12.12.2006   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 349/15

(1)

Ao abrigo do disposto no artigo 67.o da Directiva 2001/82/CE, nos casos previstos nos primeiro e terceiro parágrafos, os medicamentos veterinários apenas podem ser fornecidos ao público mediante apresentação de receita. No entanto, uma vez que determinadas substâncias existentes em medicamentos veterinários para animais produtores de alimentos não constituem um risco para a saúde humana ou veterinária nem para o ambiente, podem ser concedidas excepções em relação a este requisito geral em conformidade com a alínea aa) do primeiro parágrafo do artigo 67.o Estas excepções não prejudicam a aplicação de quaisquer outras disposições constantes dos primeiro e terceiro parágrafos do referido artigo.

(2)

Por conseguinte, afigura-se adequado estabelecer critérios com base nos quais os Estados-Membros podem conceder excepções em relação à regra geral, constante da alínea aa) do primeiro parágrafo do artigo 67.o da Directiva 2001/82/CE, que requer uma receita para a dispensa ao público de medicamentos veterinários para animais produtores de alimentos.

(3)

Se os medicamentos veterinários em causa forem fáceis de administrar e se, mesmo que administrados incorrectamente, não constituírem um risco quer para o animal a tratar quer para a pessoa que os administra, deve ser possível fornecer tais medicamentos sem que seja necessária uma receita veterinária. Por outro lado, não deveria ser possível conceder uma excepção em relação a medicamentos com um perfil de farmacovigilância desfavorável nem a medicamentos prejudiciais para o ambiente.

(4)

Condições de conservação inadequadas podem afectar gravemente a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos veterinários. Por conseguinte, não deve ser concedida isenção a medicamentos cuja qualidade, segurança e eficácia apenas pode ser garantida se forem conservados em condições especiais.

(5)

Os medicamentos objecto de excepção devem, além disso, conter apenas substâncias activas que não envolvam um risco para a segurança do consumidor, no que respeita a resíduos em alimentos obtidos a partir de animais tratados, e não podem constituir um risco para a saúde humana ou veterinária devido ao desenvolvimento de resistências a agentes antimicrobianos ou anti-helmínticos, caso sejam utilizados correctamente.

(6)

As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,

a)

A administração de medicamentos veterinários envolve apenas formulações que não carecem de conhecimentos ou técnicas específicos para o seu manuseamento;

b)

O medicamento veterinário não constitui um risco directo ou indirecto, mesmo que administrado incorrectamente, para o ou os animais tratados, para a pessoa que o administra e para o ambiente;

c)

O resumo das características do medicamento veterinário não inclui qualquer advertência em relação a eventuais efeitos laterais graves decorrentes da sua correcta utilização;

d)

Nem o medicamento veterinário nem qualquer outro produto que contenha a mesma substância activa foi anteriormente objecto de notificações frequentes de reacções adversas graves;

e)

O resumo das características do medicamento não menciona contra-indicações ligadas a outros medicamentos veterinários frequentemente utilizados sem receita;

f)

O medicamento veterinário não requer condições especiais de conservação;

g)

Não existe um risco para a segurança do consumidor no que respeita a resíduos em alimentos obtidos a partir de animais tratados mesmo que os medicamentos veterinários sejam utilizados incorrectamente;

h)

Não há riscos para a saúde humana ou veterinária no que respeita ao desenvolvimento de resistências a agentes antimicrobianos ou anti-helmínticos mesmo que os medicamentos veterinários que os contenham sejam utilizados incorrectamente.