30.12.2006   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 401/1

(1)

A Directiva 89/398/CEE diz respeito aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial. As disposições específicas aplicáveis a certos grupos de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial são estabelecidas por meio de directivas específicas.

(2)

A Directiva 91/321/CEE da Comissão, de 14 de Maio de 1991, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição (2), é uma directiva específica na acepção da Directiva 89/398/CEE. Essa directiva foi substancialmente alterada por diversas vezes (3). Dado que devem ser introduzidas novas alterações, é conveniente, por uma questão de clareza, proceder à reformulação da referida directiva.

(3)

Tendo em conta os debates em fóruns internacionais, em particular no Codex Alimentarius, no que diz respeito ao momento da introdução de alimentação complementar na dieta dos lactentes, é conveniente alterar as actuais definições de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e certas disposições relativas às formulas de transição da Directiva 91/321/CEE.

(4)

As fórmulas para lactentes são os únicos géneros alimentícios transformados que satisfazem integralmente as necessidades nutritivas dos lactentes durante os primeiros meses de vida até à introdução de uma alimentação complementar adequada. Por forma a proteger a saúde dos referidos lactentes, importa assegurar que apenas sejam comercializados como produtos adequados para a referida utilização as fórmulas para lactentes.

(5)

A composição de base das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição deve satisfazer as necessidades nutritivas dos lactentes saudáveis, estabelecidas por intermédio de dados científicos geralmente aceites.

(6)

Os requisitos relativos à composição de base das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição devem incluir disposições pormenorizadas quanto ao teor proteico. Apesar de, tradicionalmente, se terem usado vários factores de conversão adequados para o cálculo do teor proteico a partir do teor em azoto das diferentes fontes de proteínas, pareceres científicos recentes indicam que, para o efeito específico do cálculo do teor proteico das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição, convém usar um único factor de conversão adaptado a estes produtos. Dado que as fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição são produtos sofisticados, formulados especialmente para o fim a que se destinam, devem estabelecer-se requisitos de base adicionais relativos às proteínas, incluindo níveis máximos e mínimos de proteínas assim como níveis mínimos de determinados aminoácidos. Os requisitos aplicáveis às proteínas especificados na presente directiva devem referir-se aos produtos finais enquanto tal, preparados e prontos para consumo.

(7)

Com base nos referidos dados, é já possível definir a composição de base das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca, da soja, ou de ambos, bem como as fórmulas para lactentes produzidas a partir de hidrolisados de proteínas. O mesmo não se verifica no que respeita às fórmulas derivadas, no todo ou em parte, de outras fontes de proteínas. Por conseguinte, deverão, se necessário, ser posteriormente adoptadas regras específicas para estes produtos.

(8)

É importante que os ingredientes utilizados no fabrico das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição sejam adequados à utilização nutricional específica de lactentes e que a sua adequação seja demonstrada, se necessário, por estudos apropriados. Grupos científicos especializados, como o Comité Científico da Alimentação Humana, a Comissão de Questões Médicas da Alimentação e de Política de Nutrição do Reino Unido e a Sociedade Europeia de Gastroenterologia, Hepatologia e Nutrição Pediátrica, publicaram orientações sobre a concepção e a realização de estudos apropriados. Essas orientações devem ser consideradas aquando da introdução de novos ingredientes nas fórmulas para lactentes e nas fórmulas de transição.

(9)

Muitas das substâncias que podem ser usadas no fabrico de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição também podem ser usadas como aditivos nos géneros alimentícios. Nesse contexto, já foram ou serão adoptados a nível comunitário critérios de pureza, em conformidade com a Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros alimentícios destinados à alimentação humana (4). Os referidos critérios devem aplicar-se às substâncias independentemente do objectivo da sua utilização nos alimentos.

(10)

De modo a assegurar um nível elevado de protecção da saúde pública, devem aplicar-se, até à adopção de critérios de pureza comunitários para as substâncias relativamente às quais tais critérios ainda não tenham sido adoptados, critérios de pureza geralmente aceites recomendados por organismos internacionais, tais como o Comité Misto FAO/OMS de peritos em matéria de aditivos alimentares (CMPAA) ou a Farmacopeia Europeia. Além disso, os Estados-Membros devem ter a possibilidade de manter regras nacionais que estabeleçam critérios de pureza mais rígidos.

(11)

Atendendo à natureza específica das fórmulas para lactentes, deverão ser facultados aos organismos de controlo meios adicionais aos normalmente utilizados, por forma a facilitar o controlo eficiente de tais produtos.

(12)

As fórmulas para lactentes produzidas a partir de hidrolisados de proteínas são diferentes dos produtos dietéticos semielementares com um elevado teor de hidrolisados utilizados para fins dietéticos em casos médicos já diagnosticados, os quais não são abrangidos pela presente directiva.

(13)

A presente directiva reflecte o estado actual dos conhecimentos na matéria. Qualquer modificação destinada a admitir inovações baseadas nos progressos científico e técnico deverá ser aprovada em conformidade com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 13.o da Directiva 89/398/CEE.

(14)

Os limites máximos de resíduos de pesticidas fixados pela legislação comunitária aplicável, em especial pela Directiva 76/895/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1976, relativa à fixação de limites máximos de resíduos de pesticidas nas e sobre as frutas e produtos hortícolas (5), pela Directiva 86/362/CEE do Conselho, de 24 de Julho de 1986, relativa à fixação de limites máximos para os resíduos de pesticidas à superfície e no interior dos cereais (6), pela Directiva 86/363/CEE do Conselho, de 24 de Julho de 1986, relativa à fixação de limites máximos para os resíduos de pesticidas à superfície e no interior dos géneros alimentícios de origem animal (7), e pela Directiva 90/642/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1990, relativa à fixação de limites máximos de resíduos de pesticidas nos e sobre determinados produtos de origem vegetal, incluindo frutas e produtos hortícolas (8), devem aplicar-se sem prejuízo das disposições específicas previstas na presente directiva.

(15)

Em virtude das obrigações internacionais da Comunidade, o princípio da precaução referido no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (9), permite à Comunidade, nos casos em que não existam dados científicos suficientes, adoptar, a título provisório, medidas baseadas nos dados relevantes disponíveis, na expectativa de uma avaliação complementar dos riscos e da revisão das medidas em causa num período razoável.

(16)

Com base nos dois pareceres emitidos pelo Comité Científico da Alimentação Humana, em 19 de Setembro de 1997 e 4 de Junho de 1998, existem actualmente dúvidas sobre a adequação das doses diárias admissíveis (DDA) em vigor de pesticidas e de resíduos de pesticidas à protecção da saúde dos lactentes e das crianças jovens. Por consequência, deve adoptar-se um limite máximo bastante reduzido de pesticidas totais nos géneros alimentícios para fins nutricionais específicos destinados a lactentes e crianças jovens. O referido limite máximo deve ser fixado em 0,01 mg/kg, que, normalmente, constitui o limite mínimo detectável na prática.

(17)

Deve ser exigida uma limitação considerável dos resíduos de pesticidas. Mediante uma selecção cuidadosa das matérias-primas e tendo em conta que o fabrico de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição implica um processamento complexo, é possível obter produtos com teores bastante reduzidos de resíduos de pesticidas. Contudo, no caso de um número limitado de pesticidas ou metabolitos de pesticidas, mesmo um limite máximo de resíduos equivalente a 0,01 mg/kg poderia, nas piores condições de ingestão, levar a que os lactentes ou crianças jovens excedessem a DDA. É esse o caso dos pesticidas ou metabolitos de pesticidas com uma DDA inferior a 0,0005 mg/kg de peso corporal.

(18)

A presente directiva estabelece o princípio da proibição da utilização destes pesticidas na produção dos produtos agrícolas destinados a fórmulas para lactentes e fórmulas de transição. Porém, esta proibição não garante necessariamente que os produtos estão isentos desses pesticidas, uma vez que determinados pesticidas contaminam o ambiente, podendo os seus resíduos ser encontrados nos produtos em causa.

(19)

A maioria dos pesticidas que têm valores de DDA inferiores a 0,0005 mg/kg de peso corporal já foram proibidos na Comunidade. Os pesticidas proibidos não deveriam ser detectáveis nas fórmulas para lactentes e nas fórmulas de transição graças aos métodos analíticos mais avançados. Contudo, alguns pesticidas degradam-se lentamente e contaminam o ambiente. Poderiam estar presentes em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição mesmo que não tivessem sido utilizados. Para efeitos de controlo, deve adoptar-se uma abordagem harmonizada.

