(1)

Em 26 de maio de 2020, foi apresentado um relatório de avaliação dos riscos colocados pela nova substância psicoativa N,N-dietil-2-[[4-(1-metiletoxi)fenil]metil]-5-nitro-1H-benzimidazole-1-etanamina (isotonitazeno), elaborado pelo Comité Científico do Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (OEDT) em conformidade com o artigo 5.o-C do Regulamento (CE) n.o 1920/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), alargado de acordo com o procedimento estabelecido no artigo 5.o-C, n.o 4, do mesmo regulamento. Em 29 de maio de 2020, o OEDT apresentou o relatório de avaliação dos riscos à Comissão e aos Estados-Membros.

(2)

O isotonitazeno é um analgésico opioide sintético que está estreitamente relacionado com o etonitazeno e o clonitazeno, ambos sob controlo internacional ao abrigo da Convenção Única das Nações Unidas de 1961 sobre os estupefacientes, com a redação que lhe foi dada pelo Protocolo de 1972.

(3)

O isotonitazeno está acessível na União, pelo menos, desde abril de 2019, tendo a sua presença sido detetada em cinco Estados-Membros, bem como no Reino Unido. Foram comunicadas 24 apreensões por quatro Estados-Membros; além disso, um Estado-Membro comunicou a recolha de uma amostra e o Reino Unido comunicou a recolha de amostras biológicas post mortem. O isotonitazeno é geralmente subdetetado, dado não ser regularmente rastreado, por ser uma substância recente no mercado. Na maior parte dos casos, a substância foi apreendida na forma pulverulenta, mas foi também identificada na forma líquida. As quantidades detetadas foram relativamente pequenas; no entanto, devem ser ponderadas no contexto do elevado potencial de nocividade do isotonitazeno.

(4)

Até à data, foram comunicados pela Alemanha e pelo Reino Unido dois óbitos em que esteve envolvido o isotonitazeno. Os óbitos ocorreram em 2019. Não estão disponíveis informações pormenorizadas sobre o óbito ocorrido na Alemanha. No caso comunicado pelo Reino Unido, foram identificadas outras substâncias nas amostras biológicas recolhidas post mortem (3). Não foi comunicado nenhum caso de intoxicação aguda resultante de exposição confirmada ao isotonitazeno. É provável que a naloxona aja como antídoto para o envenenamento por isotonitazeno, como sucede com outros opioides sintéticos. É provável que os casos de intoxicação e óbito sejam subdetetados e subdeclarados, dado a substância não ser regularmente rastreada, por ter surgido muito recentemente no mercado da União.

(5)

Não há provas diretas do envolvimento da criminalidade organizada no fabrico, distribuição (tráfico) e fornecimento de isotonitazeno na União. As informações disponíveis sugerem que o isotonitazeno é produzido por empresas químicas sediadas fora da União.

(6)

O isotonitazeno parece ser vendido em linha, em quantidades pequenas, e por grosso, principalmente na forma pulverulenta; é também vendido na forma de pulverizadores nasais prontos a utilizar. As informações obtidas aquando das apreensões indicam que o isotonitazeno poderá igualmente ter sido vendido no mercado dos opioides ilícitos. Os utilizadores podem, portanto, não saber que estão a utilizar isotonitazeno.

(7)

O isotonitazeno não tem utilizações médicas ou veterinárias reconhecidas na União nem, aparentemente, fora dela. Não há indicações de que possa ser utilizado para outros fins que não o de padrão analítico de referência ou em investigação científica.

(8)

O relatório de avaliação dos riscos revela que uma investigação mais aprofundada permitirá obter resposta a muitas das questões relacionadas com o isotonitazeno que decorrem da escassez de dados sobre os riscos para a saúde das pessoas e para a saúde pública, assim como sobre os riscos no plano social. Não existem informações específicas sobre os riscos sociais decorrentes do isotonitazeno. No entanto, os dados e informações disponíveis sobre os riscos que a substância apresenta para a saúde, tendo também em conta o facto de ser relativamente desconhecida, constituem motivo suficiente para que o isotonitazeno seja incluído na definição de «droga».

(9)

O isotonitazeno não consta da lista de substâncias a controlar ao abrigo da Convenção Única das Nações Unidas de 1961 sobre os Estupefacientes, com a redação que lhe foi dada pelo Protocolo de 1972, nem da Convenção das Nações Unidas de 1971 sobre as Substâncias Psicotrópicas. O isotonitazeno não está atualmente em avaliação pelo sistema das Nações Unidas.

(10)

Atendendo a que, ao abrigo das suas legislações nacionais em matéria de controlo da droga, quatro Estados-Membros aplicam medidas de controlo ao isotonitazeno, e um Estado-Membro, bem como o Reino Unido e a Noruega, aplicam medidas de controlo ao isotonitazeno nos termos de outra legislação, a inclusão desta substância na definição de «droga», abrangendo-a, assim, pelo regime de infrações e sanções penais definidas na Decisão-Quadro 2004/757, ajudaria a evitar o surgimento de obstáculos à cooperação policial e judiciária transfronteiras, bem como a proteger dos riscos que a sua disponibilidade e utilização podem representar.

(11)

O artigo 1.o-A da Decisão-Quadro 2004/757/JAI atribui à Comissão poderes de execução com vista a uma resposta rápida e baseada em conhecimentos especializados, a nível da União, ao surgimento de novas substâncias psicoativas detetadas e notificadas pelos Estados-Membros, através da alteração do anexo da referida decisão-quadro com vista a incluir essas substâncias na definição de «droga».

(12)

As informações disponíveis sugerem que o consumo de isotonitazeno provoca danos na saúde devido à sua toxicidade aguda e à propensão para o consumo excessivo, ou ao potencial de dependência. Estes danos para a saúde são considerados potencialmente fatais. Além disso, a substância é suscetível de provocar deficiências físicas e mentais graves e de originar uma propagação significativa de doenças, incluindo a transmissão de vírus por via sanguínea. Estes efeitos, incluindo a dependência, são comparáveis aos dos outros analgésicos opioides que estão sob controlo internacional.

(13)

Uma vez que estão satisfeitas as condições para o processo de desencadeamento do exercício desses poderes de execução, deve ser adotada uma decisão delegada que inclua o isotonitazeno no anexo da Decisão-Quadro 2004/757/JAI, para que fique abrangido pelas disposições de direito penal da União em matéria de tráfico ilícito de drogas.

(14)

A Irlanda está vinculada pela Decisão-Quadro 2004/757/JAI, com a redação que lhe foi dada pela Diretiva (UE) 2017/2103 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), pelo que participa na adoção e na aplicação da presente decisão.

(15)

A Dinamarca está vinculada pela Decisão-Quadro 2004/757/JHA, tal como aplicável até 21 de novembro de 2018, mas não está vinculada pela Diretiva (UE) 2017/2103. Por conseguinte, não participa na adoção e na aplicação da presente diretiva, não ficando por ela vinculada nem sujeita à sua aplicação.

(16)

De acordo com a declaração política conjunta dos Estados-Membros e da Comissão, de 28 de setembro de 2011, sobre os documentos explicativos (5), os Estados-Membros assumiram o compromisso de fazer acompanhar a notificação das suas medidas de transposição, nos casos em que tal se justifique, de um ou mais documentos que expliquem a relação entre os componentes de uma diretiva e as partes correspondentes dos instrumentos nacionais de transposição.

(17)

A Decisão-Quadro 2004/757/JAI deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade,