18.1.2006   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 12/17

(1)

O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui a warfarina.

(2)

Os efeitos da warfarina na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n.o 3600/92 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Por força do Regulamento (CE) n.o 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (3), a Irlanda foi designada como Estado-Membro relator. A Irlanda apresentou o relatório de avaliação e as recomendações pertinentes à Comissão em 8 de Maio de 1996, em conformidade com o n.o 1, alínea c), do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92.

(3)

O relatório de avaliação foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. O exame foi concluído em 23 de Setembro de 2005, com a elaboração do relatório de revisão da Comissão sobre a warfarina.

(4)

O relatório sobre a warfarina foi apresentado, juntamente com outras informações, ao Comité Científico das Plantas. Solicitou-se ao Comité que se pronunciasse sobre a aceitabilidade de utilizar dados clínicos, obtidos na sequência de uma utilização repetida de warfarina como anticoagulante em medicina humana, para estabelecer uma Dose Diária Admissível (DDA) e um Nível Aceitável de Exposição do Operador (NAEO). No seu parecer (4), o Comité Científico concluía que não era necessário atribuir uma DDA à warfarina. Por outro lado, caso se considere necessário estabelecer uma DDA, os dados disponíveis, provenientes de uma ampla utilização clínica da warfarina como anticoagulante, podem seguramente servir de base ao estabelecimento dessa DDA. Pode também estabelecer-se um NAEO com base em dados humanos, tendo em conta que, nos ratos, cerca de 15 % da dose aplicada é absorvida através da pele.

(5)

Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm warfarina satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir a warfarina no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que a contenham possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.

(6)

A warfarina é utilizada como rodenticida. Todas as outras substâncias activas utilizadas como rodenticidas estão abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 1112/2002 da Comissão, de 20 de Junho de 2002, que estabelece as normas de execução da quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho (5). Além disso, a substância é actualmente objecto de avaliação no âmbito da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (6). Tal como sucede com todas as substâncias incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o estatuto da warfarina poderá ser revisto nos termos do n.o 5 do artigo 5.o dessa directiva, à luz de quaisquer novos dados que se tornarem disponíveis, designadamente a partir da avaliação de substâncias similares ou da avaliação da própria warfarina, ao abrigo da Directiva 98/8/CE.

(7)

A experiência adquirida com as anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar que o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que cumpre as exigências do anexo II da referida directiva. Contudo, esta clarificação não impõe novas obrigações aos Estados-Membros nem aos titulares das autorizações, ao contrário das directivas que foram adoptadas até agora e que alteram o anexo I.

(8)

Deve prever-se um período razoável antes da inclusão das substâncias activas no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar se para as novas exigências dela decorrentes.

(9)

Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham warfarina, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado supra, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(10)

Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.

(11)

As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

a)

No caso de um produto que contenha warfarina como única substância activa, alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 30 de Setembro de 2010; ou

b)

No caso de um produto que contenha warfarina acompanhado de outras substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Setembro de 2010 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.