Decreto-Lei n.º 26/2018

Publicação: Diário da República n.º 80/2018, Série I de 2018-04-24
  • Emissor:Presidência do Conselho de Ministros
  • Entidade Proponente:Saúde
  • Tipo de Diploma:Decreto-Lei
  • Número:26/2018
  • Páginas:1692 - 1697
  • ELI:https://data.dre.pt/eli/dec-lei/26/2018/04/24/p/dre/pt/html
Versão pdf: Descarregar

Resumo em Linguagem Clara (Sem valor legal)

O que é?

Este decreto-lei:

  • introduz na legislação portuguesa a diretiva europeia (UE) 2017/1572 sobre boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano
  • define como vai ser aplicado o regulamento europeu (UE) 2016/61 sobre os dispositivos de segurança nas embalagens de medicamentos para uso humano.

O que vai mudar?

Adapta-se o Estatuto do Medicamento às novas regras europeias sobre os dispositivos de segurança que alguns medicamentos vão passar a ter.

O Estatuto do Medicamento estabelece as principais orientações para o fabrico de medicamentos para uso humano e medicamentos experimentais.

Por decisão da União Europeia, passou a ser obrigatório que alguns medicamentos tenham um dispositivo de segurança, com um identificador único, que permita identificar e autenticar o medicamento, para evitar as falsificações de medicamentos.

Introduzem-se algumas definições

  • Dispositivos de segurança: os dispositivos que permitem verificar se um medicamento é verdadeiro, identificar cada embalagem e saber se a embalagem é falsificada.
  • Dispositivo de prevenção de adulterações: o dispositivo de segurança que permite verificar se a embalagem de um medicamento foi falsificada.
  • Identificador único: o dispositivo de segurança que permite identificar uma embalagem de um medicamento e verificar se é verdadeira.
  • Sistema de qualidade farmacêutica: um conjunto de medidas organizadas para garantir que os medicamentos têm a qualidade necessária para a utilização prevista.

O sistema de documentação passa a ter de proteger os seus dados

Fica claro que o sistema de documentação deve assegurar não só a qualidade mas também a segurança dos seus dados.

O sistema de documentação é um registo mantido por cada fabricante com informações como:

  • especificações dos produtos e materiais utilizados ou obtidos durante o processo de fabrico do medicamento
  • fórmulas de fabrico, embalagem, amostragem e análise
  • instruções sobre o fabrico, embalagem e controlo de qualidade do medicamento
  • procedimentos e registos das suas várias operações de fabrico, embalagem e controlo de qualidade.

Há novas regras para proteger os dados armazenados eletronicamente

Os dados armazenados eletronicamente devem ser protegidos contra o acesso ilegal, a perda ou a destruição, através de métodos como:

  • duplicação
  • cópia de segurança
  • transferência para outro sistema de armazenamento
  • criação de registos de verificação.

Os fabricantes têm de ter sistemas para retirar medicamentos com reclamações

Os fabricantes de medicamentos já estavam obrigados a ter um sistema para:

  • registar e analisar reclamações sobre defeitos nos medicamentos
  • retirar os medicamentos com defeito que já estivessem em distribuição.

Agora passam a ter que avaliar, regularmente, a eficácia do seu procedimento de recolha de medicamentos.

Criam-se regras para os novos dispositivos de segurança

1. Medicamentos obrigados a ter este dispositivo

Todos os medicamentos sujeitos a receita médica, desde que não sejam excluídos pela lista da Comissão Europeia, precisam de ter um dispositivo de segurança. Esse dispositivo contém um identificador único que permite identificar o medicamento e garantir que não foi falsificado.

Os medicamentos não sujeitos a receita médica só devem ter dispositivo de segurança se depois de ter sido identificado um risco de falsificação, passarem a constar de uma lista aprovada pela Comissão Europeia.

Para garantir um melhor controlo, o INFARMED pode alargar a lista de medicamentos que precisam de ter dispositivo de segurança com identificador único a todos os medicamentos sujeitos a receita médica que constem do Anexo I do regulamento europeu sobre os dispositivos de segurança nas embalagens dos medicamentos para uso humano (Regulamento Delegado UE 2016/161).

2. Características do identificador único do dispositivo de segurança

As características e especificações técnicas do identificador único dos dispositivos de segurança foram aprovadas pela Comissão Europeia. Em Portugal o identificador único deve sempre conter os seguintes dados:

  • código do medicamento
  • número de série
  • número de registo
  • número de lote
  • prazo de validade.

3. Verificação do dispositivo de segurança

A verificação e desativação do identificador único deve ser feita por:

  • fabricantes de medicamentos
  • distribuidores de medicamentos
  • pessoas autorizadas a fornecer medicamentos ao público.

4. Violação do dispositivo de segurança

O medicamento deixa de poder ser comercializado sempre que:

  • um identificador único estiver ilegível ou danificado e, por isso, não se puder verificar ou desativar, em qualquer momento do circuito de disponibilização de um medicamento
  • o dispositivo antifalsificação tiver sido violado.

5. Armazenamento e acesso aos dados sobre os dispositivos de segurança

Vai haver um sistema para armazenar, entre outros dados, informações sobre os identificadores únicos de um medicamento.

Esse sistema deve ser criado e gerido pela Organização de Verificação de Medicamentos Nacional (em inglês, National Medicines Verification Organization - NMVO), que reúne as associações que representam os diferentes setores que intervêm na disponibilização de um medicamento no mercado.

A NMVO deve dar ao INFARMED acesso à informação armazenada, sempre que este pedir, para que o instituto possa supervisionar o funcionamento do sistema. Deve ainda enviar-lhe relatórios (com base nos modelos a aprovar pelo Governo seguindo as diretrizes europeias).

O INFARMED pode criar um grupo técnico para acompanhar a implementação deste sistema. Esse grupo deve ser composto por:

  • entidades que participam na distribuição dos medicamentos (por exemplo, as que fazem parte da NMVO)
  • entidades que representam os profissionais que disponibilizam os medicamentos ao público.

6. Podem ser criadas mais regras sobre os dispositivos de segurança colocados nas embalagens de medicamentos

O Governo pode ainda criar, por portaria, regras sobre os seguintes aspetos dos dispositivos de segurança nas embalagens dos medicamentos, por exemplo:

  • modelos e requisitos para verificar e desativar dispositivos de segurança nos hospitais
  • como colocar etiquetas com dispositivos de segurança nos medicamentos
  • verificação e desativação de medicamentos em emergências, catástrofes ou programas de vacinação.

Que vantagens traz?

Com este decreto-lei pretende-se impedir a entrada de medicamentos falsificados no circuito legal de distribuição dos medicamentos, adaptando as regras sobre os medicamentos para uso humano às novas regras europeias sobre este tema.

Quando entra em vigor?

Este decreto-lei entra em vigor no primeiro dia útil do mês a seguir à sua publicação.

Este texto destina-se à apresentação do teor do diploma em linguagem acessível, clara e compreensível para os cidadãos. O resumo do diploma em linguagem clara não tem valor legal e não substitui a consulta do diploma em Diário da República.