16.12.2008   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 337/86

(1)

Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem as normas de execução da terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui a aclonifena, o imidaclopride e o metazacloro.

(2)

Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 1490/2002 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e as recomendações pertinentes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1490/2002. No respeitante às substâncias aclonifena e imidaclopride, a Alemanha foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 11 de Setembro de 2006 e 13 de Junho de 2006, respectivamente. No respeitante ao metazacloro, o Reino Unido foi designado Estado-Membro relator e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 30 de Setembro de 2005.

(3)

Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da EFSA e foram apresentados à Comissão sob a forma de relatórios científicos da EFSA, em 31 de Julho de 2008 no que se refere à aclonifena, em 29 de Maio de 2008 no que se refere ao imidaclopride e em 14 de Abril de 2008 no que se refere ao metazacloro (4). Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 26 de Setembro de 2008, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre a aclonifena, o imidaclopride e o metazacloro.

(4)

As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm aclonifena, imidaclopride e metazacloro satisfazem, em geral, as condições definidas nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.

(5)

Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, é adequado exigir que a aclonifena seja sujeita a ensaios suplementares para avaliação dos resíduos nas culturas de rotação e para confirmação da avaliação dos riscos no que se refere às aves, mamíferos, organismos aquáticos e vegetais não visados, que o imidaclopride seja sujeito a ensaios suplementares para confirmar a avaliação dos riscos para os operadores e os trabalhadores e os riscos para as aves e os mamíferos, e que tais estudos sejam apresentados pelos notificadores. No que se refere ao metazacloro, é adequado obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 5 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE prevê que a inclusão de uma substância activa pode ser revista em qualquer altura se houver indícios de que os critérios referidos nos n.os 1 e 2 do mesmo artigo deixaram de ser satisfeitos. O notificador apresentou informações que, nesta fase, são consideradas suficientes para abordar a relevância de certos metabolitos. Porém, não foi ainda tomada uma decisão sobre a classificação do metazacloro ao abrigo da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (5). Essa decisão pode tornar necessária a obtenção de informação adicional sobre os referidos metabolitos. A informação transmitida pelo notificador sobre a relevância dos metabolitos 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 e 479M12 no que respeita ao cancro é, nesta fase, considerada suficiente. No entanto, caso seja adoptada uma decisão ao abrigo da Directiva 67/548/CEE que classifique o metazacloro na categoria «Possibilidade de efeitos cancerígenos» serão necessárias informações suplementares sobre a relevância destes metabolitos no que se refere ao cancro. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I dessa directiva pode estar sujeita a condições. A inclusão do metazacloro deve, pois, ficar sujeita à apresentação de informações suplementares caso essa substância seja classificada ao abrigo da Directiva 67/548/CEE.

(6)

Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(7)

Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham aclonifena, imidaclopride ou metazacloro, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(8)

A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (6) mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.

(9)

Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

(10)

As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

a)

No caso de um produto que contenha aclonifena, imidaclopride ou metazacloro como única substância activa, alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Janeiro de 2014; ou

b)

No caso de um produto que contenha aclonifena, imidaclopride ou metazacloro acompanhado de outras substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Janeiro de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.