(1)

O principal instrumento internacional que prevê um enquadramento geral para a conservação e a utilização sustentável da diversidade biológica, os recursos genéticos e a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização é a Convenção sobre a diversidade biológica aprovada em nome da União nos termos da Decisão 93/626/CEE do Conselho (3) (a seguir designada «Convenção»).

(2)

O Protocolo de Nagoia à Convenção sobre a Diversidade Biológica relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização (a seguir designado «Protocolo de Nagoia») é um Tratado internacional, adotado em 29 de outubro de 2010 pelas Partes na Convenção (4). O Protocolo de Nagoia apresenta mais pormenorizadamente as regras gerais fixadas pela Convenção no que respeita à partilha dos benefícios financeiros e não financeiros decorrentes da utilização dos recursos genéticos e dos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos («aceso e partilha dos benefícios»). Nos termos da Decisão 2014/283/UE do Conselho (5), o Protocolo de Nagoia foi aprovado pela União.

(3)

Um vasto leque de utilizadores e fornecedores na União, incluindo investigadores do mundo académico, universitário e não comercial e empresas de vários setores da indústria, utiliza recursos genéticos para fins de investigação, desenvolvimento e comercialização. Alguns utilizam igualmente conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos.

(4)

Os recursos genéticos representam o património genético constituído pelas espécies naturais e domesticadas ou cultivadas e desempenham um papel cada vez mais importante em muitos setores económicos, incluindo a produção de alimentos, a silvicultura, e o desenvolvimento de medicamentos, cosméticos e fontes de energia de base biológica. Acresce que os recursos genéticos desempenham um papel de relevo na aplicação de estratégias concebidas para reconstituir os ecossistemas degradados e salvaguardar as espécies ameaçadas.

(5)

Os conhecimentos tradicionais na posse das comunidades indígenas e locais poderão fornecer indícios importantes para a descoberta científica de propriedades genéticas ou bioquímicas interessantes dos recursos genéticos. Esses conhecimentos tradicionais incluem conhecimentos, inovações e práticas, das comunidades indígenas e locais que refletem estilos de vida tradicionais, relevantes para a conservação e a utilização sustentável da diversidade biológica.

(6)

A Convenção reconhece que os Estados têm direitos soberanos sobre os recursos naturais sob a sua jurisdição e autoridade para determinar o acesso a esses recursos. A Convenção obriga todas as Partes a procurarem criar as condições para facilitar o acesso aos recursos genéticos sobre os quais exercem direitos soberanos, para uma utilização respeitadora do ambiente por outras Partes da Convenção. A Convenção obriga também todas as Partes a tomarem medidas que visem partilhar de forma justa e equitativa os resultados das atividades de investigação e desenvolvimento e os benefícios decorrentes da utilização, comercial ou de outra natureza, dos recursos genéticos com a Parte da Convenção que os forneceu. Essa partilha deverá ser efetuada com base em termos mutuamente acordados. A Convenção incide igualmente no acesso aos recursos e na partilha dos benefícios decorrentes dos conhecimentos, inovações e práticas das comunidades indígenas e locais que sejam pertinentes para a conservação e a utilização sustentável da diversidade biológica.

(7)

Os recursos genéticos deverão ser preservados in situ e utilizados de forma sustentável e os benefícios decorrentes da sua utilização deverão ser partilhados de forma justa e equitativa a fim de contribuir para a erradicação da pobreza e, desse modo, para a consecução dos Objetivos de Desenvolvimento do Milénio estabelecidos pelas Nações Unidas, tal como reconhecido no preâmbulo do Protocolo de Nagoia. A execução do Protocolo de Nagoia deverá igualmente ter como objetivo a concretização destes potenciais.

(8)

O Protocolo de Nagoia aplica-se apenas aos recursos genéticos, sobre os quais os estados exercem direitos de soberania, abrangidos pelo artigo 15.o da Convenção, enquanto que o artigo 4.o da Convenção tem um âmbito de aplicação mais abrangente. Por essa razão, o Protocolo de Nagoia não abrange a globalidade do âmbito de aplicação do artigo 4.o da Convenção, como, por exemplo, as atividades levadas a cabo em zonas marinhas situadas fora das jurisdições nacionais. A investigação sobre os recursos genéticos tem vindo a ser progressivamente alargada a novos domínios, nomeadamente aos oceanos, que continuam a ser os ambientes mais inexplorados e desconhecidos do planeta. Em particular, o oceano profundo constitui a última grande fronteira do planeta, motivando um interesse crescente ao nível da investigação, prospeção e exploração de recursos.