(20)

Na iminência das decisões da Comissão sobre se satisfazem as exigências de segurança constantes do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (10), a continuação da utilização dos pesticidas autorizados deveria ser permitida desde que os seus resíduos não ultrapassem os limites máximos de resíduos definidos na presente directiva. Estes últimos deveriam ser fixados por forma a assegurar que os valores das respectivas DDA não fossem excedidos pelos lactentes ou crianças jovens nas piores condições de ingestão.

(21)

Depois de concluído o programa de revisão realizado nos termos da Directiva 91/414/CEE, devem alterar-se os anexos da presente directiva respeitantes aos pesticidas.

(22)

Nos termos do n.o 1 do artigo 7.o da Directiva 89/398/CEE, os produtos por ela abrangidos encontram-se sujeitos às regras gerais estabelecidas pela Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (11). A presente directiva adopta e desenvolve, sempre que necessário, aditamentos e excepções a essas regras gerais, por forma a incentivar e preservar o aleitamento materno.

(23)

Em particular, a natureza e fins dos produtos abrangidos pela presente directiva requerem a rotulagem nutricional a fim de evidenciar o valor energético e os principais nutrientes que contêm. Por outro lado, o respectivo modo de utilização deve ser especificado em conformidade com o n.o 1, ponto 9, do artigo 3.o e com o n.o 2 do artigo 11.o da Directiva 2000/13/CE, por forma a evitar utilizações inadequadas, susceptíveis de afectar a saúde dos lactentes.

(24)

Dada a natureza das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, importa clarificar as regras relativas à menção de nutrientes na rotulagem, para evitar problemas na aplicação de outros actos legislativos comunitários relevantes.

(25)

O Regulamento (CE) n.o 1924/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo a alegações nutricionais e de saúde nos alimentos (12), estabelece as regras e condições de utilização das alegações de saúde feitas acerca dos alimentos. Contudo, o n.o 5 do artigo 1.o do referido regulamento determina que o mesmo se aplica sem prejuízo, em particular, da Directiva 89/398/CEE e das directivas adoptadas relativamente aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial.

(26)

Convém estabelecer na presente directiva condições específicas de utilização das alegações nutricionais e de saúde feitas acerca das fórmulas para lactentes. Neste domínio, é necessário, por forma a fornecer informações objectivas e cientificamente comprovadas, definir em que condições são permitidas alegações nutricionais e de saúde e fixar uma lista de alegações permitidas. Em conformidade com o n.o 1, terceiro parágrafo, do artigo 4.o da Directiva 89/398/CEE, a alteração dessa lista de alegações nutricionais e de saúde deve ser adoptada, se necessário, após consulta da Autoridade.

(27)

A fim de proteger melhor a saúde dos lactentes, as regras de composição, rotulagem e publicidade estabelecidas na presente directiva devem estar em conformidade com os princípios e objectivos do Código Internacional de Comercialização dos Substitutos do Leite Materno, adoptado pela 34.o Assembleia Mundial de Saúde, atendendo às especificidades jurídicas e às situações de facto vigentes na Comunidade.

(28)

Os Estados-Membros, conscientes do importante papel desempenhado pela informação sobre alimentos para lactentes na escolha pelas mulheres grávidas e mães de lactentes do tipo de alimentação a administrar aos seus filhos, devem adoptar medidas adequadas para que esta informação garanta uma utilização adequada dos produtos em questão e não entre em contradição com o incentivo ao aleitamento materno.

(29)

A presente directiva não diz respeito às condições nas quais se efectua a venda das publicações especializadas em puericultura e das publicações científicas.

(30)

A Directiva 1999/21/CE da Comissão, de 25 de Março de 1999, relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos (13), estabelece as normas de composição e de rotulagem relativas aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos. O anexo a essa directiva fixa valores para os minerais presentes em produtos alimentares nutricionalmente completos destinados a lactentes. Foram emitidos novos pareceres científicos sobre o nível mínimo de manganês nos alimentos para lactentes. Por conseguinte, é conveniente alterar os níveis de manganês nos alimentos dietéticos para lactentes destinados a fins medicinais específicos, estabelecidos nesse anexo. É, pois, conveniente alterar a Directiva 1999/21/CEE.

(31)

Dadas a natureza específica dos alimentos dietéticos para lactentes destinados a fins medicinais específicos e a necessidade de avaliar a nova formulação desses produtos, os fabricantes necessitam de um período mais alargado para adaptarem os seus produtos à composição de base resultante das novas exigências estabelecidas na presente directiva.

(32)

A obrigação de transpor a presente directiva para o direito interno deve limitar-se às disposições que representem alterações substantivas relativamente à directiva anterior. A obrigação de transpor as disposições que permanecem inalteradas decorre da directiva anterior.

