(1)

A Diretiva 2011/65/UE obriga os Estados-Membros a garantir que os equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado não contêm as substâncias perigosas enumeradas no anexo II da mesma diretiva. Esta restrição não abrange determinadas aplicações isentas enumeradas no anexo IV da diretiva.

(2)

As categorias de equipamentos elétricos e eletrónicos às quais a Diretiva 2011/65/UE se aplica são enumeradas no anexo I da mesma.

(3)

O ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) é uma substância sujeita a restrições enumerada no anexo II da Diretiva 2011/65/UE, com a redação que lhe foi dada pela Diretiva Delegada (UE) 2015/863 da Comissão (2). A partir de 22 de julho de 2021, o DEHP não poderá ser utilizado em dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos in vitro, acima de um valor máximo de concentração ponderal tolerado de 0,1%, em materiais homogéneos.

(4)

Em 12 de setembro de 2018 e 2 de outubro de 2019, a Comissão recebeu pedidos conformes com o artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 2011/65/UE relativos a uma isenção a inserir no anexo IV da mesma diretiva, respeitante à utilização de DEHP em componentes plásticos de bobinas de deteção para imagiologia por ressonância magnética (IRM) (a seguir designada por «isenção solicitada»).

(5)

Foram realizados dois estudos de avaliação técnica e científica para avaliar os pedidos de isenção. O primeiro estudo (3) abrangeu o primeiro pedido recebido. Devido à semelhança entre o segundo pedido e o primeiro, o segundo estudo (4) avaliou ambos os pedidos em conjunto. A avaliação dos pedidos, que teve em conta a disponibilidade de substitutos tecnicamente viáveis e fiáveis e o impacto socioeconómico da substituição, concluiu que não existem suficientes alternativas adequadas ao DEHP no mercado e que a não concessão da isenção é suscetível de resultar em impactos negativos totais para o ambiente, a saúde e a segurança dos consumidores causados pela substituição, que superam os seus benefícios. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 7, da Diretiva 2011/65/UE, a avaliação do pedido incluiu consultas das partes interessadas. As observações recebidas durante estas consultas foram disponibilizadas ao público num sítio Web específico.

(6)

A isenção solicitada é coerente com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), não fragilizando a proteção ambiental e sanitária conferida por este.

(7)

Justifica-se, portanto, conceder a isenção solicitada, mediante a inclusão das aplicações por ela abrangidas no anexo IV da Diretiva 2011/65/UE.

(8)

A fim de assegurar a ampla disponibilidade no mercado da União de componentes plásticos compatíveis com bobinas de deteção para IRM destinadas aos serviços de saúde e de dar tempo para o desenvolvimento de alternativas adequadas e amplamente disponíveis, a isenção solicitada deve ser concedida até 1 de janeiro de 2024, em conformidade com o artigo 5.o, n.o 2, primeiro parágrafo, da Diretiva 2011/65/UE. Tendo em conta os resultados dos esforços em curso na procura de substâncias alternativas fiáveis, não é provável que a duração da isenção tenha impactos adversos na inovação.

(9)

A Diretiva 2011/65/UE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

(10)

No interesse da segurança jurídica e a fim de proteger as expectativas legítimas dos operadores que fornecem os dispositivos médicos em causa de que a isenção solicitada se aplica desde a data de entrada em vigor da proibição de utilização da substância sujeita a restrições em questão, e na ausência de qualquer interesse legítimo em criar perturbações ao fornecimento desses dispositivos médicos em resultado da entrada em vigor dessa proibição, a presente diretiva deverá entrar em vigor com caráter de urgência e ser aplicável com efeitos retroativos a partir de 21 de julho de 2021,