(1)

O artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2011/65/UE obriga os Estados-Membros a garantir que os equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado não contêm as substâncias perigosas enumeradas no anexo II da mesma diretiva. Esta restrição não abrange determinadas aplicações isentas, específicas de dispositivos médicos e de instrumentos de monitorização e de controlo e enumeradas no anexo IV da referida diretiva.

(2)

As categorias de equipamentos elétricos e eletrónicos às quais a Diretiva 2011/65/UE se aplica são enumeradas no anexo I da mesma.

(3)

O chumbo é uma das substâncias sujeitas a restrições enumeradas no anexo II da Diretiva 2011/65/UE.

(4)

Por meio da Diretiva Delegada (UE) 2015/573 (2), a Comissão isentou a utilização de chumbo como estabilizador térmico no poli(cloreto de vinilo) (PVC) utilizado como material de base em sensores eletroquímicos amperométricos, potenciométricos e condutimétricos usados em dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para análise de amostras de sangue e de outros fluidos e gases corporais (a seguir designada por «isenção»), tendo incluído essa aplicação no anexo IV da Diretiva 2011/65/UE. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 2, terceiro parágrafo, dessa diretiva, a data de caducidade da isenção era 31 de dezembro de 2018.

(5)

A Comissão recebeu a 25 de maio de 2017, dentro do prazo estabelecido no artigo 5.o, n.o 5, da Diretiva 2011/65/UE, um pedido de renovação da isenção (a seguir designado por «pedido de renovação»). Nos termos dessa disposição, a isenção permanece válida até a Comissão ter tomado uma decisão sobre o pedido de renovação.

(6)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 7, da Diretiva 2011/65/UE, a avaliação do pedido de renovação compreendeu consultas às partes interessadas.

(7)

O chumbo presente nos cartões sensores de PVC dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (analisadores de sangue) em causa confere aos sensores o melhor desempenho necessário para obter a fiabilidade analítica otimizada do dispositivo alegada na literatura dos produtos e, portanto, satisfazer o exigido na Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3).

(8)

Embora estejam disponíveis no mercado tecnologias sem chumbo, que são utilizadas nos analisadores de outros fabricantes, é necessário mais tempo para ensaiar com fiabilidade substâncias alternativas para a aplicação específica que é objeto do presente pedido de renovação.

(9)

Prevê-se que, se a isenção fosse descontinuada, se evitaria a colocação de 157 kg de chumbo no mercado da União. No entanto, traduzir-se-ia também na necessidade de substituir a totalidade do dispositivo de diagnóstico, o que geraria, previsível e prematuramente, 112 000 kg de resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos. Acrescem impactes socioeconómicos significativos nos prestadores de cuidados de saúde que utilizam os dispositivos em causa.

(10)

A isenção não fragiliza a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). Tendo em atenção o processo de restrição do chumbo no PVC previsto no Regulamento (CE) n.o 1907/2006, a isenção deve ser concedida por um período curto, de dois anos, por razões de pleno alinhamento com esse regulamento uma vez concluído o referido processo de restrição.

(11)

Justifica-se, portanto, renovar a isenção.

(12)

A isenção incide na categoria 8 de equipamentos elétricos e eletrónicos à qual a Diretiva 2011/65/UE se aplica e, em conformidade com o artigo 5.o, n.o 2, terceiro parágrafo, dessa mesma diretiva, deve ser renovada por um período de dois anos, com início a 5 de março de 2020. Tendo em conta os resultados dos esforços em curso na procura de substâncias alternativas fiáveis, não é provável que a duração da isenção tenha impactes adversos na inovação.

(13)

A Diretiva 2011/65/UE deve, portanto, ser alterada em conformidade,