(9)

É importante estabelecer um enquadramento claro e sólido para a execução do Protocolo de Nagoia que contribua para a conservação da diversidade biológica e a utilização sustentável das suas componentes, para a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da utilização dos recursos genéticos e para a erradicação da pobreza, reforçando simultaneamente as oportunidades existentes de efetuar na União atividades de investigação e desenvolvimento baseadas na natureza. É também essencial impedir a utilização na União de recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos caos quais tenha sido facultado acesso em violação da legislação ou das disposições regulamentares nacionais em matéria de acesso e de partilha dos benefícios de uma Parte no Protocolo de Nagoia, e apoiar a aplicação efetiva dos compromissos em matéria de partilha dos benefícios estabelecidos com base em termos mutuamente acordados entre fornecedores e utilizadores. É essencial também melhorar as condições de segurança jurídica no que respeita à utilização dos recursos genéticos e dos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos.

(10)

O enquadramento criado pelo presente regulamento contribuirá para manter e reforçar a confiança entre as Partes no Protocolo de Nagoia, assim como entre outras partes interessadas, incluindo as comunidades locais e indígenas, envolvidas no acesso aos recursos genéticos e na partilha dos respetivos benefícios.

(11)

A fim de garantir segurança jurídica, importa que as regras de execução do Protocolo de Nagoia sejam apenas aplicáveis aos recursos genéticos sobre os quais os Estados exerçam direitos soberanos no âmbito de aplicação do artigo 15.o da Convenção e aos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos no âmbito de aplicação da Convenção aos quais seja facultado acesso após a entrada em vigor do Protocolo de Nagoia na União.

(12)

O Protocolo de Nagoia impõe que cada Parte, ao desenvolver e aplicar a sua legislação ou disposições regulamentares relativas ao acesso e à partilha dos benefícios, deve ponderar a importância dos recursos genéticos para a alimentação e a agricultura e o respetivo papel para a segurança alimentar. Nos termos da Decisão 2004/869/CE do Conselho (6), o Tratado Internacional sobre os Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura (ITPGRFA) foi aprovado em nome da União. O ITPGRFA constitui um instrumento internacional especializado de acesso e partilha dos benefícios, na aceção do artigo 4.o, n.o 4, do Protocolo de Nagoia, que não deverá ser afetado pelas regras de execução do referido Protocolo.

(13)

Muitas Partes do Protocolo de Nagoia, no exercício dos seus direitos soberanos, decidiram que os Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura sob a sua gestão e controlo e que são do domínio público, mas não constam do Anexo I do ITPGRFA, ficarão igualmente sujeitos aos termos e condições do Acordo tipo de Transferência de Material para os fins definidos no ITPGRFA.

(14)

O Protocolo de Nagoia deverá ser aplicado de molde a apoiar mutuamente os demais instrumentos internacionais que não sejam contrários aos seus objetivos nem aos da Convenção.

(15)

No seu artigo 2.o, a Convenção define os termos «espécie domesticada» como uma espécie cujo processo de evolução tenha sido influenciado pelo homem para satisfazer as suas necessidades» e «biotecnologia» como qualquer aplicação tecnológica que utilize sistemas biológicos, organismos vivos ou seus derivados para a criação ou modificação de produtos ou processos para utilização específica. No seu artigo 2.o, o Protocolo de Nagoia define o termo «derivado» como um composto bioquímico de ocorrência natural resultante da expressão genética ou metabolismo dos recursos biológicos ou genéticos, mesmo que não contenha unidades funcionais de hereditariedade.

(16)

O Protocolo de Nagoia impõe que cada Parte dê a devida atenção a casos de emergências existentes ou iminentes que ameacem ou causem dano à saúde humana, animal e vegetal, conforme determinado nacional ou internacionalmente. Em 24 de maio de 2011, a 64.a Assembleia Mundial da Saúde adotou o quadro de preparação para uma pandemia de gripe («Quadro de preparação para uma pandemia de gripe») para o intercâmbio de vírus da gripe e o acesso às vacinas e a outros benefícios. Este quadro é aplicável exclusivamente aos vírus da gripe com potencial pandémico humano e não abrange especificamente os vírus da gripe sazonal. O quadro de preparação para uma pandemia de gripe constitui um instrumento internacional compatível com o Protocolo de Nagoia que incide especificamente no acesso e na partilha de benefícios e que não deveria ser afetado pelas regras de execução desse Protocolo.

(17)

É importante incluir no presente regulamento as definições do Protocolo de Nagoia e da Convenção necessárias para a execução do presente regulamento pelos utilizadores. É importante que as novas definições constantes do presente regulamento, não incluídas na Convenção e no Protocolo de Nagoia, sejam coerentes com as definições desses instrumentos. Em particular o termo «utilizador» deverá ser coerente com o termo «utilização dos recursos genéticos» constante do Protocolo de Nagoia.

(18)

O Protocolo de Nagoia estabelece uma obrigação de promover e incentivar a investigação relacionada com a diversidade biológica, em particular com fins não comerciais.

(19)

Importa recordar que o n.o 2 da Decisão II/11 da Conferência das Partes na Convenção reafirma que os recursos genéticos humanos não são abrangidos pelo âmbito da Convenção.

(20)

Não existe atualmente uma definição acordada a nível internacional de «conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos». Sem prejuízo da competência e da responsabilidade dos Estados-Membros em matérias relacionadas com os conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos, assim como da implementação das medidas de salvaguarda dos interesses das comunidades indígenas e locais, e a fim de garantir flexibilidade e segurança jurídica aos fornecedores e aos utilizadores, o presente regulamento deverá fazer referência aos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos descritos nos acordos de partilha de benefícios.

(21)

Para assegurar a aplicação efetiva do Protocolo de Nagoia, todos os utilizadores de recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos deverão exercer a devida diligência para determinar se o acesso aos recursos genéticos e aos conhecimentos tradicionais a eles associados foi facultado nos termos das disposições jurídicas ou regulamentares aplicáveis e garantir que, sempre que relevante, os seus benefícios sejam justa e equitativamente partilhados. Nesse contexto, as autoridades competentes deverão aceitar os certificados de conformidade reconhecidos internacionalmente como prova de que o acesso aos recursos genéticos por eles abrangidos foi facultado em condições de legalidade e de que foram estabelecidos termos mutuamente acordados para o utilizador e a utilização neles especificada. As escolhas específicas dos utilizadores quanto aos instrumentos e medidas a aplicar a fim de exercer a devida diligência deverão ser baseadas no reconhecimento das boas práticas, bem como em medidas complementares de apoio a códigos de conduta setoriais, cláusulas contratuais modelo e orientações destinadas a reforçar a segurança jurídica e a reduzir os custos. A obrigação de os utilizadores conservarem as informações relevantes para o acesso e a partilha de benefícios deverá ser limitada no tempo e corresponder ao período de tempo necessário para que possa surgir uma inovação.

(22)

O sucesso da aplicação do Protocolo de Nagoia depende da capacidade dos utilizadores e fornecedores de recursos genéticos ou de conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos para conseguirem negociar termos mutuamente acordados que não só conduzam a uma partilha justa e equitativa dos benefícios, mas que também contribuam para o objetivo mais lato do Protocolo de Nagoia que visa contribuir para a conservação da diversidade biológica. Incentivam-se também os utilizadores e fornecedores a chamar a atenção para a importância dos recursos genéticos e dos conhecimentos tradicionais associados a estes.

(23)

A obrigação de devida diligência deverá aplicar-se a todos os utilizadores, independentemente da sua dimensão, incluindo as microempresas e as pequenas e médias empresas. O presente regulamento deverá apresentar uma série de medidas e instrumentos que permita às microempresas e às pequenas e médias empresas cumprir as suas obrigações a um custo acessível e em condições de elevada segurança jurídica.

(24)

Importa que as boas práticas desenvolvidas pelos utilizadores desempenhem um papel importante na identificação de medidas de devida diligência particularmente adequadas para assegurar o cumprimento do mecanismo de aplicação do Protocolo de Nagoia a um custo acessível e com elevado grau de segurança jurídica. Os utilizadores deverão basear-se nos códigos de conduta existentes em matéria de acesso e partilha de benefícios desenvolvidos para os organismos de investigação académicos e universitários e não comerciais e para as diferentes indústrias. As associações de utilizadores deverão poder solicitar à Comissão que esta determine se é possível que um conjunto específico de procedimentos, instrumentos ou mecanismos por elas supervisionados seja reconhecido como boas práticas. As autoridades competentes dos Estados-Membros deverão verificar se a aplicação de uma boa prática reconhecida por um utilizador reduz o risco de incumprimento por esse utilizador e justifica ou não que se reduzam os controlos do cumprimento. O mesmo se aplica às boas práticas adotadas pelas Partes no Protocolo de Nagoia.

(25)

Por força do Protocolo de Nagoia, os controlos deverão ser eficazes e relevantes para a utilização dos recursos genéticos. Em determinados momentos da cadeia das atividades que constituem a utilização, os utilizadores deverão declarar e, caso lhes seja solicitado, fornecer a prova de que exerceram a devida diligência. Um momento adequado para efetuar essa declaração é quando se recebem fundos públicos para a investigação. Outro momento adequado é na fase final da utilização, isto é, na fase do desenvolvimento final de um produto antes de ser requerida a autorização de introdução no mercado para um produto desenvolvido através da utilização de recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados a esses recursos, ou, nos casos em que não seja necessária uma autorização de introdução no mercado, na fase do desenvolvimento final de um produto antes de ser comercializado pela primeira vez no mercado da União. Para assegurar a eficácia dos momentos de controlo e, simultaneamente, aumentar a segurança jurídica para os utilizadores, deverão ser conferidas competências de execução à Comissão nos termos do artigo 291.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. A Comissão deverá utilizar essas competências de execução para determinar a fase do desenvolvimento final de um produto, de acordo com o Protocolo de Nagoia, a fim de identificar a fase final de utilização em diferentes setores.

