12.12.2006   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 349/22

(1)

O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui a procimidona.

(2)

Os efeitos da procimidona na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 3600/92 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelo notificador. Por força do Regulamento (CE) n.o 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 (3), a França foi designada como Estado-Membro relator. A França apresentou o relatório de avaliação e as recomendações pertinentes à Comissão, em 15 de Janeiro de 2001, em conformidade com o n.o 1, alínea c), do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92.

(3)

O relatório de avaliação foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

(4)

Dos diversos exames efectuados concluiu-se ser possível presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm procimidona satisfazem os requisitos do n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão, desde que sejam aplicadas medidas adequadas de redução dos riscos. Visto que a procimidona é uma substância perigosa, a sua utilização deve ser sujeita a restrições. Existem, designadamente, receios acerca dos seus efeitos tóxicos intrínsecos, incluindo propriedades potencialmente desreguladoras do sistema endócrino. Neste momento, não existe consenso científico relativamente à exacta extensão do risco. Aplicando o princípio da precaução, e atendendo aos conhecimentos científicos actuais, devem ser impostas medidas de redução dos riscos, a fim de alcançar o elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente almejado pela Comunidade.

(5)

O n.o 4 do artigo 5.o e o n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determinam que a inclusão de substâncias no anexo I pode estar sujeita a restrições e condições. No caso em apreço, são consideradas necessárias as restrições em matéria de período de inclusão e de culturas autorizadas. As medidas inicialmente apresentadas ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal propunham a restrição do período de inclusão a sete anos, de modo a que os Estados-Membros dessem prioridade à revisão dos produtos fitofarmacêuticos com procimidona que já se encontrassem no mercado. Para evitar discrepâncias quanto ao elevado nível de protecção almejado, a inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE devia limitar-se às utilizações de procimidona efectivamente avaliadas pela Comunidade e consideradas conformes com as condições fixadas na referida directiva. Tal implicaria que as outras utilizações, não abrangidas na referida avaliação ou apenas parcialmente abrangidas, deveriam ser submetidas a uma avaliação completa antes de poder ser considerada a sua inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Por último, devido à natureza perigosa da procimidona, considerou-se necessário garantir uma harmonização mínima a nível comunitário de determinadas medidas de redução dos riscos a aplicar pelos Estados-Membros aquando da concessão de autorizações.

(6)

Nos termos dos procedimentos estabelecidos pela Directiva 91/414/CEE, a Comissão decide da aprovação das substâncias activas, incluindo a definição de medidas de gestão dos riscos. Os Estados-Membros são os responsáveis pela execução, aplicação e controlo das medidas destinadas a reduzir os riscos gerados pelos produtos fitofarmacêuticos. As preocupações manifestadas por vários Estados-Membros reflectem a sua opinião, segundo a qual são necessárias restrições adicionais para reduzir o risco a um nível que se possa considerar aceitável e consistente com o elevado nível de protecção que a Comunidade deseja alcançar. Actualmente, o estabelecimento do nível de segurança e protecção adequado para a produção, comercialização e utilização continuadas da procimidona é uma questão de gestão dos riscos.

(7)

Consequentemente, a Comissão reexaminou a sua posição. A fim de reflectir correctamente o elevado nível de protecção da saúde humana e animal assim como o ambiente sustentável que a Comunidade pretende, a Comissão considerou adequado, para além dos princípios enunciados no quinto considerando, reduzir novamente o período de inclusão para 18 meses, em vez de sete anos. Esta medida contribui para a redução de eventuais riscos, garantindo uma reavaliação prioritária no respeitante a esta substância.

(8)

Pode presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm procimidona satisfazem os requisitos do n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão, desde que sejam aplicadas as medidas de redução dos riscos necessárias.

(9)

Sem prejuízo da conclusão de que é possível presumir que os produtos fitofarmacêuticos com procimidona satisfazem os requisitos estabelecidos no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, é conveniente obter informações adicionais sobre certos pontos específicos. As propriedades potencialmente desreguladoras do sistema endócrino da procimidona foram avaliadas em ensaios que seguem as melhores práticas actualmente disponíveis. A Comissão está ciente de que a Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económicos (OCDE) está a preparar orientações para a realização de ensaios no intuito de aperfeiçoar ainda mais a avaliação das propriedades potencialmente desreguladoras do sistema endócrino. Assim, é adequado exigir que a procimidona seja submetida a esses ensaios suplementares, assim que existam as orientações para a realização de ensaios da OCDE, e que o notificador apresente os respectivos resultados. Além disso, os Estados-Membros devem exigir que os titulares de autorizações forneçam informações acerca da utilização de procimidona, incluindo informações acerca da incidência sobre a saúde dos operadores.

(10)

Tal como sucede relativamente a todas as substâncias incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o estatuto da procimidona pode ser revisto em conformidade com o n.o 5 do artigo 5.o da referida directiva, à luz de quaisquer novos dados entretanto divulgados. De igual modo, a inclusão desta substância no anexo I pode ser renovada de acordo com os procedimentos estabelecidos na directiva, independentemente do facto de expirar numa data específica.

(11)

A experiência adquirida com as anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que cumpre os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.

(12)

Deve prever-se um período razoável antes da inclusão das substâncias activas no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes.

(13)

Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham procimidona, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE. Devido às propriedades perigosas da procimidona, o período em que os Estados-Membros devem verificar se os produtos fitofarmacêuticos que contêm procimidona, como única substância activa ou combinada com outras substâncias activas autorizadas, cumprem o disposto no anexo VI não deve ser superior a 18 meses.

(14)

Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

(15)

O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente, tendo a Comissão, por conseguinte, apresentado ao Conselho uma proposta relacionada com estas medidas. No termo do prazo estabelecido no n.o 2, segundo parágrafo, do artigo 19.o da Directiva 91/414/CEE, o Conselho não tinha aprovado o acto de execução proposto nem se tinha pronunciado contra a proposta de aplicação de medidas, cabendo, por conseguinte, à Comissão aprovar essas medidas,