EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015D2186
Commission Implementing Decision (EU) 2015/2186 of 25 November 2015 establishing a format for the submission and making available of information on tobacco products (notified under document C(2015) 8162) (Text with EEA relevance)
Decisão de Execução (UE) 2015/2186 da Comissão, de 25 de novembro de 2015, que estabelece um formato para a apresentação e disponibilização de informações sobre os produtos do tabaco [notificada com o número C(2015) 8162] (Texto relevante para efeitos do EEE)
Decisão de Execução (UE) 2015/2186 da Comissão, de 25 de novembro de 2015, que estabelece um formato para a apresentação e disponibilização de informações sobre os produtos do tabaco [notificada com o número C(2015) 8162] (Texto relevante para efeitos do EEE)
OJ L 312, 27.11.2015, p. 5–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
27.11.2015 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 312/5 |
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/2186 DA COMISSÃO
de 25 de novembro de 2015
que estabelece um formato para a apresentação e disponibilização de informações sobre os produtos do tabaco
[notificada com o número C(2015) 8162]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta a Diretiva 2014/40/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, à apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins e que revoga a Diretiva 2001/37/CE (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
A Diretiva 2014/40/UE estabelece que os fabricantes e importadores de produtos do tabaco devem apresentar às autoridades competentes dos Estados-Membros em causa informações sobre os ingredientes e as emissões dos produtos do tabaco, bem como sobre os seus volumes de vendas. A informação deve ser apresentada antes da colocação no mercado de produtos novos ou modificados. Deve se definido o formato para a apresentação da referida informação e a sua disponibilização. |
|
(2) |
A experiência e os conhecimentos adquiridos com os formatos existentes para a comunicação dos ingredientes de produtos do tabaco, quando relevantes, devem ser tidos em conta aquando da elaboração do novo formato. |
|
(3) |
Um formato eletrónico comum para a transmissão de informações sobre os ingredientes e as emissões dos produtos do tabaco deve permitir aos Estados-Membros e à Comissão tratar, comparar, analisar e tirar conclusões a partir das informações recebidas. Os dados também ajudarão a identificar os aditivos a incluir nas atualizações da lista de prioridades a que se refere o artigo 6.o da Diretiva 2014/40/UE, a definir a base para decidir se devem ser fixados níveis máximos de teor nos termos do artigo 7.o, n.os 5 e 11, dessa diretiva e a facilitar uma aplicação coerente da proibição de produtos com aromas distintivos, como previsto no artigo 7.o, n.o 1, da referida diretiva. |
|
(4) |
É essencial criar um ponto de acesso eletrónico comum para a apresentação de dados, de forma a garantir a aplicação uniforme das obrigações de comunicação estabelecidas na Diretiva 2014/40/UE. Em especial, um acesso comum facilita e harmoniza a apresentação dos dados do fabricante ou importador aos Estados-Membros. A simplificação do processo de apresentação também reduz os encargos administrativos para os fabricantes, os importadores e os reguladores nacionais, e facilita a comparação de dados. Para facilitar múltiplas inserções, pode ser criado um repositório ao nível do ponto de acesso comum, a fim de permitir referências a documentos não confidenciais. O ponto de acesso comum deve prever instrumentos para a apresentação das informações que sejam adequados para as empresas que dispõem de soluções de TI globais (apresentações sistema a sistema) e para as empresas que não dispõem de tais soluções, em especial, as pequenas e médias empresas. As empresas receberão um número de identificação de transmitente, que deverá ser usado em todas as apresentações pela mesma empresa. |
|
(5) |
Os Estados-Membros devem poder disponibilizar os instrumentos de apresentação de informações sobre ingredientes e emissões previstos na presente decisão para notificação de novos produtos do tabaco antes da sua colocação no mercado, em conformidade com o artigo 19.o da Diretiva 2014/40/UE. Os instrumentos poderiam igualmente facilitar a apresentação de informações sobre produtos à base de plantas para fumar, em conformidade com o artigo 22.o da Diretiva 2014/40/UE, bem como a apresentação de outras informações pertinentes sobre os produtos do tabaco. |
|
(6) |
Aquando da reapresentação de dados, incluindo a correção de erros de uma apresentação anterior, a informação deve ser prestada através do ponto de acesso comum. |
