31976L0768

DIRECTIVA DO CONSELHO

de 27 de Julho de 1976

relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos

( 76/768/CEE )

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia , e , nomeadamente , o seu artigo 100 º ,

Tendo em conta a proposta da Comissão ,

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1) ,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2) .

Considerando que as disposições legislativas , regulamentares ou administrativas em vigor nos Estados-membros definem as características de composição a que devem obedecer os produtos cosméticos e estabelecem regras para a sua rotulagem bem como para a sua embalagem e que estas disposições diferem de um Estado-membro para outro ;

Considerando que as diferenças entre estas legislações obrigam as empresas comunitárias de produtos cosméticos a diferenciar a sua produção consoante o Estado-membro de destino ; e que , por esse facto , entravam as trocas destes produtos , tendo assim uma incidência directa no estabelecimento e no funcionamento do mercado comum ;

Considerando que estas legislações têm por objectivo essencial a protecção da saúde pública e que , por conseguinte , a prossecução do mesmo objectivo deve inspirar a legislação comunitária neste sector ; que , todavia , este objectivo deve ser atingido por meios que tenham igualmente em consideração as necessidades económicas e tecnológicas ;

Considerando que é necessário determinar , a nível da Comunidade , as regras que devem ser observadas no que respeita à composição , à rotulagem e à embalagem dos produtos cosméticos ;

Considerando que a presente directiva visa apenas os produtos cosméticos e não as especialidades farmacêuticas e os medicamentos ; que , para o efeito , convém circunscrever o âmbito de aplicação da directiva , delimitando o domínio dos produtos cosméticos em relação ao dos medicamentos ; que esta delimitação resulta nomeadamente da definição pormenorizada de produtos cosméticos , que se refere tanto às zonas de aplicação destes produtos como aos fins a que eles se destinam ; que a presente directiva não é aplicável aos produtos que , se bem que abrangidos pela definição de produto cosmético , são exclusivamente destinados à prevenção das doenças ; que convém , além disso , precisar que certos produtos são abrangidos por esta definição , enquanto os produtos destinados a serem ingeridos , inalados , injectados ou implantados no corpo humano não pertencem ao domínio dos produtos cosméticos ;

Considerando que , no estado actual da investigação é oportuno excluir do campo de aplicação da presente directiva os produtos cosméticos que contêm uma das substâncias enumeradas no Anexo V ;

Considerando que os produtos cosméticos não devem ser nocivos em condições de utilização normais ou previsíveis ; que é especialmente necessário ter em consideração a possibilidade de perigo para as zonas do corpo contíguas ao local de aplicação ;

Considerando que nomeadamente a determinação dos métodos de análise e as modificações ou complementos eventuais de que podem vir a ser objecto com base nos resultados de investigações científicas e técnicas são medidas de aplicação de carácter técnico cuja adopção convém confiar à Comissão , sob certas condições indicadas na presente directiva , a fim de simplificar e acelerar o procedimento ;

Considerando que o progresso da técnica exige uma adaptação rápida das prescrições técnicas definidas pela presente directiva e pelas directivas ulteriores sobre esta matéria ; que convém , a fim de facilitar a aplicação das medidas necessárias para este fim , prever um procedimento que instaure uma cooperação estreita entre os Estados-membros e a Comissão no Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das Directivas que visam a Eliminação dos Entraves Ténicos às Trocas Comerciais no Sector dos Produtos Cosméticos ;

Considerando que é necessário elaborar , com base na investigação científica e técnica , propostas de listas de substâncias autorizadas que podem incluir anti-oxidantes , tinturas capilares , agentes conservantes e filtros ultravioletas , tendo em conta nomeadamente os problemas postos pelas substâncias sensibilizantes ;

Considerando que pode acontecer que produtos cosméticos colocados no mercado , apesar de responderem às prescrições da presente directiva e seus anexos , comprometam a saúde pública ; que convém , por conseguinte , prever um processo destinado a afastar este perigo ,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :

Artigo 1 º

1 . Entende-se por produto cosmético toda a substância ou preparação destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano ( epiderme , sistemas piloso e capilar , unhas , lábios e órgãos genitais externos ) ou com os dentes e mucosas bucais , tendo em vista exclusiva ou principalmente limpá-las , perfumá-las ou protegê-las , a fim de as manter em bom estado , modificar o seu aspecto ou corrigir os odores corporais .

2 . Devem ser considerados como produtos cosméticos , nos termos desta definição , nomeadamente os produtos constantes do Anexo I .

3 . São excluídos do campo de aplicação desta directiva os produtos cosméticos que contenham uma das substâncias enumeradas no Anexo V , bem como os produtos cosméticos que contenham corantes diferentes dos que estão mencionados nos Anexos III e IV e que não se destinem a entrar em contacto com as mucosas . Os Estados-membros podem aplicar em relação a estes produtos todas e quaisquer disposições que julguem úteis .

Artigo 2 º

Os produtos cosméticos colocados no mercado na Comunidade não devem ser susceptíveis de prejudicar a saúde humana quando são aplicados em condições normais de utilização .

Artigo 3 º

Os Estados-membros tomarão todas as medidas necesárias para que os produtos cosméticos só possam ser colocados no mercado se obedecerem às prescrições da presente directiva e seus anexos .

Artigo 4 º

Sem prejuízo das suas obrigações gerais decorrentes do artigo 2 º , os Estados-membros devem proibir a colocação no mercado dos produtos cosméticos que contenham :

a ) Substâncias enumeradas no Anexo II ;

b ) Substâncias enumeradas na primeira parte do Anexo III para além dos limites e fora das condições indicadas ;

c ) Corantes que não constem da segunda parte do Anexo III , se esses produtos forem destinados a ser aplicados na proximidade dos olhos , dos lábios , na cavidade bucal ou nos órgãos genitais externos ;

d ) Corantes que constem da segunda parte do Anexo III , quando utilizados para além dos limites e fora das condições indicadas , se esses produtos forem destinados a ser aplicados na proximidade dos olhos , dos lábios , na cavidade bucal ou nos órgãos genitais externos .

Artigo 5 º

Durante um período de três anos a contar da notificação da presente directiva , os Estados-membros devem admitir a colocação no mercado de produtos cosméticos que contenham :

a ) Substâncias enumeradas na primeira parte do Anexo IV nos limites e condições indicadas ;

b ) Corantes enumerados na segunda parte do Anexo IV nos limites e condições indicadas , se esses produtos forem destinados a ser aplicados na proximidade dos olhos , nos lábios , na cavidade bucal ou nos órgãos genitais externos ;

c ) Corantes enumerados na terceira parte do Anexo IV , se esses produtos forem destinados a não entrar em contacto com as mucosas ou a entrar unicamente em breve contacto com a pele .

Terminado o prazo de três anos , essas substâncias e corantes devem ser :

- ou definitivamente admitidos ,

- ou definitivamente proibidos ( Anexo II ) ,

- ou mantidos durante um novo prazo de três anos no Anexo IV ,

- ou suprimidos de qualquer anexo da presente directiva .

Artigo 6 º

1 . Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias para que os produtos cosméticos não possam ser colocados no mercado sem que as suas embalagens , recipientes ou rótulos indiquem em caractéres indeléveis , facilmente legíveis e visíveis , as menções seguintes :

a ) O nome ou a firma e o endereço ou a sede social do fabricante ou do responsável pela colocação no mercado do produto cosmético , estabelecido na Comunidade . Estas indicações podem ser abreviadas se a abreviatura permitir , de um modo geral , identificar a empresa . Os Estados-membros podem exigir a indicação do país de origem para os produtos manufacturados fora da Comunidade ;

b ) O conteúdo nominal na altura do acondicionamento ;

c ) A data de fim de validade para os produtos com uma duração de estabilidade inferior a três anos ;

d ) As precauções especiais de utilização , e nomeadamente as indicadas na coluna « Condições de utilização e avisos a indicar obrigatoriamente na rotulagem » dos Anexo III e IV que devem figurar no recipiente ; em caso de impossibilidade prática , estas indicações devem figurar na embalagem exterior ou na literatura anexa , mas , neste caso , deve figurar no recipiente uma indicação externa abreviada remetendo para as indicações da referida literatura ;

e ) O número do lote de fabrico ou a referência que permita a identificação de fabricação todavia , em caso de impossibilidade prática devido às dimensões reduzidas dos artigos cosméticos , esta menção só deve figurar obrigatoriamente na embalagem exterior destes artigos .

2 . Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias para que , na rotulagem , na apresentação para venda e na publicidade relativa aos produtos cosméticos , o texto , as denominações , marcas , imagens ou outros sinais , figurativos ou não , não sejam utilizados para atribuir a estes produtos características que não possuem .

Artigo 7 º

1 . Os Estados-membros não podem , por razões relacionadas com as exigências contidas na presente directiva e seus anexos , recusar , proibir ou restringir a colocação no mercado dos produtos cosméticos que obedeçam às precrições da presente directiva e seus anexos .

2 . Todavia , podem exigir que as indicações previstas no n º 1 , alíneas b ) , c ) , e d ) , do artigo 6 º sejam redigidas , pelo menos , na sua língua ou línguas nacionais ou oficiais .

3 . Além disso , qualquer Estado-membro pode exigir , no interesse de um tratamento médico rápido e adequado em caso de perturbações , que informações adequadas e suficientes respeitantes às substâncias contidas nos produtos cosméticos sejam colocadas à disposição da entidade competente , que velará por que estas informações sejam utilizadas apenas para fins de um tratamento .

Artigo 8 º

1 . Serão determinadas , de acordo com o procedimento previsto no artigo 10 º :

- os métodos de análise necessários para o controlo da composição dos produtos cosméticos ,

- os critérios de pureza microbiológica e química para os produtos cosméticos , bem como os métodos de controlo destes critérios .

2 . As alterações necessárias para adaptar o Anexo II ao progresso técnico serão adoptadas de acordo com o mesmo procedimento .

Artigo 9 º

1 . É instituído um Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das Directivas que visam a Eliminação dos Entraves Técnicos às Trocas Comerciais no Sector dos Produtos Cosméticos , a seguir denominado « Comité » , que é composto por representantes dos Estados-membros e presidido por um representante da Comissão .

2 . O Comité estabelecerá o seu regulamento interno .

Artigo 10 º

1 . No caso de se fazer referência ao procedimento previsto no presente artigo , o Comité será convocado pelo seu presidente , quer por sua própria iniciativa , quer a pedido do representante de um Estado-membro .

2 . O representante da Comissão submeterá ao Comité um projecto das medidas a adoptar . O Comité dará o seu parecer sobre este projecto no prazo que o Presidente determinar em função da urgência do assunto em causa . O Comité pronuncia-se por uma maioria de 41 votos , sendo atribuída aos votos dos Estados-membros a ponderação prevista no n º 2 do artigo 148 º do Tratado . O Presidente não participa na votação .

3 . a ) A Comissão adoptará as medidas projectadas quando estas estiverem em conformidade com o parecer do Comité ;

b ) Quando as medidas projectadas não estiverem em conformidade com o parecer do Comité , ou na falta de parecer , a Comissão submeterá sem tardar ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar . O Conselho delibera por maioria qualificada ;

c ) Se decorrido um prazo de três meses a contar da apresentação ao Conselho este não estiver ainda deliberado , as medidas propostas serão adoptadas pela Comissão .

Artigo 11 º

Sem prejuízo do disposto no artigo 5 º e , o mais tardar , um ano depois de ter decorrido o prazo previsto no n º 1 do artigo 14 º para a aplicação da presente directiva pelos Estados-membros , a Comissão apresentará ao Conselho , com base nos resultados das últimas investigações científicas e técnicas , propostas adequadas que estabeleçam as listas das substâncias admitidas .

Artigo 12 º

1 . Se um Estado-membro verificar , com base numa fundamentação pormenorizada , que um produto cosmético apresenta perigo para a saúde , apesar de estar em conformidade com as prescrições da presente directiva , pode provisoriamente proibir ou submeter a condições especiais no seu território a colocação no mercado desse produto cosmético . Desse facto informará imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão , indicando os motivos que justificaram a sua decisão .

2 . A Comissão consultará , num prazo de seis semanas , os Estados-membros interessados , após o que emitirá sem tardar o seu parecer e tomará as medidas adequadas .

3 . Se a Comissão entender que são necessárias adaptações técnicas à presente directiva , estas adaptações serão adoptadas quer pela Comissão , quer pelo Conselho , de acordo com o procedimento previsto no artigo 10 º ; neste caso , o Estado-membro que adoptou medidas de protecção pode mantê-las até à entrada em vigor destas adaptações .

Artigo 13 º

Qualquer acto individual , tomado em execução da presente directiva , que restrinja ou proíba a colocação no mercado de produtos cosméticos , será fundamentado de modo preciso . Esse acto será notificado ao interessado , com a indicação das vias de recurso abertas pela legislação em vigor nos Estados-membros e do prazo no qual estes recursos podem ser interpostos .

Artigo 14 º

1 . Os Estados-membros porão em vigor as disposições necessárias para dar cumprimento à presente directiva num prazo de dezoito meses a contar da sua notificação . Desse facto informarão imediatamente a Comissão .

2 . Todavia , durante o período de trinta e seis meses a contar da notificação da presente directiva , os Estados-membros podem autorizar a colocação no mercado , no seu território , de produtos cosméticos que não obedeçam às prescrições da presente directiva .

3 . Os Estados-membros devem assegurar que seja comunicado à Comissão o texto das disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva .

Artigo 15 º

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva .

Feito em Bruxelas em 27 de Julho de 1976 .

Pelo Conselho

O Presidente

M. van der STOEL

(1) JO n º C 40 de 8 . 4 . 1974 , p. 71 .

(2) JO n º C 60 de 26 . 7 . 1973 , p. 16 .

ANEXO I

LISTA INDICATIVA POR CATEGORIA DOS PRODUTOS COSMÉTICOS

- cremes , emulsões , loções , gel e óleos para a pele ( mãos , cara , pés , etc. ) ,

- máscaras de beleza ( com exclusão dos produtos de descamação superficial da pele por via química ) ,

- bases ( líquidas , pastas , pós ) ,

- pós para maquilhagem , pós para aplicação após o banho , pós para a higiene corporal , etc. ,

- sabonetes , sabonetes desodorizantes , etc. ,

- perfumes , águas de toilette e água de colónia ,

- preparações para banhos e duches ( sais , espumas , óleos , gel , etc. ) ,

- depilatórios ,

- desodorizantes e anti-transpirantes ,

- produtos de tratamentos capilares :

- tintas capilares e desodorizantes ,

- produtos para ondulação , desfrisagem e fixação ,

- produtos de « mise » ,

- produtos de lavagem ( loções , pós , shampoos ) ,

- produtos de manutenção do cabelo ( loções , cremes , óleos ) ,

- produtos de penteados ( loções , lacas , brilhantinas ) ;

- produtos para a barba ( sabões , espumas , loções , etc. ) ,

- produtos de maquilhagem e limpeza da cara e dos olhos ,

- produtos destinados a ser aplicados nos lábios ,

- produtos para tratamentos dentários e bucais ,

- produtos para tratamento e envernizamento das unhas ,

- produtos para tratamentos íntimos externos ,

- produtos solares ,

- produtos de bronzeamento sem sol ,

- produtos para esbranquiçar a pele ,

- produtos anti-rugas .

ANEXO II

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS QUE NÃO PODEM ENTRAR NA COMPOSIÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS

1 . 2-acetilamino-5-clorobenzoxazole .

2 . Hidróxido de ss-acetoxietiltrimetilamónio ( acetilcolina ) e seus sais .

3 . Aceglutamato de deanol (*) .

4 . Espironolactona (*) .

5 . Ácido [ 4-(4-hidroxi-3-iodofenoxi) 3,5- diodofenil ] acético e seus sais .

6 . Metotrexato (*) .

7 . Ácido aminocapróico (*) e seus sais .

8 . Cinchofeno (*) , seus sais , derivados e os sais dos seus derivados .

9 . Ácido tiroprópico (*) e seus sais .

10 . Ácido tricloroacético .

11 . Aconitum napellus L. ( folhas , raízes e preparações ) .

12 . Aconitina ( alcaloide principal do Aconitum napellus L. ) e seus sais .

13 . Adonis vernalis L. e suas preparações .

14 . Epinefrina (*) .

15 . Alcalóides de Rauwolfia serpentina e seus sais .

16 . Álcoois acetilénicos , seus ésteres , éteres e sais .

17 . Isoprenalina (*) .

18 . Alilo , isotiocianato de .

19 . Aloclamida (*) e seus sais .

20 . Nalorfina (*) , seus sais e éteres .

21 . Aminas simpaticomiméticas com acção sobre o sistema nervoso central : todas as substâncias enumeradas na primeira lista de medicamentos cuja entrega está dependente de receita médica em prosseguimento da Resolução AP ( 69 ) 2 do Conselho da Europa .

22 . Aminobenzeno ( anilina ) , seus sais e seus derivados halogenados e sulfonados .

23 . Betoxicaína (*) e seus sais .

24 . Zoxazolamina (*) .

25 . Procainamida (*) , seus sais e seus derivados .

26 . Benzidina .

27 . Tuaminoeptano (*) , seus isómeros e seus sais .

28 . Octodrina (*) e seus sais .

29 . 2-amino-1,2-bis(4-metoxifenil)etanol e seus sais .

30 . 2-amino-4-metilexano e seus sais .

31 . Ácido 4-aminossalicílico e seus sais .

32 . Aminotoluenos ( toluidinas ) e seus isómeros , seus sais , seus derivados halogenados e sulfonados .

33 . Aminoxilenos , seus isómeros , seus sais e seus derivados halogenados e sulfonados .

34 . 9-(3-metil-2-buteniloxi)-7H-furo [ 3,2-g ] [ 1 ] benzopirano-7-ona ( amidina ) .

35 . Ammi majus L. e suas preparações .

36 . Amileno clorado ( 2,3-dicloro-2-metilbutano ) .

37 . Androgénico ( substâncias com efeito ) .

38 . Antraceno ( óleo de ) .

39 . Antibióticos com excepção dos nomeados no Anexo IV .

40 . Antimónio e seus compostos .

41 . Apocynum cannabinum L. e suas preparações .

42 . 5,6,6a,7-tetrahidro-6-metil-4H-dibenzo [ de , g ] quinolina-10 , 11-diol , ( apomorfina ) e seus sais .

43 . Arsénio e seus compostos .

44 . Atropa belladona L. e suas preparações .

45 . Atropina , seus sais e seus derivados .

46 . Bário ( sais de ) , com excepção do sulfato de bário , das lacas à base de sulfato de bário e de pigmentos preparados a partir dos corantes que figuram na lista dos Anexos III ( segunda parte ) e IV ( segunda e terceira parte ) possuindo o símbolo Ba .

47 . Benzeno .

48 . Benzimidazolona .

49 . Benzoazepina e benzodiazepina , seus sais e derivados .

50 . Benzoato de 1-dimetilaminometil-1-metilpropilo e seus sais ( amilocaína ) .

51 . Benzoato de 2,2,6-trimetil-4-piperidilo ( benzamina ) e seus sais .

52 . Isocarboxazida (*) .

53 . Bendroflumetiazida (*) e seus derivados .

54 . Berílio e seus compostos .

55 . Bromo elementar .

56 . Tosilato de bretílio (*) .

57 . Carbromal (*) .

58 . Bromisoval (*) .

59 . Bromfeniramina (*) e seus sais .

60 . Brometo de benilónio (*) .

61 . Brometo de tetrilamónio (*) .

62 . Brucina .

63 . Tetracaína (*) e seus sais .

64 . Mofebutazona (*) .

65 . Tolbutamida (*) .

66 . Carbutamida (*) .

67 . Fenilbutazona (*) .

68 . Cádmio e seus compostos .

69 . Cantharis vesicatoria .

70 . Cantaridina .

71 . Fenprobamato (*) .

72 . Carbazole ( derivados , nitratos do ) .

73 . Carbono ( sulfureto de ) .

74 . Catalase .

75 . Cefalina e seus sais .

76 . Chenopodium ambrosioides L. ( essência ) .

77 . Cloral hidratado .

78 . Cloro elementar .

79 . Clorpropamida (*) .

80 . Difenoxilato (*) .

81 . Cloridrato citrato de 2-4-diamino-azobenzeno ( crisoidina , cloridrato citrato ) .

82 . Clorzosaxona (*) .

83 . 2-cloro-6-metilpirimidina-4-ildimetilamina ( crimidina ISO ) .

84 . Clorprotixeno (*) e seus sais .

85 . Clofenamida (*) .

86 . N-óxido de N,N-bis(2-cloroetil) metilamina e seus sais ( mustina N-óxido ) .

87 . Clormetina (*) e seus sais .

88 . Ciclofosfamida (*) e seus sais .

89 . Manomustina (*) e seus sais .

90 . Butanilicaína (*) e seus sais .

91 . Clormezanona (*) .

92 . Triparanol (*) .

93 . 2-[2(4-clorofenil)-2-fenilacetil] indano-1,3-diona ( clorofacinona ISO ) .

94 . Clorfenoxamina (*) .

95 . Fenaglicodol (*) .

96 . Cloroetano ( cloreto de etilo ) .

97 . Sais de crómio , ácido crómico e seus sais .

98 . Claviceps purpurea Tul. , seus alcalóides e suas preparações .

99 . Conium maculatum L. ( fruto , pó e preparações ) .

100 . Gliciclamida (*) .

101 . Cobalto ( benzenossulfonato de ) :

102 . Colchicina , seus sais e seus derivados .

103 . Colchicosido e seus derivados .

104 . Colchicum autumnale L. e suas preparações .

105 . Convalatoxina .

106 . Anamirta cocculus L. ( frutos ) .

107 . Croton tiglium L. ( óleo ) .

108 . 1-butil-3-(N-crotonoilsulfamilil) ureia .

109 . Curare e curarinas .

110 . Curarizantes de síntese .

111 . Cianeto de hidrogénio ( ácido cianídrico ) e seus sais .

112 . 2-a-cicloexilbenzil ( N,N,N' ,N' -tetraetil ) trimetilenodiamina ( fenetamina ) e seus sais .

113 . Ciclomenol (*) e seus sais .

114 . Sódio hexaciclonato (*) .

115 . Hexapropimato (*) .

116 . Dextropropoxifano (*) .

117 . 0,0-diacetil-N-alildesmetilmorfina .

118 . Pipazetato (*) e seus sais .

119 . 5-(a , ss-dibromofenetil)-5-metilidantoína .

120 . N,N-pentametilenobis ( trimetilamónio ) ( sais de , entre os quais brometo de pentametónio (*) .

121 . N,N' ( metilimino ) dietilenobis ( etildimetilamónio ) ( sais de , entre os quais brometo de azametónio (*) .

122 . Ciclarbamato (*) .

123 . Clofenotano (*) ; DDT ( ISO ) .

124 . Hexametilenobis ( trimetilamónio ) [ sais de , entre os quais brometo de hexametónio (*) ] .

125 . Dicloroetanos ( cloretos de etileno ) .

126 . Dicloroetilenos ( cloretos de acetileno ) .

127 . Lisergida (*) e seus sais .

128 . 2-dietilaminoetil-3-hidroxi-4-fenilbenzoato e seus sais .

129 . Cinchocaína (*) e seus sais .

130 . Cinamato de 3-dietilaminopropilo .

131 . Fosforotiotato de O,O-dietilo O-4-nitrofenilo ( paratião-ISO ) .

132 . [ Oxalilbis ( iminoetileno ) ] bis [ ( 2-clorobenzil ) dietilamónio ] [ sais de , entre os quais cloreto de ambenónio (*) ] .

133 . Metiprilone (*) e seus sais .

134 . Digitalina e todos os heterosidos de Digitalis purpurea L .

135 . 7-[2-hidroxi-3-(2-hidroxietil-N-metilamino) propil] teofilina ( xantinol ) .

136 . Dioxetedrine (*) e seus sais .

137 . Piprocurario (*) .

138 . Propifenazona (*) .

139 . Tetrabenazine (*) e seus sais .

140 . Captodiama (*) .

141 . Mefeclorazina (*) e seus sais .

142 . Dimetilamina .

143 . Benzoato de 1,1-bis(dimetilaminometil) propilo e seus sais .

144 . Metapirileno e seus sais .

145 . Metamfepramona (*) e seus sais .

146 . Amitriptilina (*) e seus sais .

147 . Metformine (*) e seus sais .

148 . Dinitrato de isosorbido (*) .

149 . Malodinitrilo ( malonitrilo ) .

150 . Succinodinitrilo ( succinonitrilo ) .

151 . Dinitrofenóis isómeros .

152 . Inproquona (*) .

153 . Dimevamida (*) e seus sais .

154 . Difenilpiralina (*) e seus sais .

155 . Sulfinepirazona (*) .

156 . N-(3-carbamoil-3,3-difenilpropil)-N,N- diisopropilmetilamónio [ sais de , entre os quais iodeto de isopropamida (*) ] .

157 . Benactizina (*) .

158 . Benzatropina (*) e seus sais .

159 . Ciclizina (*) e seus sais .

160 . 5,5-difenil-4-imidazolidona .

161 . Probenecide (*) .

162 . Dissulfirame (*) ; tirame ( ISO ) .

163 . Emetina , seus sais e seus derivados .

164 . Efedrina e seus sais .

165 . Oxanamida (*) e seus derivados .

166 . Eserina ou fisiostigmina e seus sais .

167 . Ésteres do ácido 4-aminobenzóico ( com o grupo aminogénio livre ) com excepção dos nomeados no Anexo IV ( primeira parte ) .

168 . Ésteres da colina e da metilcolina e seus sais .

169 . Caramifene (*) .

170 . Fosfato de dietilo e 4-nitrofenilo .

171 . Metetoeptazina (*) e seus sais .

172 . Oxifeneridina (*) e seus sais .

173 . Etoeptazina (*) e seus sais .

174 . Meteptazina (*) e seus sais .

175 . Metilfenidato (*) e seus sais .

176 . Doxilamina (*) e seus sais .

177 . Tolboxano (*) .

178 . Monobenzona (*) .

179 . Paretoxicaína (*) e seus sais .

180 . Fenozolona (*) .

181 . Glutatimida (*) e seus sais .

182 . Etileno , óxido de .

183 . Bemegrida (*) e seus sais .

184 . Valnoctamida (*) .

185 . Haloperidol (*) .

186 . Parametasona (*) .

187 . Fluanisona (*) .

188 . Trifluperidol (*) .

189 . Fluoresona (*) .

190 . Fluorouracilo .

191 . Fluorídrico ( ácido ) , seus sais normais , seus compostos complexos e os fluoridratos com excepção dos nomeados no Anexo IV ( primeira parte ) .

192 . Furfuriltrimetilamónio [ sais de , entre os quais o iodoto de furtretónio (*) ] .

193 . Galantamina (*) .

194 . Progestogénios , com excepção nomeados no Anexo V .

195 . 1,2,3,4,5,6-hexaclorocicloexano ( HCH-ISO ) .

196 . (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexacloro- 1,4,4a,5,6,7,8,8a-octaídro-1,4:5,8-dimetanonaftaleno ( endrim-ISO ) .

197 . Hexacloroetano .

198 . (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexacloro- 1,4,4a,5,8,8a-hexaídro-1,4:5,8-dimetanonaftaleno ( isodrim-ISO ) .

199 . Hidrastina , hidrastinina e seus sais .

200 . Hidrazidas e seus sais .

201 . Hidrazina , seus derivados e seus sais .

202 . Octamoxina (*) e seus sais .

203 . Warfarina (*) e seus sais .

204 . Bis-(4-hidroxi-2-oxo-1-benzopirano-3-ilo) acetato de etilo .

205 . Metocarbamol (*) .

206 . Propatilnitrato (*) .

207 . 4,4'-diidroxi-3,3'-(3-metiltiopropilideno) dicumarina .

208 . Fenadiazole (*) .

209 . Nitroxolina (*) e seus sais .

210 . Hiosciamina , seus sais e seus derivados .

211 . Hyoscyamus niger L. ( folha , semente , pó e preparações ) .

212 . Pemolina (*) e seus sais .

213 . Iodo elementar .

214 . Decametilenobis ( trimetilamónio ) [ sais de , entre os quais brometo de decametónio (*) ] .

215 . Ipecacuanha , Ipéca Uragoga ipecaquanha Baill. e espécies aparentadas ( raízes e suas preparações ) .

216 . ( 2-isopropilpente-4-enoil ) ureia ( apronalida ) .

217 . a-santonina (3S , 5aR , 9bS)-3,3a,4,5,5a,9b- hexaidro-3,5a,9-trimetilnafto [1,2b]-furano-2,8-diona .

218 . Lobelia inflata L. e preparações .

219 . Lobelina (*) e seus sais .

220 . Ácido barbitúrico , seus derivados e seus sais .

221 . Mercúrio e seus compostos , salvo excepções mencionadas nos Anexos IV e V .

222 . 3,4,5,-trimetoxifenetilamina ( mescalina ) e seus sais .

223 . Poliacetaldeído ( metaldeído ) .

224 . 2-(4-alil-2-metoxifenoxi)-N,N-dietilacetamida e seus sais .

225 . Cumetarol (*) .

226 . Dextrometorfane (*) e seus sais .

227 . 2-metileptilamina e seus sais .

228 . Isometapteno (*) e seus sais .

229 . Mecamilamina (*) .

230 . Guaifenesine (*) .

231 . Dicumarol (*) .

232 . Fenmetrazina (*) , seus derivados e seus sais .

233 . Tiamazole (*) .

234 . 3-4-diidro-2-metoxi-2-metil-4-fenil-2H,5H-pirano [3,2c]-[1]benzopirano-5-ona .

235 . Carisoprodol (*) .

236 . Meprobamato (*) .

237 . Tefazolina (*) e seus sais .

238 . Arecolina .

239 . Metilsulato de poldina (*) .

240 . Hidroxizina (*) .

241 . 2-naftol , ( ss-naftol ) .

242 . 1- e 2-naftilaminas ( a- e ss-naftilaminas ) e seus sais .

243 . 3-(1-naftilmetil)-2-imidazolina .

244 . Nafazolina (*) e seus sais .

245 . Neostigmina e seus sais ( entre os quais brometo de neostigmina (*) .

246 . Nicotina e seus sais .

247 . Nitritos de amilo .

248 . Nitritos inorgânicos com excepção do nitrito de sódio .

249 . Nitrobenzeno .

250 . Nitrocresóis e seus sais alcalinos .

251 . Nitrofurantoína (*) .

252 . Furazolidona (*) .

253 . Trinitrato de propano - 1,2,3-triilo ( nitroglicerina ) .

254 . Acenocumarol (*) .

255 . Pentacianonitrosilferrato (2-)alcalinos ( nitroprussiatos ) .

256 . Nitrostilbenos , seus homólogos e seus derivados .

257 . Noradrenalina e seus sais .

258 . Noscapina (*) e seus sais .

259 . Guanetidina (*) e seus sais .

260 . Estrogénio ( substâncias com efeito ) , com excepção das nomeadas no Anexo V .

261 . Cleandrina .

262 . Clorotalidona (*) .

263 . Pelletierina e seus sais .

264 . Pentacloroetano .

265 . Tetranitrato de pentaeritritilo (*) .

266 . Petricloral (*) .

267 . Octamilamina (*) e seus sais .

268 . Fenol e seus sais alcalinos , salvo excepções previstas no Anexo III .

269 . Fenacemida (*) .

270 . Difencloxazina (*) .

271 . 2-fenil-1,3-indanodiona ( fenirdiona ) .

272 . Etilfenacemida (*) .

273 . Fenprocumone (*) .

274 . Feniramidol (*) .

275 . Triametereno (*) e seus sais .

276 . Pirofosfato de tetraetilo ; TEPP ( ISO ) .

277 . Fosfato de tritolilo ( tricresilo ) .

278 . Psilocibina (*) .

279 . Fósforo e fosforetos metálicos .

280 . Talidomide (*) e seus sais .

281 . Phisotigma venenosum Balf .

282 . Picrotoxina .

283 . Pilocarpina e seus sais .

284 . Benzilacetato de a-piperidina-2-ilo , forma treo levorotatória ( levofacetoperano ) , e seus sais .

285 . Pipradrol (*) e seus sais .

286 . Azaciclonol (*) e seus sais .

287 . Bietamiverina (*) .

288 . Butopiprina (*) e seus sais .

289 . Chumbo e seus compostos , com excepção do nomeado no Anexo V .

290 . Coniína .

291 . Prunus laurocerasus L. ( essência de louro-cereja ) .

292 . Metirapona (*) .

293 . Substâncias radioactivas (1) .

294 . Juniperus sabina L. ( folhas , óleo essencial e preparações galénicas ) .

295 . Hioscina ( escopolamina ) , seus sais e seus derivados .

296 . Sais de ouro .

297 . Selénio e seus compostos .

298 . Solanum nigrum L. e suas preparações .

299 . Esparteína e seus sais .

300 . Glucocorticóides .

301 . Datura stramonium L. e suas preparações .

302 . Estrofantinas , suas geninas ( estrofantidinas ) e seus derivados respectivos .

303 . Strophanthus ( espécies ) e suas preparações galénicas .

304 . Estricnina e seus sais .

305 . Strychnos ( espécies ) e suas preparações .

306 . Estupefacientes : todas as substâncias enumeradas nos quadros I e II da Convenção única sobre os estupefacientes assinada em Nova Iorque a 30 de Março de 1961 .

307 . Sulfonamidas ( para-aminobenzenos sulfamida e seus derivados obtidos por substituição de um ou de vários átomos de hidrogénio ligados a um átomo de azoto ) e seus sais .

308 . Sultiama (*) .

309 . Neodímio e seus sais .

310 . Tiotepa (*) .

311 . Pilocarpus jaborandi Holmes e suas preparações galénicas .

312 . Telúrio e seus compostos .

313 . Xilemetazolina (*) e seus sais .

314 . Tetracloroetileno .

315 . Tetracloreto de carbono .

316 . Tetrafosfato de hexaetilo .

317 . Tálio e seus compostos .

318 . Extrato glicosídico de Thevetia neriifolia Juss .

319 . Etionamida (*) .

320 . Fenotiazina (*) e seus compostos .

321 . Tiureia e seus derivados , com excepção dos indicados no Anexo IV ( primeira parte ) .

322 . Mefenesina (*) e seus ésteres .

323 . Vacinas , toxinas ou soros , mencionados no Anexo à Segunda Directiva do Conselho , de 20 de Maio de 1975 , relativa à aproximação das disposições legislativas , regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas ( JO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 13 ) .

324 . Trailcipromina (*) e seus sais .

325 . Tricloronitrometano ( cloropicrina ) .

326 . 2,2,2-tribromoetanol ( álcool tribromoetílico ) ( avertina ) .

327 . Triclorometina (*) e seus sais .

328 . Tretamina (*) .

329 . Trietiodeto de galamina (*) .

330 . Urginea scilla Stern e suas preparações galénicas .

331 . Veratrina , seus sais e preparações galénicas .

332 . Schoenocaulon officinale Lind. , suas sementes e preparações .

333 . Veratrum album L. , rizomas e preparações .

334 . Cloreto de vinilo monómero .

335 . Ergocalciferol (*) e colecalciferol ( vitamina D2 e D3 ) .

336 . Xantatos alcalinos e alquilxantatos ( sais de ácidos O-alquilditiocarbónicos ) .

337 . Ioimbina e seus sais .

338 . Sulfóxido dimetílico (*) .

339 . Difenidramina (*) e seus sais .

340 . 4-t-butilfenol .

341 . 4-t-butilpirocatechol .

342 . Diidrotaquisterol (*) .

343 . Dioxano .

344 . Morfolina e seus sais .

345 . Pyrethrum album L. e suas preparações galénicas .

346 . 2-4-metoxibenzil-N-(2-piridil)amino etildimetilamina ( maleato de pirianisamina ) .

347 . Tripelenamina (*) .

348 . Tetraclorossalicilanilidas .

349 . Diclorossalicilanilidas .

350 . Tetrabromossalicilanilidas .

351 . Dibromossalicilanilidas , entre as quais metabromossalane (*) e dibromossalane (*) .

352 . Bitionol (*) .

353 . Monossulfuretos de tiurame .

354 . Dissulfuretos de tiurame .

355 . Dimetilformamida .

356 . 4-fenil-3-buteno-2-ona .

357 . Benzoatos de 4-hidroxi-3-metoxicinamilo , com excepção dos teores normais nas essências naturais utilizadas .

358 . Furocumarinas , entre as quais trioxissaleno (*) e metoxi-8 psoraleno , com excepção dos teores normais nas essências naturais utilizadas .

359 . Óleo de sementes de Laurus nobilis L .

360 . Óleo de Sassafras officinale Nees contendo safrol .

361 . Di-hipoiodito de 5,5' -diisopropil-2,2' -dimetilbifenil-4,4' -diilo ( iodotimol ) .

(*) Têm um asterisco na presente directiva as denominações que estão em conformidade com o « Computer printout 1975 International Nonproprietary Names ( INN ) for pharmaceutical produts Lists 1-33 of proposed INN » , publicado pela Organização Mundial de Saúde , Gene , Agosto de 1975 .

(1) A presença de substâncias radioactivas naturais e substâncias radioactivas provenientes de contaminações artificiais ambientes é admitida desde que as substâncias radioactivas não sejam aumentadas pela fabricação de produtos cosméticos e que a sua concentração respeite as prescrições das directivas que fixam as normas de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes ( JO n º 11 de 20 . 2 . 1959 , p. 221/59 ) .

ANEXO III

PRIMEIRA PARTE

Lista das substâncias que os produtos não podem conter para além das restrições e fora das condições previstas

N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de emprego e avisos a indicar obrigatoriamente na rotulagem *

* * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético acabado * Outras limitação e exigências * *

a * b * c * d * e * f *

1 * Ácido bórico * a ) Talcos * a ) 5 % * a ) Não utilizar nos produtos de tratamentos para crianças com menos de 3 anos * a ) Não empregar em tratamentos para bebés *

* * b ) Produtos para tratamentos bucais * b ) 0,5 % * * *

* * c ) Outros produtos * c ) 3 % * * *

2 * Ácido tioglicólico , seus sais e seus ésteres * a ) Produtos para frisagen ou desfrisagem do cabelo : * * * *

* * - uso particular * a ) - 8 % pronto a usar pH * 9,5 * * *

* * - uso profissional * - 11 % pronto a usar pH * 9,5 * * *

* * b ) Depilatórios * b ) 5 % * * *

* * * pH * 12,65 * * *

* * c ) Outros produtos de tratamento do cabelo destinados a ser eliminados após aplicação * c ) 2 % percentagens calculadas em ácido tioglicólico * * *

3 * Ácido oxálico , seus ésteres e sais alcalinos * Produtos capilares * 5 % * * Reservado aos cabelereiros *

4 * Clorobutano (*) * Agente conservante * 0,5 % * Proibido nos aerossó * Contém clorobutanol *

5 * Amoniaco * * 6 % calculados em NH3 * * Para além de 2 % : contém amoniaco *

N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de emprego e avisos a indicar obrigatoriamente na rotulagem *

* * Campo de aplicacção e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético acabado * Otras limitações e exigéncias * *

a * b * c * d * e * f *

6 * Tosilcloramida sódica (*) * * 0,2 % * * *

7 * Cloretos de metais alcalinos * a ) Dentifricos * a ) 5 % * * *

* * b ) Outros usos * b ) 3 % * * *

8 * Cloreto de metileno * * 35 % ( em caso de mistura com 1 , 1 , 1 tricloroetano , a concentração total não pode ultrapassar 35 % ) * Teor máximo em impurezas : 0,2 % * Para as preparações em aerosol : não vaporizar em direcção ás chamas ou a um corpo incandescente *

9 * Diaminobenzenos ( orto , meta ) , seus derivados substituidos no azoto e seus sais bem como os derivados do paradiaminobenzeno substituídos no azoto (1) * Corantes de oxidação para a coloração do cabelo * 6 % calculados em base livre * * Pode provocar uma reacção alérgica . Teste de sensibilidade aconselhado . *

* * * * * Contém diaminobenzenos . *

* * * * * Não utilizar para a coloração das pestanas e sobrancelhas . *

10 * Diaminotoluenos , seus derivados substituídos no azoto e seus sais (1) * Corantes de oxidação para a coloração do cabelo * 10 % calculados em base livre * * Pode provocar uma reação alérgica . Teste de sensabilidade aconselhado . *

* * * * * Contém diaminotoluenos . *

* * * * * Não empregar para coloração de pestanas e sobrancelhas . *

(1) Estas substâncias podem ser utilizadas sós ou misturadas entre si , em quantidade tal que a soma das relações dos teores do pruduto cosmético em cada uma destas substâncias com teor máximo autorizado para cada uma não ultrapasse a unidade .

N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de emprego e avisos a indicar obrigatoriamente na rotulagem *

* * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético acabado * Outras limitações e exigências * *

a * b * c * d * e * f *

11 * Diaminofenóis (1) * Corantes de oxidação para a coloração do cabelo * 10 % calculados em base livre * * Pode provocar uma reacção alérgica . Teste de sensabilidade aconselhado . *

* * * * * Contém diaminofenóis . *

* * * * * Não empregar para coloração de pestanas e sobrancelhas . *

12 * Diclorofeno (*) * * 0,5 % * * Contém diclorofeno *

13 * Água oxigenada * Corantes de oxidação para a coloração do cabelo * 40 volumes , ou seja , 12 % de H2O2 * * Contém × % de H2O2 *

14 * Formaldeido * a ) Preparações para endurecer as unhas * a ) 5 % Calculados em aldeido fórmico * * a ) Proteger as cuticulas com um corpo gorduroso . Contém × % de formaldeido . *

* * b ) Conservante * b ) 0,2 % Calculados em aldeido fórmico * b ) Proibido como conservante nas embalagens aerossóis e produtos para tratamento bucais * b ) Contém formaldeido *

* * c ) Para tratamentos bucais * c ) 0,1 % Calculados em aldeido fórmico * * *

15 * Hexaclorofeno (*) * Agente de conservação * 0,1 % * Proibido nos produtos destinados aos tratamentos para crianças e produtos destinados à higiene intima * Não utilizar em tratamentos para bebés . *

* * * * * Contém hexaclorofeno . *

16 * Hidroquinona (2) * * 2 % * * Não utilizar para coloração de pestanas e sobrancelhas . *

* * * * * Lavar imediatamente os olhos se o produto entrar em contacto com eles . *

* * * * * Contém hidroquininona . *

(1) Estas substâncias podem ser utilizadas sós ou misturadas entre si , em quantidade tal que soma das relações dos teores do produto cosmético em cada uma destas substâncias com teor máximo autorizado para cada uma não ultrapasse a unidade .

(2) Estas substâncias podem ser utilizadas sós ou misturadas entre si , em quantidade tal que a soma das relações dos teores do produto cosmético em cada uma destas substâncias com teor máximo autorizado para cada uma não ultrapasse 2 .

N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de emprego e avisos a indicar obrigatoriamente na rotulagem *

* * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no producto cosmético acabado * Outras limitações e exigências * *

a * b * c * d * e * f *

17 * Potassa cáustica ou soda cáustica * a ) Solvente das cutículas das unhas * a ) 5 % em peso (1) * * a ) Evitar qualquer contacto com os olhos . Perigo de cegueira . Manter fora do alcance das crianças . *

* * b ) Produtos para desfrisagem do cabelo * b ) 2 % em peso (1) * * b ) Evitar qualquer contacto com os olhos . Perigo de cegueira . Manter fora do alcance das crianças . *

* * c ) Outras utilizações como neutralizantes * c ) até ao PH 11 * * *

18 * Lanolina * * * * Contém lanolina *

19 * a-Naftol * Tintura capilar * 0,5 % * * Contém a-Naftol *

20 * Nitrito de sódio * Unicamente como inibidor de corrosão * 0,2 % * Não utilizar com aminas secundárias * *

21 * Nitrometano * Unicamente como inibidor de corrosão * 0,3 % * * *

22 * Fenol * Sabões e shampoos * 1 % * * Contém fenol *

23 * Ácido pícrico * Unicamente como inibidor de corrosão * 1 % * * Contém ácido pícrico *

24 * Pirogalhol * Unicamente tintura para o cabelo * 5 % * * Não utilizar para coloração de pestanhas ou sobrancelhas . Lavar imediatamente os olhos se o produto entrar em contacto com eles . *

* * * * * Contém pirogalhol . *

(1) A soma dos dois hidroxidos exprime-se em peso de hidroxido de sódio .

N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de emprego e avisos a indicar obrigatoriamente na rotulagem *

* * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético acabado * Outras limitações e exigências * *

a * b * c * d * e * f *

25 * Quinin e seus sais * a ) Shampoo * a ) 0,5 % calculado em quinina base * * *

* * b ) Loções capilares * b ) 0,2 % calculado em quinina base * * *

26 * Resorcinol (1) * a ) Tinturas capilares * a ) 5 % * * a ) Pode provocar uma reacção alérgica . *

* * * * * Contém resorcina . Enxaguar bem os cabelos após aplicação . Não utilizar para coloração des pestanas e sobrancelhas . Lavar imediatamente os olhos se o produto entrar em contacto com eles . *

* * b ) Loções capilares * b ) 0,5 % * * b ) Pode provocar um reacção alérgica . *

* * * * * Contém resorcina . *

* * c ) Shampoo * c ) 0,5 % * * c ) Pode provocar uma reacção alérgica . *

* * * * * Contém resorcina . Enxaguar bem os cabelos após aplicação . *

27 * Sulfuretos de amónio , sulfuretos alcalinos e alcalinos terrosos * * 2 % em pastas * * *

* * * 20 % para os monossulfuretos em solução aquosa sem aditivo * * *

28 * Zinco ( cloreto e sulfato ) * * 1 % calculado em zinco * * *

29 * 4-hidroxibenzenossulfonato de zinco * a ) Adstringente * a ) 6 % calculados em % de matéria anidra * * a ) Evitar qualquer contacto com os olhos *

* * b ) Desodorizante * b ) 6 % calculados em % de matéria anidra * * b ) Não vaporizar nos olhos *

(1) Estas substâncias podem ser utilizadas sós ou misturadas entre si , em quantidade tal que soma das relações dos teores do produto cosmético em cada uma destas substâncias com teor máximo autorizado para cada uma não ultrapasse 2 .

SEGUNDA PARTE

LISTA DOS CORANTES QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS DESTINADOS A ENTRAR EM CONTACTO COM AS MUCOSAS PODEM CONTER (1) (2) (3)

a ) Vermelhos

N º de ordem * N º cor Index * N º do corante nos termos das Directivas CEE de 1962 relativas aos corantes em géneros alimentícios ou outras informações (4) * Restrições *

* * * Campo de aplicação * Concentração máxima autorizada * Condições de pureza (4) *

1 * 12 085 * * * 3 % * *

2 * 12 150 * * * * *

3 * 12 490 * * * * *

4 * 14 720 * E 122 * * * E 122 *

5 * 14 815 * E 125 * * * E 125 *

6 * 15 525 * * * * *

7 * 15 580 * * * * *

8 * 15 585 * * r * * *

9 * 15 630 * * * 3 % * *

* 15 630 Ba * * * * *

* 15 630 Sr * * * * *

10 * 15 850 * E 180 * * * E 180 *

11 * 15 865 * * * * *

* 15 865 Sr * * * * *

12 * 15 880 * * * * *

13 * 16 185 * E 123 * * * E 123 *

14 * 16 255 * E 124 * * * E 124 *

15 * 16 290 * E 126 * * * E 126 *

16 * 45 170 * * * * *

* 45 170 Ba * * r * * *

17 * 45 370 * * * * Teor máximo de 1 % em fluoresceína e de 2 % em monobromofluoresceína *

18 * 45 380 * * * * Teor máximo de 1 % em fluoresceína e de 2 % em monobromofluoresceína *

19 * 45 405 * * r * * Teor máximo de 1 % em fluoresceína e de 2 % em monobromofluoresceína *

20 * 45 410 * * * * Teor máximo de 1 % em fluoresceína e de 2 % em monobromofluoresceína *

(1) Estes corantes podem também ser utilizados nos produtos cosméticos em contacto com outras partes do corpo .

(2) Para certos corantes , estão previstas restrições relativas quer ao campo aplicação do corante ( a letra r na coluna das restrições relativas ao campo de aplicação significa que o corante é proibido no fabrico dos produtos cosméticos que entram em contacto com as mucosas dos olhos e nomeadamente dos produtos de maquilhagem e desmaquilhagem dos olhos ) , quer à concentração máxima autorizada ) .

(3) São igualmente admitidas as lacas ou sais destes corantes que contenham substâncias cu ja utilização não é proibida no Anexo II , ou que não são excluidas do campo de aplicação da presente directiva , nos termos do Anexo V .

(4) Os corantes cujo número é acompanhado da letra E , em conformidade com o disposto nas Directivas CEE de 1962 , relativas aos géneros alimenticios e aos corantes , devem preencher as condições de pureza estipuladas nessas directivas .

N º de ordem * N º cor index * N º do corante nos termos das Directivas CEE de 1962 relativas aos corantes em géneros alimenticios ou outras informações (4) * Restrições *

* * * Campo de aplicação * Concentração máxima autorizada * Condições de pureza (4) *

21 * 45 425 * * * * Teor máximo de 1 % em fluoresceína e de 2 % em monoiodofluoresceína *

22 * 45 430 * E 127 * * * E 127 Teor máximo de 1 % em fluoresceína e de 2 % em monoiodofluoresceína *

23 * 58 000 * * * * *

24 * 73 360 * * * * *

25 * 75 470 * E 120 * * * E 120 *

26 * 77 015 * E 420 * * * E 420 *

27 * 77 491 * E 172 * * * E 172 *

28 * * E 163 * * * E 163 *

29 * * E 162 * * * E 162 *

b ) Laranjas e amarelos

1 * 10 316 * * r * * *

2 * 11 920 * * * * *

3 * 12 075 * * * * *

4 * 13 015 * E 105 * * * E 105 *

5 * 14 270 * E 103 * * * E 103 *

6 * 15 510 * * r * * *

7 * 15 980 * E 111 * * * E 111 *

8 * 15 985 * E 110 * * * E 110 *

9 * 19 140 * E 102 * * * E 102 *

10 * 45 350 * * 6 % * * *

11 * 47 005 * E 104 * * * E 104 *

12 * 75 100 * * * * *

13 * 75 120 * E 160 b * * * E 160 b *

14 * 75 125 * E 160 d * * * E 160 d *

N º de ordem * N º cor index * N º do corante nos termos nos Directivas CEE de 1962 relativas aos coorantes em géneros alimenticios ou outras informaciones (4) * Restrições *

* * * Campo de aplicação * Concentração máxima autorizada * Condições de pureza (4) *

15 * 75 130 * E 160 a * * * E 160 a *

16 * 75 135 * E 161 d * * * E 161 d *

17 * 75 300 * E 100 * * * E 100 *

18 * 77 489 * E 172 * * * E 172 *

19 * 77 492 * E 172 * * * E 172 *

20 * 40 820 * E 160 e * * * E 160 e *

21 * 40 825 * E 160 f * * * E 160 f *

22 * * E 101 * * E 101 *

23 * 45 395 * * * Quando utilizado para bâton , o corante é admitido unicamente sob a forma de ácido livre e na concentração máxima de 1 % * *

24 * * E 160 c * * * E 160 c *

c ) Verdes e azuis

1 * 42 051 * E 131 * * * E 131 *

2 * 42 053 * * * * *

3 * 42 090 * * * * *

4 * 44 090 * * * * *

5 * 61 565 * * * * *

6 * 61 570 * * * * *

7 * 69 825 * * * * *

8 * 73 000 * * * * *

9 * 73 015 * E 132 * * * E 132 *

10 * 74 260 * * r * * *

11 * 75 810 * E 140 * * * E 140 *

12 * * E 141 * * * E 141 *

13 * 77 007 * * * * *

14 * 73 346 * * * * *

15 * 77 510 * * * * Isento de ião de cianeto *

16 * 69 800 * E 130 * * * E 130 *

d ) Violetas , castanhos , petros e brancos

N º de ordem * N º cor index * N º do corante nos termos das Directivas CEE de 1962 relativas aos corantes em géneros alimenticios ou outras informações (4) * Restrições *

* * * Campo de aplicação * Concentração máxima autorizada * Condições de pureza (4) *

1 * 28 440 * E 151 * * * E 151 *

2 * 42 640 * * * * *

3 * 60 725 * * * * *

4 * 73 385 * * * * *

5 * 77 000 * E 173 * * * E 173 *

6 * 77 002 * * * * *

7 * 77 004 * * * * *

8 * 77 005 * * * * *

9 * 77 120 * * * * *

10 * 77 220 * E 170 * * * E 170 *

11 * 77 231 * * * * *

12 * 77 266 * Parte de E 153 * * * E 153 *

13 * 77 267 * Parte de E 153 * * * E 153 *

14 * 77 400 * * * * *

15 * 77 480 * E 175 * * * E 175 *

16 * 77 499 * E 172 * * * E 172 *

17 * 77 713 * * * * *

18 * 77 742 * * * * *

19 * 77 745 * * * * *

20 * 77 820 * E 174 * * * E 174 *

21 * 77 891 * E 171 Dióxido de titânio ( e suas misturas com mica ) * * * E 171 *

22 * 77 947 * * * * *

23 * 75 170 * Guarnina ou essência de Oriente * * * *

24 ( Branco 9 ) estereatos de alumínio , de zinco , de magnésio e de cálcio * * * * * *

25 * * E 150 Caramelo * * * E 150 *

ANEXO IV

PRIMEIRA PARTE

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PROVISORIAMENTE ADMITIDAS

N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de emprego e avisos a indicar obrigatoriamente na rotulagem *

* * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético acabado * Outras limitações e exigências * *

a * b * c * d * e * f *

1 * Metanol ( álcool metilico ) * Desnaturante para os álcoois etilico e isopropilico * 5 % calculada em % dos álcoois etilico e isopropilico * * *

2 * Tiomersal (*) * Unicamente como agente de conservação dos produtos de maquilhagem dos olhos * 0,007 % . Calculada em Hg . Em caso de mistura com outros compostos mercuriais autorizados pela presente directiva , a concentração máxima em Hg é fixada em 0,007 % * * Contém etilmercuritiosalicilato *

3 * Compostos fenilmercúricos * Unicamente como agente de conservação dos produtos de maquilhagem dos olhos * 0,007 % . Calculada em Hg . Em caso de mistura com outros compostos mercuriais autorizados pela presente directiva , a concentração máxima em Hg é fixada em 0,007 % * * Contém compostos fenilmercúricos *

4 * Clorofórmio * Dentifricios * 4 % * * *

5 * 4-aminobenzoato de 2,3-diidroxipropilo ( éster monoqlicérico do ácido pára-aminobenzóico * * 5 % * * Contém monoglicérido para-aminobenzóico *

6 * * * 0,3 % em base * Não empregar nos produtos utilizados após os banhos de sol , nem nos talcos para bebés * Não utilizar em tratamentos para bebés *

N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de emprego e avisos a indicar obrigatoriamente na rotulagem *

* * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético acabado * Outras limitações e exigências * *

a * b * c * d * e * f *

7 * Monofluorofosfato de amónio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém monofluorofosfato de amónio *

* * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * *

8 * Monofluorofosfato de sódio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém monofluorofosfato de sódio *

* * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * *

9 * Monofluorofosfato de potássio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém monofluorofosfato de potássio *

* * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * *

10 * Monofluorofosfato de cálcio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém monofluorofosfato de cálcio *

* * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * *

11 * Fluoreto de cálcio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto de cálcio *

* * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * *

12 * Fluoreto de sódio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto de sódio *

* * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * *

13 * Fluoreto de potássio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto de potássio *

* * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * *

14 * Fluoreto de amónio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto de amónio *

* * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * *

15 * Fluoreto de aluminio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto de aluminio *

* * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * *

16 * Fluoreto estanoso * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto estanoso *

* * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * *

N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de emprego e avisos a indicar obrigatoriamente na rotulagem *

* * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético acabado * Outras limitações e exigências * *

a * b * c * d * e * f *

17 * Fluoreto de hexadeciltrimetilamónio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * Contém fluoreta de cetilamónio *

* * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * *

18 * Difluoreta de 3-(N-hexadecil-N-2-hidroxietilamónio) propil bis ( 2-hidroxietil ) amónio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém difluoreto de 3-(N-hexadecil-N-2-hidroxietilamónio) propil bis ( 2-hidroxietil ) amónio *

19 * Difluoridrato de N , N' , N'-tris (polioxietileno)-N-hexadecilpropilenodiamina * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém difluoridrato de N , N' , N'-tris (polioxietiléno)-N-hexadecil-propilenodiamina *

* * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * *

20 * Fluoreto de octadecilamónio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto de octadecilamónio *

* * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * *

21 * Fluorossilicato de sódio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoro sódio *

* * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * *

22 * Fluorossilicato de potássio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoro potássio *

23 * Fluorossilicato de amõnio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluorossilicato amónio *

* * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * *

24 * Fluorossilicato de magnésio * Produtos de higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluorossilicato de magnésio *

* * * Calculada em F . Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % * * *

25 * Safrole * * 100 ppm * * *

26 * 1,3-bis-(hidroximetil) imidazolidina-2-tiona * Preparação para os tratamentos capilares * a ) até 2 % * a ) Proibido nas embalagens aerossóis * a ) Contém 1,3-bis-(hidroximetil) imidazolidina-2-tiona *

* * * b ) de 2 % a 8 % * b ) Proibido nas embalagens aerossóis * *

* * * * * b ) - Enxaguar bem os cabelos após aplicação *

* * * * * - Contém 1,3-bis-hidroximetil-3-tioureia *

N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de emprego e avisos a indicar obrigatoriamente na rotulagem *

* * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético acabado * Outras limitações e exigências * *

a * b * c * d * e * f *

27 * 1,3-bis-(hidroximetil)-3-tioureia * Preparação para os tratamentos capilares * 6 % * a ) Proibido nas embalagens aerossóis * - enxaguar bem os cabelos após aplicação *

* * * * b ) Proibido nas embalagens aerossóis * - contém 1,3-bis-(hidroximetil)-3- *

28 * Hidroximetil-2-tioureia * Preparação para os tratamentos capilares * 6 % * a ) Proibido nas embalagens aerossóis * - enxaguar bem os cabelos após aplicação *

* * * * b ) Proibido nas embalagens aerossóis * - contém hidroximetil-2-tioureia *

29 * 1-hidroximetil-imidazolidina-2-tiona * Preparação para os tratamentos capilares * 6 % * a ) Proibido nas embalagens aerossóis * - enxaguar bem os cabelos após aplicação *

* * * * b ) Proibido nas embalagens aerossóis * - contém 1-hidroximetil-imidazolidina-2-tiona *

30 * 1-monomorfolinometil-2-tioureia * Preparação para os tratamentos capilares * 6 % * a ) Proibido nas embalagens aerossóis * - enxaguar bem os cabelos após aplicação *

* * * * b ) Proibido nas embalagens aerossóis * - contém 1-monomorfolinometil-2-tioureia *

31 * 1,3-bis (morfolinometil)-2-tioureia * Preparação para os tratamentos capilares * 6 % * a ) Proibido nas embalagens aerossóis * - enxaguar bem os cabelos após aplicação *

* * * * b ) Proibido nas embalagens aerossóis * - contém 1,3-bis (morfolinometil)-2-tioureia *

32 * 1,1,1 tricloroetano ( metilclorofórmio ) * Para embalagens aero * 35 % * * Não vaporizar em direcção às chamas ou a um corpo incandescente *

* * * Em caso de mistura com o cloreto de metileno , a concentração máxima é fixada em 35 % * * *

33 * Tribromossalicilanilidas ( por exemplo , tribromsalan (*) ) * Sabão * 1 % * * Contém tribromossalicilanilida *

SEGUNDA PARTE

LISTA DOS CORANTES PROVISORIAMENTE ADMITIDOS QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS DESTINADOS A ENTRAR EM CONTACTO COM AS MUCOSAS NOS TERMOS DAS PRESCRIÇÕES DO ARTIGO 5 º , PODEM CONTER (1) (2) (3)

a ) Vermelhos

N º de ordem * N º cor index * N º do corante nos termos das Directivas CEE de 1962 relativas aos corantes em géneros alimenticios ou outras informações (4) * Restrições *

* * * Campo de aplicação * Concentração máxima autorizada * Condições de pureza (4) *

1 12 120 * * * * *

2 * 12 350 * * * * *

3 * 12 385 * * * * *

4 * 14 700 * * r * * *

5 * 15 500 * * O emprego de sais de Ba é proibido nos bâtons * * *

* 15 500 Ba * * * * *

6 * 15 585 Ba * * * * *

7 * 15 620 * * * * *

8 * 15 800 * * * * *

9 * 16 035 * * * * *

10 * 26 100 * * * * *

11 * 27 290 * * * * *

12 * 45 160 * * * * *

13 * 75 480 * * * * *

14 * 75 580 * * * * *

b ) Laranjas e amarelos

1 * 18 965 * * * * *

2 * 45 340 * * * * *

3 * 47 000 * * r * * *

c ) Verdes e azuis

N º de ordem * N º cor index * N º do corante nos termos das Directivas CEE de 1962 relativas aos corantes em géneros alimenticios ou outras informações (4) * Restrições *

* * * Campo de aplicação * Concentração máxima autorizada * Condições de pureza (4) *

1 * 42 040 * * * * *

2 * 42 140 * * * * *

3 * 42 170 * * * * *

4 * 42 735 * * * * *

5 * 44 040 * * * * *

6 * 44 045 * * * * *

7 * 59 040 * * * * *

8 * 61 554 * * * * *

9 * 62 085 * * * * *

10 * 77 288 * * * * isento de ião cromato *

11 * 77 289 * * * * isento de ião cromato *

12 * 77 520 * * * * *

13 * 74 160 * * * * *

d ) Violetas , castanhos , petros e blancos

1 * 20 170 * * * * *

2 * 27 755 * E 152 * * * E 152 *

3 * 42 580 * * * * *

4 * 45 190 * * * * *

5 * 77 019 * * * * *

6 * 77 163 * Oxicloreto de bismuto ( e suas misturas com mica ) * * * *

7 * 77 265 * * * * *

8 * 77 718 * * * * *

(1) Estes corantes podem também ser utilizados nos produtos cosméticos em contacto com outras partes do corpo .

(2) Para certos corantes , estão previstas restrições relativas quer ao campo de aplicação do corante ( a letra r na coluna des restrições relativas ao campo de aplicação significa que o corante é proibido no fabrico dos produtos cosméticos que possam entrar em contacto com a mucosa dos olhos e nomeadamente produtos de maquilhagem dos olhos ) , quer à concentração máxima autorizada .

(3) São igualmente admitidas as lacas ou sais destes corantes que contenham substâncias cuja utilização não é proibida no Anexo II , ou que são excluidas do campo de aplicação da presente directiva , nos termos do Anexo V .

(4) Os corantes cujo número é acompanhado da letra E , em conformidade com o disposto nas Directivas CEE de 1962 , relativas aos géneros alimenticios e aos corantes , devem preencher as condições de pureza estipuladas nessas directivas .

TERCEIRA PARTE

A . LISTA DOS CORANTES PROVISORIAMENTE ADMITIDOS PARA OS PRODUTOS COSMÉTICOS QUE NÃO ENTRAM EM CONTACTO COM AS MUCOSAS

Vermelhos

12 310 , 12 335 , 12 420 , 12 430 , 12 440 , 16 140 , 16 155 , 16 250 , 17 200 , 18 000 , 18 050 , 18 055 , 18 065 , 26 105 , 45 100 , 50 240 , E 121

Laranjas e amarelos

11 680 , 11 710 , 13 065 , 15 575 , 16 230 , 18 690 , 18 736 , 18 745 , 19 120 , 19 130 , 21 230 , 71 105

Azuis e verdes

10 006 , 10 020 , 42 045 , 42 050 , 42 080 , 42 755 , 44 025 , 62 095 , 62 550 , 63 000 , 71 255 , 74 100 , 74 220 , 74 350 , a , ss-bis(5-bromo-4-hidroxi-6-metil-m- cumenil) tolueno-2 , a-sultona (azul de bromotimol)a , a-bis(3,5-dibromo-4-hidroxi-o-tolil) tolueno-2 , a-sultona ( verde de bromocresol ) , 1,4-bis(butilamino) antraquinona

Violetas , castanhos , pretos , brancos

12 010 , 12 196 , 12 480 , 16 580 , 27 905 , 42 555 , 42 571 , 43 625 , 46 500 , 51 319 , 61 710 , 61 800 , 2,4-diamino-azobenzenossulfonato de sódio e 5 corantes aparentados ( castanho FK ) , ácido a-(5-bromo-6-hidroxi-m-tolil)-a -(3-bromo-5-metil-4- oxocicloexa-2,5-dienilideno) tolueno-2-sulfónico .

B . LISTA DOS CORANTES PROVISORIAMENTE ADMITIDOS PARA OS PRODUTOS COSMÉTICOS QUE APENAS ENTRAM BREVEMENTE EM CONTACTO COM A PELE

Vermelhos

1 120 , 12 090 , 12 155 , 12 170 , 12 315 , 12 370 , 12 459 , 12 460 , 13 020 , 14 895 , 14 905 , 16 045 , 16 180 , 18 125 , 18 130 , 24 790 , 27 300 , 27 306 , 28 160 , 45 220 , 60 505 , 60 710 , 62 015 , 73 300

Amarelos e laranjas

11 720 , 11 725 , 11 730 , 11 765 , 11 850 , 11 855 , 11 860 , 11 870 , 12 055 , 12 140 , 12 700 , 12 740 , 12 770 , 12 790 , 13 900 , 14 600 , 15 970 , 15 975 , 18 820 , 18 900 , 19 555 , 21 090 , 21 096 , 21 100 , 21 108 , 21 110 , 21 115 , 22 910 , 25 135 , 25 220 , 26 090 , 29 020 , 40 215 , 40 640 , 41 000 , 45 376 , 47 035 , 48 040 , 48 055 , 56 205 , 4-(3-clorofenilazo)-3- hidroxi-2-nafte-0-anisideto , 3-hidroxipireno-5,8,10- trissulfonato de trissódio

Azuis e verdes

10 025 , 26 360 , 42 052 , 42 085 , 42 095 , 42 100 , 50 315 , 50 320 , 50 400 , 50 405 , 51 175 , 52 015 , 52 020 , 52 030 , 61 505 , 61 585 , 62 045 , 62 100 , 62 105 , 62 125 , 62 130 , 62 500 , 62 560 , 63 010 , 64 500 , 74 180

Violetas , castanhos , pretos , brancos

12 145 , 14 805 , 15 685 , 17 580 , 20 285 , 20 470 , 21 010 , 25 410 , 30 045 , 30 235 , 40 625 , 42 510 , 42 520 , 42 525 , 42 535 , 42 650 , 48 013 , 57 020 , 60 730 , 61 100 , 61 105 , 61 705 , 62 030 , 63 165 , 63 615

ANEXO V

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS EXCLUÍDAS DO ÂMBITO DE APLICAÇÃO DA DIRECTIVA

1 . Acetato de chumbo ( utilização limitada aos produtos capilares ) .

2 . Hexaclorofeno ( para todas as utilizações com excepção das indicadas no Anexo III , primeira parte ) .

3 . Hormonas :

a )

- estrona ,

- estradiol e seus ésteres ,

- estriol e seus ésteres ;

b )

- progesterona ,

- etisterona (*) .

4 . p-diaminobenzeno ( p-fenilenodiamina ) e seus sais .

5 . Estrôncio e seus sais , com excepção dos sais de estrôncio dos corantes que constam do Anexo III , segunda parte , e do Anexo IV , segunda e terceira partes .

6 . Zircónio e seus derivados .

7 . Tiomersal (*) e compostos fenilmercúricos ( como agente de conservação dos shampoos concentrados e dos cremes contendo emulsionantes não iónicos que tornam os outros agentes de conservação ineficazes , à concentração máxima de 0,003 % calculada em Hg ) .

8 . Lidocaína (*) .

9 . Tirotricina (*) .