(33)

A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito interno das directivas indicadas na parte B do anexo X.

(34)

As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

a)

«Lactentes»: crianças com idade inferior a 12 meses;

b)

«Crianças jovens»: crianças com idade de 1 a 3 anos;

c)

«Fórmulas para lactentes»: géneros alimentícios com indicações nutricionais específicas destinados a lactentes durante os primeiros meses de vida que satisfaçam as necessidades nutritivas desses lactentes até à introdução de alimentação complementar adequada;

d)

«Fórmulas de transição»: géneros alimentícios com indicações nutricionais específicas, destinados a lactentes quando é introduzida uma alimentação complementar adequada, que constituam o componente líquido principal de uma dieta progressivamente diversificada nesses lactentes;

e)

«Resíduo de pesticida»: um resíduo de produto fitofarmacêutico, tal como definido pelo n.o 1 do artigo 2.o da Directiva 91/414/CEE, presente numa fórmula para lactentes ou fórmula de transição, incluindo os seus metabolitos e produtos resultantes da sua degradação ou reacção.

a)

Substâncias minerais;

b)

Vitaminas;

c)

Aminoácidos e outros compostos nitrogenados;

d)

Outras substâncias para fins nutricionais específicos.

a)

Considera-se que os pesticidas enumerados no quadro 1 do anexo VIII não foram utilizados se os respectivos resíduos não excederem um nível de 0,003 mg/kg. Este nível, que equivale ao limite de quantificação dos métodos analíticos, será objecto de avaliação regular à luz do progresso técnico;

b)

Considera-se que os pesticidas enumerados no quadro 2 do anexo VIII não foram utilizados se os respectivos resíduos não excederem um nível de 0,003 mg/kg. Este nível será objecto de avaliação regular à luz dos dados respeitantes à contaminação ambiental.

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em búlgaro: «храни за кърмачета» e «преходни храни»,

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em espanhol: «Preparado para lactantes» e «Preparado de continuación»,

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em checo: «počáteční kojenecká výživa» e «pokračovací kojenecká výživa»,

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em dinamarquês: «Modermælkserstatning» e «Tilskudsblanding»,

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em alemão: «Säuglingsanfangsnahrung» e «Folgenahrung»,

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em estónio: «imiku piimasegu» e «jätkupiimasegu»,

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em grego: «Παρασκεύασμα για βρέφη» e «Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»,

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em inglês: «infant formula» e «follow-on formula»,

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em francês: «Préparation pour nourrissons» e «Préparation de suite»,

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em italiano: «Alimento per lattanti» e «Alimento di proseguimento»,

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em letão: «Mākslīgais maisījums zīdaiņiem» e «Mākslīgais papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem»,

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em lituano: «mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo» e «mišinys kūdikiams, įvedus papildomą maitinimą»,

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em húngaro: «anyatej-helyettesítő tápszer» e «anyatej-kiegészítő tápszer»,

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em maltês: «formula tat-trabi» e «formula tal-prosegwiment»,

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em neerlandês: «Volledige zuigelingenvoeding» e «Opvolgzuigelingenvoeding»,

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em polaco: «preparat do początkowego żywienia niemowląt» e «preparat do dalszego żywienia niemowląt»,

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em português: «Fórmula para lactentes» e «Fórmula de transição»,

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em romeno: «preparate pentru sugari» e «preparate pentru copii de vârstă mică»,

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em eslovaco: «počiatočná dojčenská výživa» e «následná dojčenská výživa»,

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em esloveno: «začetna formula za dojenčke» e «nadaljevalna formula za dojenčke»,

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em finlandês: «Äidinmaidonkorvike» e «Vieroitusvalmiste»,

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em sueco: «Modersmjölksersättning» e «Tillskottsnäring».

