(1)

A Diretiva 2011/65/UE obriga os Estados-Membros a garantir que os equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado não contêm as substâncias perigosas enumeradas no seu anexo II. Esta restrição não abrange determinadas aplicações isentas, especificamente para dispositivos médicos e instrumentos de monitorização e de controlo, que são enumeradas no anexo IV da referida diretiva.

(2)

As categorias de equipamentos elétricos e eletrónicos às quais a Diretiva 2011/65/UE se aplica são enumeradas no anexo I da mesma.

(3)

O chumbo é uma das substâncias sujeitas a restrições enumeradas no anexo II da Diretiva 2011/65/UE.

(4)

Através da Diretiva Delegada 2014/7/UE (2), a Comissão concedeu uma isenção para a utilização de chumbo em soldas, revestimentos de pontos terminais de componentes elétricos e eletrónicos e placas de circuitos impressos, ligações de fios elétricos, blindagens e conectores protegidos utilizados em determinados equipamentos médicos de imagiologia por ressonância magnética (a seguir designada por «isenção»), incluindo essas aplicações no anexo IV da Diretiva 2011/65/UE. A isenção caducava em 30 de junho de 2020.

(5)

A Comissão recebeu em 12 de dezembro de 2018, dentro do prazo estabelecido no artigo 5.o, n.o 5, da Diretiva 2011/65/UE, um pedido de renovação da isenção (a seguir designado por «pedido de renovação»). Nos termos dessa disposição, a isenção permanece válida até a Comissão ter tomado uma decisão sobre o pedido de renovação.

(6)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 7, da Diretiva 2011/65/UE, a avaliação do pedido de renovação compreendeu a realização de consultas às partes interessadas. As observações recebidas durante estas consultas foram disponibilizadas ao público num sítio Web específico.

(7)

A avaliação do pedido de renovação, que incluiu um estudo de avaliação técnica e científica (3), concluiu que os dispositivos de IRM de conceção mais antiga dependem de componentes IRM com chumbo e que a compatibilidade desses dispositivos com novos componentes sem chumbo é muito limitada. Essa avaliação concluiu ainda que já estão disponíveis modelos de bobinas de IRM não integradas sem chumbo. No que respeita aos dispositivos de IRM com bobinas integradas, contudo, o progresso técnico e o procedimento de aprovação para soluções sem chumbo exigirão mais tempo.

(8)

A utilização de chumbo em bobinas de IRM não integradas de conceção recente e em futuros dispositivos de IRM com bobinas integradas sem chumbo deve ser excluída da isenção a partir de determinadas datas.

(9)

O indeferimento do pedido de renovação poderá resultar na necessidade de eliminar prematuramente certos dispositivos de IRM, devido à falta de componentes compatíveis ou à ausência de opções para a sua modernização. Tal poderá resultar em falhas na oferta de equipamento de IRM, com a consequente degradação dos cuidados de saúde prestados aos doentes.

(10)

Os impactos negativos totais no ambiente, na saúde e na segurança dos consumidores decorrentes da substituição ultrapassarão provavelmente os benefícios totais ambientais, para a saúde e para a segurança dos consumidores daí resultantes. A isenção é coerente com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), não fragilizando portanto a proteção ambiental e sanitária conferida por este.

(11)

Justifica-se, portanto, renovar a isenção.

(12)

A fim de disponibilizar equipamentos de IRM compatíveis para os serviços de saúde e de dar tempo para o desenvolvimento de alternativas sem chumbo, é adequado aprovar a renovação da isenção, com um âmbito revisto, por um período máximo de 7 anos até 30 de junho de 2027, em conformidade com o artigo 5.o, n.o 2, primeiro parágrafo, da Diretiva 2011/65/UE. Tendo em conta os resultados dos esforços em curso na procura de substâncias alternativas fiáveis, não é provável que a duração da isenção tenha impactos adversos na inovação.

(13)

A Diretiva 2011/65/UE deve portanto ser alterada em conformidade,