|
(7) |
Embora a plena responsabilidade pela recolha, a verificação, a análise eventualmente necessária, a armazenagem e a difusão dos dados recolhidos nos termos da presente decisão incumba aos Estados-Membros, estes devem ter a possibilidade de armazenar os dados que lhes são comunicados em instalações da Comissão. O serviço prestado pela Comissão deve fornecer aos Estados-Membros ferramentas técnicas que facilitem o cumprimento das suas obrigações nos termos do artigo 5.o da Diretiva 2014/40/UE. A Comissão irá desenvolver um modelo de acordo de nível de serviço para o efeito. A Comissão deve manter uma cópia fora de linha dos dados apresentados através do ponto de acesso comum para efeitos de aplicação da Diretiva 2014/40/UE. |
|
(8) |
Os fabricantes e importadores devem ser incentivados a manter atualizados os dados fornecidos aos Estados-Membros. A fim de facilitar a comparação no interior da União, os Estados-Membros devem encorajar os fabricantes e importadores a apresentar atualizações, tais como dados relativos às vendas anuais, durante o primeiro semestre do ano civil subsequente. Os Estados-Membros devem encorajar os fabricantes e importadores, no caso de pequenas flutuações em lotes de produtos, a fornecer informações, anualmente, sobre as quantidades dos ingredientes presentes nos produtos do tabaco bem como a atualizar essas informações. |
|
(9) |
Aquando da apresentação de informações sobre produtos com a mesma composição e conceção, os fabricantes e os importadores devem, na medida do possível, utilizar o mesmo número de identificação do produto, independentemente da marca e do subtipo ou se são colocados no mercado em um ou mais Estados-Membros. |
|
(10) |
É conveniente estabelecer regras relativas ao tratamento de dados confidenciais pela Comissão, a fim de assegurar a maior transparência possível das informações sobre os produtos destinados ao grande público, assegurando simultaneamente que sejam devidamente tomados em consideração os segredos comerciais. A expectativa legítima dos consumidores em ter acesso a uma informação adequada sobre o conteúdo dos produtos que pretendem consumir deve ser ponderada em função de interesses dos fabricantes de proteger as receitas dos seus produtos. Tendo em conta estes interesses concorrentes, devem ser mantidos confidenciais, em especial, os dados suscetíveis de revelar os aromatizantes utilizados em pequenas quantidades em produtos específicos. |
|
(11) |
Os dados pessoais devem ser tratados de acordo com as regras e salvaguardas previstas na Diretiva 95/46/CE do Parlamento europeu e do Conselho (2) e no Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). |
|
(12) |
As medidas previstas na presente decisão são conformes com o parecer do comité referido no artigo 25.o da Diretiva 2014/40/UE, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Objeto
A presente decisão estabelece um formato comum para a comunicação e a disponibilização de informações sobre os ingredientes e as emissões dos produtos do tabaco e sobre os volumes de vendas.
Artigo 2.o
Formato para a transmissão de dados
1. Os Estados-Membros devem garantir que os fabricantes e importadores de produtos do tabaco apresentam informação sobre os ingredientes, as emissões e os volumes de vendas a que se refere o artigo 5.o da Diretiva 2014/40/UE, incluindo alterações e retirada do mercado, de acordo com o formato previsto no anexo.
2. Os Estados-Membros devem garantir que os fabricantes e importadores de produtos do tabaco apresentam as informações a que se refere o n.o 1 por meio de um ponto de acesso eletrónico comum para a apresentação de dados.
Artigo 3.o
Conservação de dados
Os Estados-Membros são autorizados a utilizar os serviços de armazenagem de dados propostos pela Comissão para cumprir as suas obrigações ao abrigo do artigo 5.o, n.o 7, da Diretiva 2014/40/UE, desde que tenham assinado um acordo de nível de serviço com a Comissão.
Artigo 4.o
Número de identificação do transmitente de dados
Antes de apresentar informações aos Estados-Membros pela primeira vez, em conformidade com a presente decisão, o fabricante ou importador deve solicitar um número de identificação (ID do transmitente) gerado pelo operador do ponto de acesso comum. O fabricante ou importador deve, mediante pedido, apresentar um documento de identificação e autenticação das atividades da empresa, em conformidade com a legislação nacional do local em que a empresa estiver estabelecida. A ID do transmitente deve ser utilizada para todas as apresentações subsequentes e em toda a correspondência posterior.
Artigo 5.o
Número de identificação do produto
1. Com base na ID do transmitente a que se refere o artigo 4.o, o fabricante ou importador deve atribuir uma ID Produtos do Tabaco (ID-PT) a cada produto que deva ser objeto de comunicação.
2. Aquando da apresentação de informações sobre produtos com a mesma composição e conceção, os fabricantes e os importadores devem, na medida do possível, utilizar a mesma ID-PT, em particular nos casos em que os dados são apresentados por diversos membros de um grupo de empresas. A presente disposição é aplicável independentemente da marca, do subtipo e do número de mercados em que os produtos são colocados.
3. Caso o fabricante ou o importador não possa garantir que é utilizada a mesma ID-PT para produtos com a mesma composição e conceção, deve, pelo menos, fornecer, na medida do possível, as diferentes ID-PT que foram atribuídas a tais produtos.
Artigo 6.o
Dados confidenciais e divulgação de dados
1. Na sua apresentação, os fabricantes e os importadores devem indicar todas as informações que considerem segredos comerciais ou confidenciais por outros motivos, devendo, mediante pedido, justificar devidamente as suas alegações.
2. Ao utilizar as informações transmitidas para efeitos de aplicação da Diretiva 2014/40/UE e do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a Comissão não deve, em princípio, considerar confidenciais ou como segredo comercial as seguintes informações:
|
a) |
para todos os produtos do tabaco, a inclusão e a quantidade de aditivos que não aromas; |
|
b) |
para todos os produtos do tabaco, a inclusão e a quantidade de ingredientes que não aditivos utilizados em quantidades acima de 0,5 % do total do peso unitário do produto do tabaco; |
|
c) |
para os cigarros e o tabaco de enrolar, a inclusão e a quantidade de aromas individuais utilizados em quantidades acima de 0,1 % do total do peso unitário do produto do tabaco; |
|
d) |
para o tabaco para cachimbo, charutos, cigarrilhas, tabaco sem combustão e todos os outros produtos do tabaco, a inclusão e a quantidade de diferentes aromatizantes utilizados em quantidades acima de 0,5 % do total do peso unitário do produto do tabaco; |
|
e) |
estudos e dados apresentados em conformidade com o artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 2014/40/UE, em particular sobre a toxicidade e o potencial de criar dependência. Se esses estudos estiverem ligados a marcas específicas, as referências explícitas e implícitas à marca devem ser removidas, devendo a versão expurgada ser acessível. |
Artigo 7.o
Destinatários
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 25 de novembro de 2015.
Pela Comissão
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro da Comissão
(1) JO L 127 de 29.4.2014, p. 1.
(2) Diretiva 95/46/CE do Parlamento europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (JO L 281 de 23.11.1995, p. 31).
(3) Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (JO L 8 de 12.1.2001, p. 1).
(4) Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO L 145 de 31.5.2001, p. 43).
ANEXO
1. DESCRIÇÃO DOS CAMPOS
Todos os campos do formato comum que apresentam a indicação O são obrigatórios.
Os campos obrigatórios dependentes de filtros (F) tornam-se obrigatórios caso seja selecionada uma resposta específica a partir de uma variável prévia.
Os campos gerados pelo sistema (AUTO) são gerados automaticamente pelo sistema informático.
Para os campos em que a resposta deve ser selecionada a partir de uma lista, serão fornecidos os correspondentes quadros de referência, que serão conservados e publicado num sítio web da Comissão.
2. CARACTERÍSTICAS DO TRANSMITENTE
O transmitente é o fabricante ou o importador responsável pelos dados apresentados.
|
Campo # |
Campo |
Descrição |
Comunicação |
O transmitente considera a informação confidencial |
|
|
ID_Transmitente |
A ID do transmitente é o número de identificação atribuído nos termos do artigo 4.o |
O |
|
|
|
Nome_Transmitente |
Nome oficial do transmitente ao nível dos Estados-Membros, associado ao número de IVA |
O |
|
|
|
Transmitente_PME |
Indicação sobre se o transmitente, ou a sua empresa-mãe, se for o caso, é uma PME na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão (1) |
O |
|
|
|
IVA_Transmitente |
Número de IVA do transmitente |
O |
|
|
|
Tipo_Transmitente |
Indicação sobre se o transmitente é um fabricante ou importador |
O |
|
|
|
Endereço_Transmitente |
Endereço do transmitente |
O |
|
|
|
País_Transmitente |
País em que o transmitente tem a sua sede/domicílio |
O |
|
|
|
Telefone_Transmitente |
Número de telefone profissional do transmitente |
O |
|
|
|
Email_Transmitente |
Endereço eletrónico funcional do transmitente |
O |
|
|
|
Transmitente_Com_Empresa-mãe |
Assinalar a quadrícula se o transmitente tiver uma empresa-mãe |
O |
|
|
|
Transmitente_Com_Empresa_Afiliada |
Assinalar a quadrícula se o transmitente tiver uma empresa afiliada |
O |
|
|
|
Transmitente_Designa Codificador |
Assinalar a quadrícula se o transmitente tiver nomeado um terceiro para enviar os dados em seu nome («codificador») |
O |
|
2.1. Características da empresa-mãe do fabricante/importador
Devem ser fornecidas as seguintes informações respeitantes à empresa-mãe: número de identificação do transmitente, se for o caso, nome oficial, endereço, país, telefone e endereço eletrónico funcional da empresa.
2.2. Características da empresa afiliada do fabricante/importador
Devem ser fornecidas as seguintes informações respeitantes a cada empresa afiliada: número de identificação do transmitente, se for o caso, nome oficial, endereço, país, telefone e endereço eletrónico funcional da empresa.
2.3. Codificador que envia os dados em nome do transmitente
Devem ser fornecidas as seguintes informações respeitantes ao codificador: número de identificação do transmitente, se for o caso, nome oficial, endereço, país, telefone e endereço eletrónico funcional da empresa.
3. DESCRIÇÃO E APRESENTAÇÃO DE INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO — PARTE A
|
Campo # |
Campo |
Descrição |
Comunicação |
O transmitente considera a informação confidencial |
||||||
|
|
Tipo_Apresentação |
Tipo de apresentação do produto |
O |
|
||||||
|
|
Data_Início_Apresentação |
A data de apresentação será preenchida automaticamente quando o utilizador apresentar as informações sobre o produto |
AUTO |
|
||||||
|
|
ID_Produto (ID-PT) |
A ID-PT é o número de identificação do produto utilizado no sistema, com o formato «ID do transmitente-ano-número do produto» (NNNNN-NN-NNNNN), entendendo-se por
|
O |
|
||||||
|
|
ID_Produto_Outro_existente |
Indicação sobre se o transmitente tem conhecimento de outro(s) produto(s) com a mesma conceção e composição comercializado na UE com outro ID-PT |
O |
|
||||||
|
|
ID_Produto_Outro |
Lista das ID-PT do(s) produto(s) com a mesma conceção e composição. Se o transmitente não conhecer a ID-PT do(s) produto(s), deve indicar-se pelo menos o nome completo da marca e do subtipo, bem como os Estados-Membros em que o produto é comercializado |
F |
|
||||||
|
|
Produto_Mesma_Composição_Existente |
Indicação sobre se o fornecedor tem conhecimento de outro(s) produto(s) com a mesma proporção de ingredientes na composição da mistura de tabaco |
O |
|
||||||
|
|
Produto_Mesma_Composição_Outro |
Lista de ID-PT do(s) produto(s) com a mesma proporção de ingredientes na composição da mistura de tabaco. Se o transmitente não conhecer a ID-PT do(s) produto(s), deve indicar-se pelo menos o nome da marca e do subtipo, bem como os Estados-Membros em que o produto é comercializado |
F |
|
||||||
|
|
Tipo_Produto |
Tipo de produto do tabaco em causa |
O |
|
||||||
|
|
Comprimento_Produto |
Comprimento médio de uma unidade do produto em mm |
F |
|
||||||
|
|
Diâmetro_Produto |
Diâmetro médio (medido no ponto com diâmetro máximo) de uma unidade do produto em mm |
F |
|
||||||
|
|
Peso_Produto |
Peso de uma unidade do produto (2), incluindo a humidade, em mg |
O |
|
||||||
|
|
Peso_Produto_Tabaco |
Peso total do tabaco numa unidade do produto, em mg |
O |
|
||||||
|
|
Identificação_Fabricante_Produto |
Se o transmitente não for o fabricante, o nome oficial da empresa do(s) fabricante(s) do produto, incluindo os seus dados de contacto (3) |
F |
|
||||||
|
|
Filtro_Produto |
Existência de um filtro no produto |
F |
|
||||||
|
|
Comprimento_Filtro_Produto |
Comprimento do filtro em mm |
F |
|
||||||
|
|
Endereço_Local_Produção_Produto |
Para cada fabricante, endereço(s) da(s) instalação(ões) em que é finalizada a produção |
O |
|
||||||
|
|
Ficha_Técnica_Produto |
Documento técnico com uma descrição geral dos aditivos usados e das suas propriedades |
F |
|||||||
|
|
Ficha_Estudos_Mercado_Produto |
Estudos internos e externos de que o transmitente disponha sobre prospeção de mercado e preferências de vários grupos de consumidores, incluindo os jovens e os atuais fumadores, no que diz respeito a ingredientes e emissões, bem como resumos de quaisquer estudos de mercado realizados para o lançamento de novos produtos. A atualizar caso surjam novos dados |
O |
|
||||||
3. DESCRIÇÃO E APRESENTAÇÃO DE INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO — PARTE B
Se os produtos forem apresentados para venda em diferentes formatos ou se o mesmo produto for apresentado para venda em diferentes Estados-Membros, devem ser preenchidas as seguintes variáveis para cada formato e cada Estado-Membro.
|
Campo # |
Campo |
Descrição |
Comunicação |
O transmitente considera a informação confidencial |
|
|
Nome_Marca_Produto |
Nome da marca sob a qual o produto é comercializado no Estado-Membro em que a informação é apresentada |
O |
|
|
|
Nome_Marca_Subtipo_Produto |
«Nome do subtipo» do produto (se for caso disso), tal como comercializado no Estado-Membro a que a informação sobre o produto é apresentada |
O |
|
|
|
Data_Lançamento_Produto |
Data em que o transmitente tenciona lançar/lançou o produto no mercado |
O |
|
|
|
Indicação_Retirada_Produto |
Indicação de que o transmitente tenciona retirar/retirou o produto no mercado |
O |
|
|
|
Data_Retirada_Produto |
Data em que o transmitente tenciona retirar/retirou o produto no mercado |
F |
|
|
|
Número_Transmitente_Produto |
Número de identificação utilizado a nível interno pelo transmitente |
O Pelo menos um destes números deve ser usado sistematicamente em todas as apresentações de dados feitas por cada transmitente |
|
|
|
Número_UPC_produto |
Código UPC-12 (código universal de produtos) do produto |
|
|
|
|
Número_EAN_Produto |
EAN-13 ou EAN-8 (código europeu de numeração de artigos) do produto |
|
|
|
|
Número_GTIN_Produto |
Número GTIN (número de identificação no comércio mundial) do produto |
|
|
|
|
Número_SKU_Produto |
Número(s) SKU (unidades de gestão de existências) do produto |
|
|
|
|
Mercado_Nacional_Produto |
Estado-Membro ao qual é fornecida a informação sobre o produto |
O |
|
|
|
Tipo_Embalagem_Produto |
Tipo de embalagem do produto |
O |
|
|
|
Unidades_Embalagem_Produto |
Número de unidades do produto na embalagem individual |
O |
|
|
|
Peso_Líquido_Embalagem_Produto |
Peso líquido de uma embalagem individual em g |
F |
|
|
|
Volume_Vendas_Produto |
Informação sobre o volume anual de vendas do produto por Estado-Membro, em unidades do produto ou em kg de tabaco a granel, a comunicar anualmente |
O |
|
|
|
Outros_Dados_Mercado_Produto |
Informações de mercado adicionais de que o transmitente disponha. A atualizar caso surjam novos dados |
F |
|
4. DESCRIÇÃO DOS INGREDIENTES: TABACO
Relativamente a cada um dos ingredientes do tabaco utlizados no produto, devem ser preenchidas as seguintes variáveis para cada combinação de método de cura das folhas, tipo de folhas e tipo de parte.
|
Campo # |
Campo |
Descrição |
Comunicação |
O transmitente considera a informação confidencial |
|
|
Tipo_Parte_Tabaco |
Tipo da parte do tabaco (4) |
O |
|
|
|
Tipo_Parte_Tabaco_Outro |
Designação do tipo da parte do tabaco, se for selecionado «outro» |
F |
|
|
|
Ficha_Descrição_Parte_Tabaco |
Descrição geral do tipo de parte manufaturada presente na receita. A descrição deve fornecer informações pormenorizadas sobre a composição qualitativa e quantitativa do tabaco manufaturado |
F |
|
|
|
Fornecedor_Parte_Tabaco_Manufaturada |
Para cada fornecedor, indicação do nome ou nomes oficiais da empresa e dos respetivos dados de contacto (5) |
F |
|
|
|
Tipo_Folhas_Tabaco |
Tipo de folhas de tabaco utilizadas |
O |
|
|
|
Tipo_Folhas_Tabaco_Outro |
Designação ou descrição do tipo de folhas de tabaco, se for selecionado «outro» ou «não especificado» |
F |
|
|
|
Método_Cura_Folhas_Tabaco |
Método utilizado para curar as folhas do tabaco |
O |
|
|
|
Método_Cura_Folhas_Tabaco_Outro |
Nome ou descrição do método de cura utilizado, caso seja selecionado «outro» |
F |
|
|
|
Quantidade_Tabaco |
Peso em mg por unidade de produto |
O |
|
5. DESCRIÇÃO DOS INGREDIENTES: ADITIVOS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS/ELEMENTOS
|
Campo # |
Campo |
Descrição |
Comunicação |
O transmitente considera a informação confidencial |
|
|
Categoria_Ingrediente |
Categoria dos componentes do produto (por exemplo, filtros, papéis, etc.) |
O |
|
|
|
Categoria_Ingrediente_Outra |
A categoria dos componentes do produto, se for selecionada «outra» |
F |
|
|
|
Nome_Ingrediente |
Designação química do ingrediente |
O |
|
|
|
CAS_Ingrediente |
Número CAS (Chemical Abstract Service) |
O |
|
|
|
CAS_Adicional_Ingrediente |
Números CAS adicionais, se for o caso |
F |
|
|
|
Número_FEMA_Ingrediente |
Número FEMA (Flavour and Extract Manufacturers Association), caso exista |
F Se não existir um número CAS, deve ser indicado pelo menos um destes quatro números. Se for indicado mais de um número, deve respeitar-se a seguinte ordem: FEMA > aditivo > FL > CE |
|
|
|
Número_Aditivo_Ingrediente |
Se o ingrediente for um aditivo alimentar, o respetivo «número E» constante dos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) |
|
|
|
|
Número_FL_Ingrediente |
Número FL, se existir [número europeu das substâncias aromatizantes, tal como consta do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (7)] |
|
|
|
|
Número_CE_Ingrediente |
Número da Comunidade Europeia (CE) (8), se existir |
|
|
|
|
Variação_Quantidade_Ingrediente |
Indicação sobre se a quantidade do ingrediente varia entre os lotes de produção |
O |
|
|
|
Quantidade_Ingrediente_Receita |
Peso padrão, em mg, do ingrediente incluído numa unidade do produto, de acordo com a receita |
O |
|
|
|
Nível_Mín_Intervalo_Ingrediente_Receita |
Indicação do peso mais baixo (mg) do ingrediente numa unidade do produto de acordo com a receita, se a quantidade declarada variar para ter em conta as variações naturais das folhas do tabaco |
F |
|
|
|
Nível_Máx_Intervalo_Ingrediente_Receita |
Indicação do peso mais elevado (mg) do aditivo numa unidade do produto de acordo com a receita, se a quantidade declarada variar para ter em conta as flutuações naturais das folhas do tabaco |
F |
|
|
|
Quantidade_Média_Medida_Ingrediente |
Peso, em mg, do ingrediente que foi efetivamente acrescentado por unidade do produto durante o período de referência (calculado como a média estatística das quantidades desse ingrediente adicionadas a cada lote normalizado produzido) |
F |
|
|
|
DP_Medido_Ingrediente |
Desvio-padrão, calculado estatisticamente, da quantidade média do ingrediente adicionada, por unidade do produto, em cada lote normalizado |
F |
|
|
|
Número_Medições Ingrediente |
Número de medições tomadas em conta |
F |
|
|
|
Função_Ingrediente |
Função(ões) do ingrediente |
O |
|
|
|
Função_Ingrediente_Outra |
Função do ingrediente, se for selecionado «outra» |
F |
|
|
|
Ingrediente_Aditivo_Prioritário |
Indicação sobre se o ingrediente faz parte da lista prioritária, estabelecida em conformidade com o artigo 6.o da Diretiva 2014/40/UE |
O |
|
|
|
Ingrediente_Aditivo_Prioritário_Ficheiros |
Cópia do(s) relatório(s), que deve(m) incluir um resumo e uma compilação circunstanciada da literatura científica disponível sobre esse aditivo e um resumo dos dados internos sobre os efeitos do aditivo |
F |
|
|
|
Ingrediente_Estado_Sem Combustão |
Indicação sobre se o ingrediente na forma sem combustão se caracteriza por qualquer tipo de toxicidade conhecida ou tem propriedades cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução |
O |
|
|
|
Registo_REACH_Ingrediente |
Número de registo em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (9), se existir |
O |
|
|
|
Classificação_CRE_Eventual_Ingrediente |
Indicação sobre se o ingrediente foi classificado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (10) e se encontra no inventário de classificação e rotulagem |
O |
|
|
|
Classificação_CRE_Ingrediente |
Classificação do ingrediente segundo o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 |
F |
|
|
|
Dados_Tox_Ingrediente |
Disponibilidade de dados toxicológicos relativos a uma substância, quer isoladamente quer enquanto parte de uma mistura. Em cada caso, especificar se os dados toxicológicos dizem respeito à substância com ou sem combustão |
O |
|
|
|
Tox_Emissões_Ingrediente |
Eventual existência de estudos que indicam a química e/ou toxicidade das emissões |
F/O |
|
|
|
Tox_CMR_Ingrediente |
Eventual existência de estudos sobre o ingrediente em matéria de efeitos de carcinogenicidade, mutagenicidade ou efeitos tóxicos para a reprodução |
F/O |
|
|
|
Tox_Cardiopulmonar_Ingrediente |
Eventual existência de ensaios in vitro e in vivo para avaliar os efeitos toxicológicos do ingrediente no coração, no sistema circulatório e nas vias respiratórias |
F/O |
|
|
|
Tox_Dependência_Ingrediente |
Eventual existência de uma análise das possíveis propriedades geradoras de dependência dos ingredientes |
F/O |
|
|
|
Tox_Outros_Ingrediente |
Eventual existência de quaisquer outros dados toxicológicos não referidos supra |
F/O |
|
|
|
Tox/dependência_ficheiro_Ingrediente |
Carregar os estudos disponíveis indicados nos seis campos de dados precedentes (Dados Tox, Emissões, CMR, Cardiopulmonar, Dependência, Outros) |
F/O |
|
6. ANCO E OUTRAS EMISSÕES
|
Campo # |
Campo |
Descrição |
Comunicação |
O transmitente considera a informação confidencial |
|
|
Emissão_Alcatrão |
Teor de alcatrão em conformidade com a norma ISO 4387, sendo a precisão de medição determinada em conformidade com a norma ISO 8243 |
F |
|
|
|
Emissão_Nicotina |
Teor de nicotina em conformidade com a norma ISO 10315, sendo a precisão de medição determinada em conformidade com a norma ISO 8243 |
F |
|
|
|
Emissão_CO |
Teor de monóxido de carbono em conformidade com a norma ISO 8454, sendo a precisão de medição determinada em conformidade com a norma ISO 8243 |
F |
|
|
|
Emissão_ANCO_Lab |
Identificação do laboratório ou laboratórios utilizados para medir emissões de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono |
F |
|
|
|
Emissão_Outra_Disponível |
