - O estudo clínico com intervenção só pode ser realizado em menores quando, cumulativamente:
a) Se verifiquem os requisitos referidos no número anterior;
b) Tiver uma relação direta com o quadro clínico do menor ou, pela sua natureza, apenas possa ser realizado em menores e comporte benefícios diretos para o grupo de participantes, sendo essencial para validar dados obtidos em estudos realizados em pessoas capazes de dar o consentimento informado ou obtidos através de outros métodos de investigação;
c) Tiver sido concebido para prevenir a doença ou o mal-estar, reabilitar, para minimizar a dor, o mal-estar, o medo ou qualquer outro risco previsível relacionado com a doença e com o grau de sofrimento desta, devendo o limiar do risco e o grau de sofrimento serem especificamente fixados e objeto de permanente verificação.
3 - A CEC pode, de forma fundamentada e a título excecional, dispensar os requisitos constantes das alíneas a), b) e c) do n.º 1, nos estudos clínicos sem intervenção.
4 - O estudo clínico com intervenção não pode ser realizado em menor sujeito a medida de acolhimento ou a medida institucional, nos termos da respetiva legislação, salvo se da não realização do estudo resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o mesmo.
5 - Nas circunstâncias referidas no número anterior, o consentimento informado será prestado em articulação com o médico assistente.

Artigo 8.º

Participantes maiores incapazes de prestar consentimento informado

1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 6.º, quando um participante maior não estiver em condições de prestar o consentimento informado, a realização do estudo clínico depende dos requisitos referidos nos números seguintes.
2 - A realização de estudos clínicos com maiores que, antes do início da sua incapacidade, não tenham dado nem recusado o consentimento informado só é possível quando:
a) For obtido o consentimento informado do acompanhante com poderes de representação especial, nos termos do número seguinte, o qual deve refletir a vontade presumível do participante;
b) A pessoa incapaz de dar o consentimento informado tiver recebido informações adequadas à sua capacidade de compreensão sobre o estudo clínico e os respetivos riscos e benefícios;
c) O investigador ou, se for esse o caso, o investigador principal considerar a vontade expressa do participante que seja capaz de formar uma opinião.
3 - O estudo clínico com intervenção só pode ser realizado em participantes maiores incapazes de prestar consentimento informado quando:
a) Se verifiquem os requisitos referidos no número anterior;
b) O estudo clínico com intervenção for essencial para validar dados obtidos em estudos clínicos realizados em pessoas capazes de dar o consentimento informado ou através de outros métodos de investigação e estiver diretamente relacionado com o quadro de perigo de vida ou de debilidade de que sofra o participante em causa;
c) O estudo clínico com intervenção, tiver sido concebido para prevenir a doença ou o mal-estar, reabilitar, minimizar a dor, o mal-estar, o medo ou qualquer outro previsível risco relacionado com a doença e com o grau de sofrimento desta, devendo o limiar de risco e o grau de sofrimento serem especificamente fixados e objeto de permanente verificação.
4 - A CEC pode, de forma fundamentada e a título excecional, dispensar os requisitos constantes do n.º 2, nos estudos clínicos sem intervenção.
5 - O estudo clínico com intervenção não pode ser realizado em incapaz de prestar consentimento informado que se encontre em acolhimento institucional, nos termos da respetiva legislação, salvo se da não realização do estudo resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o mesmo.
6 - Nas circunstâncias referidas no número anterior, o consentimento informado será prestado em articulação com o médico assistente.

Capítulo III

Dos responsáveis pela realização do estudo clínico