Lei n.º 21/2014

Diário da República n.º 75/2014, Série I de 2014-04-16

  • Tipo Diploma:
    Lei
  • Número:
    21/2014
  • Entidade(s) Emitente(s):
    • Assembleia da República
  • Fonte:
    DIARIO DA REPUBLICA - 1.ª SERIE, Nº 75, de 2014-04-16, Pág. 2450 - 2465
  • Entrada em Vigor:
    2014-06-15, 60 dias após a sua publicação

Notas aos Dados Gerais

1. A presente lei abrange os regimes da realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano e da investigação clínica de dispositivos médicos;

2. A composição, o financiamento e as regras de funcionamento, bem como a articulação entre a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e as Comissões de ética para a saúde, são definidas por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde;

3. Os membros da CEIC são designados por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde e a participação na CEIC é remunerada nos termos a definir por despacho dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde;

4. As normas de funcionamento da Rede Nacional de Comissões de Ética para a Saúde são aprovadas por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde;

5. As normas de funcionamento do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) são aprovadas por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde;

6. Até à verificação das condições necessárias ao funcionamento do RNEC, as autoridades competentes definem os meios a adotar para o cumprimento do disposto na presente lei no que se refere ao funcionamento daquele registo;

7. Pelos serviços prestados no âmbito da presente lei são devidas taxas, a fixar por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde;

8. A regulamentação prevista na presente lei é aprovada no prazo de 120 dias a partir da sua entrada em vigor.

Resumo

Aprova a lei da investigação clínica.

Notas ao Texto Integral

Onde se lê «Lei n.º 46/2004, de 24 de agosto», deve ler-se «Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto».