31991D0665

DECISÃO DO CONSELHO

de 11 de Dezembro de 1991

que designa um instituto comunitário de coordenação para as vacinas contra a febre aftosa e determina as suas funções e atribuições

(91/665/CEE)

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,

Tendo em conta a Directiva 85/511/CEE do Conselho, de 18 de Novembro de 1985, que estabelece medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa (1), alterada pela Directiva 90/423/CEE (2), e, nomeadamente o seu artigo 14o.,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Considerando que o no. 1 do artigo 14o. da citada directiva autoriza os Estados-membros a conservar reservas de antigénios e a designar estabelecimentos destinados à conservação e armazenagem de vacinas prontas destinadas a serem utilizadas em caso de emergência;

Considerando que, nos termos do no. 3 do artigo 14o. da referida directiva, a Comissão deve nomeadamente apresentar propostas de constituição de, pelo menos, duas reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa;

Considerando que o no. 2 do artigo 14o. da referida directiva prevê a designação de um instituto especializado encarregado de efectuar os controlos das vacinas contra a febre aftosa e da imunidade cruzada, bem como a determinação das respectivas funções,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1o.

A coordenação do controlo das vacinas contra a febre aftosa utilizadas na Comunidade será realizada pelo «Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Netherland», adiante denominado «Instituto Comuntiário de Coordenação (ICC)».

Artigo 2o.

As funções e atribuições do Instituto Comunitário de Coordenação serão as seguintes:

1. Coordenar os métodos de controlo, aplicados pelos laboratórios nacionais, dos antigénios e das vacinas antiaftosas, destinados a serem utilizados em conformidade com o no. 3 do artigo 13o. e o no. 1 do artigo 14o. da Directiva 85/511/CEE.

2.

Coordenar o controlo das vacinas contra a febre aftosa efectuadas pelos laboratórios nacionais em cada Estado-membro, especificamente através de:

a) Regularmente ou a seu pedido ou da Comissão, recepção de amostras representativas de lotes de vacinas contra a febre aftosa destinadas a utilização na Comunidade, incluindo as vacinas produzidas em países terceiros para uso, quer na Comunidade quer em campanhas de vacinação patrocinadas pela Comunidade e testar essas vacinas quanto à inocuidade e à potência;

b)

Realização de estudos comparativos para assegurar o emprego de uma metodologia uniforme nos testes de inocuidade e de potência realizados pelos Estados-membros;

c)

Vertificação, por meio de ensaios de imunidade cruzada em gado vivo, da eficácia das vacinas existentes contra novas estirpes selvagens importantes do vírus de febre aftosa e comunicação atempada dos resultados desses ensaios à Comissão e aos Estados-membros;

d)

Colheita de dados e informações sobre os processos de controlo e os testes de vacinas e comunicação periódica dessas informações à Comissão e aos Estados-membros.

3.

a)

Adopção e execução das medidas necessárias para a formação de peritos no controlo e testagem de vacinas, com vista à harmonização dessas técnicas;

b)

Organização de um encontro anual onde os representantes dos laboratórios nacionais possam examinar as técnicas de controlo e testagem de vacinas e o progresso da coordenação.

4.

a)

Controlo dos antigénios destinados às reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa, constituídas em conformidade com a Decisão 91/666//CEE (3), a fim de verificar a respectiva eficácia, inocuidade e conformidade com os requisitos técnicos veterinários de fornecimento;

b)

Realização de testes de rotina a fim de verificar a potência dos antigénios armazenados nas reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa;

c)

Controlar a esterilidade das vacinas produzidas, eventualmente, a partir das reservas comunitárias de antigénios, em conformidade com a farmacopeia europeia.

5.

a)

Assistir e aconselhar a Comissão, com a colaboração de peritos comunitários competentes, a fim de garantir que os institutos que produzem vacinas antiaftosas satisfazem as exigências de segurança mínimas necessárias e, nomeadamente, as estabelecidas em conformidade com o no. 2 do artigo 3o. da Decisão 89/531/CEE do Conselho, de 25 de Setembro de 1989, que designa um laboratório de referência para a identificação do vírus da febre aftosa e determina as funções desse laboratório (1);

b)

Ajudar a Comissão, com a colaboração de peritos comunitários competentes, a reanalisar a lista dos institutos autorizados a manipular o vírus destinado à produção de vacinas, em conformidade com o disposto no no. 2 do artigo 13o. da Directiva 85//511/CEE.

6. Reanalisar, em colaboração com os fornecedores de antigénios e o laboratório comunitário de referência para a identificação do vírus da febre aftosa, as estirpes armazenadas nas reservas comunitárias, assim como prestar assistência na selecção de novas estirpes susceptíveis de serem adaptadas à cultura de tecidos com vista à futura produção de vacinas.

7.

Armazenar estirpes importantes de vírus de sementeira diferente dos armazenados nas reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa.

8.

Efectuar, a pedido da Comissão e tendo em conta a evolução científica e tecnológica, investigações sobre a potência e a inocuidade das vacinas, necessárias ou úteis ao seu controlo, em conformidade com as modalidades a determinar segundo o processo previsto no artigo 16o. da Directiva 85/511/CEE.

9.

Colaborar com o laboratório de referência na identificação do vírus da febre aftosa em todos os seus aspectos importantes, incluindo a publicação anual de um boletim sobre a actividade respectiva do Instituto Comunitário de Coordenação e o referido laboratório, e a formação dos veterinários interessados em matéria de diagnóstico clínico e de epidemiologia da febre aftosa.

Artigo 3o.

1. O Instituto Comunitário de Coordenação funcionará em condições reconhecidas de rigorosa segurança sanitária, como indicado nas «Normas mínimas para laboratórios que trabalham com vírus de febre aftosa in vitro e in vivo» - Comissão Europeia para o Controlo da Febre Aftosa - 26a. sessão, Roma, Abril de 1985.

2. O Instituto Comunitário de Coordenação formula e recomenda as medidas de segurança a tomar relativamente à doença pelos laboratórios nacionais, em conformidade com as normas referidas no no. 1, e nomeadamente no que se refere ao controlo das vacinas antiaftosas, com exclusão das atribuições reservadas pelo no. 2 do artigo 3o. da Decisão 89/531/CEE ao laboratório de referência para a identificação do vírus da febre aftosa.

Artigo 4o.

As normas a seguir em matéria de financiamento serão adoptadas em conformidade com o artigo 28o. da Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a certas despesas no domínio veterinário (2), alterada pela Decisão 91/133/CEE (3).

Artigo 5o.

O Instituto Comunitário de Coordenação é designado por um período de cinco anos, a contar de 1 de Janeiro de 1992.

Antes do termo desse período, o Conselho deliberando por maioria qualificada, sob proposta da Comissão, decidirá se o referido período deve ser prorrogado ou se a presente decisão deve ser alterada.

Artigo 6o.

Os Estados-membros são destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 11 de Dezembro de 1991.

Pelo Conselho

O Presidente

P. BUKMAN

(1) JO no. L 315 de 26. 11. 1985, p. 11 (2) JO no. L 224 de 18. 8. 1990, p. 13.

(3) Ver página 21 do presente Jornal Oficial.

(1) JO no. L 279 de 28. 9. 1989, p. 32.

(2) JO no. L 224 de 18. 8. 1990, p. 19.

(3) JO no. L 66 de 13. 3. 1991, p. 18.