Decreto-Lei n.º 8/2019
- Emissor:Presidência do Conselho de Ministros
- Entidade Proponente:Saúde
- Tipo de Diploma:Decreto-Lei
- Número:8/2019
- Páginas:184 - 191
- ELI:https://data.dre.pt/eli/dec-lei/8/2019/01/15/p/dre/pt/html
Resumo em Linguagem Clara (Sem valor legal)
O que é?
Este decreto-lei regulamenta a Lei da Canábis para Fins Medicinais, estabelecendo as regras de que depende a sua utilização.
O que vai mudar?
São criadas e enquadradas as regras existentes para a concessão de autorizações para o exercício das atividades relacionadas com a canábis, para medicamentos, preparações/substâncias
O cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação e exportação de medicamentos, e das preparações e substancias só podem ser feitos depois de autorização do INFARMED, que deve ser atualizada anualmente.
A instrução do pedido de autorização são definidas por portaria.
Estas atividades devem ainda obedecer a um sistema de boas práticas e regras de segurança das no que diz respeito à colheita, fabrico e distribuição dos medicamentos, preparações/substâncias.
São criadas regras específicas sobre a colocação no mercado, prescrição e dispensa de preparações/substâncias
Para as preparações/substâncias serem disponibilizados no mercado, é necessária uma autorização de colocação no mercado (ACM).
Procedimentos para obter uma autorização:
- Pedido feito ao INFARMED com todos os elementos e informações necessários, nomeadamente no âmbito da garantia da qualidade e segurança da preparação/substância à base de canábis.
- O INFARMED analisa o pedido no prazo de 90 dias, tendo em conta a segurança na utilização da preparação/substância para uso humano.
- Se o pedido for aceite, o INFARMED atribui um número de registo à preparação/substância e publica na Internet uma lista atualizada de substâncias e preparações que têm ACM.
A ACM é válida por cinco anos, renovável. As alterações à ACM dependem também de consentimento do INFARMED.
Quem tiver sido autorizado a colocar no mercado as preparações/substâncias à base de canábis deve:
- comunicar o preço atribuído à preparação;
- comercializar as preparações/substâncias assumindo todas as responsabilidades pela sua colocação no mercado;
- colaborar com o INFARMED, nomeadamente notificando-o do início da comercialização e submetendo as preparações para controlo de qualidade sempre que exigido, entre outras;
- manter os registos atualizados de todas as entradas e saídas das relacionadas com as atividades de cultivo, fabrico, distribuição e dispensa.
Só podem ser prescritas preparações/substâncias com planta de canábis para fins terapêuticos se os medicamentos convencionais não tiverem os efeitos esperados e de acordo com uma lista de indicações terapêuticas consideradas apropriadas pelo INFARMED.
A farmácia só pode vender as preparações/substâncias à base de planta de canábis com apresentação da prescrição médica, informando o doente da sua correta utilização.
Que vantagens traz?
Com este decreto-lei pretende-se possibilitar o acesso dos doentes a terapêuticas com utilização de preparações e substâncias à base de canábis, o que não tinha previsão legal.
Quando entra em vigor?
Este decreto-lei entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da sua publicação.