16.6.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 152/1

(1)

O Regulamento (CEE) n.o 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos (3), foi por diversas vezes alterado de modo substancial (4). Por razões de clareza e racionalidade, deverá proceder-se à codificação do referido regulamento.

(2)

A investigação no domínio farmacêutico contribui de forma decisiva para a melhoria contínua da saúde pública.

(3)

Os medicamentos, nomeadamente os resultantes de uma investigação longa e onerosa, só continuarão a ser desenvolvidos na Comunidade e na Europa se beneficiarem de uma regulamentação favorável que preveja uma protecção suficiente para incentivar tal investigação.

(4)

Actualmente, o período que decorre entre o depósito de um pedido de patente para um novo medicamento e a autorização de introdução no mercado do referido medicamento reduz a protecção efectiva conferida pela patente a um período insuficiente para amortizar os investimentos efectuados na investigação.

(5)

Destas circunstâncias resulta uma protecção insuficiente que penaliza a investigação farmacêutica.

(6)

Existe o risco de deslocalização dos centros de investigação situados nos Estados-Membros para países que oferecem uma melhor protecção.

(7)

É conveniente prever uma solução uniforme a nível comunitário, evitando assim uma evolução divergente das legislações nacionais que origine novas disparidades susceptíveis de entravar a livre circulação dos medicamentos na Comunidade e de, por isso, afectar directamente o funcionamento do mercado interno.

(8)

É pois necessário prever um certificado complementar de protecção para os medicamentos relativamente aos quais tenha sido dada autorização de introdução no mercado e que possa ser obtido a pedido do titular de uma patente nacional ou europeia nos mesmos termos em cada Estado-Membro. Consequentemente, o regulamento é o instrumento mais adequado.

(9)

A duração da protecção conferida pelo certificado deverá ser determinada de forma a permitir uma protecção efectiva suficiente. Para este efeito, o titular de uma patente e de um certificado deve poder beneficiar no total de um período máximo de quinze anos de exclusividade a partir da primeira autorização de introdução no mercado da Comunidade do medicamento em causa.

(10)

No entanto, todos os interesses em causa num sector tão complexo e sensível como o farmacêutico, incluindo os relativos à saúde pública, deverão ser tomados em consideração. Para este efeito, o certificado não poderá ser concedido por um período superior a cinco anos. Além disso, a protecção que o certificado confere deverá ser estritamente limitada ao produto abrangido pela autorização da sua introdução no mercado como medicamento.

(11)

É conveniente prever um limite adequado da duração do certificado no caso específico de uma patente já prolongada ao abrigo de uma legislação nacional específica,

a)

«Medicamento»: qualquer substância ou associação de substâncias com propriedades curativas ou preventivas em relação a doenças humanas ou animais, bem como qualquer substância ou associação de substâncias que possa ser administrado ao homem ou a animais com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou alterar funções orgânicas no homem ou nos animais;

b)

«Produto»: o princípio activo ou associação de princípios activos contidos num medicamento;

c)

«Patente de base»: a patente que protege um produto como tal, um processo de obtenção de um produto ou uma aplicação de um produto e que tenha sido designado pelo seu titular para efeitos do processo de obtenção de um certificado;

d)

«Certificado»: o certificado complementar de protecção;

e)

«Pedido de prorrogação da validade»: o pedido de prorrogação da validade de um certificado concedido nos termos do n.o 3 do artigo 13.o do presente regulamento e do artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico (5).

a)

O produto estiver protegido por uma patente de base em vigor;

b)

O produto tiver obtido, enquanto medicamento, uma autorização válida de introdução no mercado, nos termos do disposto na Directiva 2001/83/CE ou na Directiva 2001/82/CE, conforme o caso;

c)

O produto não tiver sido já objecto de um certificado;

d)

A autorização referida na alínea b) for a primeira autorização de introdução do produto no mercado, como medicamento.

a)

Um requerimento de emissão do certificado mencionando designadamente:

b)

Uma cópia da autorização de introdução no mercado referida na alínea b) do artigo 3.o que permita identificar o produto, compreendendo, nomeadamente, o número e a data da autorização bem como o resumo das características do produto, tal como previsto no artigo 11.o da Directiva 2001/83/CE ou no artigo 14.o da Directiva 2001/82/CE;

c)

Se a autorização prevista na alínea b) não for a primeira autorização de introdução do produto no mercado na Comunidade, como medicamento, a indicação da denominação do produto então autorizado e da disposição legal ao abrigo da qual correu o processo de autorização, bem como uma cópia da publicação dessa autorização no boletim oficial.

d)

Se o pedido de certificado incluir um pedido de prorrogação da validade:

a)

Nome e endereço do requerente;

b)

Número da patente de base;

c)

Título da invenção;

d)

Número e data da autorização de introdução no mercado mencionada na alínea b) do artigo 3.o, bem como o produto que é identificado pela autorização;

e)

Sendo caso disso, número e data da primeira autorização de introdução no mercado na Comunidade;

f)