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em búlgaro: «млека за кърмачета» e «преходни млека»,

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em espanhol: «Leche para lactantes» e «Leche de continuación»,

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em checo: «počáteční mléčná kojenecká výživa» e «pokračovací mléčná kojenecká výživa»,

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em dinamarquês: «Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk» e «Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk»,

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em alemão: «Säuglingsmilchnahrung» e «Folgemilch»,

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em estónio: «Piimal põhinev imiku piimasegu» e «Piimal põhinev jätkupiimasegu»,

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em grego: «Γάλα για βρέφη» e «Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»,

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em inglês: «Infant milk» e «follow-on milk»,

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em francês: «Lait pour nourrissons» e «Lait de suite»,

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em italiano: «Latte per lattanti» e «Latte di proseguimento»,

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em letão: «Mākslīgais piena maisījums zīdaiņiem» e «Mākslīgais papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem»,

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em lituano: «pieno mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo» e «pieno mišinys kūdikiams įvedus papildomą maitinimą»,

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em húngaro: «tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer» e «tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer»,

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em maltês: «ħalib tat-trabi» e «ħalib tal-prosegwiment»,

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em neerlandês: «Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk» ou «Zuigelingenmelk» e «Opvolgmelk»,

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em polaco: «mleko początkowe» e «mleko następne»,

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em português: «Leite para lactentes» e «Leite de transição»,

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em romeno: «lapte pentru sugari» e «lapte pentru copii de vârstă mică»,

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em eslovaco: «počiatočná dojčenská mliečna výživa» e «následná dojčenská mliečna výživa»,

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em esloveno: «začetno mleko za dojenčke» e «nadaljevalno mleko za dojenčke»,

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em finlandês: «Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» e «Maitopohjainen vieroitusvalmiste»,

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em sueco: «Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk» e «Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk».

a)

No que respeita à generalidade das fórmulas para lactentes, a menção de que o produto se adequa a utilizações nutricionais específicas por lactentes a partir do nascimento, quando não recebam aleitamento materno;

b)

No que respeita às fórmulas de transição, a menção de que o produto apenas se adequa a fins nutricionais específicos de lactentes de idade superior a seis meses, que deve constituir apenas um dos componentes de uma dieta diversificada, que não deve ser utilizado como substituto do leite humano durante os primeiros seis meses de vida e que a decisão de encetar uma alimentação complementar, incluindo qualquer excepção aos seis meses de idade, só deverá ser tomada mediante conselho de pessoas independentes habilitadas nos domínios da medicina, da nutrição ou da farmácia ou de outros profissionais responsáveis por cuidados maternos e infantis, com base nas necessidades individuais específicas de crescimento e desenvolvimento do lactente;

c)

No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, o valor energético disponível, expresso em kJ e em kcal, bem como o teor de proteínas, hidratos de carbono e lípidos por 100 ml de produto pronto a ser utilizado, sob forma numérica;

d)

No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, a quantidade média de cada substância mineral e de cada vitamina referida, respectivamente, nos anexos I e II, e, se aplicável, de colina, inositol e carnitina por 100 ml de produto pronto a ser utilizado, sob forma numérica;

e)

No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, instruções para a preparação, armazenamento e eliminação adequados do produto e uma advertência para os riscos de saúde decorrentes de uma preparação e um armazenamento inadequados.

a)

No que diz respeito às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, se tal declaração não estiver abrangida pelo disposto no n.o 1, alínea d), do presente artigo, a quantidade média de nutrientes referidos no anexo III, por 100 ml de produto pronto a ser utilizado, sob forma numérica;

b)

No que respeita às fórmulas de transição, para além dos dados numéricos, os dados relativos às vitaminas e minerais constantes do anexo VII, expressos em percentagem dos valores de referência nele indicados, por 100 ml de produto pronto a ser utilizado.

a)

Uma afirmação da superioridade do aleitamento materno;

b)

Uma recomendação de que o produto apenas seja utilizado mediante parecer de pessoas independentes qualificadas nos domínios da medicina, nutrição ou farmácia ou de outros profissionais responsáveis pelos cuidados maternos e infantis.

a)

À apresentação dos respectivos produtos, nomeadamente à sua forma, aspecto ou modo de embalagem, aos materiais de embalagem utilizados, ao modo como estão dispostos e ao contexto em que são expostos;

b)

À publicidade.

a)

Vantagens e superioridade do aleitamento natural;

b)

Alimentação materna e a preparação para o aleitamento natural e sua manutenção;

c)

O eventual efeito negativo da introdução do aleitamento parcial a biberão sobre o aleitamento natural;

d)

A dificuldade de reconsiderar a decisão de não aleitar naturalmente;

e)

Caso seja necessário, a utilização correcta de fórmulas para lactentes.

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autorizar o comércio dos produtos que satisfaçam à presente directiva o mais tardar em 1 de Janeiro de 2008,

—

sem prejuízo do artigo 17.o, proibir, com efeitos a partir de 31 de Dezembro de 2009, o comércio dos produtos que não satisfaçam à presente directiva.