(26)

É importante reconhecer que o Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios desempenharia um papel importante na aplicação do Protocolo de Nagoia. De acordo com os artigos 14.o e 17.o do referido Protocolo as informações seriam apresentadas ao Centro no âmbito do processo do certificado de conformidade internacionalmente reconhecido. As autoridades competentes deverão cooperar com o Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios por forma a assegurar que as informações sejam trocadas para facilitar o controlo do cumprimento pelos utilizadores por parte das autoridades competentes.

(27)

A recolha de recursos genéticos na natureza é geralmente efetuada para fins não comerciais por investigadores ou colecionadores oriundos do mundo académico, universitário e não comercial. Na grande maioria dos casos e em quase todos os setores, o acesso aos novos recursos genéticos recolhidos processa-se através de intermediários, coleções ou agentes que adquirem recursos genéticos em países terceiros.

(28)

As coleções são uma fonte importante de recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos utilizados na União. Enquanto fornecedores, podem desempenhar um papel importante ao ajudarem outros utilizadores da cadeia de responsabilidade a cumprirem as suas obrigações. Para tal deverá ser criado um sistema de coleções registadas no âmbito da União através do estabelecimento de um registo voluntário de coleções a manter pela Comissão. Esse sistema assegurará que as coleções inscritas no registo respeitam efetivamente a obrigação de só fornecer a terceiros as amostras de recursos genéticos quando acompanhadas de um documento que ateste a legalidade do acesso e, se for caso disso, que foram estabelecidos termos mutuamente acordados. A existência de um sistema de coleções registadas no âmbito da União deverá reduzir substancialmente o risco de serem utilizados na União recursos genéticos aos quais tenha sido facultado acesso em violação da legislação ou das disposições regulamentares nacionais de acesso e partilha dos benefícios de uma Parte no Protocolo de Nagoia. Cabe às autoridades competentes dos Estados-Membros assegurar que as coleções cumprem os critérios para serem consideradas coleções a inscrever no registo. Os utilizadores que obtenham um recurso genético proveniente de uma coleção inscrita no registo serão considerados como tendo exercido a devida diligência para obter todas as informações necessárias. Este aspeto deverá revelar-se particularmente útil para os investigadores do mundo académico, universitário e não comercial, assim como para as pequenas e médias empresas, e deverá contribuir para reduzir as exigências administrativas e de conformidade.

(29)

As autoridades competentes dos Estados-Membros deverão verificar se os utilizadores cumprem as suas obrigações, obtiveram consentimento prévio informado e estabeleceram termos mutuamente acordados. As autoridades competentes deverão igualmente manter registos das verificações efetuadas e disponibilizar informações em conformidade com a Diretiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

(30)

Os Estados-Membros deverão assegurar que as infrações às regras de aplicação do Protocolo de Nagoia são objeto de sanções efetivas, proporcionadas e dissuasivas.

(31)

Dado o caráter internacional das transações em matéria de acesso e partilha de benefícios, importa que as autoridades competentes dos Estados-Membros cooperem entre si, com a Comissão e com as autoridades nacionais competentes de países terceiros, a fim de se assegurarem de que os utilizadores dão cumprimento ao presente regulamento e apoiam a aplicação efetiva das regras de aplicação do Protocolo de Nagoia.

(32)

A União e os Estados-Membros deverão agir de forma proativa para assegurar que os objetivos do Protocolo de Nagoia são alcançados, com vista a aumentar os recursos de apoio à conservação da diversidade biológica e a utilização sustentável dos seus componentes a nível mundial.

(33)

A Comissão e os Estados-Membros deverão adotar medidas complementares adequadas para aumentar a eficácia da aplicação do presente regulamento e diminuir os custos, especialmente em benefício dos investigadores do mundo académico, universitário e não comercial e das pequenas e médias empresas.

(34)

A fim de assegurar condições uniformes na execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas à Comissão competências de execução. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (8).

(35)

Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, apoiar a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da utilização dos recursos genéticos em conformidade com o Protocolo de Nagoia não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido à dimensão e efeitos da ação proposta e da necessidade de assegurar o funcionamento do mercado interno, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo.

(36)

A data de entrada em vigor do presente regulamento deverá estar diretamente ligada à entrada em vigor do Protocolo de Nagoia, a fim de assegurar condições equitativas tanto a nível da União como a nível mundial nas atividades relativas ao acesso e à partilha dos benefícios decorrentes dos recursos genéticos,