Caso se justifique, a indicação de que o pedido inclui um pedido de prorrogação da validade.

a)

Nome e endereço do titular do certificado;

b)

Número da patente de base;

c)

Título da invenção;

d)

Número e data da autorização de introdução no mercado mencionada na alínea b) do artigo 3.o, bem como o produto que é identificado pela autorização;

e)

Se for caso disso, número e data da primeira autorização de introdução no mercado na Comunidade;

f)

Prazo de validade do certificado.

a)

No termo do prazo previsto no artigo 13.o;

b)

Em caso de renúncia por parte do titular do certificado;

c)

Se a taxa anual prevista nos termos do artigo 12.o não for paga atempadamente;

d)

Se e enquanto não for autorizada a introdução no mercado do produto protegido pelo certificado, por ter sido revogada a respectiva autorização ou autorizações de introdução no mercado, ao abrigo da Directiva 2001/83/CE ou da Directiva 2001/82/CE. A autoridade referida no n.o 1 do artigo 9.o do presente regulamento disporá dos poderes necessários para decidir da caducidade do certificado, quer automaticamente, quer a pedido de terceiros.

a)

Se tiver sido concedido contrariamente ao disposto no artigo 3.o;

b)

Se a patente de base tiver caducado antes do termo do seu período de validade legal;

c)

Se a patente de base tiver sido anulada ou de tal modo limitada que o produto para que foi concedido o certificado deixe de estar abrangido pelas reivindicações da patente de base ou se se verificar que, após o termo da validade da patente de base, existiam causas de nulidade que teriam justificado a anulação ou limitação.

a)

Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de introdução no mercado como medicamento na Bulgária após 1 de Janeiro de 2000, desde que o pedido de certificado seja apresentado no prazo de seis meses a contar da data de 1 de Janeiro de 2007;

b)

Qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor na República Checa e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de introdução no mercado como medicamento,

c)

Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de introdução no mercado como medicamento na Estónia antes da data de 1 de Maio de 2004, desde que o pedido de certificado tenha sido apresentado no prazo de seis meses a contar da data de obtenção da primeira autorização de comercialização ou, no caso das patentes concedidas antes de 1 de Janeiro de 2000, durante o prazo de seis meses previsto na Lei das Patentes de Outubro de 1999;

d)

Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de introdução no mercado como medicamento em Chipre antes da data de 1 de Maio de 2004, desde que o pedido de certificado tenha sido apresentado no prazo de seis meses a contar da data de obtenção da primeira autorização de comercialização; no entanto, se a autorização de comercialização tiver sido obtida antes da concessão da patente de base, o pedido de certificado deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data de concessão da patente;

e)

Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de introdução no mercado como medicamento na Letónia antes da data de 1 de Maio de 2004. No caso de ter expirado o prazo previsto no n.o 1 do artigo 7.o, o pedido de certificado poderá ser apresentado durante um período de seis meses a contar, o mais tardar, da data da adesão;

f)

Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor cujo pedido tenha sido apresentado após 1 de Fevereiro de 1994 e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de introdução no mercado como medicamento na Lituânia antes da data de 1 de Maio de 2004, desde que o pedido de certificado seja apresentado no prazo de seis meses a contar de 1 de Maio de 2004;

g)

Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de introdução no mercado como medicamento na Hungria após 1 de Janeiro de 2000, desde que o pedido de certificado seja apresentado no prazo de seis meses a contar da data de 1 de Maio de 2004;

h)

Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de introdução no mercado como medicamento em Malta antes de 1 de Maio de 2004. No caso de ter expirado o prazo previsto no n.o 1 do artigo 7.o, o pedido de certificado poderá ser apresentado durante um período de seis meses a contar, o mais tardar, da data de 1 de Maio de 2004;

i)

Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de introdução no mercado como medicamento na Polónia após 1 de Janeiro de 2000, desde que o pedido de certificado seja apresentado no prazo de seis meses a contar, o mais tardar, da data de 1 de Maio de 2004;

j)

Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de introdução no mercado como medicamento na Roménia após 1 de Janeiro de 2000. No caso de ter expirado o prazo previsto no n.o 1 do artigo 7.o, o pedido de certificado poderá ser apresentado durante um período de seis meses a contar, o mais tardar, da data de 1 de Janeiro de 2007;

k)

Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de introdução no mercado como medicamento na Eslovénia antes de 1 de Maio de 2004, desde que o pedido de certificado seja apresentado no prazo de seis meses a contar de 1 de Maio de 2004, inclusive no caso de ter expirado o prazo previsto no n.o 1 do artigo 7.o;

l)

Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de introdução no mercado como medicamento na Eslováquia após 1 de Janeiro de 2000, desde que o pedido de certificado tenha sido apresentado no prazo de seis meses a contar da data de obtenção da primeira autorização de comercialização ou no prazo de seis meses a contar de 1 de Julho de 2002, se a autorização de comercialização tiver sido obtida antes desta data.