Indicação sobre se foram medidas outras emissões (11) |
O |
|
|
|
Emissão_Outra_Métodos_Ficheiro |
Descrição dos métodos de medição utilizados para avaliar a outra emissão |
F |
|
|
|
Emissão_Outra_Nome |
Designação química da outra emissão produzida durante o ensaio do produto |
F |
|
|
|
Emissão_Outra_CAS |
Número CAS (Chemical Abstracts Service) da outra emissão |
F |
|
|
|
Emissão_Outra_IUPAC |
Designação IUPAC (União Internacional de Química Pura e Aplicada) da outra emissão, caso não exista um número CAS |
F |
|
|
|
Emissão_Outra_Quantidade |
Quantidade da outra emissão produzida durante a utilização do produto, com base no método de medição utilizado |
F |
|
|
|
Emissão_Outra_Unidades |
Unidade em que é medida a outra emissão |
F |
|
7. INFORMAÇÕES ESPECÍFICAS SOBRE OS CIGARROS (12)
|
Campo # |
Campo |
Descrição |
Comunicação |
O transmitente considera a informação confidencial |
|
|
Cigarros_Aroma_Distintivo |
Classificação dos cigarros como tendo um aroma distintivo, como referido no artigo 7.o, n.o 14, da Diretiva 2014/40/UE |
O |
|
|
|
Cigarro_Ventilação_Filtro |
Ventilação total do filtro (0-100 %) |
O |
|
|
|
Cigarro_Filtro_Descida_Pressão_Fechado |
Descida de pressão com respiradouros fechados (mmH2O) |
O |
|
|
|
Cigarro_Filtro_Descida_Pressão_Aberto |
Descida de pressão com respiradouros abertos (mmH2O) |
O |
|
8. INFORMAÇÕES ESPECÍFICAS SOBRE TABACO SEM COMBUSTÃO (TABACO DE USO ORAL, RAPÉ, TABACO DE MASCAR) (13)
|
Campo # |
Campo |
Descrição |
Comunicação |
O transmitente considera a informação confidencial |
|
|
Sem_Combustão_pH |
pH do produto |
O |
|
|
|
Sem_Combustão_Teor_Nicotina |
Teor total de nicotina por unidade de produto |
O |
|
9. INFORMAÇÕES ESPECÍFICAS SOBRE TABACO DE ENROLAR E TABACO PARA CACHIMBO (14)
|
Campo # |
Campo |
Descrição |
Comunicação |
O transmitente considera a informação confidencial |
|
|
Enrolar/cachimbo_Teor_Total_Nicotina |
Teor total de nicotina do produto a granel por unidade de produto |
O |
|
(1) Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas (JO L 124 de 20.5.2003, p. 36).
(2) No caso do tabaco a granel, uma unidade corresponde a 1 g.
(3) Devem ser fornecidas as seguintes informações respeitantes a cada fabricante: número de identificação, se existir, nome oficial, endereço, país, telefone e endereço eletrónico funcional da empresa.
(4) Ver definição de tabaco no artigo 2.o, ponto 1), da Diretiva 2014/40/UE.
(5) Devem ser fornecidas as seguintes informações respeitantes a cada fornecedor: número de identificação do transmitente, se for o caso, nome oficial, endereço, país, telefone e endereço eletrónico funcional da empresa
(6) Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (JO L 354 de 31.12.2008, p. 16).
(7) Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 2232/96 e (CE) n.o 110/2008 e a Diretiva 2000/13/CE (JO L 354 de 31.12.2008, p. 34).
(8) Criado pela Decisão 81/437/CEE da Comissão, de 11 de maio de 1981, que define os critérios segundo os quais as informações relativas ao inventário das substâncias químicas são fornecidas pelos Estados-Membros à Comissão (JO L 167 de 24.6.1981, p. 31).
(9) Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
(10) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
(11) Todos os campos «Emissão_Outra» da presente secção devem ser preenchidos para cada «outra emissão» medida.
(12) As indicações O e F na presente secção aplicam-se apenas aos cigarros.
(13) As indicações O e F na presente secção aplicam-se apenas aos produtos sem combustão.
(14) As indicações O e F da presente secção aplicam-se apenas ao tabaco de enrolar e ao tabaco para cachimbo.